- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04816370
Auswirkungen des primären Sjögren-Syndroms auf weibliche Genitalien und sexuelle Funktionen
Das primäre Sjögren-Syndrom betrifft weibliche Genitalien und sexuelle Funktionen: Eine Fall-Kontroll-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive monozentrische Fall-Kontroll-Querschnittsstudie umfasst insgesamt 68 Frauen mit pSS, die sich in der rheumatologischen Ambulanz eines Krankenhauses der Tertiärversorgung vorstellten, und 135 gesunde Frauen, die sich aus anderen als sexuellen Gründen in der gynäkologischen Ambulanz vorstellten Dysfunktion und hatten ein ähnliches Alter und einen ähnlichen Wechseljahresstatus wie die pSS-Gruppe. Die Diagnose des pSS wurde nach den Kriterien der American-European Consensus Group gestellt. Alter, Gewicht, Parität, Body-Mass-Index (BMI), Bildungsstatus, Raucherstatus, Menarchealter sowie Status und Dauer der Menopause werden für alle Teilnehmer aufgezeichnet. Krankheitsdauer, Serum-C-reaktives Protein (CRP), Erythrozytensedimentationsrate (ESR), Anti-Nuklear-Antikörper (ANA)-Positivität, extrahierbares nukleäres Antigen-Antikörper-Panel, extraglanduläre Beteiligung und Speicheldrüsenpathologien wurden aufgezeichnet. Krankheitsbezogene Variablen (Aktivitäts- und Funktionsdaten etc.), European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Disease Activity Score 28 (DAS28), Health Assessment Questionnaire (HAQ), Visual Analog Scale-Pain (VAS-Pain) und Fatigue-Scores und Medikamente, die für pSS verwendet werden, werden nur in der pSS-Gruppe bewertet und aufgezeichnet. Eine gynäkologische Untersuchung in Steinschnittlage wird bei allen Teilnehmerinnen beider Gruppen von demselben Gynäkologen mit mindestens 15 Jahren Berufserfahrung durchgeführt. Zur Bestimmung der Vaginalatrophie werden Schrumpfung und Ausdünnung der Schleimhaut, der Verlust von Rugae in der Vagina und die Introitusstenose berücksichtigt. Die Reduktion des subkutanen Fetts in den großen Schamlippen wird als Schamlippenatrophie gewertet, und die Größenkontraktion und sogar das Zurückziehen der Klitorisvorhaut wird als Klitorisatrophie interpretiert. Die Schmerzempfindung bei der Untersuchung mit dem Spekulum wird durch VAS bewertet (bewertet von 0 bis 10). Vaginalkultur und Zerviko-Vaginal-Abstrich werden analysiert und die Befunde protokolliert.
In die Studie werden Frauen im Alter von über 20 und unter 70 Jahren eingeschlossen. Schwangere Patienten und solche mit bekannten hepatischen, renalen, interstitiellen Lungenerkrankungen, gynäkologisch-onkologischen Erkrankungen, psychiatrischen Störungen und Kommunikationsstörungen werden von der Studie ausgeschlossen. Der Female Sexual Function Index (FSFI), der Health Status Questionnaire [Short Form (SF)-36] und die Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS) werden den Frauen in beiden Gruppen verabreicht, und ihre Werte wurden aufgezeichnet. Die von den Studien- und Kontrollgruppen erhaltenen Daten werden verglichen. Die Patientinnen in der pSS-Gruppe und die gesunden Kontrollpersonen werden gemäß ihrem Menopausestatus weiter in zwei Untergruppen unterteilt, und es werden auch statistische Vergleiche zwischen diesen Untergruppen durchgeführt. Es wird eine multivariate lineare Regressionsanalyse durchgeführt und die Korrelation der Sexualfunktion mit anderen Parametern untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06230
- Ankara Training and Education Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Diagnose von pSS-gesunden Frauen, die sich aus anderen Gründen als sexueller Dysfunktion in der gynäkologischen Ambulanz vorstellten -
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft Leber-, Nieren-, interstitielle Lunge, gynäkologisch-onkologische Erkrankungen, psychiatrische Störungen Kommunikationsstörungen
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: pSS-Gruppe
primäre Sjögren-Syndrom-Gruppe
|
2 Gruppen und 2 Untergruppen
|
|
EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe
|
2 Gruppen und 2 Untergruppen
|
|
EXPERIMENTAL: pSS Prämenopausal
prämenopausale Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom
|
2 Gruppen und 2 Untergruppen
|
|
EXPERIMENTAL: pSS Postmenopausal
Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom nach der Menopause
|
2 Gruppen und 2 Untergruppen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die sexuellen Funktionen der an der Studie teilnehmenden Frauen wurden in sechs Subdomänen bewertet: Erregung, Verlangen, Schmierung, Orgasmus, Schmerz und Befriedigung. Höhere Werte zeigen eine bevorzugte sexuelle Funktion.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen von sechs Subdomains
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Murat Gözüküçük, Ankara Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Orlandi M, Matucci-Cerinic M. Gynaecological symptoms and sexual disability in women with primary Sjogren's syndrome and sicca syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2013 Sep-Oct;31(5):683-90. Epub 2013 May 27.
- McCoy SS, Sampene E, Baer AN. Association of Sjogren's Syndrome With Reduced Lifetime Sex Hormone Exposure: A Case-Control Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Sep;72(9):1315-1322. doi: 10.1002/acr.24014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankung
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- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
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- Stomatognathe Erkrankungen
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- Arthritis, Rheuma
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- Syndrome des trockenen Auges
- Syndrom
- Sjögren-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- A1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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