Volatolomvariasjon i alvorlig KOLS under sykehusinnleggelse for forverring og etter sykehusinnleggelse (VOC-BPCO-Exa) (VOC-BPCO-Exa)
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er et folkehelseproblem på grunn av dens utbredelse på 8 % i den generelle befolkningen (selv om den er undervurdert), spesielt på grunn av antallet alvorlige pasienter som lider av kronisk respirasjonssvikt og antall sykehusinnleggelser anslått til kl. 100 000 hvert år. Totale helseforsikringsutgifter i 2017 for kroniske luftveissykdommer (unntatt cystisk fibrose og kreftformer) var omtrent 3,5 milliarder euro, inkludert 1 milliard euro for sykehusinnleggelser.
Sykehusinnleggelser er hovedsakelig relatert til en forverring av sykdommen (alvorlige eksacerbasjoner hovedsakelig av viral og/eller bakteriell opprinnelse). Selv om flertallet av eksaserbasjoner behandles poliklinisk med antibiotika og/eller orale kortikosteroider, kan de som oppstår hos de mest alvorlige og ofte de eldste pasientene kreve sykehusinnleggelse. Det bør bemerkes at nesten én av to pasienter som er innlagt på sykehus for forverring av KOLS, blir reinnlagt innen seks måneder; på den annen side er alder og liggetid de to hovedfaktorene for dødelighet i året etter innleggelse for kols på intensivavdelingen. Tidlig påvisning av en forverring av helsetilstanden relatert til KOLS kan tillate hensiktsmessig håndtering og unngå minst deler av sykehusinnleggelsene for forverring med en påfølgende reduksjon av den tilhørende morbi-dødeligheten.
Målet med denne kliniske studien er å bestemme utviklingen av profilen til flyktige organiske forbindelser (VOC) som finnes i utåndet luft (volatolom) hos pasienter med alvorlig KOLS etter sykehusinnleggelse for forverring. Dette trinnet skal tillate identifisering av VOC (modifikasjon av volatolomen) som vil være assosiert med en alvorlig KOLS-eksaserbasjon, ved å sammenligne volatolomet ved den akutte fasen av forverringen med volatolomene under progressiv tilbakevending til en stabil tilstand etter sykehusinnleggelse og til pasienter med stabilisert alvorlig KOLS (VOC-BPCO klinisk studie også sponset av Foch Hospital)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med alvorlig KOLS innlagt på sykehus for alvorlig forverring (40 pasienter, eks-røykere eller røykere) vil være kvalifisert for inkludering i studien.
Det er planlagt å delta i 4 økter (V1 til V4) av 45 minutters varighet for V1 og 30 minutter maksimalt for V2 til V4, atskilt med 4 til 6 uker. Alle økter vil bli utført på lungeavdelingen på Foch Hospital, volatolomics-plattformen (Exhalomics®).
Utåndingsinnsamling vil bli utført ved hvert besøk for å utføre volatolomanalysen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elisabeth HULIER-AMMAR, PhD
- E-post: drci-promotion@hopital-foch.com
Studiesteder
-
-
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Rekruttering
- Foch Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hélène Salvator, MD
- E-post: h.salvator@hopital-foch.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig KOLS (FEV ≤ 50 % av teoretiske verdier) innlagt på sykehus for eksacerbasjon;
- KOLS behandlet i minst ett år med en (eller flere påfølgende) kombinasjoner av minst to inhalasjonsmedisiner: enten en langtidsvirkende Beta2-adrenerg bronkodilatator (LABA) kombinert med et kortikosteroid (CSI), eller en LABA kombinert med en langtidsvirkende bronkodilatator. virkende anti-kolinerg bronkodilatator (LAMA), eller en trippelkombinasjon LABA/LAMA/CSI;
- Anamnese med minst én alvorlig KOLS-eksaserbasjon (behandlet med antibiotika og/eller orale kortikosteroider) i de to årene før studien;
- Eksrøykere (minst 6 måneder med abstinens) eller aktive dagligrøykere på mer enn 10 pakkeår;
- Alvorlig dyspné i basal tilstand før sykehusinnleggelse (mMRC stadium ≥ 2);
- Alder mellom 40 og 85 år;
- Perfekt forståelse av det franske språket;
- Har signert et samtykkeskjema;
- Være tilknyttet en helseforsikringsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Re-hospitalisering for alvorlig forverring i de 6 månedene før studien;
- Kronisk inflammatorisk sykdom (reumatisk, etc...) behandlet med systemisk kortikosteroidbehandling;
- Langtids oksygenbehandling (eksklusiv ambulatorisk oksygenbehandling er ikke et ikke-inkluderingskriterium);
- Ustabil kardiovaskulær patologi (høyre eller venstre hjertesvikt, koronarsykdom);
- Kreft under behandling eller oppfølging;
- Gravide kvinner;
- Frihetsberøvet eller under vergemål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: VOC analyse
VOC-analyse i utåndet luft hos pasienter innlagt på sykehus for KOLS-eksaserbasjon
|
VOC-analyse i utåndingsluft med e-neser og massespektrometri.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volatolom variasjonsanalyse ved massespektrometri
Tidsramme: 4 måneder
|
Analyse av volatolomet ved massespektrometri under rolige pusteforhold under sykehusinnleggelse for KOLS-eksaserbasjon og under tre påfølgende besøk, 4 til 6 ukers mellomrom etter sykehusinnleggelse, ved gradvis tilbakevending til steady state.
|
4 måneder
|
|
Volatolom variasjonsanalyse av elektroniske neser
Tidsramme: 4 måneder
|
Analyse av volatolomet ved hjelp av elektroniske neser under rolige pusteforhold under sykehusinnleggelse for forverring av KOLS og under tre påfølgende besøk, med 4 til 6 ukers mellomrom etter sykehusinnleggelse, ved gradvis tilbakevending til steady state.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i profilene til VOC i utåndingsluften i henhold til behandlingen av eksacerbasjonen
Tidsramme: 4 måneder
|
Analyser forskjellene i profilene til VOC i utåndingsluften i henhold til behandlingen av eksacerbasjonen (med eller uten antibiotika/oral kortikosteroidbehandling, andre kriterier: ICU, ikke-invasiv ventilasjon,...)
|
4 måneder
|
|
Forskjeller i profiler av VOC i utåndingsluft i henhold til røykevaner
Tidsramme: 4 måneder
|
Analyser forskjellene i profilene til VOC i utåndingsluft i henhold til røykevaner (eks-røykere versus aktive røykere),
|
4 måneder
|
|
Sammenlign VOC-profiler med de for pasienter med alvorlig KOLS i stabil tilstand
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenligning av VOC-profiler bestemt fra alvorlige KOLS-pasienter inkludert i studien versus VOC-profiler til stabile KOLS-pasienter som deltok i VOC-BPCO-studien (sponset av Foch Hospital)
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020_0005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .