严重 COPD 住院期间和住院后的伏拉托洛姆变化 (VOC-BPCO-Exa) (VOC-BPCO-Exa)
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一个公共卫生问题,因为它在普通人群中的患病率为 8%(尽管它被低估了),特别是由于患有慢性呼吸衰竭的重症患者人数和住院人数估计为每年 100,000 个。 2017 年用于慢性呼吸道疾病(不包括囊性纤维化和癌症)的医疗保险总支出约为 35 亿欧元,其中包括 10 亿欧元的住院费用。
住院主要与疾病恶化有关(主要是病毒和/或细菌引起的严重恶化)。 虽然大多数急性加重是在门诊使用抗生素和/或口服皮质类固醇进行治疗,但发生在最严重且通常是年龄最大的患者身上的急性加重可能需要住院治疗。 应该注意的是,几乎有二分之一因 COPD 恶化而住院的患者会在六个月内再次住院;另一方面,年龄和住院时间是重症监护病房因慢性阻塞性肺病住院后一年死亡率的两个主要因素。 及早发现与 COPD 相关的健康状况恶化可以进行适当的管理,并至少避免部分因恶化而住院,从而降低相关的死亡率。
本临床研究的目的是确定重度 COPD 患者因急性加重住院后呼出气体 (volatolom) 中挥发性有机化合物 (VOC) 的变化情况。 此步骤应允许识别与严重 COPD 恶化相关的 VOC(volatolom 的修饰),方法是将恶化急性期的 volatolom 与住院后逐渐恢复稳定状态期间的 volatolom 进行比较,并那些稳定的严重 COPD 患者(VOC-BPCO 临床研究也由 Foch 医院赞助)
研究概览
详细说明
因严重恶化而住院的严重 COPD 患者(40 名患者,既往吸烟者或吸烟者)将符合纳入研究的条件。
计划参加 4 节课(V1 至 V4),V1 持续 45 分钟,V2 至 V4 最多 30 分钟,间隔 4 至 6 周。 所有会议都将在 Foch 医院的呼吸科、volatolomics 平台 (Exhalomics®) 进行。
呼气收集将在每次访问时进行,以执行 volatolom 分析。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Elisabeth HULIER-AMMAR, PhD
- 邮箱:drci-promotion@hopital-foch.com
学习地点
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-
Suresnes、法国、92151
- 招聘中
- Foch Hospital
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接触:
- Hélène Salvator, MD
- 邮箱:h.salvator@hopital-foch.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 因急性加重住院的重度COPD患者(FEV≤理论值的50%);
- 使用至少两种吸入药物的一种(或连续多次)组合治疗 COPD 至少一年:长效 β2-肾上腺素能支气管扩张剂 (LABA) 联合皮质类固醇 (CSI),或 LABA 联合长效药物作用抗胆碱能支气管扩张剂 (LAMA),或三重组合 LABA/LAMA/CSI;
- 在研究前的两年内至少有一次严重的 COPD 恶化史(用抗生素和/或口服皮质类固醇治疗);
- 戒烟者(至少戒烟 6 个月)或每天吸烟超过 10 包年的活跃者;
- 入院前基础状态下严重呼吸困难(mMRC 分期≥2);
- 年龄在40至85岁之间;
- 完美理解法语;
- 已签署同意书;
- 加入健康保险计划。
排除标准:
- 研究前 6 个月内因严重恶化再次住院;
- 全身性皮质类固醇治疗的慢性炎症性疾病(风湿病等...);
- 长期氧疗(非卧床氧疗不是非纳入标准);
- 不稳定的心血管病理学(右心衰竭或左心衰竭、冠状动脉疾病);
- 正在治疗或随访中的癌症;
- 孕妇;
- 被剥夺自由或被监护。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:VOC分析
慢阻肺急性加重住院患者呼出气中VOC分析
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使用电子鼻和质谱分析呼出空气中的 VOC。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过质谱法分析挥发性物质的变化
大体时间:4个月
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在 COPD 恶化住院期间和连续三次就诊期间(住院后间隔 4 至 6 周,逐渐恢复稳定状态)在安静呼吸条件下通过质谱法分析伏拉托隆。
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4个月
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电子鼻挥发性物质变异分析
大体时间:4个月
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在 COPD 恶化住院期间和连续三次就诊期间(住院后间隔 4 至 6 周,逐渐恢复稳定状态)在安静呼吸条件下通过电子鼻分析伏拉托隆。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据急性加重的治疗,呼出空气中 VOC 分布的差异
大体时间:4个月
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根据恶化的治疗(有或没有抗生素/口服皮质类固醇治疗,其他标准:ICU,无创通气,......)分析呼出空气中 VOC 分布的差异
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4个月
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根据吸烟习惯,呼出空气中 VOC 分布的差异
大体时间:4个月
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根据吸烟习惯(戒烟者与活跃吸烟者)分析呼出空气中 VOC 分布的差异,
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4个月
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将 VOC 曲线与处于稳定状态的严重 COPD 患者的曲线进行比较
大体时间:4个月
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从研究中包括的严重 COPD 患者确定的 VOC 曲线与参与 VOC-BPCO 研究的稳定 COPD 患者的 VOC 曲线的比较(由 Foch 医院赞助)
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4个月
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合作者和调查者
赞助
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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VOC分析的临床试验
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Menssana Research, Inc.University of Erlangen-Nürnberg; Zuyderland Medical Centre; Mount Vernon Cancer Centre尚未招聘
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAide à la Recherche Médicale Ondaine et Environs终止
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Maastricht UniversityUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University Medical Center Groningen; Maastricht University... 和其他合作者招聘中