増悪のための入院中および入院後の重度のCOPDにおけるボラトロム変動（VOC-BPCO-Exa） (VOC-BPCO-Exa)
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、一般人口の 8% の有病率 (過小評価されていますが) による公衆衛生上の問題であり、特に慢性呼吸不全に苦しむ重症患者の数と入院数が毎年100,000。 2017 年の慢性呼吸器疾患 (嚢胞性線維症と癌を除く) に対する健康保険の総支出は、入院のための 10 億ユーロを含め、約 35 億ユーロでした。
入院は主に病気の悪化に関連しています (主にウイルスおよび/または細菌起源の重度の増悪)。 増悪の大部分は、抗生物質および/または経口コルチコステロイドで外来患者ベースで治療されますが、最も重症で、しばしば高齢の患者に発生するものは、入院が必要になる場合があります。 COPD 増悪で入院した患者のほぼ 2 人に 1 人が 6 か月以内に再入院することに注意する必要があります。一方、集中治療室に COPD で入院した翌年の死亡率の主な要因は、年齢と入院期間の 2 つです。 COPDに関連する健康状態の悪化を早期に検出することで、適切な管理が可能になり、悪化による入院の少なくとも一部を回避でき、結果として関連する死亡率が低下します。
この臨床研究の目的は、増悪のため入院した重度の COPD 患者の呼気 (volatolom) 中に存在する揮発性有機化合物 (VOC) のプロファイルの進化を決定することです。 このステップでは、増悪の急性期のボラトロムを入院後の安定状態への漸進的な復帰中のボラトロムと比較することにより、重度の COPD 増悪に関連する VOC（ボラトロムの修正）を特定できるようにする必要があります。安定した重度のCOPD患者のそれら（VOC-BPCO臨床試験もフォッシュ病院が後援）
調査の概要
詳細な説明
重度の増悪のために入院した重度のCOPD患者（40人の患者、元喫煙者または喫煙者）は、研究に含める資格があります。
V1 は 45 分間、V2 から V4 は最大 30 分間の 4 つのセッション (V1 から V4) に、4 週間から 6 週間の間隔で参加する予定です。 すべてのセッションは、フォッシュ病院の肺科、ボラトロミクス プラットフォーム (Exhalomics®) で実施されます。
呼気収集は、ボラトロム分析を実行するために、各訪問で実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elisabeth HULIER-AMMAR, PhD
- メール：drci-promotion@hopital-foch.com
研究場所
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Suresnes、フランス、92151
- 募集
- Foch Hospital
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コンタクト：
- Hélène Salvator, MD
- メール：h.salvator@hopital-foch.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -重度のCOPD（FEVが理論値の50％以下）の患者が増悪のために入院しました。
- COPD は、少なくとも 2 つの吸入薬の 1 つ (または複数の連続) の組み合わせで少なくとも 1 年間治療されました。作用する抗コリン作動性気管支拡張薬（LAMA）、またはトリプルコンビネーションLABA / LAMA / CSI;
- -研究に先立つ2年間で、少なくとも1回の重度のCOPD増悪（抗生物質および/または経口コルチコステロイドで治療）の病歴;
- 元喫煙者 (少なくとも 6 か月の離脱) または 10 パックイヤーを超えるアクティブな毎日の喫煙者;
- -入院前の基礎状態での重度の呼吸困難（mMRCステージ≥2）;
- 40 歳から 85 歳までの年齢。
- フランス語の完全な理解。
- 同意書に署名している;
- 健康保険に加入していること。
除外基準:
- -研究に先立つ6か月間の重度の増悪のための再入院;
- 全身性コルチコステロイド療法で治療された慢性炎症性疾患（リウマチなど）;
- -長期酸素療法（排他的な外来酸素療法は非包含基準ではありません）;
- 不安定な心血管の病状（右心不全または左心不全、冠動脈疾患）;
- 治療中または経過観察中のがん;
- 妊娠中の女性;
- 自由を剥奪された、または保護下にある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VOC分析
COPD増悪入院患者の呼気中VOC分析
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E-noses と質量分析による呼気中の VOC 分析。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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質量分析によるボラトロム変動分析
時間枠：4ヶ月
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COPD 増悪のための入院中、および入院後 4 ～ 6 週間間隔で 3 回連続して通院し、徐々に定常状態に戻ったときの安静呼吸条件下での質量分析によるボラトロムの分析。
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4ヶ月
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電子鼻によるボラトロム変動分析
時間枠：4ヶ月
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COPD 増悪のための入院中、および入院後 4 ～ 6 週間間隔で 3 回連続して通院し、徐々に定常状態に戻ったときの安静呼吸条件下での電子鼻によるボラトロムの分析。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増悪の治療による呼気中のVOCプロファイルの違い
時間枠：4ヶ月
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増悪の治療による呼気中の VOC プロファイルの違いを分析します (抗生物質/経口コルチコステロイド療法の有無、その他の基準: ICU、非侵襲的換気など)。
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4ヶ月
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喫煙習慣による呼気中のVOCプロファイルの違い
時間枠：4ヶ月
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喫煙習慣（元喫煙者と現役喫煙者）による呼気中のVOCプロファイルの違いを分析し、
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4ヶ月
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VOC プロファイルを、安定した状態の重度の COPD 患者のプロファイルと比較する
時間枠：4ヶ月
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研究に含まれる重度の COPD 患者から決定された VOC プロファイルと、VOC-BPCO 研究に参加した安定 COPD 患者の VOC プロファイルの比較 (Foch 病院主催)
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4ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。