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Variazione di Volatolom nella BPCO grave durante il ricovero per riacutizzazione e dopo il ricovero (VOC-BPCO-Exa) (VOC-BPCO-Exa)

25 marzo 2021 aggiornato da: Hopital Foch

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è un problema di salute pubblica a causa della sua prevalenza dell'8% nella popolazione generale (sebbene sia sottostimata), in particolare a causa del numero di pazienti gravi affetti da insufficienza respiratoria cronica e del numero di ricoveri stimati in 100.000 ogni anno. La spesa totale per l'assicurazione sanitaria nel 2017 per le malattie respiratorie croniche (esclusi fibrosi cistica e tumori) è stata di circa 3,5 miliardi di euro, di cui 1 miliardo di euro per i ricoveri.

I ricoveri sono principalmente correlati a un peggioramento della malattia (riacutizzazioni gravi principalmente di origine virale e/o batterica). Sebbene la maggior parte delle riacutizzazioni sia trattata in regime ambulatoriale con antibiotici e/o corticosteroidi orali, quelle che si verificano nei pazienti più gravi e spesso più anziani possono richiedere il ricovero in ospedale. Va notato che quasi un paziente su due ricoverato per riacutizzazione della BPCO viene ricoverato entro sei mesi; d'altra parte, l'età e la durata della degenza sono i due principali fattori di mortalità nell'anno successivo al ricovero per BPCO in Terapia Intensiva. La diagnosi precoce di un peggioramento dello stato di salute correlato alla BPCO potrebbe consentire una gestione appropriata ed evitare almeno una parte dei ricoveri per riacutizzazione con conseguente riduzione della morbi-mortalità associata.

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'evoluzione del profilo dei composti organici volatili (COV) presenti nell'aria espirata (volatolom) in pazienti con BPCO grave dopo il ricovero per riacutizzazione. Questo passaggio dovrebbe consentire l'identificazione di COV (modifica del volatolom) che sarebbero associati a una grave riacutizzazione della BPCO, confrontando il volatolom nella fase acuta della riacutizzazione con i volatolom durante il progressivo ritorno a uno stato stabile dopo il ricovero e per quelli dei pazienti con BPCO grave stabilizzata (studio clinico VOC-BPCO sponsorizzato anche dal Foch Hospital)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con BPCO grave ricoverati per grave riacutizzazione (40 pazienti, ex fumatori o fumatori) saranno eleggibili per l'inclusione nello studio.

Si prevede di partecipare a 4 sessioni (da V1 a V4) della durata di 45 minuti per V1 e 30 minuti al massimo per V2 a V4, separate da 4 a 6 settimane. Tutte le sessioni si svolgeranno presso il Dipartimento di Pneumologia dell'Ospedale Foch, piattaforma di volatolomica (Exhalomics®).

La raccolta dell'espirazione verrà eseguita ad ogni visita per eseguire l'analisi del volatolom.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO grave (FEV ≤ 50% dei valori teorici) ricoverati per riacutizzazione;
  • BPCO trattata per almeno un anno con una (o più successive) combinazioni di almeno due farmaci per via inalatoria: un broncodilatatore beta2-adrenergico a lunga durata d'azione (LABA) combinato con un corticosteroide (CSI) o un LABA combinato con un farmaco a lunga durata d'azione broncodilatatore anticolinergico ad azione (LAMA) o una tripla combinazione LABA/LAMA/CSI;
  • Storia di almeno una grave riacutizzazione della BPCO (trattata con antibiotici e/o corticosteroidi orali) nei due anni precedenti lo studio;
  • Ex fumatori (da almeno 6 mesi di astinenza) o fumatori giornalieri attivi con più di 10 pacchetti-anno;
  • Grave dispnea in stato basale prima del ricovero (stadio mMRC ≥ 2);
  • Età compresa tra i 40 e gli 85 anni;
  • Perfetta comprensione della lingua francese;
  • Aver firmato un modulo di consenso;
  • Essere affiliato a un piano di assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Ri-ospedalizzazione per grave esacerbazione nei 6 mesi precedenti lo studio;
  • Malattie infiammatorie croniche (reumatiche, ecc...) trattate con terapia corticosteroidea sistemica;
  • Ossigenoterapia a lungo termine (l'ossigenoterapia ambulatoriale esclusiva non è un criterio di non inclusione);
  • Patologia cardiovascolare instabile (insufficienza cardiaca destra o sinistra, malattia coronarica);
  • Cancro in trattamento o follow-up;
  • Donne incinte;
  • Privato della libertà o sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Analisi COV
Analisi VOC nell'aria espirata in pazienti ricoverati per riacutizzazione della BPCO
Dispositivo: Analisi COV
Analisi VOC nell'aria espirata con nasi elettronici e spettrometria di massa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle variazioni di Volatolom mediante spettrometria di massa
Lasso di tempo: 4 mesi
Analisi del volatolom mediante spettrometria di massa in condizioni di respirazione tranquilla durante il ricovero per riacutizzazione della BPCO e durante tre visite successive, a distanza di 4-6 settimane dopo il ricovero, al graduale ritorno allo stato stazionario.
4 mesi
Analisi delle variazioni di Volatolom mediante nasi elettronici
Lasso di tempo: 4 mesi
Analisi del volatolom mediante nasi elettronici in condizioni di respirazione tranquilla durante il ricovero per riacutizzazione della BPCO e durante tre visite successive, a distanza di 4-6 settimane dopo il ricovero, al graduale ritorno allo stato stazionario.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei profili dei COV nell'aria espirata a seconda del trattamento della riacutizzazione
Lasso di tempo: 4 mesi
Analizzare le differenze nei profili dei COV nell'aria espirata in base al trattamento della riacutizzazione (con o senza terapia antibiotica/corticosteroide orale, altri criteri: terapia intensiva, ventilazione non invasiva,...)
4 mesi
Differenze nei profili dei COV nell'aria espirata in base alle abitudini al fumo
Lasso di tempo: 4 mesi
Analizzare le differenze nei profili dei COV nell'aria espirata in base alle abitudini al fumo (ex fumatori rispetto a fumatori attivi),
4 mesi
Confronta i profili VOC con quelli di pazienti con BPCO grave in uno stato stabile
Lasso di tempo: 4 mesi
Confronto dei profili VOC determinati da pazienti con BPCO grave inclusi nello studio rispetto ai profili VOC di pazienti con BPCO stabile che hanno partecipato allo studio VOC-BPCO (sponsorizzato dal Foch Hospital)
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Collaboratori

Air Liquide SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020_0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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