RSV の子供の EDP 938 レジメンを評価する研究 (RSVPEDs)
2025年7月16日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc
呼吸器合胞体ウイルス (RSV) に感染した生後 28 日から 36 か月の被験者の EDP-938 レジメンを評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 部構成の研究
RSV 感染症の小児における EDP-938 の安全性、薬物動態および有効性を評価するための 2 部構成の研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、安全性、忍容性、薬物動態、臨床転帰および抗ウイルス性を評価する、生後 28 日から 36 か月の入院中および入院していない小児における呼吸器合胞体ウイルス (RSV) の無作為化、二重盲検、用量範囲、プラセボ対照試験です。 EDP-938による5日間の治療の活動。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Memorial Care Miller Children's and Women's Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- South Tampa Center for Advanced Healthcare
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Idaho
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Rexburg、Idaho、アメリカ、83440
- Rexburg Pediatrics
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Children's Research Institute
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- MedPharmics - Lafayette
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- LSU Health
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Willis-Knighton Health System
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital - Division of Adolescent/Youth Adult Medicine
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75207
- Children's Health Specialty Center Dallas Campus
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Bahía Blanca、アルゼンチン
- Hospital Interzonal Dr Jose Penna
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425
- Clínica Privada del Sol
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Río Cuarto、アルゼンチン
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Villa Regina、アルゼンチン
- Clinica Central S.A
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Buenos Aires
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Mar Del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
- Clinica del Niño y la Familia
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London、イギリス、SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield、イギリス
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Be'er Sheva、イスラエル
- Soroka University Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Carmel Medical Center
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah University Hospital Mount Scopu
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Petach Tikva、イスラエル、4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Southport、オーストラリア
- Gold Coast University Hospital
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Sydney Children's Hospital - Randwick
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Barcelona、スペイン
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Lleida、スペイン
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Madrid、スペイン
- Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos
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Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Santiago De Compostela、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Tarragona、スペイン
- Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
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Erlangen、ドイツ
- Universitätsklinikum Erlangen
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Sankt Augustin、ドイツ
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
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Bundesland
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Marburg、Bundesland、ドイツ、35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
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Wellington
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Newtown、Wellington、ニュージーランド
- Wellington Regional Hospital
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Curitiba、ブラジル、80060-900
- Universidade Federal do Parana - Hospital de Clínicas
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Ribeirão Preto、ブラジル、14015-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、99010
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Hospital - Porto Alegre
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Bydgoszcz、ポーランド
- IN-VIVO Bydgoszcz
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Łódź、ポーランド
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
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Mexico City、メキシコ、04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Mexico City、メキシコ
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Mexico City、メキシコ
- Karla Adriana Espinosa Bautista
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Monterrey、メキシコ
- IESCI Clinical Research
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Querétaro、メキシコ
- PanAmerican Clinical Research
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Querétaro、メキシコ
- SMIQ S de R.L de C.V
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Prados
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Guadalajara、Prados、メキシコ、44670
- PanAmerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
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Bucharest、ルーマニア
- Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului "Alessandrescu-Rusescu"
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Brașov
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Braşov、Brașov、ルーマニア
- Spital Clinic de Urgenta Pentru Copii Brasov
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Târgu Mureș
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Târgu-Mureş、Târgu Mureș、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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Johannesburg、南アフリカ
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
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Soweto、南アフリカ、2013
- Wits Clinical Research
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Durban
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Westville、Durban、南アフリカ
- Life Westville Hospital
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Hsinchu、台湾
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Taichung、台湾
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Mackay Memorial Hospital
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Taipei
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Taipei city、Taipei、台湾、100229
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan
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Taoyuan City、Taoyuan、台湾、333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
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Seoul、大韓民国、2447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul、大韓民国、1830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -無作為化時に定義された、6か月以上36か月未満（年齢グループ1の場合）または28日以上6か月未満（年齢グループ2の場合）の男性または女性。 年齢グループ2の被験者は、資格を得るために妊娠29週以上で生まれた必要があります。
- RSV感染症と診断された被験者
- -ICFに署名する7日前までに発症した急性呼吸器疾患の兆候のある被験者
- -調査官の意見では、被験者の介護者はプロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、遵守することができ、被験者は計画どおりに研究を完了する可能性が高い
除外基準:
- 侵襲的人工呼吸器、心肺バイパス、血液透析、または体外膜酸素化の使用またはその必要性が予想される;または現在の病気を生き残ることが期待されていない被験者
- 根底にある免疫不全（例えば、確認されたヒト免疫不全ウイルス感染または免疫グロブリンA欠乏症以外の免疫抑制薬の使用による）
- 骨髄、幹細胞、または固形臓器移植の受領（スクリーニング前の12か月以内）または待機リストにある、または放射線または化学療法を受けた（スクリーニング前の12か月以内）
- 入院前に自宅で慢性酸素療法を受ける
- -30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内にRSV感染を予防または治療することを目的とした治験薬または承認薬を受け取る 治験薬の初回投与前、および/またはそのような薬の臨床試験に現在登録されている. RSV 特異的モノクローナル抗体は、パート 1 で禁止されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EDP-938
EDP-938、経口懸濁液、1日1回5日間
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経口懸濁液
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ、経口、1 日 1 回、5 日間
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EDP-938に一致するプラセボ経口懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート1：血漿中のEDP-938の濃度
時間枠：1日目の投与後3時間、2日目（入院参加者のみ）、3日目、5日目
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EDP-938の血漿濃度は、指定された時点で評価されました。
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1日目の投与後3時間、2日目（入院参加者のみ）、3日目、5日目
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パート1：治療に緊急の有害事象を経験した参加者の数（TEAE）
時間枠：1日目から28日目
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TEAEは、臨床研究に登録された参加者のイベント、副作用、または厄介な医学的発生と定義されました。これは、ベースラインと比較して、ベースライン後の段階で最初に発生または悪化したと考えられていたかどうかにかかわらず、最初に発生または悪化しました。
バイタルサインおよび臨床検査結果のベースラインからの臨床的に有意な変化がTEAESとして報告されました。
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1日目から28日目
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パート2：呼吸器合胞体ウイルス（RSV）のベースラインからのモデル調整された毎日の変化を鼻綿棒サンプルで脱落させる
時間枠：3日目、5、9、および14日目のベースラインと事前投与
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RSV脱落のベースラインからの毎日の変化は、RSVリボ核酸（RNA）ウイルス量のベースラインからの毎日の変化として定義され、鼻スワブからの逆転写定量的ポリメラーゼ連鎖反応（RT-QPCR）を使用して測定されました。
モデルには、固定効果、関連するベースライン、および治療グループごとの相互作用項としての治療グループ（EDP-938、プラセボ）および日（3、5、9、および14）が含まれていました。
構造化されていない共分散マトリックスが課されました。
Satterthwaite近似は、分母の自由度を推定するために使用されます。
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3日目、5、9、および14日目のベースラインと事前投与
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プールされた集団：鼻綿棒サンプルでのRSV脱落のベースラインからのモデル調整された毎日の変化
時間枠：3日目、5、9、および14日目のベースラインと事前投与
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RSV脱落のベースラインからの毎日の変化は、RSV RNAウイルス量のベースラインからの毎日の変化として定義され、鼻スワブのRT-QPCRを使用して測定されました。
モデルには、固定効果、関連するベースライン、および治療グループごとの相互作用項としての治療グループ（EDP-938、プラセボ）および日（3、5、9、および14）が含まれていました。
非構造化された共分散マトリックスが課されました。satterthwaite近似は、分母の自由度を推定するために使用されます。
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3日目、5、9、および14日目のベースラインと事前投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート1およびパート2：RSV RNAウイルス量の曲線下面積（AUC）
時間枠：1日目、5、9、14日目の事前投与までの事前投与
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RSV RNAウイルス負荷は、鼻スワブのRT-QPCRを使用して測定されました。
AUCは、台形ルールを使用して計算されました。
AUCは、1、3、5、9、14日目に収集されたすべての利用可能な評価に基づいて計算され、各評価の実際の日付/時間が計算に使用されました。
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1日目、5、9、14日目の事前投与までの事前投与
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プールされた人口：RSV RNAウイルス量のベースラインからの変化のAUC
時間枠：3日目、5、9、14日目の事前投与までのベースライン（1日目の事前投与）
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RSV RNAウイルス負荷は、鼻スワブのRT-QPCRを使用して測定されました。
AUCは、台形ルールを使用して計算されました。
AUCは、1、3、5、9、14日目に収集されたすべての利用可能な評価に基づいて計算され、各評価の実際の日付/時間が計算に使用されました。
モデルには、固定効果、関連するベースライン、および因子としての治療グループとしての治療グループ（EDP-938、プラセボ）および日（3、5、9、および14）が含まれていました。
構造化されていない共分散マトリックスが課されました。
Satterthwaite近似を使用して、分母の自由度を推定しました。
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3日目、5、9、14日目の事前投与までのベースライン（1日目の事前投与）
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パート1およびパート2：RSV RNAウイルス量を検出の限界（LOD）を持つ参加者の割合（LOD）
時間枠：3日目、5、9、14日目の事前投与
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RSV RNAウイルス負荷は、鼻スワブのRT-QPCRを使用して測定されました。
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3日目、5、9、14日目の事前投与
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プールされた人口：RSV RNAウイルス量がLODを下回る参加者の割合
時間枠：3日目、5、9、14日目の事前投与
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RSV RNAウイルス負荷は、鼻スワブのRT-QPCRを使用して測定されました。
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3日目、5、9、14日目の事前投与
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パート1およびパート2：RSV RNAウイルス量が検出できない時間
時間枠：1日目から28日目
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RSV RNAウイルス負荷までの時間は、次のように計算されました。RSVRNAウイルス荷重ターゲットの最初の日付は検出されていません（TND）その後、それ以上のサンプルが検出可能なRSV RNAウイルス負荷 - 最初の用量の日付はありませんでした。
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1日目から28日目
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プールされた人口：RSV RNAウイルス量が検出できない時間
時間枠：1日目から28日目
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RSV RNAのウイルス負荷までの時間は、次のように計算されました。RSVRNAウイルス負荷の最初の日付は、それ以上のサンプルが検出可能なRSV RNAウイルス荷重 - 最初の用量の日付はありませんでした。
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1日目から28日目
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パート2：ティーを経験した参加者の数
時間枠：1日目から28日目
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TEAEは、臨床研究に登録された参加者のイベント、副作用、または厄介な医学的発生と定義されました。これは、ベースラインと比較して、ベースライン後の段階で最初に発生または悪化したと考えられていたかどうかにかかわらず、最初に発生または悪化しました。
バイタルサインおよび臨床検査結果のベースラインからの臨床的に有意な変化がTEAESとして報告されました。
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1日目から28日目
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プールされた人口：ティーを経験した参加者の数
時間枠：1日目から28日目
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TEAEは、臨床研究に登録された参加者のイベント、副作用、または厄介な医学的発生と定義されました。これは、ベースラインと比較して、ベースライン後の段階で最初に発生または悪化したと考えられていたかどうかにかかわらず、最初に発生または悪化しました。
バイタルサインおよび臨床検査結果のベースラインからの臨床的に有意な変化がTEAESとして報告されました。
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1日目から28日目
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パート2：血漿中のEDP-938の濃度
時間枠：1日目の投与後3時間、2日目（入院参加者のみ）、3日目、5日目
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EDP-938の血漿濃度は、指定された時点で評価されました。
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1日目の投与後3時間、2日目（入院参加者のみ）、3日目、5日目
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プール集団：血漿中のEDP-938の濃度
時間枠：1日目の投与後3時間、2日目（入院参加者のみ）、3日目、5日目
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EDP-938の血漿濃度は、指定された時点で評価されました。
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1日目の投与後3時間、2日目（入院参加者のみ）、3日目、5日目
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パート2：入院した参加者のための最初の退院までの時間
時間枠：1日目から28日目
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ランダム化時に入院した参加者の最初の退院までの時間は、次のように計算されました：最初の退院日/時刻 - 日数への最初の用量の日付/時刻。
継続的な入院の参加者には、継続的な入院からの退院の最終日が使用されました。
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1日目から28日目
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プールされた人口：入院した参加者のための最初の退院までの時間
時間枠：1日目から28日目
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ランダム化時に入院した参加者の最初の退院までの時間は、次のように計算されました：最初の退院日/時刻 - 日数への最初の用量の日付/時刻。
継続的な入院の参加者には、継続的な入院からの退院の最終日が使用されました。
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1日目から28日目
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パート2：研究薬の最初の用量を受け取った時点で酸素を受けていなかった入院参加者のために酸素を使用する時間
時間枠：1日目から28日目
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参加者はランダム化時に入院したため、研究薬の最初の用量を投与された時点で酸素を受けていなかった入院参加者に酸素を使用する時間を計算しました。
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1日目から28日目
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プールされた集団：研究薬の最初の用量を受け取ったときに酸素を受けていなかった入院参加者のために酸素を使用する時間
時間枠：1日目から28日目
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参加者はランダム化時に入院したため、研究薬の最初の用量を投与された時点で酸素を受けていなかった入院参加者に酸素を使用する時間を計算しました。
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1日目から28日目
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パート2：酸素補給を必要とする入院参加者の割合、または研究薬の最初の用量後に酸素要件が増加したこと
時間枠：1日目から28日目
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計算の割合の分子は、「はい」に対する「はい」の反応に基づいて、酸素補給の新しい増加または酸素要件の新たな増加を開発した参加者の数によって定義されました。
酸素補給症例報告書（CRF）に関する質問。
95％の信頼区間は、Clopper Pearson Conditual Interval Methodを使用して報告されました。
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1日目から28日目
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プールされた人口：酸素補給を必要とする入院参加者の割合、または研究薬の最初の用量後に酸素要件が増加した割合
時間枠：1日目から28日目
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計算の割合の分子は、「はい」に対する「はい」の反応に基づいて、酸素補給の新しい増加または酸素要件の新たな増加を開発した参加者の数によって定義されました。
酸素補給CRFに関する質問。
95％の信頼区間は、Clopper Pearson Conditual Interval Methodを使用して報告されました。
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1日目から28日目
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パート2：入院した参加者の機械的換気までの時間
時間枠：1日目から28日目
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ランダム化時に入院した参加者の機械的換気までの時間は、次のように計算されました。機械的換気の最初の日付/時刻 - 数日への変換を伴う研究薬の最初の用量/時刻。
研究薬の最初の用量の前に機械的換気をしていた参加者は、分析から除外されました。
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1日目から28日目
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プールされた人口：入院した参加者の機械的換気までの時間
時間枠：1日目から28日目
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ランダム化時に入院した参加者の機械的換気までの時間は、次のように計算されました。機械的換気の最初の日付/時刻 - 数日への変換を伴う研究薬の最初の用量/時刻。
研究薬の最初の用量の前に機械的換気をしていた参加者は、分析から除外されました。
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1日目から28日目
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パート2：機械的換気を必要とした入院した参加者の割合
時間枠：1日目から28日目
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パーセンテージ計算の分子は、研究薬の最初の用量後に機械的換気の新しい要件を開発した参加者の数によって定義されました。
研究薬の最初の用量の前の機械的換気に関する参加者は、分析から除外されました。
95％の信頼区間は、Clopper Pearson Conditual Interval Methodを使用して報告されました。
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1日目から28日目
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プールされた人口：機械的換気を必要とした入院参加者の割合
時間枠：1日目から28日目
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パーセンテージ計算の分子は、研究薬の最初の用量後に機械的換気の新しい要件を開発した参加者の数によって定義されました。
研究薬の最初の用量の前の機械的換気に関する参加者は、分析から除外されました。
95％の信頼区間は、Clopper Pearson Conditual Interval Methodを使用して報告されました。
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1日目から28日目
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パート2：研究中に死亡した入院した参加者の割合
時間枠：1日目から28日目
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研究中に死亡した入院した参加者の割合には、あらゆる原因による死亡が含まれていました。
95％の信頼区間は、Clopper Pearson Conditual Interval Methodを使用して報告されました。
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1日目から28日目
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プールされた人口：研究中に死亡した入院参加者の割合
時間枠：1日目から28日目
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研究中に死亡した入院した参加者の割合には、あらゆる原因による死亡が含まれていました。
95％の信頼区間は、Clopper Pearson Conditual Interval Methodを使用して報告されました。
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1日目から28日目
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パート2：その後入院した初期外来患者の入院時間
時間枠：1日目から28日目
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ランダム化で入院していないがその後入院した初期外来患者の入院までの時間は、入院の最初の日付/時刻 - 日付/日までの日付/日時までの日付/日時の日付/日時。
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1日目から28日目
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プールされた人口：その後入院した初期外来患者の入院時間
時間枠：1日目から28日目
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ランダム化で入院していないがその後入院した初期外来患者の入院までの時間は、入院の最初の日付/時刻 - 日付/日までの日付/日時までの日付/日時の日付/日時。
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1日目から28日目
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パート2：その後入院または死亡した外来患者の割合
時間枠：1日目から28日目
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ランダム化時に入院した参加者は分析から除外されました。
95％の信頼区間は、Clopper Pearson Conditual Interval Methodを使用して報告されました。
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1日目から28日目
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プールされた人口：その後入院または死亡した外来患者の割合
時間枠：1日目から28日目
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ランダム化時に入院した参加者は分析から除外されました。
95％の信頼区間は、Clopper Pearson Conditual Interval Methodを使用して報告されました。
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1日目から28日目
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パート2：入院していない外来患者の症状の解決までの時間
時間枠：14日目から14日目
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症状の解決は、親/介護者の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）基礎（RESVINET）スコアによって評価された7つの症状のそれぞれが0（存在しない）または1（軽度）である2つの連続したタイムポイントの最初のものとして定義されました。 入院していない外来患者の症状の解決までの時間は、次のように計算されました。症状の解決の最初の日付/時刻 - 日付の日付/日時の日付/日までの日付。 解決策を達成せず、14日目の訪問または14日目のアンケートを完了しなかった参加者は、14日目に検閲されました。 研究中、親/介護者は、RSV関連の兆候と症状の重症度を評価しました。 Resvinetは7つの症状を評価しましたが、各症状は0（存在しない）から3（重度）に評価され、0-2にスコア付けされた発熱を除きました。 全範囲は0〜20で、より深刻な疾患を表すスコアが高くなりました。 |
14日目から14日目
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プールされた人口：入院していない外来患者の症状の解決までの時間
時間枠：14日目から14日目
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症状の解決は、親/介護者のレストビネットスコアによって評価された7つの症状のそれぞれが0（存在しない）または1（軽度）であった2つの連続した時点のうちの最初のものとして定義されました。 入院していない外来患者の症状の解決までの時間は、次のように計算されました。症状の解決の最初の日付/時刻 - 日付の日付/日時の日付/日までの日付。 解決策を達成せず、14日目の訪問または14日目のアンケートを完了しなかった参加者は、14日目に検閲されました。 研究中、親/介護者は、RSV関連の兆候と症状の重症度を評価しました。 Resvinetは7つの症状を評価しましたが、各症状は0（存在しない）から3（重度）に評価され、0-2にスコア付けされた発熱を除きました。 全範囲は0〜20で、より深刻な疾患を表すスコアが高くなりました。 |
14日目から14日目
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パート1：鼻スワブサンプルのRSV脱落のベースラインからの毎日の変化
時間枠：14日目、5、9、および14日目のベースラインから事前投与
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鼻スワブサンプルのRSV脱落のベースラインからの毎日の変化は、RSV RNAウイルス負荷のベースラインからの絶対的な毎日の変化として定義され、鼻スワブからのRT-QPCRを使用して測定されました。
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14日目、5、9、および14日目のベースラインから事前投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Enanta Pharmaceuticals, Inc、Enanta Pharmaceuticals, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月26日
一次修了 (実際)
2024年8月19日
研究の完了 (実際)
2024年8月19日
試験登録日
最初に提出
2021年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月23日
最初の投稿 (実際)
2021年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月16日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EDP 938-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。