Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pierwotnego zespołu Sjögrena na żeńskie narządy płciowe i funkcje seksualne

24 marca 2021 zaktualizowane przez: Murat Gozukucuk, Ankara Education and Research Hospital

Pierwotny zespół Sjögrena wpływa na żeńskie narządy płciowe i funkcje seksualne: badanie kliniczno-kontrolne

Do badania włączono łącznie 68 kobiet z pSS i 135 zdrowych pacjentek. Wszystkie kobiety z grupy badanej i kontrolnej zostały ocenione ginekologicznie, a podczas badania odnotowywano zmiany narządów płciowych oraz zmienne związane z pSS. Funkcje seksualne kobiet oceniono za pomocą Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI), a jakość życia za pomocą Kwestionariusza Stanu Zdrowia – Krótki Formularz 36.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednoośrodkowe, przekrojowe badanie kliniczno-kontrolne obejmie łącznie 68 kobiet z pSS, które zgłosiły się do poradni reumatologicznej szpitala trzeciego stopnia oraz 135 zdrowych kobiet, które zgłosiły się do poradni ginekologicznej z powodów innych niż seksualne. dysfunkcji i miał podobny wiek i status menopauzalny jak grupa pSS. Rozpoznanie pSS postawiono zgodnie z kryteriami American-European Consensus Group. Wiek, grawitacja, liczba porodów, wskaźnik masy ciała (BMI), wykształcenie, palenie tytoniu, wiek pierwszej miesiączki oraz status i czas trwania menopauzy zostaną zarejestrowane dla wszystkich uczestników. Rejestrowano czas trwania choroby, stężenie białka C-reaktywnego w surowicy (CRP), szybkość opadania krwinek czerwonych (OB), obecność przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), panel ekstrakcyjnych przeciwciał przeciwko antygenowi jądrowemu, zajęcie pozagruczołowe i patologie gruczołów ślinowych. Zmienne związane z chorobą (dane dotyczące aktywności i funkcji itp.), European League Against Rheumatism (EULAR) Indeks zgłaszany przez pacjentów z zespołem Sjögrena (ESSPRI), Indeks aktywności choroby zespołu Sjögrena EULAR (ESSDAI), Indeks aktywności klinicznej choroby (CDAI), Aktywność choroby Punktacja 28 (DAS28), kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ), wizualna skala bólu (VAS-Pain) i wyniki zmęczenia oraz leki stosowane w pSS będą oceniane i rejestrowane tylko w grupie pSS. Badanie ginekologiczne w pozycji do litotomii zostanie przeprowadzone u wszystkich uczestniczek obu grup przez tego samego lekarza ginekologa z co najmniej 15-letnim stażem zawodowym. W celu określenia atrofii pochwy bierze się pod uwagę obkurczenie i ścieńczenie błony śluzowej, zanik bruzd w pochwie oraz zwężenie wejścia do pochwy. Redukcja tłuszczu podskórnego w wargach sromowych większych jest oceniana jako zanik warg sromowych, a zmniejszenie rozmiaru, a nawet cofnięcie napletka łechtaczki jest interpretowane jako zanik łechtaczki. Odczucie bólu podczas badania przez wziernik zostanie ocenione za pomocą VAS (ocena od 0 do 10). Posiew z pochwy i wymaz z szyjki macicy zostaną przeanalizowane, a wyniki zostaną zapisane.

Badaniem zostaną objęte kobiety w wieku powyżej 20 i poniżej 70 lat. Z badania zostaną wykluczone pacjentki w ciąży oraz pacjentki ze stwierdzonymi chorobami wątroby, nerek, płuc śródmiąższowych, ginekologicznymi chorobami onkologicznymi, zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami komunikacji. Kobiety w obu grupach otrzymają Indeks Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI), Kwestionariusz Stanu Zdrowia [Krótki formularz (SF)-36] oraz Szpitalną Skalę Depresji i Lęku (HADS), a ich wyniki zostaną zapisane. Porównane zostaną dane uzyskane z grupy badanej i kontrolnej. Pacjentki w grupie pSS i zdrowe grupy kontrolne zostaną dalej podzielone na dwie podgrupy zgodnie z ich statusem menopauzy, a między tymi podgrupami zostaną również przeprowadzone porównania statystyczne. Przeprowadzona zostanie wielowymiarowa analiza regresji liniowej oraz zbadana zostanie korelacja funkcji seksualnych z innymi parametrami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06230
        • Ankara Training and Education Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnoza kliniczna zdrowych kobiet pSS, które zgłosiły się do poradni ginekologicznej z przyczyn innych niż dysfunkcja seksualna -

Kryteria wyłączenia:

Ciąża choroby wątrobowe, nerkowe, śródmiąższowe płuc, ginekologiczne choroby onkologiczne, zaburzenia psychiczne zaburzenia komunikacji

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa PSS
zespół pierwotnego zespołu Sjögrena
2 grupy i 2 podgrupy
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna
2 grupy i 2 podgrupy
EKSPERYMENTALNY: pSS Premenopauza
pierwotny zespół Sjögrena u pacjentek przed menopauzą
2 grupy i 2 podgrupy
EKSPERYMENTALNY: pSS Okres pomenopauzalny
pierwotny zespół Sjögrena u pacjentek po menopauzie
2 grupy i 2 podgrupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje seksualne
Ramy czasowe: 1 dzień
Funkcje seksualne kobiet uczestniczących w badaniu oceniano w sześciu subdomenach: podniecenie, pożądanie, lubrykacja, orgazm, ból i satysfakcja. Wyższe wyniki wskazują na preferowane funkcje seksualne. Całkowity wynik uzyskuje się przez dodanie wyników sześciu subdomen
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Murat Gözüküçük, Ankara Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny zespół Sjögrena

Badania kliniczne na FSFI

Subskrybuj