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Efectos del síndrome de Sjögren primario en los genitales femeninos y las funciones sexuales

24 de marzo de 2021 actualizado por: Murat Gozukucuk, Ankara Education and Research Hospital

El síndrome de Sjögren primario afecta los genitales femeninos y las funciones sexuales: un estudio de casos y controles

Se incluyeron en el estudio un total de 68 mujeres con SSp y 135 pacientes sanas. Todas las mujeres de los grupos de estudio y control fueron evaluadas ginecológicamente y se registraron los hallazgos genitales durante el examen y las variables relacionadas con el SSp. Las funciones sexuales de las mujeres se evaluaron con el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) y la calidad de vida se evaluó mediante el Cuestionario de Estado de Salud-Formulario Corto 36.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo, de un solo centro, transversal, de casos y controles incluirá un total de 68 mujeres con SSp que acudieron a la consulta externa de reumatología de un hospital de atención terciaria y 135 mujeres sanas que acudieron a la consulta externa de ginecología por razones distintas a las sexuales. disfunción y tenían edad y estado menopáusico similares al grupo de SSp. El diagnóstico de SSp se realizó según los criterios del American-European Consensus Group. Se registrarán la edad, la gravedad, la paridad, el índice de masa corporal (IMC), el estado educativo, el tabaquismo, la edad de la menarquia y el estado y la duración de la menopausia para todos los participantes. Se registró la duración de la enfermedad, la proteína C reactiva sérica (PCR), la velocidad de sedimentación globular (VSG), la positividad de los anticuerpos antinucleares (ANA), el panel de anticuerpos de antígenos nucleares extraíbles, la afectación extraglandular y las patologías de las glándulas salivales. Variables relacionadas con la enfermedad (datos de actividad y función, etc.), índice informado por el paciente del síndrome de Sjögren (ESSPRI) de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR), índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren de EULAR (ESSDAI), índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI), actividad de la enfermedad La puntuación 28 (DAS28), el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ), la Escala visual analógica de dolor (VAS-Pain) y las puntuaciones de fatiga y los medicamentos utilizados para el SSp se evaluarán y registrarán solo en el grupo de SSp. Se realizará un examen ginecológico en posición de litotomía a todas las participantes de ambos grupos por el mismo ginecólogo con al menos 15 años de experiencia profesional. Para determinar la atrofia vaginal, se tiene en cuenta el encogimiento y adelgazamiento de la mucosa, la pérdida de rugosidades en la vagina y la estenosis del introito. La reducción de la grasa subcutánea en los labios mayores se evalúa como atrofia labial, y la contracción del tamaño e incluso la retracción del prepucio del clítoris se interpreta como atrofia del clítoris. La sensación de dolor en el examen con espéculo se evaluará mediante EVA (calificado de 0 a 10). Se analizarán cultivo vaginal y frotis cérvico-vaginal, y se registrarán los hallazgos.

Se incluirán en el estudio mujeres mayores de 20 años y menores de 70 años. Las pacientes embarazadas y aquellas con enfermedades hepáticas, renales, pulmonares intersticiales, ginecológicas oncológicas, trastornos psiquiátricos y problemas de comunicación conocidos serán excluidas del estudio. El Índice de función sexual femenina (FSFI), el Cuestionario de estado de salud [forma corta (SF)-36] y la Escala de depresión y ansiedad hospitalaria (HADS) se administrarán a las mujeres en ambos grupos y se registrarán sus puntajes. Se compararán los datos obtenidos de los grupos de estudio y de control. Las pacientes del grupo SSp y los controles sanos se dividirán en dos subgrupos según su estado de menopausia, y también se realizarán comparaciones estadísticas entre estos subgrupos. Se realizará un análisis de regresión lineal multivariable y se examinará la correlación de la función sexual con otros parámetros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06230
        • Ankara Training and Education Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico Clínico de mujeres sanas con SSp que acudieron a la consulta externa de ginecología por motivos distintos a la disfunción sexual -

Criterio de exclusión:

Embarazo hepática, renal, pulmón intersticial, enfermedades ginecológicas oncológicas, trastornos psiquiátricos deterioro de la comunicación

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo pss
grupo de síndrome de Sjögren primario
2 grupos y 2 subgrupos
EXPERIMENTAL: Grupo de control
2 grupos y 2 subgrupos
EXPERIMENTAL: SSp Premenopáusica
pacientes premenopáusicas con síndrome de Sjögren primario
2 grupos y 2 subgrupos
EXPERIMENTAL: pSS posmenopáusica
pacientes posmenopáusicas con síndrome de Sjögren primario
2 grupos y 2 subgrupos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función sexual
Periodo de tiempo: 1 día
Las funciones sexuales de las mujeres que participaron en el estudio se evaluaron en seis subdominios, excitación, deseo, lubricación, orgasmo, dolor y satisfacción. Las puntuaciones más altas demuestran una función sexual preferible. La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de seis subdominios
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Murat Gözüküçük, Ankara Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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