- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04816370
Efeitos da Síndrome Primária de Sjögren na Genitália Feminina e nas Funções Sexuais
A Síndrome Primária de Sjögren Afeta a Genitália Feminina e as Funções Sexuais: Um Estudo de Caso-Controle
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de caso-controle prospectivo, de centro único e transversal incluirá um total de 68 mulheres com SSp que se apresentaram ao ambulatório de reumatologia de um hospital terciário e 135 mulheres saudáveis que se apresentaram ao ambulatório de ginecologia por motivos não sexuais disfunção e tinham idade e status de menopausa semelhantes ao grupo pSS. O diagnóstico de SSp foi feito de acordo com os critérios do American-European Consensus Group. Idade, gravidade, paridade, índice de massa corporal (IMC), escolaridade, tabagismo, idade da menarca e estado e duração da menopausa serão registrados para todos os participantes. Duração da doença, proteína C reativa sérica (PCR), velocidade de hemossedimentação (ESR), positividade de anticorpo antinuclear (ANA), painel de anticorpos extraíveis de antígeno nuclear, envolvimento extraglandular e patologias das glândulas salivares foram registrados. Variáveis relacionadas à doença (dados de atividade e função, etc.), European League Against Rheumatism (EULAR), Síndrome de Sjögren's Syndrome Reported Index (ESSPRI), EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Atividade da doença Escore 28 (DAS28), Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ), Escala Visual Analógica-Dor (VAS-Pain) e escores de fadiga e medicamentos usados para pSS serão avaliados e registrados apenas no grupo pSS. Um exame ginecológico será realizado em posição de litotomia em todas as participantes de ambos os grupos pelo mesmo ginecologista com pelo menos 15 anos de experiência profissional. Para determinar atrofia vaginal, encolhimento e adelgaçamento da mucosa, são levados em consideração a perda de rugas na vagina e a estenose do intróito. A redução da gordura subcutânea nos grandes lábios é avaliada como atrofia labial, e a contração do tamanho e até mesmo a retração do prepúcio do clitóris é interpretada como atrofia do clitóris. A sensação de dor no exame especular será avaliada pela EVA (classificada de 0 a 10). A cultura vaginal e o esfregaço cérvico-vaginal serão analisados e os achados serão registrados.
Serão incluídas no estudo mulheres com idade superior a 20 anos e inferior a 70 anos. Pacientes grávidas e com doenças conhecidas hepáticas, renais, pulmonares intersticiais, doenças oncológicas ginecológicas, distúrbios psiquiátricos e comprometimento da comunicação serão excluídos do estudo. O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), o Questionário de Estado de Saúde [Formulário Curto (SF)-36] e a Escala Hospitalar de Depressão e Ansiedade (HADS) serão administrados às mulheres em ambos os grupos, e suas pontuações serão registradas. Os dados obtidos dos grupos de estudo e controle serão comparados. As pacientes do grupo pSS e os controles saudáveis serão divididos em dois subgrupos de acordo com seu status de menopausa, e comparações estatísticas também serão realizadas entre esses subgrupos. Uma análise de regressão linear multivariada será realizada e a correlação da função sexual com outros parâmetros será examinada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06230
- Ankara Training and Education Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico de mulheres sadias com SSp que procuraram o ambulatório de ginecologia por outros motivos que não disfunção sexual -
Critério de exclusão:
Gravidez Hepático, renal, pulmão intersticial, doenças oncológicas ginecológicas, transtornos psiquiátricos comprometimento da comunicação
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo pSS
grupo de síndrome de Sjögren primária
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2 grupo e 2 subgrupo
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EXPERIMENTAL: Grupo de controle
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2 grupo e 2 subgrupo
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EXPERIMENTAL: pSS pré-menopausa
pacientes na pré-menopausa com síndrome de Sjögren primária
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2 grupo e 2 subgrupo
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EXPERIMENTAL: pSS pós-menopausa
síndrome de Sjögren primária em pacientes pós-menopáusicas
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2 grupo e 2 subgrupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Sexual
Prazo: 1 dia
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As funções sexuais das mulheres participantes do estudo foram avaliadas em seis subdomínios, excitação, desejo, lubrificação, orgasmo, dor e satisfação. Escores mais altos demonstram função sexual preferível.
A pontuação total é obtida somando as pontuações dos seis subdomínios
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murat Gözüküçük, Ankara Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Orlandi M, Matucci-Cerinic M. Gynaecological symptoms and sexual disability in women with primary Sjogren's syndrome and sicca syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2013 Sep-Oct;31(5):683-90. Epub 2013 May 27.
- McCoy SS, Sampene E, Baer AN. Association of Sjogren's Syndrome With Reduced Lifetime Sex Hormone Exposure: A Case-Control Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Sep;72(9):1315-1322. doi: 10.1002/acr.24014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- A1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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