- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04816370
Wpływ pierwotnego zespołu Sjögrena na żeńskie narządy płciowe i funkcje seksualne
Pierwotny zespół Sjögrena wpływa na żeńskie narządy płciowe i funkcje seksualne: badanie kliniczno-kontrolne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To prospektywne, jednoośrodkowe, przekrojowe badanie kliniczno-kontrolne obejmie łącznie 68 kobiet z pSS, które zgłosiły się do poradni reumatologicznej szpitala trzeciego stopnia oraz 135 zdrowych kobiet, które zgłosiły się do poradni ginekologicznej z powodów innych niż seksualne. dysfunkcji i miał podobny wiek i status menopauzalny jak grupa pSS. Rozpoznanie pSS postawiono zgodnie z kryteriami American-European Consensus Group. Wiek, grawitacja, liczba porodów, wskaźnik masy ciała (BMI), wykształcenie, palenie tytoniu, wiek pierwszej miesiączki oraz status i czas trwania menopauzy zostaną zarejestrowane dla wszystkich uczestników. Rejestrowano czas trwania choroby, stężenie białka C-reaktywnego w surowicy (CRP), szybkość opadania krwinek czerwonych (OB), obecność przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), panel ekstrakcyjnych przeciwciał przeciwko antygenowi jądrowemu, zajęcie pozagruczołowe i patologie gruczołów ślinowych. Zmienne związane z chorobą (dane dotyczące aktywności i funkcji itp.), European League Against Rheumatism (EULAR) Indeks zgłaszany przez pacjentów z zespołem Sjögrena (ESSPRI), Indeks aktywności choroby zespołu Sjögrena EULAR (ESSDAI), Indeks aktywności klinicznej choroby (CDAI), Aktywność choroby Punktacja 28 (DAS28), kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ), wizualna skala bólu (VAS-Pain) i wyniki zmęczenia oraz leki stosowane w pSS będą oceniane i rejestrowane tylko w grupie pSS. Badanie ginekologiczne w pozycji do litotomii zostanie przeprowadzone u wszystkich uczestniczek obu grup przez tego samego lekarza ginekologa z co najmniej 15-letnim stażem zawodowym. W celu określenia atrofii pochwy bierze się pod uwagę obkurczenie i ścieńczenie błony śluzowej, zanik bruzd w pochwie oraz zwężenie wejścia do pochwy. Redukcja tłuszczu podskórnego w wargach sromowych większych jest oceniana jako zanik warg sromowych, a zmniejszenie rozmiaru, a nawet cofnięcie napletka łechtaczki jest interpretowane jako zanik łechtaczki. Odczucie bólu podczas badania przez wziernik zostanie ocenione za pomocą VAS (ocena od 0 do 10). Posiew z pochwy i wymaz z szyjki macicy zostaną przeanalizowane, a wyniki zostaną zapisane.
Badaniem zostaną objęte kobiety w wieku powyżej 20 i poniżej 70 lat. Z badania zostaną wykluczone pacjentki w ciąży oraz pacjentki ze stwierdzonymi chorobami wątroby, nerek, płuc śródmiąższowych, ginekologicznymi chorobami onkologicznymi, zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami komunikacji. Kobiety w obu grupach otrzymają Indeks Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI), Kwestionariusz Stanu Zdrowia [Krótki formularz (SF)-36] oraz Szpitalną Skalę Depresji i Lęku (HADS), a ich wyniki zostaną zapisane. Porównane zostaną dane uzyskane z grupy badanej i kontrolnej. Pacjentki w grupie pSS i zdrowe grupy kontrolne zostaną dalej podzielone na dwie podgrupy zgodnie z ich statusem menopauzy, a między tymi podgrupami zostaną również przeprowadzone porównania statystyczne. Przeprowadzona zostanie wielowymiarowa analiza regresji liniowej oraz zbadana zostanie korelacja funkcji seksualnych z innymi parametrami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06230
- Ankara Training and Education Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnoza kliniczna zdrowych kobiet pSS, które zgłosiły się do poradni ginekologicznej z przyczyn innych niż dysfunkcja seksualna -
Kryteria wyłączenia:
Ciąża choroby wątrobowe, nerkowe, śródmiąższowe płuc, ginekologiczne choroby onkologiczne, zaburzenia psychiczne zaburzenia komunikacji
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa PSS
zespół pierwotnego zespołu Sjögrena
|
2 grupy i 2 podgrupy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna
|
2 grupy i 2 podgrupy
|
|
EKSPERYMENTALNY: pSS Premenopauza
pierwotny zespół Sjögrena u pacjentek przed menopauzą
|
2 grupy i 2 podgrupy
|
|
EKSPERYMENTALNY: pSS Okres pomenopauzalny
pierwotny zespół Sjögrena u pacjentek po menopauzie
|
2 grupy i 2 podgrupy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje seksualne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Funkcje seksualne kobiet uczestniczących w badaniu oceniano w sześciu subdomenach: podniecenie, pożądanie, lubrykacja, orgazm, ból i satysfakcja. Wyższe wyniki wskazują na preferowane funkcje seksualne.
Całkowity wynik uzyskuje się przez dodanie wyników sześciu subdomen
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Murat Gözüküçük, Ankara Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Orlandi M, Matucci-Cerinic M. Gynaecological symptoms and sexual disability in women with primary Sjogren's syndrome and sicca syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2013 Sep-Oct;31(5):683-90. Epub 2013 May 27.
- McCoy SS, Sampene E, Baer AN. Association of Sjogren's Syndrome With Reduced Lifetime Sex Hormone Exposure: A Case-Control Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Sep;72(9):1315-1322. doi: 10.1002/acr.24014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroba
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Zespół
- Zespół Sjogrena
Inne numery identyfikacyjne badania
- A1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotny zespół Sjögrena
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Cullinan Therapeutics Inc.RekrutacyjnyZespół Sjogrena | Sjögren | Choroba SjogrenaStany Zjednoczone, Francja, Niemcy, Włochy
-
Akdeniz UniversityZakończony
-
Rise Therapeutics LLCJeszcze nie rekrutacjaZespół Sjogrena | Sjögren | Zespół Sjögrena, nieokreślony
-
IRCCS Burlo GarofoloRekrutacyjnySjögren | Autoimmunologiczna choroba tarczycyWłochy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo PharmaZakończonyReumatyzm | Toczeń rumieniowaty układowy | Łuszczyca | Twardzina układowa | Choroba Crohna | Wrzodziejące zapalenie okrężnicy | Idiopatyczna plamica małopłytkowa | Autoimmunologiczne zapalenie wątroby | Ziarniniakowatość Wegenera | Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa | Choroba Behceta | Choroba Takayasu | Stwardniające... i inne warunkiFrancja
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEli Lilly and Company; University of Pennsylvania; Takeda; National Institute of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyMukopolisacharydozy | Leukoencefalopatie | Leukodystrofia | Adrenoleukodystrofia | Adrenomieloneuropatia | Adrenoleukodystrofia sprzężona z chromosomem X | Gangliozydozy | Leukodystrofia metachromatyczna | Choroba Krabbego | Choroba Refsuma | Kadasil | Zespół Sjogrena-Larssona | Zespół Allana-Herndona-Dudleya | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na FSFI
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
-
Cairo UniversityRekrutacyjnySeksualna dysfunkcja | PCOSEgipt
-
Acibadem UniversityZakończony
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalZakończonyZakażenie wirusem brodawczaka ludzkiegoIndyk
-
Medical University of LublinZakończonyZespół Mayera-Rokitansky'ego-Kustera
-
Bahceci Health GroupUskudar UniversityNieznanyDepresja | Jakość życia | Stan niepokoju | Bezpłodność, kobieta | Zaburzenia funkcji seksualnych i płodnościIndyk
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Medical University of LublinNieznanyChoroby cewki moczowej | Włókniak macicy | Zaburzenia seksualnePolska
-
University of CagliariUniversity of Pisa; University of Padova; University of Siena; Santa Chiara Hospital i inni współpracownicyZakończony
-
Farmoquimica S.A.Nieznany