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Efeitos da Síndrome Primária de Sjögren na Genitália Feminina e nas Funções Sexuais

24 de março de 2021 atualizado por: Murat Gozukucuk, Ankara Education and Research Hospital

A Síndrome Primária de Sjögren Afeta a Genitália Feminina e as Funções Sexuais: Um Estudo de Caso-Controle

Um total de 68 mulheres com pSS e 135 pacientes saudáveis ​​do sexo feminino foram incluídos no estudo. Todas as mulheres dos grupos de estudo e controle foram avaliadas ginecológicamente, e os achados genitais durante o exame e as variáveis ​​relacionadas à SSp foram registrados. As funções sexuais das mulheres foram avaliadas com o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) e a qualidade de vida foi avaliada com o Health Status Questionnaire-Short Form 36.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de caso-controle prospectivo, de centro único e transversal incluirá um total de 68 mulheres com SSp que se apresentaram ao ambulatório de reumatologia de um hospital terciário e 135 mulheres saudáveis ​​que se apresentaram ao ambulatório de ginecologia por motivos não sexuais disfunção e tinham idade e status de menopausa semelhantes ao grupo pSS. O diagnóstico de SSp foi feito de acordo com os critérios do American-European Consensus Group. Idade, gravidade, paridade, índice de massa corporal (IMC), escolaridade, tabagismo, idade da menarca e estado e duração da menopausa serão registrados para todos os participantes. Duração da doença, proteína C reativa sérica (PCR), velocidade de hemossedimentação (ESR), positividade de anticorpo antinuclear (ANA), painel de anticorpos extraíveis de antígeno nuclear, envolvimento extraglandular e patologias das glândulas salivares foram registrados. Variáveis ​​relacionadas à doença (dados de atividade e função, etc.), European League Against Rheumatism (EULAR), Síndrome de Sjögren's Syndrome Reported Index (ESSPRI), EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Atividade da doença Escore 28 (DAS28), Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ), Escala Visual Analógica-Dor (VAS-Pain) e escores de fadiga e medicamentos usados ​​para pSS serão avaliados e registrados apenas no grupo pSS. Um exame ginecológico será realizado em posição de litotomia em todas as participantes de ambos os grupos pelo mesmo ginecologista com pelo menos 15 anos de experiência profissional. Para determinar atrofia vaginal, encolhimento e adelgaçamento da mucosa, são levados em consideração a perda de rugas na vagina e a estenose do intróito. A redução da gordura subcutânea nos grandes lábios é avaliada como atrofia labial, e a contração do tamanho e até mesmo a retração do prepúcio do clitóris é interpretada como atrofia do clitóris. A sensação de dor no exame especular será avaliada pela EVA (classificada de 0 a 10). A cultura vaginal e o esfregaço cérvico-vaginal serão analisados ​​e os achados serão registrados.

Serão incluídas no estudo mulheres com idade superior a 20 anos e inferior a 70 anos. Pacientes grávidas e com doenças conhecidas hepáticas, renais, pulmonares intersticiais, doenças oncológicas ginecológicas, distúrbios psiquiátricos e comprometimento da comunicação serão excluídos do estudo. O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), o Questionário de Estado de Saúde [Formulário Curto (SF)-36] e a Escala Hospitalar de Depressão e Ansiedade (HADS) serão administrados às mulheres em ambos os grupos, e suas pontuações serão registradas. Os dados obtidos dos grupos de estudo e controle serão comparados. As pacientes do grupo pSS e os controles saudáveis ​​serão divididos em dois subgrupos de acordo com seu status de menopausa, e comparações estatísticas também serão realizadas entre esses subgrupos. Uma análise de regressão linear multivariada será realizada e a correlação da função sexual com outros parâmetros será examinada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06230
        • Ankara Training and Education Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico clínico de mulheres sadias com SSp que procuraram o ambulatório de ginecologia por outros motivos que não disfunção sexual -

Critério de exclusão:

Gravidez Hepático, renal, pulmão intersticial, doenças oncológicas ginecológicas, transtornos psiquiátricos comprometimento da comunicação

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo pSS
grupo de síndrome de Sjögren primária
2 grupo e 2 subgrupo
EXPERIMENTAL: Grupo de controle
2 grupo e 2 subgrupo
EXPERIMENTAL: pSS pré-menopausa
pacientes na pré-menopausa com síndrome de Sjögren primária
2 grupo e 2 subgrupo
EXPERIMENTAL: pSS pós-menopausa
síndrome de Sjögren primária em pacientes pós-menopáusicas
2 grupo e 2 subgrupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Sexual
Prazo: 1 dia
As funções sexuais das mulheres participantes do estudo foram avaliadas em seis subdomínios, excitação, desejo, lubrificação, orgasmo, dor e satisfação. Escores mais altos demonstram função sexual preferível. A pontuação total é obtida somando as pontuações dos seis subdomínios
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Murat Gözüküçük, Ankara Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

15 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

25 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

25 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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