Variation du volatolom dans la BPCO sévère pendant l'hospitalisation pour exacerbation et après l'hospitalisation (VOC-BPCO-Exa) (VOC-BPCO-Exa)
La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est un enjeu de santé publique du fait de sa prévalence de 8% dans la population générale (bien qu'elle soit sous-estimée), notamment du fait du nombre de patients sévères souffrant d'insuffisance respiratoire chronique et du nombre d'hospitalisations estimé à 100 000 chaque année. Les dépenses totales de l'assurance maladie en 2017 pour les maladies respiratoires chroniques (hors mucoviscidose et cancers) s'élèvent à environ 3,5 milliards d'euros, dont 1 milliard d'euros pour les hospitalisations.
Les hospitalisations sont principalement liées à une aggravation de la maladie (exacerbations sévères principalement d'origine virale et/ou bactérienne). Bien que la majorité des exacerbations soient traitées en ambulatoire avec des antibiotiques et/ou des corticoïdes oraux, celles survenant chez les patients les plus sévères et souvent les plus âgés peuvent nécessiter une hospitalisation. A noter que près d'un patient sur deux hospitalisé pour exacerbation de BPCO est ré-hospitalisé dans les 6 mois ; en revanche, l'âge et la durée de séjour sont les deux principaux facteurs de mortalité dans l'année qui suit une hospitalisation pour BPCO en réanimation. La détection précoce d'une aggravation de l'état de santé liée à la BPCO pourrait permettre une prise en charge appropriée et éviter au moins une partie des hospitalisations pour exacerbation avec une réduction conséquente de la morbi-mortalité associée.
L'objectif de cette étude clinique est de déterminer l'évolution du profil des composés organiques volatils (COV) présents dans l'air expiré (volatolom) chez des patients atteints de BPCO sévère après hospitalisation pour exacerbation. Cette étape doit permettre d'identifier les COV (modification du volatolom) qui seraient associés à une exacerbation sévère de BPCO, en comparant le volatolom à la phase aiguë de l'exacerbation aux volatolom lors du retour progressif à un état stable après hospitalisation et à ceux de patients ayant une BPCO sévère stabilisée (étude clinique VOC-BPCO également sponsorisée par l'hôpital Foch)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de BPCO sévère hospitalisés pour exacerbation sévère (40 patients, ex-fumeurs ou fumeurs) pourront être inclus dans l'étude.
Il est prévu de participer à 4 séances (V1 à V4) d'une durée de 45 minutes pour la V1 et de 30 minutes maximum pour la V2 à V4, espacées de 4 à 6 semaines. Toutes les séances seront réalisées dans le Service de Pneumologie de l'Hôpital Foch, plateforme volatolomique (Exhalomics®).
La collecte de l'expiration sera effectuée à chaque visite afin d'effectuer l'analyse du volatolom.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elisabeth HULIER-AMMAR, PhD
- E-mail: drci-promotion@hopital-foch.com
Lieux d'étude
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Suresnes, France, 92151
- Recrutement
- Foch Hospital
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Contact:
- Hélène Salvator, MD
- E-mail: h.salvator@hopital-foch.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de BPCO sévère (VEMS ≤ 50 % des valeurs théoriques) hospitalisés pour exacerbation ;
- BPCO traitée depuis au moins un an par une (ou plusieurs) association d'au moins deux médicaments inhalés : soit un bronchodilatateur Bêta2-Adrénergique Longue Action (BALA) associé à un corticoïde (CSI), soit un BALA associé à un bronchodilatateur anti-cholinergique agissant (LAMA), ou une triple combinaison LABA/LAMA/CSI ;
- Antécédents d'au moins une exacerbation sévère de MPOC (traitée par antibiotiques et/ou corticostéroïdes oraux) dans les deux années précédant l'étude ;
- Ex-fumeurs (au moins 6 mois de sevrage) ou fumeurs quotidiens actifs de plus de 10 paquets-années ;
- Dyspnée sévère à l'état basal avant l'hospitalisation (stade mMRC ≥ 2);
- Âge compris entre 40 et 85 ans ;
- Parfaite compréhension de la langue française;
- Avoir signé un formulaire de consentement;
- Être affilié à un régime d'assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- Réhospitalisation pour exacerbation sévère dans les 6 mois précédant l'étude ;
- Maladie inflammatoire chronique (rhumatismale, etc...) traitée par corticothérapie systémique ;
- Oxygénothérapie au long cours (l'oxygénothérapie ambulatoire exclusive n'est pas un critère de non inclusion) ;
- Pathologie cardiovasculaire instable (insuffisance cardiaque droite ou gauche, maladie coronarienne);
- Cancer sous traitement ou suivi ;
- Femmes enceintes;
- Privé de liberté ou sous tutelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Analyse COV
Analyse des COV dans l'air expiré chez les patients hospitalisés pour exacerbation de BPCO
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Analyse des COV dans l'air expiré avec nez électronique et spectrométrie de masse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des variations de Volatolom par spectrométrie de masse
Délai: 4 mois
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Analyse du volatolom par spectrométrie de masse en respiration calme lors d'une hospitalisation pour exacerbation de BPCO et lors de trois visites successives, espacées de 4 à 6 semaines suivant l'hospitalisation, lors du retour progressif à l'état d'équilibre.
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4 mois
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Analyse des variations de Volatolom par nez électroniques
Délai: 4 mois
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Analyse du volatolom par nez électronique en respiration calme lors d'une hospitalisation pour exacerbation de BPCO et lors de trois visites successives, espacées de 4 à 6 semaines suivant l'hospitalisation, lors du retour progressif à l'état d'équilibre.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences des profils de COV dans l'air expiré selon le traitement de l'exacerbation
Délai: 4 mois
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Analyser les différences de profils de COV dans l'air expiré selon le traitement de l'exacerbation (avec ou sans antibiothérapie/corticothérapie orale, autres critères : USI, ventilation non invasive,...)
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4 mois
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Différences des profils de COV dans l'air expiré selon les habitudes tabagiques
Délai: 4 mois
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Analyser les différences de profils de COV dans l'air expiré selon les habitudes tabagiques (ex-fumeurs versus fumeurs actifs),
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4 mois
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Comparer les profils de COV à ceux des patients atteints de BPCO sévère dans un état stable
Délai: 4 mois
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Comparaison des profils COV déterminés à partir de patients BPCO sévères inclus dans l'étude versus profils COV de patients BPCO stables ayant participé à l'étude VOC-BPCO (Sponsorisé par l'Hôpital Foch)
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020_0005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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