- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04816370
Virkninger af Primær Sjögrens syndrom på kvindelige kønsorganer og seksuelle funktioner
Primært Sjögrens syndrom påvirker kvindelige kønsorganer og seksuelle funktioner: et case-kontrolstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive, single-center, tværsnits case-kontrolstudie vil omfatte i alt 68 kvinder med pSS, der henvendte sig til reumatologisk ambulatorium på et tertiært hospital, og 135 raske kvinder, der henvendte sig til det gynækologiske ambulatorium af andre årsager end seksuelle dysfunktion og havde samme alder og menopausal status som pSS-gruppen. Diagnosen pSS blev stillet i henhold til de amerikansk-europæiske konsensusgruppekriterier. Alder, tyngdekraft, paritet, body mass index (BMI), uddannelsesstatus, rygestatus, menarche-alder og menopausal status og varighed vil blive registreret for alle deltagere. Sygdomsvarighed, serum C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighed (ESR), anti-nuklear antistof (ANA) positivitet, ekstraherbare nukleare antigen antistoffer panel, ekstraglandulær involvering og spytkirtelpatologier blev registreret. Sygdomsrelaterede variabler (aktivitets- og funktionsdata osv.), European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Sygdomsaktivitet Score 28 (DAS28), Health Assessment Questionnaire (HAQ), Visual Analog Scale-Pain (VAS-Pain) og træthedsscore og medicin brugt til pSS vil kun blive evalueret og registreret i pSS-gruppen. En gynækologisk undersøgelse vil blive udført i litotomistillingen hos alle deltagere i begge grupper af samme gynækolog med mindst 15 års erhvervserfaring. For at bestemme vaginal atrofi, svind og udtynding af slimhinden, tab af rugae i skeden og introitus stenose tages i betragtning. Reduktionen af subkutant fedt i labia majora vurderes som labial atrofi, og sammentrækning i størrelse og endda tilbagetrækning af klitoris forhud tolkes som klitoris atrofi. Smertefornemmelse ved spekulumundersøgelse vil blive vurderet ved VAS (vurderet fra 0 til 10). Vaginal kultur og cervico-vaginal udstrygning vil blive analyseret, og resultaterne vil blive registreret.
Kvinder over 20 og under 70 år vil blive inkluderet i undersøgelsen. Gravide patienter og patienter med kendte lever-, nyre-, interstitielle lunger, gynækologiske onkologiske sygdomme, psykiatriske lidelser og kommunikationssvækkelse vil blive udelukket fra undersøgelsen. Female Sexual Function Index (FSFI), Health Status Questionnaire [Short Form (SF)-36] og Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS) vil blive administreret til kvinderne i begge grupper, og deres score blev registreret. Data opnået fra undersøgelses- og kontrolgrupperne vil blive sammenlignet. Patienterne i pSS-gruppen og raske kontroller vil yderligere blive opdelt i to undergrupper i henhold til deres overgangsalderen, og der vil også blive foretaget statistiske sammenligninger mellem disse undergrupper. Der vil blive udført en multivariat lineær regressionsanalyse, og sammenhængen mellem seksuel funktion og andre parametre undersøges.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Ankara Training and Education Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnose af pSS raske kvinder, der har henvendt sig til gynækologisk ambulatorium af andre årsager end seksuel dysfunktion -
Ekskluderingskriterier:
Graviditet lever, nyre, interstitiel lunge, gynækologiske onkologiske sygdomme, psykiatriske forstyrrelser kommunikationssvækkelse
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: pSS gruppe
primær Sjögrens syndrom gruppe
|
2 grupper og 2 undergrupper
|
EKSPERIMENTEL: Kontrolgruppe
|
2 grupper og 2 undergrupper
|
EKSPERIMENTEL: pSS Præmenopausal
primære Sjögrens syndrom præmenopausale patienter
|
2 grupper og 2 undergrupper
|
EKSPERIMENTEL: pSS Postmenopausal
primære Sjögrens syndrom postmenopausale patienter
|
2 grupper og 2 undergrupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seksuel funktion
Tidsramme: 1 dag
|
De seksuelle funktioner hos kvinder, der deltog i undersøgelsen, blev evalueret i seks underdomæner, ophidselse, lyst, smøring, orgasme, smerte og tilfredshed. Højere score viser at foretrække seksuel funktion.
Den samlede score opnås ved at tilføje scorerne for seks underdomæner
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Murat Gözüküçük, Ankara Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Orlandi M, Matucci-Cerinic M. Gynaecological symptoms and sexual disability in women with primary Sjogren's syndrome and sicca syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2013 Sep-Oct;31(5):683-90. Epub 2013 May 27.
- McCoy SS, Sampene E, Baer AN. Association of Sjogren's Syndrome With Reduced Lifetime Sex Hormone Exposure: A Case-Control Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Sep;72(9):1315-1322. doi: 10.1002/acr.24014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdom
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- A1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primært Sjögrens syndrom
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
University of NebraskaAfsluttetSjögren-Larssons syndrom (SLS)Forenede Stater
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuSjøgrens syndrom | Sjögren | Sjögrens syndrom, uspecificeret
-
Akdeniz UniversityAfsluttet
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetSjögren-Larsson syndromForenede Stater
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetSjögren-Larsson syndromForenede Stater
-
University of NebraskaRekruttering
-
IRCCS Burlo GarofoloRekrutteringSjögren | Autoimmun skjoldbruskkirtelsygdomItalien
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEli Lilly and Company; University of Pennsylvania; Takeda; National Institute... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMucopolysaccharidoser | Leukoencefalopati | Leukodystrofi | Adrenoleukodystrofi | Adrenomyeloneuropati | X-bundet adrenoleukodystrofi | Gangliosidoser | Metakromatisk leukodystrofi | Krabbes sygdom | Refsum sygdom | Cadasil | Sjögren-Larsson syndrom | Allan-Herndon-Dudley syndrom | Hvidstof sygdom | GM2 Gangliosidosis | Zellwegers... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med FSFI
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekruttering
-
Cairo UniversityRekrutteringSeksuel dysfunktion | PCOSEgypten
-
Acibadem UniversityAfsluttet
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetHuman papillomavirus infektionKalkun
-
Medical University of LublinAfsluttetMayer-Rokitansky-Kusters syndrom
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Bahceci Health GroupUskudar UniversityUkendtDepression | Livskvalitet | Angst tilstand | Infertilitet, kvinde | Seksuel funktion og fertilitetsforstyrrelserKalkun
-
University of CagliariUniversity of Pisa; University of Padova; University of Siena; Santa Chiara... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Medical University of LublinUkendtUrethrale sygdomme | Fibroid livmoder | SexforstyrrelsePolen
-
University of NicosiaIkke rekrutterer endnuEndometrielidelse | Unormal androgenreceptor