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Auswirkungen des primären Sjögren-Syndroms auf weibliche Genitalien und sexuelle Funktionen

24. März 2021 aktualisiert von: Murat Gozukucuk, Ankara Education and Research Hospital

Das primäre Sjögren-Syndrom betrifft weibliche Genitalien und sexuelle Funktionen: Eine Fall-Kontroll-Studie

Insgesamt wurden 68 Frauen mit pSS und 135 gesunde Patientinnen in die Studie eingeschlossen. Alle Frauen in der Studien- und Kontrollgruppe wurden gynäkologisch untersucht, und es wurden genitale Befunde während der Untersuchung und Variablen im Zusammenhang mit pSS erfasst. Die sexuellen Funktionen von Frauen wurden mit dem Female Sexual Function Index (FSFI) und die Lebensqualität mit dem Health Status Questionnaire-Short Form 36 bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive monozentrische Fall-Kontroll-Querschnittsstudie umfasst insgesamt 68 Frauen mit pSS, die sich in der rheumatologischen Ambulanz eines Krankenhauses der Tertiärversorgung vorstellten, und 135 gesunde Frauen, die sich aus anderen als sexuellen Gründen in der gynäkologischen Ambulanz vorstellten Dysfunktion und hatten ein ähnliches Alter und einen ähnlichen Wechseljahresstatus wie die pSS-Gruppe. Die Diagnose des pSS wurde nach den Kriterien der American-European Consensus Group gestellt. Alter, Gewicht, Parität, Body-Mass-Index (BMI), Bildungsstatus, Raucherstatus, Menarchealter sowie Status und Dauer der Menopause werden für alle Teilnehmer aufgezeichnet. Krankheitsdauer, Serum-C-reaktives Protein (CRP), Erythrozytensedimentationsrate (ESR), Anti-Nuklear-Antikörper (ANA)-Positivität, extrahierbares nukleäres Antigen-Antikörper-Panel, extraglanduläre Beteiligung und Speicheldrüsenpathologien wurden aufgezeichnet. Krankheitsbezogene Variablen (Aktivitäts- und Funktionsdaten etc.), European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Disease Activity Score 28 (DAS28), Health Assessment Questionnaire (HAQ), Visual Analog Scale-Pain (VAS-Pain) und Fatigue-Scores und Medikamente, die für pSS verwendet werden, werden nur in der pSS-Gruppe bewertet und aufgezeichnet. Eine gynäkologische Untersuchung in Steinschnittlage wird bei allen Teilnehmerinnen beider Gruppen von demselben Gynäkologen mit mindestens 15 Jahren Berufserfahrung durchgeführt. Zur Bestimmung der Vaginalatrophie werden Schrumpfung und Ausdünnung der Schleimhaut, der Verlust von Rugae in der Vagina und die Introitusstenose berücksichtigt. Die Reduktion des subkutanen Fetts in den großen Schamlippen wird als Schamlippenatrophie gewertet, und die Größenkontraktion und sogar das Zurückziehen der Klitorisvorhaut wird als Klitorisatrophie interpretiert. Die Schmerzempfindung bei der Untersuchung mit dem Spekulum wird durch VAS bewertet (bewertet von 0 bis 10). Vaginalkultur und Zerviko-Vaginal-Abstrich werden analysiert und die Befunde protokolliert.

In die Studie werden Frauen im Alter von über 20 und unter 70 Jahren eingeschlossen. Schwangere Patienten und solche mit bekannten hepatischen, renalen, interstitiellen Lungenerkrankungen, gynäkologisch-onkologischen Erkrankungen, psychiatrischen Störungen und Kommunikationsstörungen werden von der Studie ausgeschlossen. Der Female Sexual Function Index (FSFI), der Health Status Questionnaire [Short Form (SF)-36] und die Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS) werden den Frauen in beiden Gruppen verabreicht, und ihre Werte wurden aufgezeichnet. Die von den Studien- und Kontrollgruppen erhaltenen Daten werden verglichen. Die Patientinnen in der pSS-Gruppe und die gesunden Kontrollpersonen werden gemäß ihrem Menopausestatus weiter in zwei Untergruppen unterteilt, und es werden auch statistische Vergleiche zwischen diesen Untergruppen durchgeführt. Es wird eine multivariate lineare Regressionsanalyse durchgeführt und die Korrelation der Sexualfunktion mit anderen Parametern untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Ankara Training and Education Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose von pSS-gesunden Frauen, die sich aus anderen Gründen als sexueller Dysfunktion in der gynäkologischen Ambulanz vorstellten -

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft Leber-, Nieren-, interstitielle Lunge, gynäkologisch-onkologische Erkrankungen, psychiatrische Störungen Kommunikationsstörungen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: pSS-Gruppe
primäre Sjögren-Syndrom-Gruppe
2 Gruppen und 2 Untergruppen
EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe
2 Gruppen und 2 Untergruppen
EXPERIMENTAL: pSS Prämenopausal
prämenopausale Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom
2 Gruppen und 2 Untergruppen
EXPERIMENTAL: pSS Postmenopausal
Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom nach der Menopause
2 Gruppen und 2 Untergruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 1 Tag
Die sexuellen Funktionen der an der Studie teilnehmenden Frauen wurden in sechs Subdomänen bewertet: Erregung, Verlangen, Schmierung, Orgasmus, Schmerz und Befriedigung. Höhere Werte zeigen eine bevorzugte sexuelle Funktion. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen von sechs Subdomains
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Murat Gözüküçük, Ankara Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäres Sjögren-Syndrom

Klinische Studien zur FSFI

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