- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04816695
Zmienność wolatolomu w ciężkiej POChP podczas hospitalizacji z powodu zaostrzenia i po hospitalizacji (VOC-BPCO-Exa) (VOC-BPCO-Exa)
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest problemem zdrowia publicznego ze względu na częstość jej występowania w populacji ogólnej wynoszącą 8% (choć jest ona niedoszacowana), w szczególności ze względu na liczbę ciężkich pacjentów cierpiących na przewlekłą niewydolność oddechową oraz liczbę hospitalizacji szacowaną na ok. 100 000 każdego roku. Całkowite wydatki na ubezpieczenia zdrowotne w 2017 r. w przypadku przewlekłych chorób układu oddechowego (z wyłączeniem mukowiscydozy i nowotworów) wyniosły około 3,5 mld euro, w tym 1 mld euro na hospitalizacje.
Hospitalizacje związane są głównie z zaostrzeniem choroby (ciężkie zaostrzenia głównie pochodzenia wirusowego i/lub bakteryjnego). Chociaż większość zaostrzeń leczy się ambulatoryjnie antybiotykami i/lub doustnymi kortykosteroidami, to występujące u najcięższych i często najstarszych pacjentów może wymagać hospitalizacji. Należy zauważyć, że niemal co drugi chory hospitalizowany z powodu zaostrzenia POChP jest ponownie hospitalizowany w ciągu 6 miesięcy; z drugiej strony wiek i długość pobytu to dwa główne czynniki śmiertelności w roku następującym po hospitalizacji z powodu POChP na Oddziale Intensywnej Terapii. Wczesne wykrycie pogorszenia stanu zdrowia związanego z POChP mogłoby pozwolić na odpowiednie postępowanie i uniknięcie przynajmniej części hospitalizacji z powodu zaostrzenia, aw konsekwencji na zmniejszenie śmiertelności z nią związanej.
Celem niniejszego badania klinicznego jest określenie ewolucji profilu lotnych związków organicznych (LZO) obecnych w wydychanym powietrzu (volatolom) u chorych na ciężką POChP po hospitalizacji z powodu zaostrzenia. Krok ten powinien pozwolić na identyfikację LZO (modyfikacja wolatomu), które byłyby związane z ciężkim zaostrzeniem POChP, poprzez porównanie wolatomu w ostrej fazie zaostrzenia z wolatolomem podczas stopniowego powrotu do stabilnego stanu po hospitalizacji i do pacjentów ze stabilizowaną ciężką postacią POChP (badanie kliniczne VOC-BPCO również sponsorowane przez szpital Foch)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z ciężką POChP hospitalizowani z powodu ciężkiego zaostrzenia (40 pacjentów, byłych palaczy lub palaczy) będą kwalifikować się do włączenia do badania.
Planuje się udział w 4 sesjach (V1 do V4) po 45 minut dla V1 i maksymalnie 30 minut dla V2 do V4, oddzielonych od 4 do 6 tygodni. Wszystkie zajęcia będą realizowane na Oddziale Pneumologii Szpitala im. Focha na platformie volatolomiki (Exhalomics®).
Na każdej wizycie będzie wykonywany pomiar wydechu w celu wykonania analizy wolatolomu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elisabeth HULIER-AMMAR, PhD
- E-mail: drci-promotion@hopital-foch.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suresnes, Francja, 92151
- Rekrutacyjny
- Foch hospital
-
Kontakt:
- Hélène Salvator, MD
- E-mail: h.salvator@hopital-foch.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ciężką POChP (FEV ≤ 50% wartości teoretycznych) hospitalizowani z powodu zaostrzenia;
- POChP leczona przez co najmniej jeden rok za pomocą jednej (lub większej liczby kolejnych) kombinacji co najmniej dwóch leków wziewnych: albo długo działającego beta2-adrenergicznego leku rozszerzającego oskrzela (LABA) w połączeniu z kortykosteroidem (CSI), albo LABA w połączeniu z długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela działający antycholinergiczny lek rozszerzający oskrzela (LAMA) lub potrójna kombinacja LABA/LAMA/CSI;
- Historia co najmniej jednego ciężkiego zaostrzenia POChP (leczona antybiotykami i/lub doustnymi kortykosteroidami) w ciągu dwóch lat poprzedzających badanie;
- Byli palacze (co najmniej 6 miesięcy od odstawienia) lub aktywni palacze codziennie przez ponad 10 paczkolat;
- Ciężka duszność w stanie podstawowym przed hospitalizacją (stopień mMRC ≥ 2);
- Wiek od 40 do 85 lat;
- Doskonała znajomość języka francuskiego;
- Podpisali formularz zgody;
- Być powiązanym z planem ubezpieczenia zdrowotnego.
Kryteria wyłączenia:
- Ponowna hospitalizacja z powodu ciężkiego zaostrzenia w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie;
- Przewlekła choroba zapalna (reumatyczna itp.) leczona systemową terapią kortykosteroidami;
- Długotrwała tlenoterapia (wyłączna tlenoterapia ambulatoryjna nie jest kryterium wykluczenia);
- Niestabilna patologia sercowo-naczyniowa (prawa lub lewa niewydolność serca, choroba wieńcowa);
- Rak w trakcie leczenia lub obserwacji;
- Kobiety w ciąży;
- Pozbawiony wolności lub pozostający pod kuratelą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Analiza lotnych związków organicznych
Analiza VOC w powietrzu wydychanym u chorych hospitalizowanych z powodu zaostrzenia POChP
|
Analiza VOC w wydychanym powietrzu za pomocą e-nosów i spektrometrii mas.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza zmienności wolatolomu metodą spektrometrii mas
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Analiza wolatolomu metodą spektrometrii mas w warunkach spokojnego oddychania podczas hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP oraz podczas trzech kolejnych wizyt w odstępie 4 do 6 tygodni po hospitalizacji, po stopniowym powrocie do stanu stacjonarnego.
|
4 miesiące
|
|
Analiza zmienności Volatolomu za pomocą elektronicznych nosów
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Analiza wolatolomu przez elektroniczne nosy w warunkach spokojnego oddychania podczas hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP oraz podczas trzech kolejnych wizyt w odstępie 4 do 6 tygodni po hospitalizacji, po stopniowym powrocie do stanu stacjonarnego.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w profilach LZO w wydychanym powietrzu w zależności od leczenia zaostrzenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przeanalizuj różnice w profilach LZO w wydychanym powietrzu w zależności od leczenia zaostrzenia (z lub bez antybiotykoterapii/doustnych kortykosteroidów, inne kryteria: OIOM, wentylacja nieinwazyjna,...)
|
4 miesiące
|
|
Różnice w profilach LZO w wydychanym powietrzu w zależności od zwyczajów palenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Analiza różnic w profilach LZO w wydychanym powietrzu w zależności od nawyków palenia (byli palacze vs aktywni palacze),
|
4 miesiące
|
|
Porównaj profile LZO z profilami pacjentów z ciężką POChP w stanie stabilnym
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Porównanie profili VOC określonych u pacjentów z ciężką POChP włączonych do badania z profilami LZO u stabilnych pacjentów z POChP, którzy uczestniczyli w badaniu VOC-BPCO (sponsorowanym przez Foch Hospital)
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020_0005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Analiza lotnych związków organicznych
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Carmel Medical CenterTechnion, Israel Institute of TechnologyZakończonyStwardnienie rozsianeIzrael
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)Zawieszony
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityZakończonyChoroba wieńcowa | Angina Pectoris | Choroba niedokrwienna serca | Stabilna choroba wieńcowa CAD | Przewlekła choroba wieńcowaFederacja Rosyjska
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
University of LatviaUppsala University; Pontificia Universidad Catolica de Chile; Technion, Israel... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRak żołądka | Dysplazja żołądka | Zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka | Zakażenie H.PyloriBrazylia, Chile, Kolumbia, Łotwa, Ukraina
-
University of LatviaUniversity of Ulm; Universitaet InnsbruckRekrutacyjnyRak jelita grubego | Polip jelita grubegoŁotwa
-
University of LatviaTechnion, Israel Institute of Technology; Riga East University Hospital; JLM Innovation...Rejestracja na zaproszenieMarskość wątroby | Choroby zapalne jelit | Rak żołądka | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Wrzód trawienny | Gruźlica | Zapalenie trzustki, przewlekłe | Rak wątroby | Gruczolak jelita grubego | Metaplazja jelit | Polip jelita grubego | Dysplazja żołądka | Zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka | Inne choroby zakaźne | Grypa...Łotwa