Variación de volatolom en la EPOC grave durante la hospitalización por exacerbación y después de la hospitalización (VOC-BPCO-Exa) (VOC-BPCO-Exa)
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un problema de salud pública por su prevalencia del 8% en la población general (aunque está subestimada), sobre todo por el número de pacientes graves que padecen insuficiencia respiratoria crónica y el número de hospitalizaciones estimadas en 100.000 cada año. El gasto total en seguros de salud en 2017 para enfermedades respiratorias crónicas (excluyendo la fibrosis quística y el cáncer) fue de aproximadamente 3500 millones de euros, incluidos 1000 millones de euros para hospitalizaciones.
Las hospitalizaciones se relacionan principalmente con un empeoramiento de la enfermedad (exacerbaciones graves principalmente de origen viral y/o bacteriano). Aunque la mayoría de las exacerbaciones se tratan de forma ambulatoria con antibióticos y/o corticosteroides orales, las que ocurren en los pacientes más graves y, a menudo, de mayor edad pueden requerir hospitalización. Cabe señalar que casi uno de cada dos pacientes hospitalizados por agudización de la EPOC es reingresado dentro de los seis meses; por otro lado, la edad y la estancia son los dos principales factores de mortalidad en el año siguiente al ingreso por EPOC en la Unidad de Cuidados Intensivos. La detección precoz de un empeoramiento del estado de salud relacionado con la EPOC podría permitir un manejo adecuado y evitar al menos una parte de las hospitalizaciones por agudización con la consiguiente reducción de la morbimortalidad asociada.
El objetivo de este estudio clínico es determinar la evolución del perfil de compuestos orgánicos volátiles (COV) presentes en el aire exhalado (volatolom) en pacientes con EPOC grave tras hospitalización por agudización. Este paso debería permitir la identificación de COV (modificación del volatolom) que estarían asociados con una exacerbación grave de la EPOC, comparando el volatolom en la fase aguda de la exacerbación con los volatolom durante el retorno progresivo a un estado estable después de la hospitalización y con los de pacientes con una EPOC grave estabilizada (estudio clínico VOC-BPCO también patrocinado por el Hospital Foch)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con EPOC grave hospitalizados por exacerbación grave (40 pacientes, ex fumadores o fumadores) serán elegibles para su inclusión en el estudio.
Se planea participar en 4 sesiones (V1 a V4) de 45 minutos de duración para V1 y 30 minutos máximo para V2 a V4, separadas por 4 a 6 semanas. Todas las sesiones se realizarán en el Servicio de Neumología del Hospital Foch, plataforma volatolomics (Exhalomics®).
La recolección de exhalación se realizará en cada visita para realizar el análisis de volatolom.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elisabeth HULIER-AMMAR, PhD
- Correo electrónico: drci-promotion@hopital-foch.com
Ubicaciones de estudio
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Suresnes, Francia, 92151
- Reclutamiento
- Foch Hospital
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Contacto:
- Hélène Salvator, MD
- Correo electrónico: h.salvator@hopital-foch.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC grave (FEV ≤ 50% de los valores teóricos) hospitalizados por exacerbación;
- EPOC tratada durante al menos un año con una combinación (o más sucesivas) de al menos dos fármacos inhalados: un broncodilatador adrenérgico beta2 de acción prolongada (LABA) combinado con un corticoesteroide (CSI) o un LABA combinado con un broncodilatador anticolinérgico de acción (LAMA), o una triple combinación LABA/LAMA/CSI;
- Antecedentes de al menos una exacerbación grave de la EPOC (tratada con antibióticos y/o corticosteroides orales) en los dos años anteriores al estudio;
- Exfumadores (al menos 6 meses de abstinencia) o fumadores activos diarios de más de 10 paquetes-año;
- Disnea severa en estado basal antes de la hospitalización (estadio mMRC ≥ 2);
- Edad entre 40 y 85 años;
- Perfecta comprensión del idioma francés;
- Haber firmado un formulario de consentimiento;
- Estar afiliado a un plan de seguro de salud.
Criterio de exclusión:
- Rehospitalización por exacerbación grave en los 6 meses anteriores al estudio;
- Enfermedad inflamatoria crónica (reumática, etc...) tratada con corticoides sistémicos;
- Oxigenoterapia a largo plazo (la oxigenoterapia ambulatoria exclusiva no es un criterio de no inclusión);
- Patología cardiovascular inestable (insuficiencia cardíaca derecha o izquierda, enfermedad de las arterias coronarias);
- Cáncer en tratamiento o seguimiento;
- Mujeres embarazadas;
- Privados de libertad o bajo tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Análisis COV
Análisis de COV en aire exhalado en pacientes hospitalizados por exacerbación de EPOC
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Análisis de COV en aire exhalado con e-noses y espectrometría de masas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de variaciones de volatolom por espectrometría de masas
Periodo de tiempo: 4 meses
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Análisis del volatolom por espectrometría de masas en condiciones de respiración tranquila durante la hospitalización por exacerbación de la EPOC y durante tres visitas sucesivas, con un intervalo de 4 a 6 semanas después de la hospitalización, con un retorno gradual al estado estacionario.
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4 meses
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Análisis de variaciones de volatolom por narices electrónicas
Periodo de tiempo: 4 meses
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Análisis del volatolom mediante narices electrónicas en condiciones de respiración tranquila durante la hospitalización por exacerbación de la EPOC y durante tres visitas sucesivas, con un intervalo de 4 a 6 semanas después de la hospitalización, con un retorno gradual al estado estacionario.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en los perfiles de COVs en el aire exhalado según el tratamiento de la agudización
Periodo de tiempo: 4 meses
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Analizar las diferencias en los perfiles de COVs en el aire espirado según el tratamiento de la agudización (con o sin antibiótico/corticoides orales, otros criterios: UCI, ventilación no invasiva,...)
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4 meses
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Diferencias en los perfiles de COVs en el aire exhalado según el hábito tabáquico
Periodo de tiempo: 4 meses
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Analizar las diferencias en los perfiles de COVs en el aire exhalado según el hábito tabáquico (exfumadores versus fumadores activos),
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4 meses
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Compare los perfiles de VOC con los de los pacientes con EPOC grave en un estado estable
Periodo de tiempo: 4 meses
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Comparación de perfiles de VOC determinados de pacientes con EPOC grave incluidos en el estudio frente a perfiles de VOC de pacientes con EPOC estable que participaron en el estudio VOC-BPCO (Patrocinado por Foch Hospital)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020_0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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