Volatolom variáció a súlyos COPD-ben súlyosbodás miatti és kórházi kezelés után (VOC-BPCO-Exa) (VOC-BPCO-Exa)
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) közegészségügyi probléma, mivel a lakosság körében 8%-os prevalenciája (bár alulbecsülik), különösen a krónikus légzési elégtelenségben szenvedő súlyos betegek száma és a kórházi kezelések becsült száma miatt. 100.000 évente. A krónikus légúti megbetegedésekre (a cisztás fibrózis és a rákos megbetegedések kivételével) 2017-ben a teljes egészségbiztosítási kiadás megközelítőleg 3,5 milliárd euró volt, ebből 1 milliárd euró a kórházi kezelésekre.
A kórházi kezelések főként a betegség súlyosbodásával kapcsolatosak (főleg vírusos és/vagy bakteriális eredetű súlyos exacerbációk). Bár az exacerbációk többségét ambulánsan kezelik antibiotikumokkal és/vagy orális kortikoszteroidokkal, a legsúlyosabb és gyakran a legidősebb betegeknél jelentkező esetek kórházi kezelést igényelhetnek. Meg kell jegyezni, hogy a COPD exacerbációja miatt kórházba került betegek közül majdnem minden második hat hónapon belül kerül újra kórházba; másrészt az életkor és a tartózkodás időtartama a halálozás két fő tényezője a COPD miatti kórházi kezelést követő évben az intenzív osztályon. A COPD-vel kapcsolatos egészségi állapot romlásának korai felismerése lehetővé tenné a megfelelő kezelést, és elkerülhető lenne a súlyosbodás miatti kórházi kezelések legalább egy része, aminek következtében csökkenne a kapcsolódó morbi-mortalitás.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a kilégzett levegőben (volatolom) jelenlévő illékony szerves vegyületek (VOC) profiljának alakulása súlyos COPD-s betegeknél súlyosbodás miatti kórházi kezelés után. Ennek a lépésnek lehetővé kell tennie azon VOC-ok azonosítását (a volatolom módosulása), amelyek a COPD súlyos exacerbációjával járnak, összehasonlítva az exacerbáció akut fázisában a volatolomokat a kórházi kezelés utáni stabil állapotba való progresszív visszatérés során tapasztalt volatolomokkal. stabilizált súlyos COPD-ben szenvedő betegek esetében (VOC-BPCO klinikai vizsgálat, amelyet szintén a Foch Hospital támogat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Súlyos COPD-s betegek, akik súlyos exacerbáció miatt kórházba kerültek (40 beteg, volt dohányosok vagy dohányosok), részt vehetnek a vizsgálatban.
A tervek szerint 4 ülésen (V1-től V4-ig) vesznek részt, amelyek időtartama 45 perc a V1-ben és maximum 30 perc a V2-V4-ben, 4-6 héttel elválasztva. Valamennyi foglalkozás a Foch Kórház Pneumológiai Osztályán, volatolomics platformon (Exhalomics®) történik.
A kilégzési gyűjtést minden egyes látogatás alkalmával végezzük a volatolom elemzés elvégzése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elisabeth HULIER-AMMAR, PhD
- E-mail: drci-promotion@hopital-foch.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Suresnes, Franciaország, 92151
- Toborzás
- Foch Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hélène Salvator, MD
- E-mail: h.salvator@hopital-foch.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos COPD-s betegek (FEV ≤ az elméleti értékek 50%-a) súlyosbodás miatt kórházba kerültek;
- A COPD-t legalább egy évig kezelték legalább két inhalációs gyógyszer egy (vagy több egymást követő) kombinációjával: vagy hosszan tartó béta2-adrenerg hörgőtágítóval (LABA) kortikoszteroiddal (CSI) kombinálva, vagy LABA-val kombinálva hosszú ideig ható antikolinerg hörgőtágító (LAMA), vagy LABA/LAMA/CSI hármas kombinációja;
- Legalább egy súlyos COPD exacerbáció a kórelőzményében (antibiotikumokkal és/vagy orális kortikoszteroidokkal kezelve) a vizsgálatot megelőző két évben;
- Volt dohányosok (legalább 6 hónapos leszokás) vagy 10 csomagéven túl aktív napi dohányzók;
- Súlyos nehézlégzés alapállapotban a kórházi kezelés előtt (mMRC stádium ≥ 2);
- 40 és 85 év közötti életkor;
- A francia nyelv tökéletes megértése;
- aláírt egy hozzájárulási űrlapot;
- Csatlakozzon egy egészségbiztosítási tervhez.
Kizárási kritériumok:
- Újbóli kórházi kezelés súlyos exacerbáció miatt a vizsgálatot megelőző 6 hónapban;
- Szisztémás kortikoszteroid terápiával kezelt krónikus gyulladásos betegség (reumás, stb...);
- Hosszú távú oxigénterápia (az exkluzív ambuláns oxigénterápia nem bekerülési kritérium);
- Instabil kardiovaszkuláris patológia (jobb vagy bal szívelégtelenség, koszorúér-betegség);
- Kezelés vagy nyomon követés alatt álló rák;
- Terhes nők;
- Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt áll.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: VOC elemzés
VOC elemzés kilélegzett levegőben COPD exacerbáció miatt kórházba került betegeknél
|
VOC elemzés kilélegzett levegőben e-orrral és tömegspektrometriával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Volatolom variációk elemzése tömegspektrometriával
Időkeret: 4 hónap
|
A volatolom tömegspektrometriás elemzése csendes légzési körülmények között COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés alatt és három egymást követő vizit során, a kórházi kezelést követő 4-6 hét különbséggel, az egyensúlyi állapot fokozatos visszatérésekor.
|
4 hónap
|
|
Volatolom variációk elemzése elektronikus orrokkal
Időkeret: 4 hónap
|
A volatolom elemzése elektronikus orrokkal csendes légzési körülmények között COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés alatt és három egymást követő vizit során, a kórházi kezelést követően 4-6 hét különbséggel, az egyensúlyi állapot fokozatos visszatérése után.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a kilélegzett levegő VOC-profiljaiban az exacerbáció kezelésének megfelelően
Időkeret: 4 hónap
|
Elemezze a kilégzett levegő VOC-profiljainak különbségeit az exacerbáció kezelésének megfelelően (antibiotikus/orális kortikoszteroid kezeléssel vagy anélkül, egyéb kritériumok: intenzív osztály, non-invazív lélegeztetés,...)
|
4 hónap
|
|
A kilélegzett levegő VOC-profiljainak különbségei a dohányzási szokások szerint
Időkeret: 4 hónap
|
Elemezze a kilélegzett levegőben lévő VOC-profilok különbségeit a dohányzási szokások szerint (volt dohányosok és aktív dohányosok),
|
4 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a VOC-profilokat a súlyos COPD-s betegek stabil állapotú adataival
Időkeret: 4 hónap
|
A vizsgálatba bevont súlyos COPD-s betegek VOC-profiljainak összehasonlítása azon stabil COPD-s betegek VOC-profiljaival, akik részt vettek a VOC-BPCO vizsgálatban (a Foch Hospital által szponzorált)
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020_0005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .