Volatolom-vaihtelu vaikeassa keuhkoahtaumatautissa sairaalahoidon aikana pahenemisvaiheessa ja sairaalahoidon jälkeen (VOC-BPCO-Exa) (VOC-BPCO-Exa)
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on kansanterveysongelma, koska sen esiintyvyys on 8 prosenttia väestöstä (vaikka se on aliarvioitu), erityisesti kroonisesta hengitysvajauksesta kärsivien vakavien potilaiden ja sairaalahoitojen määrän vuoksi. 100 000 joka vuosi. Kroonisten hengitystiesairauksien (pois lukien kystinen fibroosi ja syövät) sairausvakuutuksen kokonaiskulut vuonna 2017 olivat noin 3,5 miljardia euroa, josta 1 miljardi euroa sairaalahoidot.
Sairaalakäynnit liittyvät pääasiassa taudin pahenemiseen (pääasiassa virus- ja/tai bakteeriperäiset vakavat pahenemisvaiheet). Vaikka suurin osa pahenemisvaiheista hoidetaan avohoidossa antibiooteilla ja/tai suun kautta otetuilla kortikosteroideilla, vaikeimpien ja usein vanhimpien potilaiden pahenemisvaiheet saattavat vaatia sairaalahoitoa. On huomattava, että lähes joka toinen keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoitoon joutunut potilas joutuu uudelleen sairaalaan kuuden kuukauden kuluessa; toisaalta ikä ja oleskelun kesto ovat kaksi pääasiallista kuolleisuustekijää keuhkoahtaumatautiin sairaalahoitoa seuraavana vuonna tehohoitoyksikössä. Keuhkoahtaumatautiin liittyvän terveydentilan heikkenemisen varhainen havaitseminen voisi mahdollistaa asianmukaisen hoidon ja välttää ainakin osan sairaalahoidoista pahenemisen vuoksi, mikä vähentää siihen liittyvää kuolleisuutta.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää uloshengitetyssä ilmassa olevien haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) profiilin kehitys potilailla, joilla on vaikea COPD sairaalahoidon pahenemisen vuoksi. Tämän vaiheen pitäisi mahdollistaa haihtuvien orgaanisten yhdisteiden tunnistaminen (volatolomin modifikaatio), jotka liittyisivät vakavaan keuhkoahtaumatautien pahenemiseen vertaamalla pahenemisvaiheen akuutin vaiheen volatolomia volatolomiin asteittain palatessa vakaaseen tilaan sairaalahoidon jälkeen ja potilailla, joilla on stabiloitunut vaikea keuhkoahtaumatauti (VOC-BPCO kliininen tutkimus, jota myös sponsoroi Foch Hospital)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavaa COPD:tä sairastavat potilaat, jotka on viety sairaalaan vakavan pahenemisen vuoksi (40 potilasta, entisiä tupakoitsijoita tai tupakoitsijoita), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Suunnitelmana on osallistua neljään istuntoon (V1–V4), joiden kesto on 45 minuuttia V1:lle ja enintään 30 minuuttia V2–V4:lle, joiden välillä on 4–6 viikkoa. Kaikki istunnot suoritetaan Fochin sairaalan pneumologian osastolla, volatolomics-alustalla (Exhalomics®).
Uloshengityskeräys suoritetaan jokaisella käynnillä volatolom-analyysin suorittamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisabeth HULIER-AMMAR, PhD
- Sähköposti: drci-promotion@hopital-foch.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Rekrytointi
- Foch hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène Salvator, MD
- Sähköposti: h.salvator@hopital-foch.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti (FEV ≤ 50 % teoreettisista arvoista), jotka on viety sairaalaan pahenemisen vuoksi;
- Keuhkoahtaumatauti hoidettiin vähintään vuoden ajan yhdellä (tai useammalla peräkkäisellä) vähintään kahden inhaloitavan lääkkeen yhdistelmällä: joko pitkävaikutteisella beeta2-adrenergisella keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä (LABA) yhdistettynä kortikosteroidiin (CSI) tai LABA:lla yhdistettynä pitkäkestoiseen vaikuttava antikolinerginen keuhkoputkia laajentava lääke (LAMA) tai kolmoisyhdistelmä LABA/LAMA/CSI;
- Aiemmin vähintään yksi vakava keuhkoahtaumatauti (antibiooteilla ja/tai oraalisilla kortikosteroideilla hoidettu) tutkimusta edeltäneiden kahden vuoden aikana;
- Entiset tupakoitsijat (vähintään 6 kuukauden vieroitusjakso) tai aktiiviset päivittäin tupakoivat yli 10 pakkausvuotta;
- Vaikea hengenahdistus perustilassa ennen sairaalahoitoa (mMRC-aste ≥ 2);
- Ikä 40–85 vuotta;
- Täydellinen ranskan kielen ymmärtäminen;
- olet allekirjoittanut suostumuslomakkeen;
- Liity sairausvakuutussuunnitelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Uudelleen sairaalahoito vakavan pahenemisen vuoksi tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana;
- Krooninen tulehdussairaus (reumaattinen jne.), jota hoidetaan systeemisellä kortikosteroidihoidolla;
- Pitkäaikainen happihoito (yksinomainen ambulatorinen happihoito ei ole ei-sisällytyksen kriteeri);
- Epästabiili kardiovaskulaarinen patologia (oikean tai vasemman sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti);
- Syöpä hoidossa tai seurannassa;
- raskaana olevat naiset;
- Vapaudestaan riistetty tai holhouksen alainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: VOC-analyysi
VOC-analyysi uloshengitetystä ilmasta potilailla, jotka on viety sairaalaan keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi
|
VOC-analyysi uloshengitetyssä ilmassa e-nenän ja massaspektrometrian avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Volatolom-variaatioiden analyysi massaspektrometrialla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Volatolomin analyysi massaspektrometrialla hiljaisissa hengitysolosuhteissa sairaalahoidon aikana keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi ja kolmen peräkkäisen käynnin aikana, 4-6 viikon välein sairaalahoidon jälkeen, asteittain palatessa vakaaseen tilaan.
|
4 kuukautta
|
|
Volatolom-variaatioiden analyysi elektronisella nenällä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Volatolom-analyysi elektronisella nenällä hiljaisissa hengitysolosuhteissa sairaalahoidon aikana keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi ja kolmen peräkkäisen käynnin aikana, 4–6 viikon välein sairaalahoidon jälkeen, asteittain palatessa vakaaseen tilaan.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot uloshengitysilman VOC-profiileissa pahenemishoidon mukaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Analysoi uloshengitysilman VOC-profiilien erot pahenemishoidon mukaan (antibiootti/oraalikortikosteroidihoidon kanssa tai ilman, muut kriteerit: tehohoito, noninvasiivinen ventilaatio,...)
|
4 kuukautta
|
|
Erot uloshengitysilman VOC-profiileissa tupakointitottumusten mukaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Analysoi uloshengitysilman VOC-profiilien erot tupakointitottumusten mukaan (entiset tupakoitsijat vs. aktiiviset tupakoitsijat),
|
4 kuukautta
|
|
Vertaa VOC-profiileja potilaiden profiileihin, joilla on vakava keuhkoahtaumatauti vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
VOC-profiilien vertailu tutkimukseen sisältyneiltä vaikeista keuhkoahtaumatautia sairastavista potilaista VOC-BPCO-tutkimukseen osallistuneiden vakaiden keuhkoahtaumatautipotilaiden VOC-profiileihin (sponsorina Foch Hospital)
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020_0005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset VOC-analyysi
-
Hopital FochTuntematon
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Akuutti aorttaoireyhtymäKiina
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildEi vielä rekrytointia
-
Hopital FochLopetettu
-
Hopital FochAir Liquide SARekrytointiKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus VaikeaRanska
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
Medical University of GrazUniversity of Rostock; Graz University of TechnologyTuntematonUmpilisäkkeen tulehdus akuuttiItävalta
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...University of Leeds; University of Manchester; University of WarwickRekrytointiPeräsuolen syöpä | Kolorektaaliset häiriöt | Kolorektaalinen adenooma | Kolorektaalinen polyyppiYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
University Hospital, BordeauxValmisCrohnin tauti | Haavainen paksusuolitulehdus | SpondylartriittiRanska