악화로 인한 입원 중 및 입원 후 중증 COPD의 Volatolom 변이(VOC-BPCO-Exa) (VOC-BPCO-Exa)
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 일반 인구의 8% 유병률(비록 과소평가되었지만), 특히 만성 호흡 부전으로 고통받는 중증 환자의 수와 100%로 추정되는 입원 수로 인해 공중 보건 문제입니다. 매년 100,000. 2017년 만성 호흡기 질환(낭포성 섬유증 및 암 제외)에 대한 총 건강 보험 지출은 입원 비용 10억 유로를 포함하여 약 35억 유로였습니다.
입원은 주로 질병의 악화(주로 바이러스 및/또는 세균 기원의 심각한 악화)와 관련이 있습니다. 대부분의 악화는 외래에서 항생제 및/또는 경구용 코르티코스테로이드로 치료되지만, 가장 심각하고 종종 가장 나이가 많은 환자에서 발생하는 악화는 입원이 필요할 수 있습니다. COPD 악화로 입원한 환자 2명 중 거의 1명은 6개월 이내에 재입원한다는 점에 유의해야 합니다. 반면에 나이와 재원 기간은 중환자실에 COPD로 입원한 다음 해에 사망하는 두 가지 주요 요인입니다. COPD와 관련된 건강 상태의 악화를 조기에 발견하면 적절한 관리가 가능하고 악화로 인한 입원의 적어도 일부를 피할 수 있으며 결과적으로 관련 이환율이 감소합니다.
이 임상 연구의 목적은 악화로 인한 입원 후 중증 COPD 환자의 호기(volatolom)에 존재하는 휘발성 유기 화합물(VOC) 프로파일의 진화를 결정하는 것입니다. 이 단계는 악화의 급성기의 volatolom을 입원 후 안정적인 상태로 점진적으로 복귀하는 동안의 volatolom과 비교하여 심각한 COPD 악화와 관련이 있는 VOC(volatolom의 수정)를 식별할 수 있도록 해야 합니다. 안정된 중증 COPD 환자(Foch 병원에서 후원하는 VOC-BPCO 임상 연구)
연구 개요
상세 설명
중증 악화로 입원한 중증 COPD 환자(40명의 환자, 과거 흡연자 또는 흡연자)는 연구에 포함될 자격이 있습니다.
4~6주 간격으로 V1은 45분, V2~V4는 최대 30분의 4개 세션(V1~V4)에 참여할 계획입니다. 모든 세션은 volatolomics 플랫폼(Exhalomics®)인 Foch 병원의 폐렴과에서 수행됩니다.
볼라톨롬 분석을 수행하기 위해 각 방문 시 호기 수집을 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elisabeth HULIER-AMMAR, PhD
- 이메일: drci-promotion@hopital-foch.com
연구 장소
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Suresnes, 프랑스, 92151
- 모병
- Foch Hospital
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연락하다:
- Hélène Salvator, MD
- 이메일: h.salvator@hopital-foch.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 악화를 위해 입원한 중증 COPD 환자(FEV ≤ 이론값의 50%);
- 최소 1년 동안 최소 2가지 흡입 약물(LABA)과 코르티코스테로이드(CSI)를 병용하거나 LABA와 장기간 작용하는 항콜린성 기관지확장제(LAMA) 또는 삼중 조합 LABA/LAMA/CSI;
- 연구 전 2년 동안 적어도 1회의 중증 COPD 악화(항생제 및/또는 경구 코르티코스테로이드로 치료됨)의 이력;
- 비흡연자(금연 기간 최소 6개월) 또는 매일 10갑년 이상의 활성 흡연자
- 입원 전 기저 상태의 심한 호흡곤란(mMRC 병기 ≥ 2);
- 40세 이상 85세 이하
- 프랑스어에 대한 완벽한 이해;
- 동의서에 서명했습니다.
- 건강 보험 플랜에 가입되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 전 6개월 동안의 중증 악화로 인한 재입원;
- 전신 코르티코스테로이드 요법으로 치료되는 만성 염증성 질환(류마티스 등...);
- 장기 산소 요법(단독 외래 산소 요법은 비포함 기준이 아님),
- 불안정한 심혈관 병리(오른쪽 또는 왼쪽 심부전, 관상 동맥 질환);
- 치료 또는 후속 조치 중인 암;
- 임산부
- 자유를 박탈당했거나 보호를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VOC 분석
COPD 악화로 입원한 환자의 호기 내 VOC 분석
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E-noses 및 질량 분석법을 사용한 호기 내 VOC 분석.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질량분석법에 의한 볼라톨롬 변이 분석
기간: 4개월
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COPD 악화로 입원하는 동안 조용한 호흡 조건 하에서 그리고 입원 후 4~6주 간격으로 3회 연속 방문하는 동안 정상 상태로 점진적으로 복귀할 때 질량 분석법에 의한 볼라톨롬 분석.
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4개월
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전자코에 의한 볼라톨롬 변이 분석
기간: 4개월
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COPD 악화로 입원하는 동안과 입원 후 4~6주 간격으로 3회 연속 방문하는 동안 조용한 호흡 조건에서 전자 코에 의한 볼라톨롬을 분석하여 점진적으로 정상 상태로 돌아왔습니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악화의 치료에 따른 호기 내 VOCs 프로파일의 차이
기간: 4개월
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악화 치료(항생제/경구 코르티코스테로이드 요법 유무, 기타 기준: ICU, 비침습적 인공호흡 등)에 따라 호기 내 VOC 프로파일의 차이를 분석합니다.
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4개월
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흡연 습관에 따른 호기 내 VOCs 프로파일의 차이
기간: 4개월
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흡연 습관에 따른 호기 내 VOCs 프로파일의 차이를 분석합니다(전 흡연자 대 활성 흡연자).
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4개월
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안정적인 상태의 중증 COPD 환자의 VOC 프로파일과 VOC 프로파일 비교
기간: 4개월
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연구에 포함된 중증 COPD 환자로부터 결정된 VOC 프로파일과 VOC-BPCO 연구(Foch 병원 후원)에 참여한 안정적인 COPD 환자의 VOC 프로파일 비교
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2020_0005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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VOC 분석에 대한 임상 시험
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild아직 모집하지 않음
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Medical University of GrazUniversity of Rostock; Graz University of Technology알려지지 않은
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University Hospitals Coventry and Warwickshire...University of Leeds; University of Manchester; University of Warwick모병
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨