- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04816695
Volatolom-Variation bei schwerer COPD während eines Krankenhausaufenthalts wegen Exazerbation und nach einem Krankenhausaufenthalt (VOC-BPCO-Exa) (VOC-BPCO-Exa)
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist aufgrund ihrer Prävalenz von 8 % in der Allgemeinbevölkerung (obwohl sie unterschätzt wird) ein Problem der öffentlichen Gesundheit, insbesondere aufgrund der Anzahl schwerer Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz und der geschätzten Anzahl von Krankenhauseinweisungen 100.000 jedes Jahr. Die Gesamtausgaben der Krankenversicherung für chronische Atemwegserkrankungen (ohne Mukoviszidose und Krebs) beliefen sich 2017 auf rund 3,5 Milliarden Euro, davon 1 Milliarde Euro für Krankenhausaufenthalte.
Krankenhauseinweisungen stehen hauptsächlich im Zusammenhang mit einer Verschlechterung der Erkrankung (schwere Exazerbationen hauptsächlich viralen und/oder bakteriellen Ursprungs). Obwohl die meisten Exazerbationen ambulant mit Antibiotika und/oder oralen Kortikosteroiden behandelt werden, können diejenigen, die bei den schwersten und oft ältesten Patienten auftreten, einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Es sollte beachtet werden, dass fast jeder zweite Patient, der wegen einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wird, innerhalb von sechs Monaten erneut ins Krankenhaus eingeliefert wird; Andererseits sind Alter und Aufenthaltsdauer die beiden Hauptfaktoren für die Mortalität im Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt wegen COPD auf der Intensivstation. Die frühzeitige Erkennung einer Verschlechterung des Gesundheitszustands im Zusammenhang mit COPD könnte ein angemessenes Management ermöglichen und zumindest einen Teil der Krankenhauseinweisungen wegen Exazerbation mit einer daraus resultierenden Verringerung der damit verbundenen Morbi-Mortalität vermeiden.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Entwicklung des Profils flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) in der ausgeatmeten Luft (Volatolom) bei Patienten mit schwerer COPD nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Exazerbation zu bestimmen. Dieser Schritt sollte die Identifizierung von VOCs (Modifikation des Volatoloms), die mit einer schweren COPD-Exazerbation assoziiert wären, ermöglichen, indem das Volatolom in der akuten Phase der Exazerbation mit den Volatoloms während der fortschreitenden Rückkehr zu einem stabilen Zustand nach dem Krankenhausaufenthalt verglichen wird denen von Patienten mit stabilisierter schwerer COPD (klinische Studie VOC-BPCO, ebenfalls gesponsert vom Spital Foch)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit schwerer COPD, die wegen schwerer Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden (40 Patienten, Ex-Raucher oder Raucher), kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage.
Es ist geplant, an 4 Sitzungen (V1 bis V4) mit einer Dauer von 45 Minuten für V1 und maximal 30 Minuten für V2 bis V4 teilzunehmen, die durch 4 bis 6 Wochen getrennt sind. Alle Sitzungen werden in der Abteilung Pneumologie des Spitals Foch, Volatolomics-Plattform (Exhalomics®) durchgeführt.
Bei jedem Besuch wird eine Exhalationssammlung durchgeführt, um die Volatolom-Analyse durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elisabeth HULIER-AMMAR, PhD
- E-Mail: drci-promotion@hopital-foch.com
Studienorte
-
-
-
Suresnes, Frankreich, 92151
- Rekrutierung
- Foch Hospital
-
Kontakt:
- Hélène Salvator, MD
- E-Mail: h.salvator@hopital-foch.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer COPD (FEV ≤ 50 % der theoretischen Werte), die wegen Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
- COPD, die mindestens ein Jahr lang mit einer (oder mehreren aufeinanderfolgenden) Kombinationen aus mindestens zwei inhalativen Arzneimitteln behandelt wurde: entweder einem langwirksamen beta2-adrenergen Bronchodilatator (LABA) in Kombination mit einem Kortikosteroid (CSI) oder einem LABA in Kombination mit einem langwirksamen wirkender anticholinerger Bronchodilatator (LAMA) oder eine Dreifachkombination LABA/LAMA/CSI;
- Vorgeschichte von mindestens einer schweren COPD-Exazerbation (behandelt mit Antibiotika und/oder oralen Kortikosteroiden) in den zwei Jahren vor der Studie;
- Ex-Raucher (mindestens 6 Monate Entzug) oder aktive tägliche Raucher von mehr als 10 Packungsjahren;
- Schwere Dyspnoe im Ausgangszustand vor Hospitalisierung (mMRC-Stadium ≥ 2);
- Alter zwischen 40 und 85 Jahren;
- Perfektes Verständnis der französischen Sprache;
- eine Einverständniserklärung unterschrieben haben;
- Einer Krankenkasse angeschlossen sein.
Ausschlusskriterien:
- Erneuter Krankenhausaufenthalt wegen schwerer Exazerbation in den 6 Monaten vor der Studie;
- Chronische entzündliche Erkrankung (rheumatisch usw.), die mit einer systemischen Kortikosteroidtherapie behandelt wird;
- Langzeit-Sauerstofftherapie (ausschließlich ambulante Sauerstofftherapie ist kein Ausschlusskriterium);
- Instabile kardiovaskuläre Pathologie (Rechts- oder Linksherzversagen, koronare Herzkrankheit);
- Krebs in Behandlung oder Nachsorge;
- Schwangere Frau;
- Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: VOC-Analyse
VOC-Analyse in der ausgeatmeten Luft bei Patienten, die wegen einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
|
VOC-Analyse in der ausgeatmeten Luft mit E-Nasen und Massenspektrometrie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volatolom-Variationsanalyse durch Massenspektrometrie
Zeitfenster: 4 Monate
|
Analyse des Volatoloms durch Massenspektrometrie unter ruhigen Atembedingungen während des Krankenhausaufenthalts wegen COPD-Exazerbation und während dreier aufeinanderfolgender Besuche im Abstand von 4 bis 6 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt nach allmählicher Rückkehr zum Steady State.
|
4 Monate
|
|
Volatolom-Variationsanalyse durch elektronische Nasen
Zeitfenster: 4 Monate
|
Analyse des Volatoloms durch elektronische Nasen unter ruhigen Atembedingungen während des Krankenhausaufenthalts wegen COPD-Exazerbation und während dreier aufeinanderfolgender Besuche im Abstand von 4 bis 6 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt nach allmählicher Rückkehr zum Steady State.
|
4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede in den VOC-Profilen in der Ausatemluft je nach Behandlung der Exazerbation
Zeitfenster: 4 Monate
|
Analysieren Sie die Unterschiede in den VOC-Profilen in der Ausatemluft je nach Behandlung der Exazerbation (mit oder ohne Antibiotika-/orale Kortikosteroidtherapie, andere Kriterien: Intensivstation, nicht-invasive Beatmung, ...)
|
4 Monate
|
|
Unterschiede in den VOC-Profilen in der ausgeatmeten Luft nach Rauchgewohnheiten
Zeitfenster: 4 Monate
|
Analysieren Sie die Unterschiede in den VOC-Profilen in der ausgeatmeten Luft nach Rauchgewohnheiten (Ex-Raucher versus aktive Raucher),
|
4 Monate
|
|
VOC-Profile mit denen von Patienten mit schwerer COPD in stabilem Zustand vergleichen
Zeitfenster: 4 Monate
|
Vergleich der VOC-Profile von Patienten mit schwerer COPD, die in die Studie aufgenommen wurden, mit den VOC-Profilen von Patienten mit stabiler COPD, die an der VOC-BPCO-Studie teilgenommen haben (gesponsert vom Foch-Krankenhaus)
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020_0005
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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