Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volatolomvariatie bij ernstige COPD tijdens ziekenhuisopname voor exacerbatie en na ziekenhuisopname (VOC-BPCO-Exa) (VOC-BPCO-Exa)

25 maart 2021 bijgewerkt door: Hopital Foch

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een probleem voor de volksgezondheid vanwege de prevalentie van 8% in de algemene bevolking (hoewel het wordt onderschat), met name vanwege het aantal ernstige patiënten met chronisch respiratoire insufficiëntie en het geschatte aantal ziekenhuisopnames op 100.000 per jaar. De totale zorgverzekeringsuitgaven in 2017 voor chronische luchtwegaandoeningen (exclusief cystische fibrose en kanker) bedroegen ongeveer € 3,5 miljard, inclusief € 1 miljard voor ziekenhuisopnames.

Ziekenhuisopnames houden voornamelijk verband met een verergering van de ziekte (ernstige exacerbaties, voornamelijk van virale en/of bacteriële oorsprong). Hoewel de meeste exacerbaties poliklinisch worden behandeld met antibiotica en/of orale corticosteroïden, kan ziekenhuisopname nodig zijn bij de meest ernstige en vaak de oudste patiënten. Opgemerkt moet worden dat bijna een op de twee patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COPD-exacerbatie binnen zes maanden opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen; anderzijds zijn leeftijd en verblijfsduur de twee belangrijkste factoren van sterfte in het jaar na ziekenhuisopname voor COPD op de Intensive Care. Vroegtijdige opsporing van een verslechtering van de gezondheidstoestand in verband met COPD zou een passend beheer mogelijk kunnen maken en ten minste een deel van de ziekenhuisopnames voor exacerbatie kunnen voorkomen, met als gevolg een vermindering van de daarmee gepaard gaande morbimortaliteit.

Het doel van deze klinische studie is om de evolutie te bepalen van het profiel van vluchtige organische stoffen (VOC's) die aanwezig zijn in de uitgeademde lucht (volatolom) bij patiënten met ernstige COPD na ziekenhuisopname wegens exacerbatie. Deze stap moet de identificatie mogelijk maken van VOC's (modificatie van de volatolom) die zouden worden geassocieerd met een ernstige COPD-exacerbatie, door de volatolom in de acute fase van de exacerbatie te vergelijken met de volatoloms tijdens de geleidelijke terugkeer naar een stabiele toestand na ziekenhuisopname en naar die van patiënten met een gestabiliseerde ernstige COPD (VOC-BPCO klinische studie ook gesponsord door Foch Hospital)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met ernstige COPD die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens ernstige exacerbatie (40 patiënten, ex-rokers of rokers) komen in aanmerking voor opname in de studie.

Het is de bedoeling om deel te nemen aan 4 sessies (V1 tot V4) van 45 minuten voor V1 en maximaal 30 minuten voor V2 tot V4, met een tussenpoos van 4 tot 6 weken. Alle sessies worden uitgevoerd op de afdeling Pneumologie van het Foch-ziekenhuis, volatolomics-platform (Exhalomics®).

Bij elk bezoek wordt een uitademingscollectie uitgevoerd om de volatolomanalyse uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ernstige COPD (FEV1 ≤ 50% van de theoretische waarden) opgenomen in het ziekenhuis wegens exacerbatie;
  • COPD minstens één jaar behandeld met één (of meerdere opeenvolgende) combinaties van minstens twee inhalatiegeneesmiddelen: ofwel een langwerkende bèta-2-adrenerge bronchodilatator (LABA) gecombineerd met een corticosteroïd (CSI), ofwel een LABA gecombineerd met een long- werkende anti-cholinerge bronchodilatator (LAMA), of een drievoudige combinatie LABA/LAMA/CSI;
  • Geschiedenis van ten minste één ernstige COPD-exacerbatie (behandeld met antibiotica en/of orale corticosteroïden) in de twee jaar voorafgaand aan het onderzoek;
  • Ex-rokers (minstens 6 maanden ontwenning) of actieve dagelijkse rokers van meer dan 10 pakjaren;
  • Ernstige kortademigheid in basale toestand vóór ziekenhuisopname (mMRC-stadium ≥ 2);
  • Leeftijd tussen de 40 en 85 jaar;
  • Perfecte beheersing van de Franse taal;
  • Een toestemmingsformulier hebben ondertekend;
  • Aangesloten zijn bij een zorgverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Heropname in het ziekenhuis wegens ernstige exacerbatie in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
  • Chronische ontstekingsziekte (reumatisch, etc...) behandeld met systemische corticosteroïdtherapie;
  • Langdurige zuurstoftherapie (exclusieve ambulante zuurstoftherapie is geen niet-inclusiecriterium);
  • Onstabiele cardiovasculaire pathologie (rechts of links hartfalen, coronaire hartziekte);
  • Kanker onder behandeling of follow-up;
  • Zwangere vrouw;
  • Van vrijheid beroofd of onder curatele gesteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: VOC-analyse
VOC-analyse in uitgeademde lucht bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COPD-exacerbatie
Apparaat: VOC-analyse
VOS-analyse in uitgeademde lucht met e-noses en massaspectrometrie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van Volatolom-variaties door middel van massaspectrometrie
Tijdsspanne: 4 maanden
Analyse van de volatolom door middel van massaspectrometrie onder rustige ademhalingsomstandigheden tijdens ziekenhuisopname voor COPD-exacerbatie en gedurende drie opeenvolgende bezoeken, met een tussenpoos van 4 tot 6 weken na ziekenhuisopname, bij geleidelijke terugkeer naar een stabiele toestand.
4 maanden
Analyse van Volatolom-variaties door elektronische neuzen
Tijdsspanne: 4 maanden
Analyse van de volatolom door elektronische neuzen onder stille ademhalingsomstandigheden tijdens ziekenhuisopname voor COPD-exacerbatie en tijdens drie opeenvolgende bezoeken, met een tussenpoos van 4 tot 6 weken na ziekenhuisopname, bij geleidelijke terugkeer naar een stabiele toestand.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in de profielen van VOC's in de uitgeademde lucht volgens de behandeling van de exacerbatie
Tijdsspanne: 4 maanden
Analyseer de verschillen in de profielen van VOS in de uitgeademde lucht volgens de behandeling van de exacerbatie (met of zonder antibiotica/orale corticosteroïdtherapie, andere criteria: ICU, niet-invasieve beademing,...)
4 maanden
Verschillen in de profielen van VOC's in uitgeademde lucht volgens rookgewoonten
Tijdsspanne: 4 maanden
Analyseer de verschillen in de profielen van VOC's in uitgeademde lucht volgens rookgewoonten (ex-rokers versus actieve rokers),
4 maanden
Vergelijk VOS-profielen met die van patiënten met ernstige COPD in een stabiele toestand
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijking van VOC-profielen bepaald van ernstige COPD-patiënten die in de studie waren opgenomen versus VOC-profielen van stabiele COPD-patiënten die deelnamen aan de VOC-BPCO-studie (gesponsord door Foch Hospital)
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Foch

Medewerkers

Air Liquide SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020_0005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VOC-analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren