Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Primær Sjögrens syndrom på kvindelige kønsorganer og seksuelle funktioner

24. marts 2021 opdateret af: Murat Gozukucuk, Ankara Education and Research Hospital

Primært Sjögrens syndrom påvirker kvindelige kønsorganer og seksuelle funktioner: et case-kontrolstudie

I alt 68 kvinder med pSS og 135 raske kvindelige patienter blev inkluderet i undersøgelsen. Alle kvinder i undersøgelses- og kontrolgrupperne blev evalueret gynækologisk, og genitale fund under undersøgelsen og variabler relateret til pSS blev registreret. Kvinders seksuelle funktioner blev evalueret med Female Sexual Function Index (FSFI), og livskvalitet blev evalueret ved hjælp af Health Status Questionnaire-Short Form 36.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, single-center, tværsnits case-kontrolstudie vil omfatte i alt 68 kvinder med pSS, der henvendte sig til reumatologisk ambulatorium på et tertiært hospital, og 135 raske kvinder, der henvendte sig til det gynækologiske ambulatorium af andre årsager end seksuelle dysfunktion og havde samme alder og menopausal status som pSS-gruppen. Diagnosen pSS blev stillet i henhold til de amerikansk-europæiske konsensusgruppekriterier. Alder, tyngdekraft, paritet, body mass index (BMI), uddannelsesstatus, rygestatus, menarche-alder og menopausal status og varighed vil blive registreret for alle deltagere. Sygdomsvarighed, serum C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighed (ESR), anti-nuklear antistof (ANA) positivitet, ekstraherbare nukleare antigen antistoffer panel, ekstraglandulær involvering og spytkirtelpatologier blev registreret. Sygdomsrelaterede variabler (aktivitets- og funktionsdata osv.), European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Sygdomsaktivitet Score 28 (DAS28), Health Assessment Questionnaire (HAQ), Visual Analog Scale-Pain (VAS-Pain) og træthedsscore og medicin brugt til pSS vil kun blive evalueret og registreret i pSS-gruppen. En gynækologisk undersøgelse vil blive udført i litotomistillingen hos alle deltagere i begge grupper af samme gynækolog med mindst 15 års erhvervserfaring. For at bestemme vaginal atrofi, svind og udtynding af slimhinden, tab af rugae i skeden og introitus stenose tages i betragtning. Reduktionen af ​​subkutant fedt i labia majora vurderes som labial atrofi, og sammentrækning i størrelse og endda tilbagetrækning af klitoris forhud tolkes som klitoris atrofi. Smertefornemmelse ved spekulumundersøgelse vil blive vurderet ved VAS (vurderet fra 0 til 10). Vaginal kultur og cervico-vaginal udstrygning vil blive analyseret, og resultaterne vil blive registreret.

Kvinder over 20 og under 70 år vil blive inkluderet i undersøgelsen. Gravide patienter og patienter med kendte lever-, nyre-, interstitielle lunger, gynækologiske onkologiske sygdomme, psykiatriske lidelser og kommunikationssvækkelse vil blive udelukket fra undersøgelsen. Female Sexual Function Index (FSFI), Health Status Questionnaire [Short Form (SF)-36] og Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS) vil blive administreret til kvinderne i begge grupper, og deres score blev registreret. Data opnået fra undersøgelses- og kontrolgrupperne vil blive sammenlignet. Patienterne i pSS-gruppen og raske kontroller vil yderligere blive opdelt i to undergrupper i henhold til deres overgangsalderen, og der vil også blive foretaget statistiske sammenligninger mellem disse undergrupper. Der vil blive udført en multivariat lineær regressionsanalyse, og sammenhængen mellem seksuel funktion og andre parametre undersøges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Ankara Training and Education Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af pSS raske kvinder, der har henvendt sig til gynækologisk ambulatorium af andre årsager end seksuel dysfunktion -

Ekskluderingskriterier:

Graviditet lever, nyre, interstitiel lunge, gynækologiske onkologiske sygdomme, psykiatriske forstyrrelser kommunikationssvækkelse

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: pSS gruppe
primær Sjögrens syndrom gruppe
2 grupper og 2 undergrupper
EKSPERIMENTEL: Kontrolgruppe
2 grupper og 2 undergrupper
EKSPERIMENTEL: pSS Præmenopausal
primære Sjögrens syndrom præmenopausale patienter
2 grupper og 2 undergrupper
EKSPERIMENTEL: pSS Postmenopausal
primære Sjögrens syndrom postmenopausale patienter
2 grupper og 2 undergrupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel funktion
Tidsramme: 1 dag
De seksuelle funktioner hos kvinder, der deltog i undersøgelsen, blev evalueret i seks underdomæner, ophidselse, lyst, smøring, orgasme, smerte og tilfredshed. Højere score viser at foretrække seksuel funktion. Den samlede score opnås ved at tilføje scorerne for seks underdomæner
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murat Gözüküçük, Ankara Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primært Sjögrens syndrom

Kliniske forsøg med FSFI

3
Abonner