Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność wolatolomu w ciężkiej POChP podczas hospitalizacji z powodu zaostrzenia i po hospitalizacji (VOC-BPCO-Exa) (VOC-BPCO-Exa)

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest problemem zdrowia publicznego ze względu na częstość jej występowania w populacji ogólnej wynoszącą 8% (choć jest ona niedoszacowana), w szczególności ze względu na liczbę ciężkich pacjentów cierpiących na przewlekłą niewydolność oddechową oraz liczbę hospitalizacji szacowaną na ok. 100 000 każdego roku. Całkowite wydatki na ubezpieczenia zdrowotne w 2017 r. w przypadku przewlekłych chorób układu oddechowego (z wyłączeniem mukowiscydozy i nowotworów) wyniosły około 3,5 mld euro, w tym 1 mld euro na hospitalizacje.

Hospitalizacje związane są głównie z zaostrzeniem choroby (ciężkie zaostrzenia głównie pochodzenia wirusowego i/lub bakteryjnego). Chociaż większość zaostrzeń leczy się ambulatoryjnie antybiotykami i/lub doustnymi kortykosteroidami, to występujące u najcięższych i często najstarszych pacjentów może wymagać hospitalizacji. Należy zauważyć, że niemal co drugi chory hospitalizowany z powodu zaostrzenia POChP jest ponownie hospitalizowany w ciągu 6 miesięcy; z drugiej strony wiek i długość pobytu to dwa główne czynniki śmiertelności w roku następującym po hospitalizacji z powodu POChP na Oddziale Intensywnej Terapii. Wczesne wykrycie pogorszenia stanu zdrowia związanego z POChP mogłoby pozwolić na odpowiednie postępowanie i uniknięcie przynajmniej części hospitalizacji z powodu zaostrzenia, aw konsekwencji na zmniejszenie śmiertelności z nią związanej.

Celem niniejszego badania klinicznego jest określenie ewolucji profilu lotnych związków organicznych (LZO) obecnych w wydychanym powietrzu (volatolom) u chorych na ciężką POChP po hospitalizacji z powodu zaostrzenia. Krok ten powinien pozwolić na identyfikację LZO (modyfikacja wolatomu), które byłyby związane z ciężkim zaostrzeniem POChP, poprzez porównanie wolatomu w ostrej fazie zaostrzenia z wolatolomem podczas stopniowego powrotu do stabilnego stanu po hospitalizacji i do pacjentów ze stabilizowaną ciężką postacią POChP (badanie kliniczne VOC-BPCO również sponsorowane przez szpital Foch)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z ciężką POChP hospitalizowani z powodu ciężkiego zaostrzenia (40 pacjentów, byłych palaczy lub palaczy) będą kwalifikować się do włączenia do badania.

Planuje się udział w 4 sesjach (V1 do V4) po 45 minut dla V1 i maksymalnie 30 minut dla V2 do V4, oddzielonych od 4 do 6 tygodni. Wszystkie zajęcia będą realizowane na Oddziale Pneumologii Szpitala im. Focha na platformie volatolomiki (Exhalomics®).

Na każdej wizycie będzie wykonywany pomiar wydechu w celu wykonania analizy wolatolomu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ciężką POChP (FEV ≤ 50% wartości teoretycznych) hospitalizowani z powodu zaostrzenia;
  • POChP leczona przez co najmniej jeden rok za pomocą jednej (lub większej liczby kolejnych) kombinacji co najmniej dwóch leków wziewnych: albo długo działającego beta2-adrenergicznego leku rozszerzającego oskrzela (LABA) w połączeniu z kortykosteroidem (CSI), albo LABA w połączeniu z długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela działający antycholinergiczny lek rozszerzający oskrzela (LAMA) lub potrójna kombinacja LABA/LAMA/CSI;
  • Historia co najmniej jednego ciężkiego zaostrzenia POChP (leczona antybiotykami i/lub doustnymi kortykosteroidami) w ciągu dwóch lat poprzedzających badanie;
  • Byli palacze (co najmniej 6 miesięcy od odstawienia) lub aktywni palacze codziennie przez ponad 10 paczkolat;
  • Ciężka duszność w stanie podstawowym przed hospitalizacją (stopień mMRC ≥ 2);
  • Wiek od 40 do 85 lat;
  • Doskonała znajomość języka francuskiego;
  • Podpisali formularz zgody;
  • Być powiązanym z planem ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ponowna hospitalizacja z powodu ciężkiego zaostrzenia w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie;
  • Przewlekła choroba zapalna (reumatyczna itp.) leczona systemową terapią kortykosteroidami;
  • Długotrwała tlenoterapia (wyłączna tlenoterapia ambulatoryjna nie jest kryterium wykluczenia);
  • Niestabilna patologia sercowo-naczyniowa (prawa lub lewa niewydolność serca, choroba wieńcowa);
  • Rak w trakcie leczenia lub obserwacji;
  • Kobiety w ciąży;
  • Pozbawiony wolności lub pozostający pod kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Analiza lotnych związków organicznych
Analiza VOC w powietrzu wydychanym u chorych hospitalizowanych z powodu zaostrzenia POChP
Analiza VOC w wydychanym powietrzu za pomocą e-nosów i spektrometrii mas.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza zmienności wolatolomu metodą spektrometrii mas
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analiza wolatolomu metodą spektrometrii mas w warunkach spokojnego oddychania podczas hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP oraz podczas trzech kolejnych wizyt w odstępie 4 do 6 tygodni po hospitalizacji, po stopniowym powrocie do stanu stacjonarnego.
4 miesiące
Analiza zmienności Volatolomu za pomocą elektronicznych nosów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analiza wolatolomu przez elektroniczne nosy w warunkach spokojnego oddychania podczas hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP oraz podczas trzech kolejnych wizyt w odstępie 4 do 6 tygodni po hospitalizacji, po stopniowym powrocie do stanu stacjonarnego.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w profilach LZO w wydychanym powietrzu w zależności od leczenia zaostrzenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Przeanalizuj różnice w profilach LZO w wydychanym powietrzu w zależności od leczenia zaostrzenia (z lub bez antybiotykoterapii/doustnych kortykosteroidów, inne kryteria: OIOM, wentylacja nieinwazyjna,...)
4 miesiące
Różnice w profilach LZO w wydychanym powietrzu w zależności od zwyczajów palenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analiza różnic w profilach LZO w wydychanym powietrzu w zależności od nawyków palenia (byli palacze vs aktywni palacze),
4 miesiące
Porównaj profile LZO z profilami pacjentów z ciężką POChP w stanie stabilnym
Ramy czasowe: 4 miesiące
Porównanie profili VOC określonych u pacjentów z ciężką POChP włączonych do badania z profilami LZO u stabilnych pacjentów z POChP, którzy uczestniczyli w badaniu VOC-BPCO (sponsorowanym przez Foch Hospital)
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Badania kliniczne na Analiza lotnych związków organicznych

Subskrybuj