Изменение волатолома при тяжелой ХОБЛ во время госпитализации по поводу обострения и после госпитализации (VOC-BPCO-Exa) (VOC-BPCO-Exa)
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является проблемой общественного здравоохранения из-за ее распространенности в 8% среди населения в целом (хотя она занижена), особенно из-за числа тяжелых пациентов, страдающих хронической дыхательной недостаточностью, и числа госпитализаций, оцениваемых в 100 000 каждый год. Общие расходы на медицинское страхование в 2017 году для лечения хронических респираторных заболеваний (за исключением муковисцидоза и рака) составили примерно 3,5 млрд евро, включая 1 млрд евро на госпитализации.
Госпитализация в основном связана с ухудшением течения заболевания (тяжелые обострения преимущественно вирусного и/или бактериального происхождения). Хотя большинство обострений лечат амбулаторно с помощью антибиотиков и/или пероральных кортикостероидов, наиболее тяжелые и часто самые пожилые пациенты могут потребовать госпитализации. Следует отметить, что почти каждый второй больной, госпитализированный по поводу обострения ХОБЛ, повторно госпитализируется в течение полугода; с другой стороны, возраст и продолжительность пребывания являются двумя основными факторами смертности в течение года после госпитализации по поводу ХОБЛ в отделение интенсивной терапии. Раннее выявление ухудшения состояния здоровья, связанного с ХОБЛ, может обеспечить надлежащее лечение и избежать, по крайней мере, части госпитализаций по поводу обострения с последующим снижением связанной с ним морби-смертности.
Целью данного клинического исследования является определение эволюции профиля летучих органических соединений (ЛОС), присутствующих в выдыхаемом воздухе (волатолом), у пациентов с тяжелой ХОБЛ после госпитализации по поводу обострения. Этот шаг должен позволить идентифицировать ЛОС (модификацию волатолома), которые могут быть связаны с тяжелым обострением ХОБЛ, путем сравнения волатолома в острой фазе обострения с волатоломом во время постепенного возвращения к стабильному состоянию после госпитализации и у пациентов со стабилизированной тяжелой ХОБЛ (клиническое исследование VOC-BPCO, также спонсируемое больницей Фош)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с тяжелой ХОБЛ, госпитализированные по поводу тяжелого обострения (40 пациентов, бывшие курильщики или курильщики), будут иметь право на включение в исследование.
Планируется участие в 4 сеансах (от V1 до V4) продолжительностью 45 минут для V1 и максимум 30 минут для V2 до V4, разделенных интервалом от 4 до 6 недель. Все сеансы будут проводиться в отделении пульмонологии больницы Фош, на платформе волатоломики (Exhalomics®).
Сбор выдыхаемого воздуха будет производиться при каждом посещении для проведения анализа волатоломов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elisabeth HULIER-AMMAR, PhD
- Электронная почта: drci-promotion@hopital-foch.com
Места учебы
-
-
-
Suresnes, Франция, 92151
- Рекрутинг
- Foch Hospital
-
Контакт:
- Hélène Salvator, MD
- Электронная почта: h.salvator@hopital-foch.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные с тяжелым течением ХОБЛ (ОФВ ≤ 50% от теоретического значения), госпитализированные по поводу обострения;
- Лечение ХОБЛ в течение не менее одного года одной (или более последовательной) комбинацией не менее двух ингаляционных препаратов: либо бета2-адренобронхолитик длительного действия (ДДБА) в сочетании с кортикостероидом (КС), либо ДДБА в сочетании с длительно действующий антихолинергический бронходилататор (ДДАХ) или тройная комбинация ДДБА/ДДАХ/CSI;
- История по крайней мере одного тяжелого обострения ХОБЛ (леченого антибиотиками и/или пероральными кортикостероидами) за два года, предшествующих исследованию;
- Бывшие курильщики (не менее 6 месяцев отказа от курения) или активные ежедневные курильщики со стажем более 10 пачек-лет;
- Тяжелая одышка в исходном состоянии до госпитализации (стадия mMRC ≥ 2);
- Возраст от 40 до 85 лет;
- Отличное понимание французского языка;
- Подписали форму согласия;
- Быть аффилированным с планом медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Повторная госпитализация по поводу тяжелого обострения в течение 6 мес, предшествующих исследованию;
- Хронические воспалительные заболевания (ревматические и др.), которые лечат системной кортикостероидной терапией;
- Длительная оксигенотерапия (исключительно амбулаторная оксигенотерапия не является критерием невключения);
- Нестабильная сердечно-сосудистая патология (правая или левая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца);
- Рак на лечении или последующем наблюдении;
- Беременные женщины;
- Лишен свободы или находится под опекой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анализ ЛОС
Анализ ЛОС в выдыхаемом воздухе у пациентов, госпитализированных по поводу обострения ХОБЛ
|
Анализ ЛОС в выдыхаемом воздухе с помощью электронных носов и масс-спектрометрии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ вариаций волатолома методом масс-спектрометрии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анализ волатолома с помощью масс-спектрометрии при спокойном дыхании во время госпитализации по поводу обострения ХОБЛ и во время трех последовательных посещений с интервалом от 4 до 6 недель после госпитализации при постепенном возвращении к равновесному состоянию.
|
4 месяца
|
|
Анализ вариаций волатолома электронным носом
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анализ волатолома электронным носом при спокойном дыхании во время госпитализации по поводу обострения ХОБЛ и во время трех последовательных посещений с интервалом от 4 до 6 недель после госпитализации при постепенном возвращении к равновесному состоянию.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия профилей ЛОС в выдыхаемом воздухе в зависимости от лечения обострения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Проанализируйте различия в профилях ЛОС в выдыхаемом воздухе в зависимости от лечения обострения (с терапией антибиотиками/пероральными кортикостероидами или без нее, другими критериями: отделение интенсивной терапии, неинвазивная вентиляция легких,...)
|
4 месяца
|
|
Различия в профилях ЛОС в выдыхаемом воздухе в зависимости от привычек курения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анализировать различия в профилях ЛОС в выдыхаемом воздухе в зависимости от привычек курения (бывшие курильщики по сравнению с активными курильщиками),
|
4 месяца
|
|
Сравните профили ЛОС с профилями пациентов с тяжелой ХОБЛ в стабильном состоянии.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сравнение профилей ЛОС, полученных у пациентов с тяжелой ХОБЛ, включенных в исследование, с профилями ЛОС у пациентов со стабильной ХОБЛ, которые участвовали в исследовании ЛОС-BPCO (при поддержке больницы Фош)
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020_0005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анализ ЛОС
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityРекрутингИшемическая болезнь сердцаРоссийская Федерация