- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04816370
Efectos del síndrome de Sjögren primario en los genitales femeninos y las funciones sexuales
El síndrome de Sjögren primario afecta los genitales femeninos y las funciones sexuales: un estudio de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, de un solo centro, transversal, de casos y controles incluirá un total de 68 mujeres con SSp que acudieron a la consulta externa de reumatología de un hospital de atención terciaria y 135 mujeres sanas que acudieron a la consulta externa de ginecología por razones distintas a las sexuales. disfunción y tenían edad y estado menopáusico similares al grupo de SSp. El diagnóstico de SSp se realizó según los criterios del American-European Consensus Group. Se registrarán la edad, la gravedad, la paridad, el índice de masa corporal (IMC), el estado educativo, el tabaquismo, la edad de la menarquia y el estado y la duración de la menopausia para todos los participantes. Se registró la duración de la enfermedad, la proteína C reactiva sérica (PCR), la velocidad de sedimentación globular (VSG), la positividad de los anticuerpos antinucleares (ANA), el panel de anticuerpos de antígenos nucleares extraíbles, la afectación extraglandular y las patologías de las glándulas salivales. Variables relacionadas con la enfermedad (datos de actividad y función, etc.), índice informado por el paciente del síndrome de Sjögren (ESSPRI) de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR), índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren de EULAR (ESSDAI), índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI), actividad de la enfermedad La puntuación 28 (DAS28), el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ), la Escala visual analógica de dolor (VAS-Pain) y las puntuaciones de fatiga y los medicamentos utilizados para el SSp se evaluarán y registrarán solo en el grupo de SSp. Se realizará un examen ginecológico en posición de litotomía a todas las participantes de ambos grupos por el mismo ginecólogo con al menos 15 años de experiencia profesional. Para determinar la atrofia vaginal, se tiene en cuenta el encogimiento y adelgazamiento de la mucosa, la pérdida de rugosidades en la vagina y la estenosis del introito. La reducción de la grasa subcutánea en los labios mayores se evalúa como atrofia labial, y la contracción del tamaño e incluso la retracción del prepucio del clítoris se interpreta como atrofia del clítoris. La sensación de dolor en el examen con espéculo se evaluará mediante EVA (calificado de 0 a 10). Se analizarán cultivo vaginal y frotis cérvico-vaginal, y se registrarán los hallazgos.
Se incluirán en el estudio mujeres mayores de 20 años y menores de 70 años. Las pacientes embarazadas y aquellas con enfermedades hepáticas, renales, pulmonares intersticiales, ginecológicas oncológicas, trastornos psiquiátricos y problemas de comunicación conocidos serán excluidas del estudio. El Índice de función sexual femenina (FSFI), el Cuestionario de estado de salud [forma corta (SF)-36] y la Escala de depresión y ansiedad hospitalaria (HADS) se administrarán a las mujeres en ambos grupos y se registrarán sus puntajes. Se compararán los datos obtenidos de los grupos de estudio y de control. Las pacientes del grupo SSp y los controles sanos se dividirán en dos subgrupos según su estado de menopausia, y también se realizarán comparaciones estadísticas entre estos subgrupos. Se realizará un análisis de regresión lineal multivariable y se examinará la correlación de la función sexual con otros parámetros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06230
- Ankara Training and Education Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico Clínico de mujeres sanas con SSp que acudieron a la consulta externa de ginecología por motivos distintos a la disfunción sexual -
Criterio de exclusión:
Embarazo hepática, renal, pulmón intersticial, enfermedades ginecológicas oncológicas, trastornos psiquiátricos deterioro de la comunicación
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo pss
grupo de síndrome de Sjögren primario
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2 grupos y 2 subgrupos
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EXPERIMENTAL: Grupo de control
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2 grupos y 2 subgrupos
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EXPERIMENTAL: SSp Premenopáusica
pacientes premenopáusicas con síndrome de Sjögren primario
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2 grupos y 2 subgrupos
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EXPERIMENTAL: pSS posmenopáusica
pacientes posmenopáusicas con síndrome de Sjögren primario
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2 grupos y 2 subgrupos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función sexual
Periodo de tiempo: 1 día
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Las funciones sexuales de las mujeres que participaron en el estudio se evaluaron en seis subdominios, excitación, deseo, lubricación, orgasmo, dolor y satisfacción. Las puntuaciones más altas demuestran una función sexual preferible.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de seis subdominios
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murat Gözüküçük, Ankara Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Orlandi M, Matucci-Cerinic M. Gynaecological symptoms and sexual disability in women with primary Sjogren's syndrome and sicca syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2013 Sep-Oct;31(5):683-90. Epub 2013 May 27.
- McCoy SS, Sampene E, Baer AN. Association of Sjogren's Syndrome With Reduced Lifetime Sex Hormone Exposure: A Case-Control Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Sep;72(9):1315-1322. doi: 10.1002/acr.24014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- A1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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