- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04816370
Влияние первичного синдрома Шегрена на женские половые органы и сексуальные функции
Первичный синдром Шегрена влияет на женские половые органы и сексуальные функции: исследование случай-контроль
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое поперечное исследование случай-контроль будет включать в общей сложности 68 женщин с ПСШ, обратившихся в амбулаторную ревматологическую клинику больницы третичного уровня, и 135 здоровых женщин, обратившихся в гинекологическую амбулаторную клинику по причинам, отличным от половых. дисфункцией и имели тот же возраст и менопаузальный статус, что и группа ПСШ. Диагноз ПСШ был поставлен в соответствии с критериями Американско-европейской группы консенсуса. Возраст, вес, паритет, индекс массы тела (ИМТ), статус образования, статус курения, возраст менархе, а также статус и продолжительность менопаузы будут зарегистрированы для всех участников. Регистрировали продолжительность заболевания, С-реактивный белок (СРБ) в сыворотке крови, скорость оседания эритроцитов (СОЭ), положительную реакцию на антиядерные антитела (АНА), панель экстрагландулярных антител к ядерному антигену, экстрагландулярное поражение и патологию слюнных желез. Переменные, связанные с заболеванием (данные об активности и функциях и т. д.), Европейская лига по борьбе с ревматизмом (EULAR) Индекс синдрома Шегрена, о котором сообщают пациенты (ESSPRI), EULAR Индекс активности заболевания при синдроме Шегрена (ESSDAI), Индекс активности клинического заболевания (CDAI), Активность заболевания Балл 28 (DAS28), опросник оценки состояния здоровья (HAQ), визуальная аналоговая шкала боли (VAS-Pain) и баллы утомляемости, а также лекарства, используемые при ПСШ, будут оцениваться и записываться только в группе ПСШ. Гинекологический осмотр будет проводиться в литотомическом положении у всех участников обеих групп одним и тем же гинекологом со стажем работы не менее 15 лет. Для определения атрофии влагалища учитывают сморщивание и истончение слизистой оболочки, выпадение складок во влагалище и стеноз входа. Уменьшение подкожно-жировой клетчатки в области больших половых губ оценивается как лабиальная атрофия, а уменьшение размеров и даже втягивание крайней плоти клитора интерпретируется как клиторальная атрофия. Болезненность при осмотре в зеркале будет оцениваться по ВАШ (оценивается от 0 до 10). Будут проанализированы вагинальная культура и цервико-вагинальный мазок, и результаты будут зарегистрированы.
В исследование будут включены женщины в возрасте от 20 до 70 лет. Из исследования будут исключены беременные пациенты и пациенты с известными печеночными, почечными, интерстициальными заболеваниями легких, гинекологическими онкологическими заболеваниями, психическими расстройствами и нарушениями коммуникации. Женщинам в обеих группах будут введены Индекс женской сексуальной функции (FSFI), Анкета состояния здоровья [Краткая форма (SF)-36] и Госпитальная шкала депрессии и тревоги (HADS), и их баллы будут записаны. Данные, полученные в исследуемой и контрольной группах, будут сопоставлены. Пациенты в группе ПСШ и здоровые контроли будут дополнительно разделены на две подгруппы в соответствии с их статусом менопаузы, и между этими подгруппами также будут проведены статистические сравнения. Будет проведен многомерный линейный регрессионный анализ и изучена корреляция половой функции с другими параметрами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06230
- Ankara Training and Education Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Клинический диагноз ПСШ у здоровых женщин, обратившихся в гинекологическую амбулаторию по причинам, отличным от сексуальной дисфункции -
Критерий исключения:
Беременность печеночные, почечные, интерстициальные легочные, гинекологические онкологические заболевания, психические расстройства, коммуникативные нарушения
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа ПСС
первичная группа синдрома Шегрена
|
2 группа и 2 подгруппа
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контрольная группа
|
2 группа и 2 подгруппа
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПСС Пременопауза
пациенты в пременопаузе с первичным синдромом Шегрена
|
2 группа и 2 подгруппа
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: постменопаузальный постменопаузальный синдром
пациенты с первичным синдромом Шегрена в постменопаузе
|
2 группа и 2 подгруппа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: 1 день
|
Сексуальные функции женщин, участвовавших в исследовании, оценивались по шести субдоменам: возбуждение, желание, смазывание, оргазм, боль и удовлетворение. Более высокие баллы демонстрируют предпочтительную сексуальную функцию.
Общий балл получается путем сложения баллов шести поддоменов.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Murat Gözüküçük, Ankara Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Orlandi M, Matucci-Cerinic M. Gynaecological symptoms and sexual disability in women with primary Sjogren's syndrome and sicca syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2013 Sep-Oct;31(5):683-90. Epub 2013 May 27.
- McCoy SS, Sampene E, Baer AN. Association of Sjogren's Syndrome With Reduced Lifetime Sex Hormone Exposure: A Case-Control Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Sep;72(9):1315-1322. doi: 10.1002/acr.24014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Болезнь
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слезного аппарата
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Синдром
- Синдром Шегрена
Другие идентификационные номера исследования
- A1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .