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Variação do Volatolom na DPOC Grave Durante a Hospitalização por Exacerbação e Após a Hospitalização (VOC-BPCO-Exa) (VOC-BPCO-Exa)

25 de março de 2021 atualizado por: Hopital Foch

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é um problema de saúde pública devido à sua prevalência de 8% na população geral (embora subestimada), principalmente devido ao número de pacientes graves com insuficiência respiratória crônica e ao número de internações estimado em 100.000 por ano. O gasto total com seguro saúde em 2017 para doenças respiratórias crônicas (excluindo fibrose cística e câncer) foi de aproximadamente € 3,5 bilhões, incluindo € 1 bilhão para hospitalizações.

As internações estão relacionadas principalmente a um agravamento da doença (exacerbações graves principalmente de origem viral e/ou bacteriana). Embora a maioria das exacerbações seja tratada ambulatorialmente com antibióticos e/ou corticosteróides orais, aquelas que ocorrem nos pacientes mais graves e muitas vezes nos mais idosos podem exigir hospitalização. Deve-se notar que quase um em cada dois pacientes hospitalizados por exacerbação da DPOC é reinternado em seis meses; por outro lado, a idade e o tempo de internação são os dois principais fatores de mortalidade no ano seguinte à internação por DPOC na Unidade de Terapia Intensiva. A detecção precoce de um agravamento do estado de saúde relacionado com a DPOC poderá permitir uma gestão adequada e evitar pelo menos parte dos internamentos por exacerbação com consequente redução da morbi-mortalidade associada.

O objetivo deste estudo clínico é determinar a evolução do perfil de compostos orgânicos voláteis (VOCs) presentes no ar exalado (volatolom) em pacientes com DPOC grave após internação por exacerbação. Esta etapa deve permitir a identificação de VOCs (modificação do volatolom) que estariam associados a uma exacerbação grave da DPOC, comparando o volatolom na fase aguda da exacerbação com os volatoloms durante o retorno progressivo a um estado estável após a hospitalização e para aqueles de pacientes com DPOC grave estabilizada (estudo clínico VOC-BPCO também patrocinado pelo Foch Hospital)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com DPOC grave internados por exacerbação grave (40 pacientes, ex-fumantes ou fumantes) serão elegíveis para inclusão no estudo.

Está prevista a participação em 4 sessões (V1 a V4) de 45 minutos de duração para V1 e 30 minutos no máximo para V2 a V4, separadas por 4 a 6 semanas. Todas as sessões serão realizadas no Serviço de Pneumologia do Hospital Foch, plataforma volatômica (Exhalomics®).

A coleta de exalação será realizada a cada visita para realizar a análise do volatolom.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DPOC grave (VEF ≤ 50% dos valores teóricos) internados por exacerbação;
  • DPOC tratada por pelo menos um ano com uma (ou mais sucessivas) combinação de pelo menos dois medicamentos inalatórios: um broncodilatador beta2-adrenérgico de ação prolongada (LABA) combinado com um corticosteróide (CSI) ou um LABA combinado com um broncodilatador anticolinérgico atuante (LAMA), ou uma combinação tripla LABA/LAMA/CSI;
  • História de pelo menos uma exacerbação grave de DPOC (tratada com antibióticos e/ou corticosteroides orais) nos dois anos anteriores ao estudo;
  • Ex-fumantes (pelo menos 6 meses de abstinência) ou fumantes ativos diários de mais de 10 maços-ano;
  • Dispneia grave em estado basal antes da internação (estágio mMRC ≥ 2);
  • Idade entre 40 e 85 anos;
  • Perfeita compreensão da língua francesa;
  • Ter assinado um termo de consentimento;
  • Estar filiado a um plano de saúde.

Critério de exclusão:

  • Re-hospitalização por exacerbação grave nos 6 meses anteriores ao estudo;
  • Doença inflamatória crónica (reumática, etc...) tratada com corticoterapia sistémica;
  • Oxigenoterapia de longa duração (oxigenoterapia ambulatorial exclusiva não é critério de não inclusão);
  • Patologia cardiovascular instável (insuficiência cardíaca direita ou esquerda, doença arterial coronariana);
  • Câncer em tratamento ou acompanhamento;
  • Mulheres grávidas;
  • Privado de liberdade ou sob tutela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Análise de VOC
Análise de VOC no ar exalado em pacientes hospitalizados por exacerbação da DPOC
Dispositivo: Análise de VOC
Análise de VOC no ar exalado com nariz eletrônico e espectrometria de massa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de variações de volatolom por espectrometria de massa
Prazo: 4 meses
Análise do volatolom por espectrometria de massa em condições de respiração silenciosa durante a hospitalização por exacerbação da DPOC e durante três visitas sucessivas, com 4 a 6 semanas de intervalo após a hospitalização, após o retorno gradual ao estado de equilíbrio.
4 meses
Análise de variações de volatolom por narizes eletrônicos
Prazo: 4 meses
Análise do volatolom por narizes eletrônicos em condições de respiração silenciosa durante a hospitalização por exacerbação da DPOC e durante três visitas sucessivas, com 4 a 6 semanas de intervalo após a hospitalização, após o retorno gradual ao estado de equilíbrio.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nos perfis de VOCs no ar expirado de acordo com o tratamento da exacerbação
Prazo: 4 meses
Analisar as diferenças nos perfis de VOCs no ar expirado de acordo com o tratamento da exacerbação (com ou sem antibioticoterapia/corticoterapia oral, outros critérios: UTI, ventilação não invasiva,...)
4 meses
Diferenças nos perfis de VOCs no ar exalado de acordo com o hábito de fumar
Prazo: 4 meses
Analisar as diferenças nos perfis de VOCs no ar exalado de acordo com os hábitos de fumar (ex-fumantes versus fumantes ativos),
4 meses
Compare os perfis de COV com os de pacientes com DPOC grave em estado estável
Prazo: 4 meses
Comparação dos perfis VOC determinados de pacientes com DPOC grave incluídos no estudo versus perfis VOC de pacientes com DPOC estável que participaram do estudo VOC-BPCO (Patrocinado pelo Foch Hospital)
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hopital Foch

Colaboradores

Air Liquide SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

25 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020_0005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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