Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volatolom variace u těžké CHOPN během hospitalizace pro exacerbaci a po hospitalizaci (VOC-BPCO-Exa) (VOC-BPCO-Exa)

25. března 2021 aktualizováno: Hopital Foch

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je problémem veřejného zdraví vzhledem k 8% prevalenci v běžné populaci (ačkoli je podceňována), zejména kvůli počtu těžkých pacientů s chronickým respiračním selháním a počtu hospitalizací odhadovaných na 100 000 každý rok. Celkové výdaje na zdravotní pojištění v roce 2017 za chronická respirační onemocnění (kromě cystické fibrózy a rakoviny) činily přibližně 3,5 miliardy EUR, včetně 1 miliardy EUR na hospitalizace.

Hospitalizace souvisí především se zhoršením onemocnění (těžké exacerbace převážně virového a/nebo bakteriálního původu). Přestože je většina exacerbací léčena ambulantně antibiotiky a/nebo perorálními kortikosteroidy, ty, které se vyskytují u nejzávažnějších a často nejstarších pacientů, mohou vyžadovat hospitalizaci. Je třeba poznamenat, že téměř jeden ze dvou pacientů hospitalizovaných pro exacerbaci CHOPN je znovu hospitalizován do šesti měsíců; na druhé straně věk a délka pobytu jsou dva hlavní faktory úmrtnosti v roce následujícím po hospitalizaci pro CHOPN na jednotce intenzivní péče. Včasné odhalení zhoršení zdravotního stavu souvisejícího s CHOPN by mohlo umožnit vhodnou léčbu a vyhnout se alespoň části hospitalizací pro exacerbaci s následným snížením související morbi-mortality.

Cílem této klinické studie je zjistit vývoj profilu těkavých organických sloučenin (VOC) přítomných ve vydechovaném vzduchu (volatolom) u pacientů s těžkou CHOPN po hospitalizaci pro exacerbaci. Tento krok by měl umožnit identifikaci VOC (modifikace volatolomu), které by byly spojeny s těžkou exacerbací CHOPN, porovnáním volatolomu v akutní fázi exacerbace s volatolomy během progresivního návratu do stabilního stavu po hospitalizaci a pacientů se stabilizovanou těžkou CHOPN (klinická studie VOC-BPCO sponzorovaná také nemocnicí Foch Hospital)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s těžkou CHOPN hospitalizovaní pro těžkou exacerbaci (40 pacientů, bývalých kuřáků nebo kuřáků) budou způsobilí k zařazení do studie.

Plánuje se účast na 4 sezeních (V1 až V4) v délce 45 minut pro V1 a maximálně 30 minut pro V2 až V4, oddělených 4 až 6 týdny. Všechna sezení budou probíhat na Pneumologickém oddělení Fochovy nemocnice, platforma volatolomics (Exhalomics®).

Sběr výdechů bude prováděn při každé návštěvě za účelem provedení analýzy volatolom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s těžkou CHOPN (FEV ≤ 50 % teoretických hodnot) hospitalizovaní pro exacerbaci;
  • CHOPN léčená po dobu alespoň jednoho roku jednou (nebo více po sobě jdoucích) kombinací alespoň dvou inhalačních léků: buď dlouhodobě působícího beta2-adrenergního bronchodilatátoru (LABA) v kombinaci s kortikosteroidem (CSI), nebo LABA v kombinaci s dlouhodobým působící anticholinergní bronchodilatátor (LAMA) nebo trojkombinace LABA/LAMA/CSI;
  • Anamnéza alespoň jedné těžké exacerbace CHOPN (léčené antibiotiky a/nebo perorálními kortikosteroidy) během dvou let předcházejících studii;
  • bývalí kuřáci (alespoň 6 měsíců po odvykání) nebo aktivní denní kuřáci po více než 10 balených letech;
  • Těžká dušnost v bazálním stavu před hospitalizací (stadium mMRC ≥ 2);
  • Věk mezi 40 a 85 lety;
  • Dokonalá znalost francouzského jazyka;
  • Podepsali formulář souhlasu;
  • Být zapojen do plánu zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Opětovná hospitalizace pro těžkou exacerbaci během 6 měsíců před studií;
  • Chronické zánětlivé onemocnění (revmatické atd...) léčené systémovou kortikosteroidní terapií;
  • Dlouhodobá oxygenoterapie (exkluzivní ambulantní oxygenoterapie není nezařazovacím kritériem);
  • Nestabilní kardiovaskulární patologie (pravé nebo levé srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen);
  • Rakovina v léčbě nebo sledování;
  • Těhotná žena;
  • Zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Analýza VOC
Analýza VOC ve vydechovaném vzduchu u pacientů hospitalizovaných pro exacerbaci CHOPN
Přístroj: Analýza VOC
Analýza VOC ve vydechovaném vzduchu s e-nosy a hmotnostní spektrometrií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza variací Volatolom hmotnostní spektrometrií
Časové okno: 4 měsíce
Analýza volatolomu hmotnostní spektrometrií za podmínek klidného dýchání během hospitalizace pro exacerbaci CHOPN a během tří po sobě jdoucích návštěv, s odstupem 4 až 6 týdnů po hospitalizaci, po postupném návratu do ustáleného stavu.
4 měsíce
Analýza variací Volatolom elektronickými nosy
Časové okno: 4 měsíce
Analýza volatolomu elektronickými nosy za podmínek klidného dýchání během hospitalizace pro exacerbaci CHOPN a během tří po sobě jdoucích návštěv s odstupem 4 až 6 týdnů po hospitalizaci, po postupném návratu do ustáleného stavu.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v profilech VOC ve vydechovaném vzduchu podle léčby exacerbace
Časové okno: 4 měsíce
Analyzujte rozdíly v profilech VOC ve vydechovaném vzduchu podle léčby exacerbace (s nebo bez terapie antibiotiky/orálními kortikosteroidy, další kritéria: JIP, neinvazivní ventilace,...)
4 měsíce
Rozdíly v profilech VOC ve vydechovaném vzduchu podle kuřáckých zvyklostí
Časové okno: 4 měsíce
Analyzujte rozdíly v profilech VOC ve vydechovaném vzduchu podle kuřáckých návyků (bývalí kuřáci versus aktivní kuřáci),
4 měsíce
Porovnejte profily VOC s profily pacientů s těžkou CHOPN ve stabilním stavu
Časové okno: 4 měsíce
Srovnání profilů VOC stanovených u pacientů s těžkou CHOPN zařazených do studie s profily VOC stabilních pacientů s CHOPN, kteří se zúčastnili studie VOC-BPCO (sponzorováno nemocnicí Foch)
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Spolupracovníci

Air Liquide SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020_0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza VOC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit