Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние первичного синдрома Шегрена на женские половые органы и сексуальные функции

24 марта 2021 г. обновлено: Murat Gozukucuk, Ankara Education and Research Hospital

Первичный синдром Шегрена влияет на женские половые органы и сексуальные функции: исследование случай-контроль

Всего в исследование было включено 68 женщин с ПСШ и 135 здоровых пациенток. Все женщины в исследуемой и контрольной группах были обследованы гинекологически, и были зарегистрированы данные о гениталиях во время осмотра и переменные, связанные с ПСШ. Сексуальные функции женщин оценивали с помощью индекса женской сексуальной функции (FSFI), а качество жизни оценивали с помощью анкеты о состоянии здоровья — краткая форма 36.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое поперечное исследование случай-контроль будет включать в общей сложности 68 женщин с ПСШ, обратившихся в амбулаторную ревматологическую клинику больницы третичного уровня, и 135 здоровых женщин, обратившихся в гинекологическую амбулаторную клинику по причинам, отличным от половых. дисфункцией и имели тот же возраст и менопаузальный статус, что и группа ПСШ. Диагноз ПСШ был поставлен в соответствии с критериями Американско-европейской группы консенсуса. Возраст, вес, паритет, индекс массы тела (ИМТ), статус образования, статус курения, возраст менархе, а также статус и продолжительность менопаузы будут зарегистрированы для всех участников. Регистрировали продолжительность заболевания, С-реактивный белок (СРБ) в сыворотке крови, скорость оседания эритроцитов (СОЭ), положительную реакцию на антиядерные антитела (АНА), панель экстрагландулярных антител к ядерному антигену, экстрагландулярное поражение и патологию слюнных желез. Переменные, связанные с заболеванием (данные об активности и функциях и т. д.), Европейская лига по борьбе с ревматизмом (EULAR) Индекс синдрома Шегрена, о котором сообщают пациенты (ESSPRI), EULAR Индекс активности заболевания при синдроме Шегрена (ESSDAI), Индекс активности клинического заболевания (CDAI), Активность заболевания Балл 28 (DAS28), опросник оценки состояния здоровья (HAQ), визуальная аналоговая шкала боли (VAS-Pain) и баллы утомляемости, а также лекарства, используемые при ПСШ, будут оцениваться и записываться только в группе ПСШ. Гинекологический осмотр будет проводиться в литотомическом положении у всех участников обеих групп одним и тем же гинекологом со стажем работы не менее 15 лет. Для определения атрофии влагалища учитывают сморщивание и истончение слизистой оболочки, выпадение складок во влагалище и стеноз входа. Уменьшение подкожно-жировой клетчатки в области больших половых губ оценивается как лабиальная атрофия, а уменьшение размеров и даже втягивание крайней плоти клитора интерпретируется как клиторальная атрофия. Болезненность при осмотре в зеркале будет оцениваться по ВАШ (оценивается от 0 до 10). Будут проанализированы вагинальная культура и цервико-вагинальный мазок, и результаты будут зарегистрированы.

В исследование будут включены женщины в возрасте от 20 до 70 лет. Из исследования будут исключены беременные пациенты и пациенты с известными печеночными, почечными, интерстициальными заболеваниями легких, гинекологическими онкологическими заболеваниями, психическими расстройствами и нарушениями коммуникации. Женщинам в обеих группах будут введены Индекс женской сексуальной функции (FSFI), Анкета состояния здоровья [Краткая форма (SF)-36] и Госпитальная шкала депрессии и тревоги (HADS), и их баллы будут записаны. Данные, полученные в исследуемой и контрольной группах, будут сопоставлены. Пациенты в группе ПСШ и здоровые контроли будут дополнительно разделены на две подгруппы в соответствии с их статусом менопаузы, и между этими подгруппами также будут проведены статистические сравнения. Будет проведен многомерный линейный регрессионный анализ и изучена корреляция половой функции с другими параметрами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция, 06230
        • Ankara Training and Education Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Клинический диагноз ПСШ у здоровых женщин, обратившихся в гинекологическую амбулаторию по причинам, отличным от сексуальной дисфункции -

Критерий исключения:

Беременность печеночные, почечные, интерстициальные легочные, гинекологические онкологические заболевания, психические расстройства, коммуникативные нарушения

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа ПСС
первичная группа синдрома Шегрена
2 группа и 2 подгруппа
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контрольная группа
2 группа и 2 подгруппа
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПСС Пременопауза
пациенты в пременопаузе с первичным синдромом Шегрена
2 группа и 2 подгруппа
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: постменопаузальный постменопаузальный синдром
пациенты с первичным синдромом Шегрена в постменопаузе
2 группа и 2 подгруппа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сексуальная функция
Временное ограничение: 1 день
Сексуальные функции женщин, участвовавших в исследовании, оценивались по шести субдоменам: возбуждение, желание, смазывание, оргазм, боль и удовлетворение. Более высокие баллы демонстрируют предпочтительную сексуальную функцию. Общий балл получается путем сложения баллов шести поддоменов.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Murat Gözüküçük, Ankara Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться