Uno studio per valutare i regimi EDP 938 nei bambini con RSV (RSVPEDs)
16 luglio 2025 aggiornato da: Enanta Pharmaceuticals, Inc
UNO STUDIO IN 2 PARTI DI FASE 2, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE I REGIMI EDP-938 IN SOGGETTI DI ETÀ COMPRESA DA 28 GIORNI A 36 MESI INFETTI DA VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE (RSV)
Uno studio in 2 parti per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di EDP-938 nei bambini con infezione da RSV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, dose-range, controllato con placebo nel virus respiratorio sinciziale (RSV) tra bambini ospedalizzati e non ospedalizzati di età compresa tra 28 giorni e 36 mesi, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'esito clinico e l'antivirale attività di un trattamento di 5 giorni con EDP-938.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bahía Blanca, Argentina
- Hospital Interzonal Dr Jose Penna
-
Buenos Aires, Argentina, C1425
- Clínica Privada del Sol
-
Río Cuarto, Argentina
- Instituto Medico Río Cuarto
-
Villa Regina, Argentina
- Clinica Central S.A
-
-
Buenos Aires
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Clinica del Niño y la Familia
-
-
-
-
-
Southport, Australia
- Gold Coast University Hospital
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital - Randwick
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasile, 80060-900
- Universidade Federal do Parana - Hospital de Clínicas
-
Ribeirão Preto, Brasile, 14015-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 99010
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Hospital - Porto Alegre
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 2447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 1830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
-
-
-
Erlangen, Germania
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Sankt Augustin, Germania
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
-
-
Bundesland
-
Marburg, Bundesland, Germania, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israele
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israele
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care
-
Jerusalem, Israele
- Hadassah University Hospital Mount Scopu
-
Petach Tikva, Israele, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Mexico City, Messico, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Mexico City, Messico
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Mexico City, Messico
- Karla Adriana Espinosa Bautista
-
Monterrey, Messico
- IESCI Clinical Research
-
Querétaro, Messico
- PanAmerican Clinical Research
-
Querétaro, Messico
- SMIQ S de R.L de C.V
-
-
Prados
-
Guadalajara, Prados, Messico, 44670
- PanAmerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
-
-
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Nuova Zelanda
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
Łódź, Polonia
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
-
-
-
-
-
London, Regno Unito, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Regno Unito
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului "Alessandrescu-Rusescu"
-
-
Brașov
-
Braşov, Brașov, Romania
- Spital Clinic de Urgenta Pentru Copii Brasov
-
-
Târgu Mureș
-
Târgu-Mureş, Târgu Mureș, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Lleida, Spagna
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spagna
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spagna
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Madrid, Spagna
- Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos
-
Málaga, Spagna
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Santiago De Compostela, Spagna
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
Tarragona, Spagna
- Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Memorial Care Miller Children's and Women's Hospital
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Idaho
-
Rexburg, Idaho, Stati Uniti, 83440
- Rexburg Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Children's Research Institute
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
- MedPharmics - Lafayette
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- LSU Health
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Willis-Knighton Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital - Division of Adolescent/Youth Adult Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75207
- Children's Health Specialty Center Dallas Campus
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sud Africa
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
Soweto, Sud Africa, 2013
- Wits Clinical Research
-
-
Durban
-
Westville, Durban, Sud Africa
- Life Westville Hospital
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Mackay Memorial Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei city, Taipei, Taiwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan City, Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 settimane a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina che è: nato ≥37 settimane di gestazione ed è di età compresa tra ≥28 giorni e ≤36 mesi, definita al momento della randomizzazione, oppure nato <37 settimane di gestazione ed è di età compresa tra ≥6 mesi e ≤36 mesi definita al momento della randomizzazione il momento della randomizzazione
- Soggetti con diagnosi di infezione da RSV
- Soggetti con segni di una malattia respiratoria acuta con insorgenza ≤7 giorni prima del momento della firma dell'ICF
- Secondo il parere dello sperimentatore, il caregiver del soggetto comprende ed è in grado di rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo, ed è probabile che il soggetto completi lo studio come pianificato
Criteri di esclusione:
- Utilizzo o prevista necessità di monitoraggio intensivo e cure mediche associate
- Immunodeficienza sottostante, p. es., da infezione da virus dell'immunodeficienza umana confermata o uso di un farmaco immunosoppressore ad eccezione del deficit di immunoglobulina A
- Ricevuti (entro 12 mesi prima dello screening) o in lista d'attesa per un trapianto di midollo osseo, cellule staminali o organi solidi, o che hanno ricevuto radiazioni o chemioterapia (entro 12 mesi prima dello screening)
- Ricevere ossigenoterapia cronica a casa prima del ricovero
- Ricezione di un farmaco sperimentale o approvato che ha lo scopo di prevenire o curare l'infezione da RSV entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio e/o è attualmente arruolato in una sperimentazione clinica di tale farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: EDP-938
EDP-938, sospensione orale, una volta al giorno per 5 giorni
|
Sospensione orale
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente, per via orale, una volta al giorno per 5 giorni
|
Sospensione orale placebo per abbinare EDP-938
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Concentrazioni di EDP-938 nel plasma
Lasso di tempo: 3 ore dopo la dose il giorno 1 e pre-dose il giorno 2 (solo partecipanti ospedalizzati), giorno 3 e giorno 5
|
Le concentrazioni plasmatiche di EDP-938 sono state valutate nei punti temporali designati.
|
3 ore dopo la dose il giorno 1 e pre-dose il giorno 2 (solo partecipanti ospedalizzati), giorno 3 e giorno 5
|
|
Parte 1: numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso emergente (Teae)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
|
I teaes sono stati definiti come qualsiasi evento, effetto collaterale o insorgenza medica spiacevole in un partecipante iscritto a uno studio clinico indipendentemente dal fatto che fosse considerato o meno una relazione causale con il farmaco di studio e si è verificato per primo o peggioramento durante la fase post-base rispetto al basale.
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali e ai risultati di laboratorio clinico sono stati riportati come Teaes.
|
Giorno 1 al giorno 28
|
|
Parte 2: cambiamento quotidiano aggiustato dal modello dal basale nel virus sinciziale respiratorio (RSV) per lo spargimento nei campioni di tampone nasale
Lasso di tempo: Basale e pre-dose nei giorni 3, 5, 9 e 14
|
Il cambiamento giornaliero dal basale nello spargimento di RSV è stato definito come il cambiamento giornaliero dal basale nel carico virale di acido ribonucleico RSV (RNA) ed è stato misurato usando la reazione a catena della polimerasi quantitativa della trascrizione inversa (RT-QPCR) da savi nasali.
Il modello includeva il gruppo di trattamento (EDP-938, il placebo) e il giorno (3, 5, 9 e 14) come effetto fisso, basale associata e gruppo di trattamento per termine di interazione diurna come fattori.
È stata imposta una matrice di covarianza non strutturata.
L'approssimazione di Satterthwaite viene utilizzata per stimare i gradi di libertà denominatori.
|
Basale e pre-dose nei giorni 3, 5, 9 e 14
|
|
Popolazione aggregata: cambiamento giornaliero aggiustato dal modello dal basale nello spargimento di RSV nei campioni di tampone nasale
Lasso di tempo: Basale e pre-dose nei giorni 3, 5, 9 e 14
|
Il cambiamento giornaliero rispetto al basale nello spargimento di RSV è stato definito come il cambiamento giornaliero rispetto al basale nella carico virale RSV RNA ed è stata misurata usando RT-QPCR da tamponi nasali.
Il modello includeva il gruppo di trattamento (EDP-938, il placebo) e il giorno (3, 5, 9 e 14) come effetto fisso, basale associata e gruppo di trattamento per termine di interazione diurna come fattori.
È stata imposta una matrice di covarianza non strutturata. L'approssimazione di Satterthwaite viene utilizzata per stimare i gradi di libertà denominatore.
|
Basale e pre-dose nei giorni 3, 5, 9 e 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte 1 e Parte 2: Area sotto la curva (AUC) per la carica virale RSV RNA
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 a pre-dose nei giorni 3, 5, 9 e 14
|
La carico virale RSV RSV è stata misurata utilizzando RT-QPCR da tamponi nasali.
L'AUC è stato calcolato usando la regola del trapezoide.
L'AUC è stato calcolato in base a tutte le valutazioni disponibili raccolte nei giorni 1, 3, 5, 9 e 14 e la data/ora effettiva di ciascuna valutazione è stata utilizzata per il calcolo.
|
Pre-dose dal giorno 1 a pre-dose nei giorni 3, 5, 9 e 14
|
|
Popolazione aggregata: AUC del cambiamento dal basale nella carica virale RSV RNA
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) tramite pre-dose nei giorni 3, 5, 9 e 14
|
La carico virale RSV RSV è stata misurata utilizzando RT-QPCR da tamponi nasali.
L'AUC è stato calcolato usando la regola del trapezoide.
L'AUC è stato calcolato in base a tutte le valutazioni disponibili raccolte nei giorni 1, 3, 5, 9 e 14 e la data/ora effettiva di ciascuna valutazione è stata utilizzata per il calcolo.
Il modello includeva il gruppo di trattamento (EDP-938, il placebo) e il giorno (3, 5, 9 e 14) come effetto fisso, basale associata e gruppo di trattamento per termine di interazione diurna come fattori.
È stata imposta una matrice di covarianza non strutturata.
L'approssimazione di Satterthwaite è stata utilizzata per stimare i gradi di libertà denominatori.
|
Basale (pre-dose il giorno 1) tramite pre-dose nei giorni 3, 5, 9 e 14
|
|
Parte 1 e parte 2: percentuale di partecipanti con carico virale RSV RNA al di sotto del limite di rilevamento (LOD)
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 3, 5, 9 e 14
|
La carico virale RSV RSV è stata misurata utilizzando RT-QPCR da tamponi nasali.
|
Pre-dose nei giorni 3, 5, 9 e 14
|
|
Popolazione aggregata: percentuale di partecipanti con carico virale RSV RNA al di sotto del LOD
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 3, 5, 9 e 14
|
La carico virale RSV RSV è stata misurata utilizzando RT-QPCR da tamponi nasali.
|
Pre-dose nei giorni 3, 5, 9 e 14
|
|
Parte 1 e Parte 2: Time to RSV RNA VIRAL CARICO INSECTABILE
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
|
Il tempo per il carico virale RNNA RSV che non è rilevabile è stato calcolato come: Prima data del target di carico virale RSV RNA non rilevato (TND), dopo di che nessun ulteriore campione aveva un carico virale RSV rilevabile - Data della prima dose.
|
Giorno 1 al giorno 28
|
|
Popolazione aggregata: tempo per il carico virale di RSV non rilevabile
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
|
Il tempo per il carico virale RNNA RSV che non è rilevabile è stato calcolato come: prima data di carico virale di RSV RNA TND, dopo di che nessun ulteriore campione aveva un carico virale RSV rilevabile - Data della prima dose.
|
Giorno 1 al giorno 28
|
|
Parte 2: numero di partecipanti che hanno sperimentato un tè
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
|
I teaes sono stati definiti come qualsiasi evento, effetto collaterale o insorgenza medica spiacevole in un partecipante iscritto a uno studio clinico indipendentemente dal fatto che fosse considerato o meno una relazione causale con il farmaco di studio e si è verificato per primo o peggioramento durante la fase post-base rispetto al basale.
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali e ai risultati di laboratorio clinico sono stati riportati come Teaes.
|
Giorno 1 al giorno 28
|
|
Popolazione aggregata: numero di partecipanti che hanno sperimentato un tè
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
|
I teaes sono stati definiti come qualsiasi evento, effetto collaterale o insorgenza medica spiacevole in un partecipante iscritto a uno studio clinico indipendentemente dal fatto che fosse considerato o meno una relazione causale con il farmaco di studio e si è verificato per primo o peggioramento durante la fase post-base rispetto al basale.
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali e ai risultati di laboratorio clinico sono stati riportati come Teaes.
|
Giorno 1 al giorno 28
|
|
Parte 2: Concentrazioni di EDP-938 nel plasma
Lasso di tempo: 3 ore dopo la dose il giorno 1 e pre-dose il giorno 2 (solo partecipanti ospedalizzati), giorno 3 e giorno 5
|
Le concentrazioni plasmatiche di EDP-938 sono state valutate nei punti temporali designati.
|
3 ore dopo la dose il giorno 1 e pre-dose il giorno 2 (solo partecipanti ospedalizzati), giorno 3 e giorno 5
|
|
Popolazione aggregata: concentrazioni di EDP-938 nel plasma
Lasso di tempo: 3 ore dopo la dose il giorno 1 e pre-dose il giorno 2 (solo partecipanti ospedalizzati), giorno 3 e giorno 5
|
Le concentrazioni plasmatiche di EDP-938 sono state valutate nei punti temporali designati.
|
3 ore dopo la dose il giorno 1 e pre-dose il giorno 2 (solo partecipanti ospedalizzati), giorno 3 e giorno 5
|
|
Parte 2: ora di dimissione in ospedale per i partecipanti ricoverati
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
|
È stato calcolato il tempo per la prima dimissione per i partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale a randomizzazione come: data/ora della prima dimissione - data/ora della prima dose con conversione in giorni.
Per i partecipanti con ricovero continuo, è stata utilizzata l'ultima data di dimissione dal ricovero continuo.
|
Giorno 1 al giorno 28
|
|
Popolazione aggregata: tempo per le dimissioni ospedaliere per i partecipanti ospedalizzati
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
|
È stato calcolato il tempo per la prima dimissione per i partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale a randomizzazione come: data/ora della prima dimissione - data/ora della prima dose con conversione in giorni.
Per i partecipanti con ricovero continuo, è stata utilizzata l'ultima data di dimissione dal ricovero continuo.
|
Giorno 1 al giorno 28
|
|
Parte 2: tempo di utilizzo dell'ossigeno per i partecipanti ricoverati che non stavano ricevendo ossigeno nel momento in cui hanno ricevuto la prima dose di dose di studio
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
|
Per i partecipanti sono stati ricoverati in ospedale per randomizzazione, è stato calcolato il momento di utilizzare l'ossigeno per i partecipanti al ricovero che non stavano ricevendo ossigeno nel momento in cui hanno ricevuto la prima dose di farmaco di studio è stato calcolato come: Prima data/ora di ricezione di ossigeno - data/ora della prima dose di farmaco di studio con conversione in giorni.
|
Giorno 1 al giorno 28
|
|
Popolazione aggregata: tempo di utilizzo dell'ossigeno per i partecipanti ricoverati che non stavano ricevendo ossigeno al momento in cui hanno ricevuto la prima dose di dose di studio
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
|
Per i partecipanti sono stati ricoverati in ospedale per randomizzazione, è stato calcolato il momento di utilizzare l'ossigeno per i partecipanti al ricovero che non stavano ricevendo ossigeno nel momento in cui hanno ricevuto la prima dose di farmaco di studio è stato calcolato come: Prima data/ora di ricezione di ossigeno - data/ora della prima dose di farmaco di studio con conversione in giorni.
|
Giorno 1 al giorno 28
|
|
Parte 2: percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale che richiedevano l'integrazione di ossigeno o avevano un aumento del requisito di ossigeno dopo la prima dose di farmaco di studio
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
|
Il numeratore nel calcolo della percentuale è stato definito dal numero di partecipanti che hanno sviluppato un nuovo requisito per l'integrazione di ossigeno o un nuovo aumento dei requisiti di ossigeno dopo la prima dose di farmaco di studio, in base alla risposta di "sì" al "è un aumento della supplementazione di ossigeno rispetto all'uso precedente?"
Domanda sul modulo del caso clinico di supplementazione di ossigeno (CRF).
L'intervallo di confidenza al 95% è stato riportato utilizzando i metodi di intervallo di confidenza di Clopper Pearson.
|
Giorno 1 al giorno 28
|
|
Popolazione aggregata: percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale che richiedevano l'integrazione di ossigeno o avevano un aumento del fabbisogno di ossigeno dopo la prima dose di dose di studio
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
|
Il numeratore nel calcolo della percentuale è stato definito dal numero di partecipanti che hanno sviluppato un nuovo requisito per l'integrazione di ossigeno o un nuovo aumento dei requisiti di ossigeno dopo la prima dose di farmaco di studio, in base alla risposta di "sì" al "è un aumento della supplementazione di ossigeno rispetto all'uso precedente?"
Domanda sull'integrazione di ossigeno CRF.
L'intervallo di confidenza al 95% è stato riportato utilizzando i metodi di intervallo di confidenza di Clopper Pearson.
|
Giorno 1 al giorno 28
|
|
Parte 2: tempo di ventilazione meccanica per i partecipanti ricoverati
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
|
Il tempo di ventilazione meccanica per i partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale è stato calcolato come: Prima data/ora di ventilazione meccanica - Data/ora della prima dose di farmaco di studio con conversione in giorni.
I partecipanti che erano in ventilazione meccanica prima della loro prima dose di farmaco di studio sono stati esclusi dall'analisi.
|
Giorno 1 al giorno 28
|
|
Popolazione aggregata: tempo di ventilazione meccanica per i partecipanti ricoverati
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
|
Il tempo di ventilazione meccanica per i partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale è stato calcolato come: Prima data/ora di ventilazione meccanica - Data/ora della prima dose di farmaco di studio con conversione in giorni.
I partecipanti che erano in ventilazione meccanica prima della loro prima dose di farmaco di studio sono stati esclusi dall'analisi.
|
Giorno 1 al giorno 28
|
|
Parte 2: percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale che richiedevano ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
|
Il numeratore nel calcolo percentuale è stato definito dal numero di partecipanti che hanno sviluppato un nuovo requisito per la ventilazione meccanica dopo la prima dose di farmaco di studio.
I partecipanti alla ventilazione meccanica prima della prima dose di farmaco di studio sono stati esclusi dall'analisi.
L'intervallo di confidenza al 95% è stato riportato utilizzando i metodi di intervallo di confidenza di Clopper Pearson.
|
Giorno 1 al giorno 28
|
|
Popolazione aggregata: percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale che richiedevano ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
|
Il numeratore nel calcolo percentuale è stato definito dal numero di partecipanti che hanno sviluppato un nuovo requisito per la ventilazione meccanica dopo la prima dose di farmaco di studio.
I partecipanti alla ventilazione meccanica prima della prima dose di farmaco di studio sono stati esclusi dall'analisi.
L'intervallo di confidenza al 95% è stato riportato utilizzando i metodi di intervallo di confidenza di Clopper Pearson.
|
Giorno 1 al giorno 28
|
|
Parte 2: percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale che sono morti durante lo studio
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
|
La percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale che sono morti durante lo studio includeva decessi per qualsiasi causa.
L'intervallo di confidenza al 95% è stato riportato utilizzando i metodi di intervallo di confidenza di Clopper Pearson.
|
Giorno 1 al giorno 28
|
|
Popolazione aggregata: percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale che sono morti durante lo studio
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
|
La percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale che sono morti durante lo studio includeva decessi per qualsiasi causa.
L'intervallo di confidenza al 95% è stato riportato utilizzando i metodi di intervallo di confidenza di Clopper Pearson.
|
Giorno 1 al giorno 28
|
|
Parte 2: tempo di ricovero per i pazienti ambulatoriali iniziali che sono stati successivamente ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
|
Il tempo per il ricovero per gli pazienti ambulatoriali iniziali che non sono ricoverati in ospedale a base di randomizzazione ma successivamente in ospedale è stato calcolato come: Prima data/ora di ricovero in ospedale - Data/ora della prima dose con conversione in giorni.
|
Giorno 1 al giorno 28
|
|
Popolazione aggregata: tempo di ricovero per i pazienti ambulatoriali iniziali che sono stati successivamente ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
|
Il tempo per il ricovero per gli pazienti ambulatoriali iniziali che non sono ricoverati in ospedale a base di randomizzazione ma successivamente in ospedale è stato calcolato come: Prima data/ora di ricovero in ospedale - Data/ora della prima dose con conversione in giorni.
|
Giorno 1 al giorno 28
|
|
Parte 2: percentuale di pazienti ambulatoriali che sono stati successivamente ricoverati in ospedale o moriti
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
|
I partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale durante la randomizzazione sono stati esclusi dall'analisi.
L'intervallo di confidenza al 95% è stato riportato utilizzando i metodi di intervallo di confidenza di Clopper Pearson.
|
Giorno 1 al giorno 28
|
|
Popolazione aggregata: percentuale di pazienti ambulatoriali che sono stati successivamente ricoverati in ospedale o moriti
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
|
I partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale durante la randomizzazione sono stati esclusi dall'analisi.
L'intervallo di confidenza al 95% è stato riportato utilizzando i metodi di intervallo di confidenza di Clopper Pearson.
|
Giorno 1 al giorno 28
|
|
Parte 2: tempo di risoluzione dei sintomi per i pazienti ambulatoriali che non sono stati ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 14
|
La risoluzione dei sintomi è stata definita come il primo di 2 punti di tempo consecutivi in cui ciascuno dei sette sintomi valutati dal punteggio della Fondazione ResvinEt (RESVINET) della Fondazione Resvincytial Virus (RESVINET) del genitore/caregiver era 0 (non presente) o 1 (lieve). Il tempo di risoluzione dei sintomi per i pazienti ambulatoriali che non sono stati ricoverati in ospedale è stato calcolato come: Prima data/ora di risoluzione dei sintomi - data/ora della prima dose con conversione in giorni. I partecipanti che non hanno raggiunto la risoluzione e non erano stati seguiti durante la visita del 14 ° giorno o hanno completato il questionario del giorno 14 sono stati censurati al giorno 14. Durante lo studio, i genitori/caregiver hanno valutato la gravità dei segni e dei sintomi correlati a RSV. Il Resvinet ha valutato 7 sintomi, con ogni sintomo classificato da 0 (non presente) a 3 (grave), a parte la febbre che è stata valutata da 0-2. L'intervallo completo era da 0 a 20 con punteggi più alti che rappresentano una malattia più grave. |
Giorno 1 al giorno 14
|
|
Popolazione aggregata: tempo di risoluzione dei sintomi per i pazienti ambulatoriali che non sono stati ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 14
|
La risoluzione dei sintomi è stata definita come la prima di 2 punti di tempo consecutivi in cui ciascuno dei sette sintomi valutati dal punteggio di Resvinet genitore/caregiver era 0 (non presente) o 1 (lieve). Il tempo di risoluzione dei sintomi per i pazienti ambulatoriali che non sono stati ricoverati in ospedale è stato calcolato come: Prima data/ora di risoluzione dei sintomi - data/ora della prima dose con conversione in giorni. I partecipanti che non hanno raggiunto la risoluzione e non erano stati seguiti durante la visita del 14 ° giorno o hanno completato il questionario del giorno 14 sono stati censurati al giorno 14. Durante lo studio, i genitori/caregiver hanno valutato la gravità dei segni e dei sintomi correlati a RSV. Il Resvinet ha valutato 7 sintomi, con ogni sintomo classificato da 0 (non presente) a 3 (grave), a parte la febbre che è stata valutata da 0-2. L'intervallo completo era da 0 a 20 con punteggi più alti che rappresentano una malattia più grave. |
Giorno 1 al giorno 14
|
|
Parte 1: cambiamento giornaliero dal basale nello spargimento di RSV nei campioni di tampone nasale
Lasso di tempo: Basale da pre-dose nei giorni 3, 5, 9 e giorno 14
|
La variazione giornaliera dal basale nello spargimento di RSV nei campioni di tampone nasale è stata definita come il cambiamento giornaliero assoluto dal basale nella carica virale RSV RNA e misurata usando RT-QPCR da tamponi nasali.
|
Basale da pre-dose nei giorni 3, 5, 9 e giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDP 938-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .