- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04816370
Primaarisen Sjögrenin oireyhtymän vaikutukset naisten sukuelimiin ja seksuaalisiin toimintoihin
Primaarinen Sjögrenin oireyhtymä vaikuttaa naisten sukuelimiin ja seksuaalisiin toimintoihin: tapauskontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, yhden keskuksen poikkileikkaustapauskontrollitutkimuksessa on mukana yhteensä 68 pSS-sairaalaa sairastavaa naista, jotka saapuivat korkea-asteen sairaalan reumapoliklinikalle, ja 135 tervettä naista, jotka saapuivat gynekologian poliklinikalle muista kuin seksuaalisista syistä. toimintahäiriö ja heillä oli samanlainen ikä ja vaihdevuodet kuin pSS-ryhmässä. pSS-diagnoosi tehtiin amerikkalais-eurooppalaisen konsensusryhmän kriteerien mukaan. Kaikkien osallistujien ikä, painovoima, pariteetti, painoindeksi (BMI), koulutustila, tupakointitila, kuukautisten alkamisikä sekä vaihdevuosien tila ja kesto kirjataan. Sairauden kesto, seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), anti-nukleaarinen vasta-aine (ANA) positiivisuus, uutettavien ydinantigeenivasta-aineiden paneeli, ekstraglandulaarinen osallistuminen ja sylkirauhasten patologiat kirjattiin. Tautiin liittyvät muuttujat (aktiivisuus- ja toimintatiedot jne.), European League Against Rheumatism (EULAR), Sjögrenin oireyhtymän raportoitujen potilaiden indeksi (ESSPRI), EULAR Sjögrenin oireyhtymän sairauden aktiivisuusindeksi (ESSDAI), kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI), sairauden aktiivisuus Pisteet 28 (DAS28), Health Assessment Questionnaire (HAQ), Visual Analog Scale-Pain (VAS-Pain) ja väsymyspisteet ja pSS:ään käytetyt lääkkeet arvioidaan ja kirjataan vain pSS-ryhmässä. Gynekologisen tutkimuksen suorittaa litotomia-asennossa kaikille molemmissa ryhmissä sama gynekologi, jolla on vähintään 15 vuoden työkokemus. Emättimen surkastumisen, limakalvon kutistumisen ja ohenemisen määrittämiseksi otetaan huomioon emättimen rugaen menetys ja introitus stenoosi. Ihonalaisen rasvan väheneminen suurten häpyhuulien atrofiaksi arvioidaan ja klitorian esinahkaan koon supistaminen ja jopa takaisinveto tulkitaan klitoriksen surkastumiseksi. Kivun tuntemus tähystimen tutkimuksessa arvioi VAS (arvosana 0-10). Emätinviljelmä ja kohdunkaulan-emätinnäyte analysoidaan ja löydökset kirjataan.
Tutkimukseen otetaan mukaan yli 20-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat naiset. Raskaana olevat potilaat ja ne, joilla on tiedossa maksan, munuaisten, interstitiaalisen keuhkojen, gynekologisia onkologisia sairauksia, psykiatrisia häiriöitä ja kommunikaatiovammaisuutta, suljetaan pois tutkimuksesta. Naisten seksuaalinen toimintaindeksi (FSFI), terveystilannekysely [lyhyt lomake (SF)-36] ja sairaalamasennus- ja ahdistuneisuusasteikko (HADS) annetaan kummankin ryhmän naisille, ja heidän pisteet kirjattiin. Tutkimus- ja kontrolliryhmistä saatuja tietoja verrataan. PSS-ryhmän potilaat ja terveet kontrollit jaetaan edelleen kahteen alaryhmään vaihdevuosistatuksen mukaan, ja näiden alaryhmien välillä tehdään myös tilastollisia vertailuja. Suoritetaan monimuuttuja lineaarinen regressioanalyysi ja tutkitaan seksuaalisen toiminnan korrelaatiota muiden parametrien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06230
- Ankara Training and Education Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveiden pSS-naisten kliininen diagnoosi, jotka saapuivat gynekologian poliklinikalle muista syistä kuin seksuaalisen toimintahäiriön vuoksi -
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus maksan, munuaisten, interstitiaalinen keuhko, gynekologiset onkologiset sairaudet, psykiatriset häiriöt kommunikaatiohäiriöt
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: pSS ryhmä
primaarinen Sjögrenin oireyhtymäryhmä
|
2 ryhmää ja 2 alaryhmää
|
|
KOKEELLISTA: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä
|
2 ryhmää ja 2 alaryhmää
|
|
KOKEELLISTA: pSS Premenopausaalinen
primaarisen Sjögrenin oireyhtymän premenopausaalisilla potilailla
|
2 ryhmää ja 2 alaryhmää
|
|
KOKEELLISTA: pSS Postmenopausaalinen
primaarinen Sjögrenin oireyhtymä postmenopausaalisilla potilailla
|
2 ryhmää ja 2 alaryhmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkimukseen osallistuneiden naisten seksuaalisia toimintoja arvioitiin kuudella osa-alueella, kiihottuminen, halu, voitelu, orgasmi, kipu ja tyytyväisyys. Korkeammat pisteet osoittavat paremman seksuaalisen toiminnan.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kuuden aliverkkotunnuksen pisteet
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Murat Gözüküçük, Ankara Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Orlandi M, Matucci-Cerinic M. Gynaecological symptoms and sexual disability in women with primary Sjogren's syndrome and sicca syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2013 Sep-Oct;31(5):683-90. Epub 2013 May 27.
- McCoy SS, Sampene E, Baer AN. Association of Sjogren's Syndrome With Reduced Lifetime Sex Hormone Exposure: A Case-Control Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Sep;72(9):1315-1322. doi: 10.1002/acr.24014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .