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Volatolom-Variation bei schwerer COPD während eines Krankenhausaufenthalts wegen Exazerbation und nach einem Krankenhausaufenthalt (VOC-BPCO-Exa) (VOC-BPCO-Exa)

25. März 2021 aktualisiert von: Hopital Foch

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist aufgrund ihrer Prävalenz von 8 % in der Allgemeinbevölkerung (obwohl sie unterschätzt wird) ein Problem der öffentlichen Gesundheit, insbesondere aufgrund der Anzahl schwerer Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz und der geschätzten Anzahl von Krankenhauseinweisungen 100.000 jedes Jahr. Die Gesamtausgaben der Krankenversicherung für chronische Atemwegserkrankungen (ohne Mukoviszidose und Krebs) beliefen sich 2017 auf rund 3,5 Milliarden Euro, davon 1 Milliarde Euro für Krankenhausaufenthalte.

Krankenhauseinweisungen stehen hauptsächlich im Zusammenhang mit einer Verschlechterung der Erkrankung (schwere Exazerbationen hauptsächlich viralen und/oder bakteriellen Ursprungs). Obwohl die meisten Exazerbationen ambulant mit Antibiotika und/oder oralen Kortikosteroiden behandelt werden, können diejenigen, die bei den schwersten und oft ältesten Patienten auftreten, einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Es sollte beachtet werden, dass fast jeder zweite Patient, der wegen einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wird, innerhalb von sechs Monaten erneut ins Krankenhaus eingeliefert wird; Andererseits sind Alter und Aufenthaltsdauer die beiden Hauptfaktoren für die Mortalität im Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt wegen COPD auf der Intensivstation. Die frühzeitige Erkennung einer Verschlechterung des Gesundheitszustands im Zusammenhang mit COPD könnte ein angemessenes Management ermöglichen und zumindest einen Teil der Krankenhauseinweisungen wegen Exazerbation mit einer daraus resultierenden Verringerung der damit verbundenen Morbi-Mortalität vermeiden.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Entwicklung des Profils flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) in der ausgeatmeten Luft (Volatolom) bei Patienten mit schwerer COPD nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Exazerbation zu bestimmen. Dieser Schritt sollte die Identifizierung von VOCs (Modifikation des Volatoloms), die mit einer schweren COPD-Exazerbation assoziiert wären, ermöglichen, indem das Volatolom in der akuten Phase der Exazerbation mit den Volatoloms während der fortschreitenden Rückkehr zu einem stabilen Zustand nach dem Krankenhausaufenthalt verglichen wird denen von Patienten mit stabilisierter schwerer COPD (klinische Studie VOC-BPCO, ebenfalls gesponsert vom Spital Foch)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schwerer COPD, die wegen schwerer Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden (40 Patienten, Ex-Raucher oder Raucher), kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage.

Es ist geplant, an 4 Sitzungen (V1 bis V4) mit einer Dauer von 45 Minuten für V1 und maximal 30 Minuten für V2 bis V4 teilzunehmen, die durch 4 bis 6 Wochen getrennt sind. Alle Sitzungen werden in der Abteilung Pneumologie des Spitals Foch, Volatolomics-Plattform (Exhalomics®) durchgeführt.

Bei jedem Besuch wird eine Exhalationssammlung durchgeführt, um die Volatolom-Analyse durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer COPD (FEV ≤ 50 % der theoretischen Werte), die wegen Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
  • COPD, die mindestens ein Jahr lang mit einer (oder mehreren aufeinanderfolgenden) Kombinationen aus mindestens zwei inhalativen Arzneimitteln behandelt wurde: entweder einem langwirksamen beta2-adrenergen Bronchodilatator (LABA) in Kombination mit einem Kortikosteroid (CSI) oder einem LABA in Kombination mit einem langwirksamen wirkender anticholinerger Bronchodilatator (LAMA) oder eine Dreifachkombination LABA/LAMA/CSI;
  • Vorgeschichte von mindestens einer schweren COPD-Exazerbation (behandelt mit Antibiotika und/oder oralen Kortikosteroiden) in den zwei Jahren vor der Studie;
  • Ex-Raucher (mindestens 6 Monate Entzug) oder aktive tägliche Raucher von mehr als 10 Packungsjahren;
  • Schwere Dyspnoe im Ausgangszustand vor Hospitalisierung (mMRC-Stadium ≥ 2);
  • Alter zwischen 40 und 85 Jahren;
  • Perfektes Verständnis der französischen Sprache;
  • eine Einverständniserklärung unterschrieben haben;
  • Einer Krankenkasse angeschlossen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Erneuter Krankenhausaufenthalt wegen schwerer Exazerbation in den 6 Monaten vor der Studie;
  • Chronische entzündliche Erkrankung (rheumatisch usw.), die mit einer systemischen Kortikosteroidtherapie behandelt wird;
  • Langzeit-Sauerstofftherapie (ausschließlich ambulante Sauerstofftherapie ist kein Ausschlusskriterium);
  • Instabile kardiovaskuläre Pathologie (Rechts- oder Linksherzversagen, koronare Herzkrankheit);
  • Krebs in Behandlung oder Nachsorge;
  • Schwangere Frau;
  • Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VOC-Analyse
VOC-Analyse in der ausgeatmeten Luft bei Patienten, die wegen einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
VOC-Analyse in der ausgeatmeten Luft mit E-Nasen und Massenspektrometrie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volatolom-Variationsanalyse durch Massenspektrometrie
Zeitfenster: 4 Monate
Analyse des Volatoloms durch Massenspektrometrie unter ruhigen Atembedingungen während des Krankenhausaufenthalts wegen COPD-Exazerbation und während dreier aufeinanderfolgender Besuche im Abstand von 4 bis 6 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt nach allmählicher Rückkehr zum Steady State.
4 Monate
Volatolom-Variationsanalyse durch elektronische Nasen
Zeitfenster: 4 Monate
Analyse des Volatoloms durch elektronische Nasen unter ruhigen Atembedingungen während des Krankenhausaufenthalts wegen COPD-Exazerbation und während dreier aufeinanderfolgender Besuche im Abstand von 4 bis 6 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt nach allmählicher Rückkehr zum Steady State.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den VOC-Profilen in der Ausatemluft je nach Behandlung der Exazerbation
Zeitfenster: 4 Monate
Analysieren Sie die Unterschiede in den VOC-Profilen in der Ausatemluft je nach Behandlung der Exazerbation (mit oder ohne Antibiotika-/orale Kortikosteroidtherapie, andere Kriterien: Intensivstation, nicht-invasive Beatmung, ...)
4 Monate
Unterschiede in den VOC-Profilen in der ausgeatmeten Luft nach Rauchgewohnheiten
Zeitfenster: 4 Monate
Analysieren Sie die Unterschiede in den VOC-Profilen in der ausgeatmeten Luft nach Rauchgewohnheiten (Ex-Raucher versus aktive Raucher),
4 Monate
VOC-Profile mit denen von Patienten mit schwerer COPD in stabilem Zustand vergleichen
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleich der VOC-Profile von Patienten mit schwerer COPD, die in die Studie aufgenommen wurden, mit den VOC-Profilen von Patienten mit stabiler COPD, die an der VOC-BPCO-Studie teilgenommen haben (gesponsert vom Foch-Krankenhaus)
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur VOC-Analyse

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