Volatolomvariation vid svår KOL under sjukhusvistelse för exacerbation och efter sjukhusvistelse (VOC-BPCO-Exa) (VOC-BPCO-Exa)
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är ett folkhälsoproblem på grund av dess prevalens på 8 % i den allmänna befolkningen (även om den är underskattad), särskilt på grund av antalet allvarliga patienter som lider av kronisk andningssvikt och antalet sjukhusinläggningar som uppskattas till kl. 100 000 varje år. De totala sjukförsäkringsutgifterna 2017 för kroniska luftvägssjukdomar (exklusive cystisk fibros och cancer) var cirka 3,5 miljarder euro, inklusive 1 miljard euro för sjukhusvistelser.
Sjukhusinläggningar är främst relaterade till en försämring av sjukdomen (allvarliga exacerbationer främst av viralt och/eller bakteriellt ursprung). Även om majoriteten av exacerbationerna behandlas polikliniskt med antibiotika och/eller orala kortikosteroider, kan de som inträffar hos de allvarligaste och ofta de äldsta patienterna kräva sjukhusvistelse. Det bör noteras att nästan en av två patienter som är inlagda på sjukhus för exacerbation av KOL återinläggs inom sex månader; å andra sidan är ålder och vistelsetid de två huvudsakliga dödlighetsfaktorerna under året efter sjukhusvistelse för KOL på intensivvårdsavdelningen. Tidig upptäckt av en försämring av hälsotillståndet relaterat till KOL kan möjliggöra lämplig hantering och undvika åtminstone en del av sjukhusinläggningarna för exacerbation med en åtföljande minskning av den tillhörande morbi-dödligheten.
Syftet med denna kliniska studie är att fastställa utvecklingen av profilen för flyktiga organiska föreningar (VOC) som finns i utandningsluften (volatolom) hos patienter med svår KOL efter sjukhusvistelse för exacerbation. Detta steg bör möjliggöra identifiering av VOC (modifiering av volatolomen) som skulle vara förknippade med en allvarlig KOL-exacerbation, genom att jämföra volatolomet vid den akuta fasen av exacerbationen med volatolomen under den progressiva återgången till ett stabilt tillstånd efter sjukhusvistelse och till patienter med stabiliserad svår KOL (VOC-BPCO klinisk studie även sponsrad av Foch Hospital)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med svår KOL som är inlagda på sjukhus för allvarlig exacerbation (40 patienter, före detta rökare eller rökare) kommer att vara berättigade att inkluderas i studien.
Det är planerat att delta i 4 sessioner (V1 till V4) med en längd på 45 minuter för V1 och max 30 minuter för V2 till V4, åtskilda med 4 till 6 veckor. Alla sessioner kommer att genomföras på pneumologiska avdelningen på Foch-sjukhuset, volatolomics-plattformen (Exhalomics®).
Utandningsuppsamling kommer att utföras vid varje besök för att utföra volatolomanalysen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elisabeth HULIER-AMMAR, PhD
- E-post: drci-promotion@hopital-foch.com
Studieorter
-
-
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Rekrytering
- Foch Hospital
-
Kontakt:
- Hélène Salvator, MD
- E-post: h.salvator@hopital-foch.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med svår KOL (FEV ≤ 50 % av teoretiska värden) inlagda på sjukhus för exacerbation;
- KOL har behandlats i minst ett år med en (eller flera på varandra följande) kombinationer av minst två inhalationsläkemedel: antingen en långverkande beta2-adrenerg bronkodilator (LABA) kombinerad med en kortikosteroid (CSI), eller en LABA kombinerad med en långtidsverkande verkande antikolinerg bronkodilator (LAMA), eller en trippelkombination LABA/LAMA/CSI;
- Anamnes på minst en allvarlig KOL-exacerbation (behandlad med antibiotika och/eller orala kortikosteroider) under de två åren före studien;
- Ex-rökare (minst 6 månaders tillbakadragande) eller aktiva dagligrökare på mer än 10 pack-år;
- Allvarlig dyspné i basalt tillstånd före sjukhusvistelse (mMRC-stadium ≥ 2);
- Ålder mellan 40 och 85 år gammal;
- Perfekt förståelse av det franska språket;
- Har undertecknat ett samtyckesformulär;
- Var ansluten till en sjukförsäkringsplan.
Exklusions kriterier:
- Återinläggning på sjukhus för allvarlig exacerbation under de 6 månaderna före studien;
- Kronisk inflammatorisk sjukdom (reumatisk, etc...) behandlad med systemisk kortikosteroidbehandling;
- Långtidsbehandling med syrgas (exklusiv ambulatorisk syrgasbehandling är inte ett icke-inklusionskriterium);
- Instabil kardiovaskulär patologi (höger eller vänster hjärtsvikt, kranskärlssjukdom);
- Cancer under behandling eller uppföljning;
- Gravid kvinna;
- Frihetsberövad eller under förmynderskap.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: VOC-analys
VOC-analys i utandningsluft hos patienter inlagda på sjukhus för exacerbation av KOL
|
VOC-analys i utandningsluft med e-näsor och masspektrometri.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volatolom variationsanalys med masspektrometri
Tidsram: 4 månader
|
Analys av volatolomet genom masspektrometri under tysta andningsförhållanden under sjukhusvistelse för exacerbation av KOL och under tre på varandra följande besök, med 4 till 6 veckors mellanrum efter sjukhusvistelse, vid gradvis återgång till steady state.
|
4 månader
|
|
Volatolom variationer analys av elektroniska näsor
Tidsram: 4 månader
|
Analys av volatolomet med elektroniska näsor under tysta andningsförhållanden under sjukhusvistelse för exacerbation av KOL och under tre på varandra följande besök, med 4 till 6 veckors mellanrum efter sjukhusvistelse, vid gradvis återgång till steady state.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i profilerna för VOC i utandningsluften beroende på behandlingen av exacerbationen
Tidsram: 4 månader
|
Analysera skillnaderna i profilerna för VOC i utandningsluften enligt behandlingen av exacerbationen (med eller utan antibiotika/oral kortikosteroidbehandling, andra kriterier: ICU, icke-invasiv ventilation,...)
|
4 månader
|
|
Skillnader i profilerna för VOC i utandningsluften beroende på rökvanor
Tidsram: 4 månader
|
Analysera skillnaderna i profilerna för VOC i utandningsluften enligt rökvanor (ex-rökare kontra aktiva rökare),
|
4 månader
|
|
Jämför VOC-profiler med dem för patienter med svår KOL i stabilt tillstånd
Tidsram: 4 månader
|
Jämförelse av VOC-profiler fastställda från patienter med svår KOL inkluderade i studien jämfört med VOC-profiler för stabila KOL-patienter som deltog i VOC-BPCO-studien (sponsrad av Foch Hospital)
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020_0005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .