Badanie oceniające schematy EDP 938 u dzieci z RSV (RSVPEDs)
4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc
2-CZĘŚCIOWE BADANIE FAZY 2, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE PLACEBO, W CELU OCENY SCHEMATU EDP-938 U OSÓB W WIEKU OD 28 DNI DO 36 MIESIĘCY ZAKAŻONYCH WIRUSEM SYNCYTIALNYM ODDECHOWYM (RSV)
Dwuczęściowe badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność EDP-938 u dzieci z zakażeniem RSV.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z zastosowaniem różnych dawek, dotyczące syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) wśród hospitalizowanych i niehospitalizowanych dzieci w wieku od 28 dni do 36 miesięcy, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, wyniki kliniczne i działanie przeciwwirusowe działanie 5 dniowej kuracji EDP-938.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Enanta Pharmaceuticals, Inc
- Numer telefonu: (617) 607-0800
- E-mail: charris@enanta.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Rekrutacyjny
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
Soweto, Afryka Południowa, 2013
- Rekrutacyjny
- Wits Clinical Research
-
-
Durban
-
Westville, Durban, Afryka Południowa
- Rekrutacyjny
- Life Westville Hospital
-
-
-
-
-
Bahía Blanca, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Hospital Interzonal Dr Jose Penna
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425
- Rekrutacyjny
- Clínica Privada del Sol
-
Río Cuarto, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Instituto Médico Río Cuarto
-
Villa Regina, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Clinica Central S.A
-
-
Buenos Aires
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Clinica del Niño y la Familia
-
-
-
-
-
Southport, Australia
- Rekrutacyjny
- Gold Coast University Hospital
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrutacyjny
- Sydney Children's Hospital - Randwick
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazylia, 80060-900
- Rekrutacyjny
- Universidade Federal do Paraná - Hospital de Clínicas
-
Ribeirão Preto, Brazylia, 14015-010
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 99010
- Rekrutacyjny
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035
- Rekrutacyjny
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Hospital - Porto Alegre
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Lleida, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Málaga, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Santiago De Compostela, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Tarragona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care
-
Jerusalem, Izrael
- Rekrutacyjny
- Hadassah University Hospital Mount Scopu
-
Petach Tikva, Izrael, 4920235
- Rekrutacyjny
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 04530
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Mexico City, Meksyk
- Rekrutacyjny
- Karla Adriana Espinosa Bautista
-
Mexico City, Meksyk
- Rekrutacyjny
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
Monterrey, Meksyk
- Rekrutacyjny
- IESCI Clinical Research
-
Querétaro, Meksyk
- Rekrutacyjny
- PanAmerican Clinical Research
-
Querétaro, Meksyk
- Rekrutacyjny
- SMIQ S de R.L de C.V
-
-
Prados
-
Guadalajara, Prados, Meksyk, 44670
- Rekrutacyjny
- PanAmerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
-
-
Puebla
-
La Paz, Puebla, Meksyk
- Wycofane
- El Cielo Medical Center RSB, S.C.
-
-
-
-
-
Erlangen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Mainz, Niemcy
- Wycofane
- University Hospital Mainz
-
Sankt Augustin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
-
-
Bundesland
-
Marburg, Bundesland, Niemcy, 35043
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
-
-
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Nowa Zelandia
- Rekrutacyjny
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Rekrutacyjny
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
Łódź, Polska
- Rekrutacyjny
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 1830
- Rekrutacyjny
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Republika Korei, 2447
- Rekrutacyjny
- Kyung Hee University Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului "Alessandrescu-Rusescu"
-
-
Brașov
-
Braşov, Brașov, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Spital Clinic de Urgenta Pentru Copii Brasov
-
-
Târgu Mureș
-
Târgu-Mureş, Târgu Mureș, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Rekrutacyjny
- Memorial Care Miller Children's and Women's Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- UC Davis
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Wycofane
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Wycofane
- University of Florida Health
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Rekrutacyjny
- Nemours Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Idaho
-
Rexburg, Idaho, Stany Zjednoczone, 83440
- Rekrutacyjny
- Rexburg Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- Norton Children's Research Institute
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
- Rekrutacyjny
- MedPharmics - Lafayette
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Rekrutacyjny
- LSU Health
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Rekrutacyjny
- Willis-Knighton Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital - Division of Adolescent/Youth Adult Medicine
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- Wycofane
- Office of Craig A. Spiegel, MD
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Wycofane
- Toledo Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
- Wycofane
- Coastal Pediatric Associates - Mount Pleasant
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Wycofane
- Holston Medical Group
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Rekrutacyjny
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
- Rekrutacyjny
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75207
- Rekrutacyjny
- Children's Health Specialty Center Dallas Campus
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- Wycofane
- Pediatric Research of Charlottesville
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tajwan
- Rekrutacyjny
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taipei Mackay Memorial Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei city, Taipei, Tajwan, 100229
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan City, Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Wycofane
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- Rekrutacyjny
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Rekrutacyjny
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 tygodnie do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥6 miesięcy do ≤36 miesięcy (dla grupy wiekowej 1) lub od ≥28 dni do <6 miesięcy (dla grupy wiekowej 2), zdefiniowani w momencie randomizacji. Osoby w grupie wiekowej 2 muszą być urodzone w ≥29 tygodniu ciąży, aby się zakwalifikować.
- Osoby ze zdiagnozowanym zakażeniem RSV
- Pacjenci z objawami ostrej choroby układu oddechowego, która wystąpiła ≤7 dni przed podpisaniem ICF
- W opinii badacza opiekun badanego rozumie i jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole, a badany prawdopodobnie ukończy badanie zgodnie z planem
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie lub przewidywana potrzeba inwazyjnej wentylacji mechanicznej, krążenia pozaustrojowego, hemodializy lub pozaustrojowego natleniania membranowego; lub osobników, co do których nie oczekuje się, że przeżyją obecną chorobę
- Podstawowy niedobór odporności (np. z powodu potwierdzonej infekcji ludzkim wirusem niedoboru odporności lub stosowania leków immunosupresyjnych, z wyjątkiem niedoboru immunoglobuliny A)
- Otrzymanie (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub na liście oczekujących na przeszczep szpiku kostnego, komórek macierzystych lub przeszczepu narządu miąższowego, lub którzy otrzymali radioterapię lub chemioterapię (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
- Przewlekła tlenoterapia w domu przed przyjęciem
- Otrzymywanie badanego lub zatwierdzonego leku, który ma zapobiegać zakażeniu RSV lub go leczyć w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku i/lub jest obecnie włączony do badania klinicznego takiego leku . Część 1 nie zakazuje stosowania przeciwciał monoklonalnych swoistych wobec RSV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EDP-938
EDP-938, zawiesina doustna, raz dziennie przez 5 dni
|
Zawiesina doustna
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo, doustnie, raz dziennie przez 5 dni
|
Placebo zawiesina doustna pasująca do EDP-938
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC EDP-938 (część 1)
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Do 5 dni
|
|
Stężenie przed podaniem EDP-938 (Część 1)
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Do 5 dni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja EDP-938 w porównaniu z placebo mierzona zdarzeniami niepożądanymi (Część 1)
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Do 29 dni
|
|
Dzienna zmiana w wydalaniu wirusa RSV w stosunku do wartości wyjściowych (część 2)
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC miana wirusa RSV RNA (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
|
Codzienna zmiana wydalania wirusa RSV (część 1)
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
|
Odsetek osób z niewykrywalnym poziomem miana wirusa RSV RNA (Część 1 i Część 2)
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
|
Czas do niewykrywalności miana wirusa RSV RNA (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
|
AUC EDP-938 (część 2)
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Do 5 dni
|
|
Stężenie przed podaniem EDP-938 (część 2)
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Do 5 dni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja EDP-938 w porównaniu z placebo mierzona zdarzeniami niepożądanymi (Część 2)
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Do 29 dni
|
|
Czas do wypisu dla pacjentów hospitalizowanych (Część 2)
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Do 29 dni
|
|
Czas do zastosowania tlenu u pacjentów hospitalizowanych, którzy nie otrzymują tlenu w momencie podania pierwszej dawki badanego leku (Część 2)
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Do 29 dni
|
|
Odsetek osób hospitalizowanych wymagających suplementacji tlenem lub mających zwiększone zapotrzebowanie na tlen
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Do 29 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDP 938-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EDP-938
-
Enanta Pharmaceuticals, InchVIVO Services LimitedZakończonyZakażenie RSVZjednoczone Królestwo
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrutacyjnyZakażenie RSVStany Zjednoczone, Polska, Hiszpania, Tajwan, Bułgaria, Argentyna, Portoryko, Czechy, Brazylia, Izrael, Malezja, Holandia, Słowacja, Afryka Południowa
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPPDZakończonySyncytialny wirus oddechowyStany Zjednoczone, Nowa Zelandia, Bułgaria, Argentyna, Polska, Afryka Południowa, Ukraina
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesZakończony
-
Enanta Pharmaceuticals, IncZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymHiszpania, Republika Korei, Izrael, Kanada, Stany Zjednoczone, Włochy, Francja, Belgia, Brazylia, Tajwan, Grecja, Argentyna, Meksyk, Afryka Południowa, Chiny, Polska, Kolumbia, Indyk, Zjednoczone Królestwo
-
Enanta Pharmaceuticals, IncZakończonyPrzewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu BNowa Zelandia
-
Enanta Pharmaceuticals, IncICON Clinical Research; Triangle BiostatisticsZakończonyNiealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Nowa Zelandia, Kanada, Francja, Portoryko
-
Enanta Pharmaceuticals, IncZakończonyNiealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyStany Zjednoczone, Kanada, Portoryko, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Niemcy
-
Zhujiang HospitalZakończonyOstre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płucChiny
-
Enanta Pharmaceuticals, IncZakończonyBezpieczeństwo u zwykłych ochotnikówStany Zjednoczone