Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volatolomvariation i svær KOL under indlæggelse på grund af eksacerbation og efter indlæggelse (VOC-BPCO-Exa) (VOC-BPCO-Exa)

25. marts 2021 opdateret af: Hopital Foch

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er et folkesundhedsproblem på grund af dets udbredelse på 8 % i den generelle befolkning (selvom det er undervurderet), især på grund af antallet af alvorlige patienter, der lider af kronisk respirationssvigt og antallet af hospitalsindlæggelser anslået til kl. 100.000 hvert år. De samlede udgifter til sygesikring i 2017 til kroniske luftvejssygdomme (eksklusive cystisk fibrose og kræftformer) var ca. 3,5 mia. EUR, inklusive 1 mia. EUR til hospitalsindlæggelser.

Indlæggelser er hovedsageligt relateret til en forværring af sygdommen (alvorlige eksacerbationer hovedsageligt af viral og/eller bakteriel oprindelse). Selvom størstedelen af ​​eksacerbationer behandles ambulant med antibiotika og/eller orale kortikosteroider, kan de, der forekommer hos de mest alvorlige og ofte de ældste patienter, kræve hospitalsindlæggelse. Det skal bemærkes, at næsten én ud af to patienter, der er indlagt på grund af KOL-eksacerbation, bliver genindlagt inden for seks måneder; på den anden side er alder og liggetid de to hovedfaktorer for dødelighed i året efter indlæggelse for KOL på intensivafdelingen. Tidlig påvisning af en forværring af helbredstilstanden relateret til KOL kunne tillade passende håndtering og undgå i det mindste en del af hospitalsindlæggelserne på grund af forværring med en deraf følgende reduktion af den tilhørende morbi-dødelighed.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme udviklingen af ​​profilen af ​​flygtige organiske forbindelser (VOC'er) til stede i udåndingsluften (volatolom) hos patienter med svær KOL efter hospitalsindlæggelse for forværring. Dette trin skulle muliggøre identifikation af VOC'er (modifikation af volatolomet), som ville være forbundet med en alvorlig KOL-eksacerbation, ved at sammenligne volatolomet i den akutte fase af eksacerbationen med volatolomet under den progressive tilbagevenden til en stabil tilstand efter hospitalsindlæggelse og til patienter med stabiliseret svær KOL (VOC-BPCO klinisk undersøgelse også sponsoreret af Foch Hospital)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med svær KOL indlagt på grund af alvorlig eksacerbation (40 patienter, tidligere rygere eller rygere) vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Det er planlagt at deltage i 4 sessioner (V1 til V4) af 45 minutters varighed for V1 og maksimalt 30 minutter for V2 til V4, adskilt af 4 til 6 uger. Alle sessioner vil blive udført i pneumologisk afdeling på Foch Hospital, volatolomics platform (Exhalomics®).

Udåndingsopsamling vil blive udført ved hvert besøg for at udføre volatolomanalysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svær KOL (FEV ≤ 50 % af teoretiske værdier) indlagt på hospitalet for eksacerbation;
  • KOL behandlet i mindst et år med en (eller flere på hinanden følgende) kombination af mindst to inhalationspræparater: enten en langtidsvirkende Beta2-adrenerg bronkodilatator (LABA) kombineret med et kortikosteroid (CSI) eller en LABA kombineret med en langtidsvirkende bronkodilatator. virkende anti-cholinerg bronkodilatator (LAMA) eller en tredobbelt kombination LABA/LAMA/CSI;
  • Anamnese med mindst én alvorlig KOL-eksacerbation (behandlet med antibiotika og/eller orale kortikosteroider) i de to år forud for undersøgelsen;
  • Eksrygere (mindst 6 måneders tilbagetrækning) eller aktive daglige rygere på mere end 10 pakkeår;
  • Alvorlig dyspnø i basal tilstand før indlæggelse (mMRC stadium ≥ 2);
  • Alder mellem 40 og 85 år;
  • Perfekt forståelse af det franske sprog;
  • Har underskrevet en samtykkeerklæring;
  • Være tilknyttet en sygesikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Genindlæggelse for alvorlig eksacerbation i de 6 måneder forud for undersøgelsen;
  • Kronisk inflammatorisk sygdom (reumatisk, etc...) behandlet med systemisk kortikosteroidbehandling;
  • Langvarig iltbehandling (eksklusiv ambulatorisk iltbehandling er ikke et ikke-inklusionskriterium);
  • Ustabil kardiovaskulær patologi (højre eller venstre hjertesvigt, koronararteriesygdom);
  • Kræft under behandling eller opfølgning;
  • Gravid kvinde;
  • Frihedsberøvet eller under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VOC analyse
VOC-analyse i udåndingsluft hos patienter indlagt for KOL-eksacerbation
Enhed: VOC analyse
VOC-analyse i udåndingsluft med e-næser og massespektrometri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volatolom variationsanalyse ved massespektrometri
Tidsramme: 4 måneder
Analyse af volatolomet ved massespektrometri under stille vejrtrækningsforhold under indlæggelse på grund af KOL-eksacerbation og under tre på hinanden følgende besøg, med 4 til 6 ugers mellemrum efter indlæggelse, efter gradvis tilbagevenden til steady state.
4 måneder
Volatolom variationsanalyse ved elektroniske næser
Tidsramme: 4 måneder
Analyse af volatolomet ved hjælp af elektroniske næser under stille vejrtrækningsforhold under indlæggelse for KOL-eksacerbation og under tre på hinanden følgende besøg, med 4 til 6 ugers mellemrum efter indlæggelse, efter gradvis tilbagevenden til steady state.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i profilerne af VOC'er i udåndingsluften i henhold til behandlingen af ​​eksacerbationen
Tidsramme: 4 måneder
Analyser forskellene i profilerne af VOC'er i udåndingsluften i henhold til behandlingen af ​​eksacerbationen (med eller uden antibiotika/oral kortikosteroidbehandling, andre kriterier: ICU, non-invasiv ventilation,...)
4 måneder
Forskelle i profilerne af VOC'er i udåndingsluften i henhold til rygevaner
Tidsramme: 4 måneder
Analyser forskellene i profilerne af VOC'er i udåndingsluften i henhold til rygevaner (eks-rygere versus aktive rygere),
4 måneder
Sammenlign VOC-profiler med dem for patienter med svær KOL i en stabil tilstand
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning af VOC-profiler bestemt fra svære KOL-patienter inkluderet i undersøgelsen versus VOC-profiler for stabile KOL-patienter, der deltog i VOC-BPCO-studiet (sponsoreret af Foch Hospital)
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Samarbejdspartnere

Air Liquide SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020_0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VOC analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner