Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające schematy EDP 938 u dzieci z RSV (RSVPEDs)

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc

2-CZĘŚCIOWE BADANIE FAZY 2, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE PLACEBO, W CELU OCENY SCHEMATU EDP-938 U OSÓB W WIEKU OD 28 DNI DO 36 MIESIĘCY ZAKAŻONYCH WIRUSEM SYNCYTIALNYM ODDECHOWYM (RSV)

Dwuczęściowe badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność EDP-938 u dzieci z zakażeniem RSV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z zastosowaniem różnych dawek, dotyczące syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) wśród hospitalizowanych i niehospitalizowanych dzieci w wieku od 28 dni do 36 miesięcy, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, wyniki kliniczne i działanie przeciwwirusowe działanie 5 dniowej kuracji EDP-938.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Soweto, Afryka Południowa, 2013
        • Wits Clinical Research
    • Durban
      • Westville, Durban, Afryka Południowa
        • Life Westville Hospital
  • Argentyna
      • Bahía Blanca, Argentyna
        • Hospital Interzonal Dr Jose Penna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425
        • Clínica Privada del Sol
      • Río Cuarto, Argentyna
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Villa Regina, Argentyna
        • Clinica Central S.A
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna
        • Clinica del Niño y la Familia
  • Australia
      • Southport, Australia
        • Gold Coast University Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital - Randwick
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia, 80060-900
        • Universidade Federal do Parana - Hospital de Clínicas
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14015-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 99010
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Hospital - Porto Alegre
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Lleida, Hiszpania
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Madrid, Hiszpania
        • Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santiago De Compostela, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Tarragona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Hospital Mount Scopu
      • Petach Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico City, Meksyk
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
      • Mexico City, Meksyk
        • Karla Adriana Espinosa Bautista
      • Monterrey, Meksyk
        • IESCI Clinical Research
      • Querétaro, Meksyk
        • PanAmerican Clinical Research
      • Querétaro, Meksyk
        • SMIQ S de R.L de C.V
    • Prados
      • Guadalajara, Prados, Meksyk, 44670
        • PanAmerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Sankt Augustin, Niemcy
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
    • Bundesland
      • Marburg, Bundesland, Niemcy, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
  • Nowa Zelandia
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nowa Zelandia
        • Wellington Regional Hospital
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • IN-VIVO Bydgoszcz
      • Łódź, Polska
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 2447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 1830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului "Alessandrescu-Rusescu"
    • Brașov
      • Braşov, Brașov, Rumunia
        • Spital Clinic de Urgenta Pentru Copii Brasov
    • Târgu Mureș
      • Târgu-Mureş, Târgu Mureș, Rumunia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Memorial Care Miller Children's and Women's Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Idaho
      • Rexburg, Idaho, Stany Zjednoczone, 83440
        • Rexburg Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Research Institute
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • MedPharmics - Lafayette
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • LSU Health
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Willis-Knighton Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital - Division of Adolescent/Youth Adult Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75207
        • Children's Health Specialty Center Dallas Campus
  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tajwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
    • Taipei
      • Taipei city, Taipei, Tajwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
    • Taoyuan
      • Taoyuan City, Taoyuan, Tajwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥6 miesięcy do ≤36 miesięcy (dla grupy wiekowej 1) lub od ≥28 dni do <6 miesięcy (dla grupy wiekowej 2), zdefiniowani w momencie randomizacji. Osoby w grupie wiekowej 2 muszą być urodzone w ≥29 tygodniu ciąży, aby się zakwalifikować.
  • Osoby ze zdiagnozowanym zakażeniem RSV
  • Pacjenci z objawami ostrej choroby układu oddechowego, która wystąpiła ≤7 dni przed podpisaniem ICF
  • W opinii badacza opiekun badanego rozumie i jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole, a badany prawdopodobnie ukończy badanie zgodnie z planem

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie lub przewidywana potrzeba inwazyjnej wentylacji mechanicznej, krążenia pozaustrojowego, hemodializy lub pozaustrojowego natleniania membranowego; lub osobników, co do których nie oczekuje się, że przeżyją obecną chorobę
  • Podstawowy niedobór odporności (np. z powodu potwierdzonej infekcji ludzkim wirusem niedoboru odporności lub stosowania leków immunosupresyjnych, z wyjątkiem niedoboru immunoglobuliny A)
  • Otrzymanie (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub na liście oczekujących na przeszczep szpiku kostnego, komórek macierzystych lub przeszczepu narządu miąższowego, lub którzy otrzymali radioterapię lub chemioterapię (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  • Przewlekła tlenoterapia w domu przed przyjęciem
  • Otrzymywanie badanego lub zatwierdzonego leku, który ma zapobiegać zakażeniu RSV lub go leczyć w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku i/lub jest obecnie włączony do badania klinicznego takiego leku . Część 1 nie zakazuje stosowania przeciwciał monoklonalnych swoistych wobec RSV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EDP-938
EDP-938, zawiesina doustna, raz dziennie przez 5 dni
Lek: EDP-938
Zawiesina doustna
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo, doustnie, raz dziennie przez 5 dni
Lek: Placebo
Placebo zawiesina doustna pasująca do EDP-938

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Stężenia EDP-938 w osoczu
Ramy czasowe: 3 godziny po dawce w dniu 1 i dawki przed 2 (tylko hospitalizowani uczestnicy), dzień 3 i dzień 5
Stężenia EDP-938 w osoczu oceniono w wyznaczonych punktach czasowych.
3 godziny po dawce w dniu 1 i dawki przed 2 (tylko hospitalizowani uczestnicy), dzień 3 i dzień 5
Część 1: Liczba uczestników, którzy doświadczyli niepożądanego zdarzenia niepożądanego leczenia (Teae)
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Teae zdefiniowano jako każde zdarzenie, efekt uboczny lub nieporządkowy występ medyczny u uczestnika włączonego do badania klinicznego, niezależnie od tego, czy uznano go za związek przyczynowy z badanym lekiem i najpierw wystąpił lub pogorszył się podczas fazy po bazie w porównaniu z linią bazową. Klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w objawach życiowych i wynikach laboratoryjnych klinicznych zgłoszono jako TEAES.
Dzień 1 na dzień 28
Część 2: codzienna zmiana skorygowana o modele z wyjściowego wirusa syncytialnego (RSV) zrzucającego w próbkach wymazów nosowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i wcześniejsza w dniach 3, 5, 9 i 14
Codzienną zmianę od linii wyjściowej w zrzucaniu RSV zdefiniowano jako codzienną zmianę od wartości wyjściowej w obciążeniu wirusowym kwasu rybonukleinowego RSV (RNA) i mierzono za pomocą odwrotnej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją polimerazy (RT-QPCR) z wymazów nosowych. Model obejmował grupę leczenia (EDP-938, placebo) i Day (3, 5, 9 i 14) jako stały efekt, powiązana linia wyjściowa i grupa leczona według terminu interakcji w ciągu dnia. Nałożono nieustrukturyzowaną macierz kowariancji. Przybliżenie Satterthwaite służy do oszacowania stopni swobody mianownika.
Linia wyjściowa i wcześniejsza w dniach 3, 5, 9 i 14
Zbiorcza populacja: codzienna zmiana skorygowana o modele od wartości wyjściowej w zrzucaniu RSV w próbkach wymazów nosowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i wcześniejsza w dniach 3, 5, 9 i 14
Codzienna zmiana od linii wyjściowej w zrzucaniu RSV została zdefiniowana jako codzienna zmiana od wartości wyjściowej w obciążeniu wirusowym RNA RNA i została zmierzona za pomocą RT-QPCR z wymazów nosowych. Model obejmował grupę leczenia (EDP-938, placebo) i Day (3, 5, 9 i 14) jako stały efekt, powiązana linia wyjściowa i grupa leczona według terminu interakcji w ciągu dnia. Nałożono nieustrukturyzowaną macierz kowariancji. Przybliżenie Satterthwaite stosuje się do oszacowania stopni swobody mianownika.
Linia wyjściowa i wcześniejsza w dniach 3, 5, 9 i 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i część 2: Obszar pod krzywą (AUC) dla obciążenia wirusa RNA RSV RNA
Ramy czasowe: Dawka przed dniem od 1 do dawki w dniach 3, 5, 9 i 14
Obciążenie wirusa RNA RSV mierzono za pomocą RT-QPCR z wymazów nosowych. AUC obliczono za pomocą reguły trapezoidalnej. AUC obliczono na podstawie wszystkich dostępnych ocen zebranych w dniach 1, 3, 5, 9 i 14, a do obliczeń zastosowano faktyczną datę/godzinę każdej oceny.
Dawka przed dniem od 1 do dawki w dniach 3, 5, 9 i 14
Połączona populacja: AUC zmiany od wartości wyjściowej w obciążeniu wirusowym RNA RNA RNA
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dawka przed 1) przez dawkę przed czasem w dniach 3, 5, 9 i 14
Obciążenie wirusa RNA RSV mierzono za pomocą RT-QPCR z wymazów nosowych. AUC obliczono za pomocą reguły trapezoidalnej. AUC obliczono na podstawie wszystkich dostępnych ocen zebranych w dniach 1, 3, 5, 9 i 14, a do obliczeń zastosowano faktyczną datę/godzinę każdej oceny. Model obejmował grupę leczenia (EDP-938, placebo) i Day (3, 5, 9 i 14) jako stały efekt, powiązana linia podstawowa i grupa leczona według terminu interakcji w ciągu dnia. Nałożono nieustrukturyzowaną macierz kowariancji. Przybliżenie Satterthwaite zastosowano do oszacowania stopni swobody mianownika.
Linia wyjściowa (dawka przed 1) przez dawkę przed czasem w dniach 3, 5, 9 i 14
Część 1 i część 2: Procent uczestników z obciążeniem wirusa RNA RSV poniżej granicy wykrywania (LOD)
Ramy czasowe: Dawka przed czasem 3, 5, 9 i 14
Obciążenie wirusa RNA RSV mierzono za pomocą RT-QPCR z wymazów nosowych.
Dawka przed czasem 3, 5, 9 i 14
Połączona populacja: odsetek uczestników z obciążeniem wirusowym RSV RNA poniżej LOD
Ramy czasowe: Dawka przed czasem 3, 5, 9 i 14
Obciążenie wirusa RNA RSV mierzono za pomocą RT-QPCR z wymazów nosowych.
Dawka przed czasem 3, 5, 9 i 14
Część 1 i część 2: Czas na wirus RNA RSV jest niewykrywalny
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Czas do niewykrywania obciążenia wirusowego RSV RNA obliczono jako: Pierwszy data celu obciążenia wirusowego RNA RNA nie wykryty (TND), po czym żadne dalsze próbki nie miały wykrywalnego obciążenia wirusowego RNA RNA - data pierwszej dawki.
Dzień 1 na dzień 28
Zbiornik populacji: Czas na wirus RNA RSV jest niewykrywalny
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Czas do niewykrywania obciążenia wirusowego RSV RNA obliczono jako: pierwszą datę wirusa RNA RNA TND, po czym żadne dalsze próbki nie miały wykrywalnego obciążenia wirusowego RNA RNA RSV - data pierwszej dawki.
Dzień 1 na dzień 28
Część 2: Liczba uczestników, którzy doświadczyli Teae
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Teae zdefiniowano jako każde zdarzenie, efekt uboczny lub nieporządkowy występ medyczny u uczestnika włączonego do badania klinicznego, niezależnie od tego, czy uznano go za związek przyczynowy z badanym lekiem i najpierw wystąpił lub pogorszył się podczas fazy po bazie w porównaniu z linią bazową. Klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w objawach życiowych i wynikach laboratoryjnych klinicznych zgłoszono jako TEAES.
Dzień 1 na dzień 28
Zbiorcza populacja: liczba uczestników, którzy doświadczyli Teae
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Teae zdefiniowano jako każde zdarzenie, efekt uboczny lub nieporządkowy występ medyczny u uczestnika włączonego do badania klinicznego, niezależnie od tego, czy uznano go za związek przyczynowy z badanym lekiem i najpierw wystąpił lub pogorszył się podczas fazy po bazie w porównaniu z linią bazową. Klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w objawach życiowych i wynikach laboratoryjnych klinicznych zgłoszono jako TEAES.
Dzień 1 na dzień 28
Część 2: Stężenia EDP-938 w osoczu
Ramy czasowe: 3 godziny po dawce w dniu 1 i dawki przed 2 (tylko hospitalizowani uczestnicy), dzień 3 i dzień 5
Stężenia EDP-938 w osoczu oceniono w wyznaczonych punktach czasowych.
3 godziny po dawce w dniu 1 i dawki przed 2 (tylko hospitalizowani uczestnicy), dzień 3 i dzień 5
Połączona populacja: Stężenia EDP-938 w osoczu
Ramy czasowe: 3 godziny po dawce w dniu 1 i dawki przed 2 (tylko hospitalizowani uczestnicy), dzień 3 i dzień 5
Stężenia EDP-938 w osoczu oceniono w wyznaczonych punktach czasowych.
3 godziny po dawce w dniu 1 i dawki przed 2 (tylko hospitalizowani uczestnicy), dzień 3 i dzień 5
Część 2: Czas na pierwsze wypisanie szpitala dla hospitalizowanych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Czas do pierwszego wypisu dla uczestników hospitalizowanych przy randomizacji obliczono jako: datę/godzinę pierwszego wypisu - data/godzina pierwszej dawki z konwersją do dni. W przypadku uczestników z ciągłą hospitalizacją zastosowano ostatnią datę wypisu z ciągłej hospitalizacji.
Dzień 1 na dzień 28
Zbiornik populacji: czas na pierwsze wypisanie szpitala dla hospitalizowanych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Czas do pierwszego wypisu dla uczestników hospitalizowanych przy randomizacji obliczono jako: datę/godzinę pierwszego wypisu - data/godzina pierwszej dawki z konwersją do dni. W przypadku uczestników z ciągłą hospitalizacją zastosowano ostatnią datę wypisu z ciągłej hospitalizacji.
Dzień 1 na dzień 28
Część 2: Czas na stosowanie tlenu dla hospitalizowanych uczestników, którzy nie otrzymywali tlenu w czasie, gdy otrzymali pierwszą dawkę leku badanego
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
W przypadku uczestników hospitalizowano podczas randomizacji, czas na stosowanie tlenu dla uczestników hospitalizacji, którzy nie otrzymywali tlenu w momencie, gdy otrzymali pierwszą dawkę leku badanego jako: pierwszą datę/czas otrzymania tlenu - data pierwszej dawki badania z przekształceniem do dni.
Dzień 1 na dzień 28
Zbiorcza populacja: Czas na stosowanie tlenu dla hospitalizowanych uczestników, którzy nie otrzymywali tlenu w momencie, gdy otrzymali pierwszą dawkę leku badanego
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
W przypadku uczestników hospitalizowano podczas randomizacji, czas na stosowanie tlenu dla uczestników hospitalizacji, którzy nie otrzymywali tlenu w momencie, gdy otrzymali pierwszą dawkę leku badanego jako: pierwszą datę/czas otrzymania tlenu - data pierwszej dawki badania z przekształceniem do dni.
Dzień 1 na dzień 28
Część 2: Procent hospitalizowanych uczestników, którzy wymagali suplementacji tlenu lub mieli zwiększone zapotrzebowanie na tlen po pierwszej dawce leku badanego
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Licznik w obliczeniach procentowych został zdefiniowany przez liczbę uczestników, którzy opracowali nowy wymóg suplementacji tlenu lub nowy wzrost zapotrzebowania na tlen po pierwszej dawce leku badanego, w oparciu o odpowiedź „tak” na „czy jest to wzrost suplementacji tlenu w porównaniu z wcześniejszym użyciem?” Pytanie na formularz przypadków przypadków suplementacji tlenu (CRF). 95% przedział ufności został zgłoszony przy użyciu metod przedziału ufności Clopper Pearson.
Dzień 1 na dzień 28
Proundowana populacja: odsetek hospitalizowanych uczestników, którzy wymagali suplementacji tlenu lub mieli zwiększone zapotrzebowanie na tlen po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Licznik w obliczeniach procentowych został zdefiniowany przez liczbę uczestników, którzy opracowali nowy wymóg suplementacji tlenu lub nowy wzrost zapotrzebowania na tlen po pierwszej dawce leku badanego, w oparciu o odpowiedź „tak” na „czy jest to wzrost suplementacji tlenu w porównaniu z wcześniejszym użyciem?” Pytanie o suplementację tlenu CRF. 95% przedział ufności został zgłoszony przy użyciu metod przedziału ufności Clopper Pearson.
Dzień 1 na dzień 28
Część 2: Czas na wentylację mechaniczną dla hospitalizowanych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Czas do wentylacji mechanicznej dla uczestników, którzy byli hospitalizowani przy randomizacji, obliczono jako: pierwszą datę/godzinę wentylacji mechanicznej - data/godzina pierwszej dawki leku badanego z konwersją do dni. Uczestnicy, którzy byli wentylacji mechanicznej przed pierwszą dawką badania leku, zostali wykluczeni z analizy.
Dzień 1 na dzień 28
Zbiorcza populacja: czas na wentylację mechaniczną dla hospitalizowanych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Czas do wentylacji mechanicznej dla uczestników, którzy byli hospitalizowani przy randomizacji, obliczono jako: pierwszą datę/godzinę wentylacji mechanicznej - data/godzina pierwszej dawki leku badanego z konwersją do dni. Uczestnicy, którzy byli wentylacji mechanicznej przed pierwszą dawką badania leku, zostali wykluczeni z analizy.
Dzień 1 na dzień 28
Część 2: Procent hospitalizowanych uczestników, którzy wymagali wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Licznik w obliczeniach procentowych został zdefiniowany przez liczbę uczestników, którzy opracowali nowy wymóg wentylacji mechanicznej po pierwszej dawce leku badanego. Uczestnicy ds. Wentylacji mechanicznej przed pierwszą dawką badania leku zostali wykluczeni z analizy. 95% przedział ufności został zgłoszony przy użyciu metod przedziału ufności Clopper Pearson.
Dzień 1 na dzień 28
Zbiornik populacji: odsetek hospitalizowanych uczestników, którzy wymagali wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Licznik w obliczeniach procentowych został zdefiniowany przez liczbę uczestników, którzy opracowali nowy wymóg wentylacji mechanicznej po pierwszej dawce leku badanego. Uczestnicy ds. Wentylacji mechanicznej przed pierwszą dawką badania leku zostali wykluczeni z analizy. 95% przedział ufności został zgłoszony przy użyciu metod przedziału ufności Clopper Pearson.
Dzień 1 na dzień 28
Część 2: Procent hospitalizowanych uczestników, którzy zmarli podczas badania
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Odsetek hospitalizowanych uczestników, którzy zmarli podczas badania, obejmował zgony z jakiejkolwiek przyczyny. 95% przedział ufności został zgłoszony przy użyciu metod przedziału ufności Clopper Pearson.
Dzień 1 na dzień 28
Zbiorcza populacja: odsetek hospitalizowanych uczestników, którzy zmarli podczas badania
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Odsetek hospitalizowanych uczestników, którzy zmarli podczas badania, obejmował zgony z jakiejkolwiek przyczyny. 95% przedział ufności został zgłoszony przy użyciu metod przedziału ufności Clopper Pearson.
Dzień 1 na dzień 28
Część 2: Czas na hospitalizację dla początkowych pacjentów ambulatoryjnych, którzy zostali następnie hospitalizowani
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Czas na hospitalizację dla początkowych pacjentów ambulatoryjnych, którzy nie są hospitalizowani przy randomizacji, ale następnie hospitalizowane obliczono jako: pierwszą datę/godzinę hospitalizacji - data/godzina pierwszej dawki z konwersją na dni.
Dzień 1 na dzień 28
Zbiornik populacji: czas na hospitalizację dla początkowych pacjentów ambulatoryjnych, którzy zostali następnie hospitalizowani
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Czas na hospitalizację dla początkowych pacjentów ambulatoryjnych, którzy nie są hospitalizowani przy randomizacji, ale następnie hospitalizowane obliczono jako: pierwszą datę/godzinę hospitalizacji - data/godzina pierwszej dawki z konwersją na dni.
Dzień 1 na dzień 28
Część 2: Procent ambulatoryjnych, którzy byli następnie hospitalizowani lub zmarli
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Uczestnicy, którzy byli hospitalizowani przy randomizacji, zostali wykluczeni z analizy. 95% przedział ufności został zgłoszony przy użyciu metod przedziału ufności Clopper Pearson.
Dzień 1 na dzień 28
Zbiorcza populacja: odsetek pacjentów ambulatoryjnych, którzy byli następnie hospitalizowani lub zmarli
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Uczestnicy, którzy byli hospitalizowani przy randomizacji, zostali wykluczeni z analizy. 95% przedział ufności został zgłoszony przy użyciu metod przedziału ufności Clopper Pearson.
Dzień 1 na dzień 28
Część 2: Czas na rozwiązywanie objawów dla ambulatorów, którzy nie byli hospitalizowani
Ramy czasowe: Dzień 1 na 14

Rozdzielczość objawów zdefiniowano jako pierwszy z 2 kolejnych punktów czasowych, w których każdy z siedmiu objawów ocenianych przez wynik Syncytial Syncytial Virus (RSV) (RSV) (RESVINE) wynosił 0 (nie obecny) lub 1 (MILD). Czas na rozwiązywanie objawów ambulatoryjnych, którzy nie byli hospitalizowani, obliczono jako: pierwszą datę/godzinę rozdzielczości objawów - data/godzina pierwszej dawki z konwersją na dni. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli rezolucji i nie byli przestrzegani przez wizytę w dniu 14 lub zakończyli kwestionariusz Dnia 14, zostali ocenzurowane w dniu 14.

Podczas badania rodziców (opiekunów)/opiekuna oceniała nasilenie objawów i objawów związanych z RSV. Reswina oceniła 7 objawów, przy czym każdy objaw został oceniony od 0 (nie obecny) do 3 (ciężki), oprócz gorączki, który został oceniony od 0-2. Pełny zakres wynosił od 0 do 20, a wyższe wyniki reprezentują cięższą chorobę.
Dzień 1 na 14
Zbiornik populacji: czas na rozwiązywanie objawów dla ambulatoryjnych, którzy nie byli hospitalizowani
Ramy czasowe: Dzień 1 na 14

Rozdzielczość objawów zdefiniowano jako pierwszy z 2 kolejnych punktów czasowych, w których każdy z siedmiu objawów ocenianych przez wynik Residen/opiekun wynosił 0 (nie obecny) lub 1 (łagodny). Czas na rozwiązywanie objawów ambulatoryjnych, którzy nie byli hospitalizowani, obliczono jako: pierwszą datę/godzinę rozdzielczości objawów - data/godzina pierwszej dawki z konwersją na dni. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli rezolucji i nie byli przestrzegani przez wizytę w dniu 14 lub zakończyli kwestionariusz Dnia 14, zostali ocenzurowane w dniu 14.

Podczas badania rodziców (opiekunów)/opiekuna oceniała nasilenie objawów i objawów związanych z RSV. Reswina oceniła 7 objawów, przy czym każdy objaw został oceniony od 0 (nie obecny) do 3 (ciężki), oprócz gorączki, który został oceniony od 0-2. Pełny zakres wynosił od 0 do 20, a wyższe wyniki reprezentują cięższą chorobę.
Dzień 1 na 14
Część 1: Codzienna zmiana od wartości wyjściowej w zrzucaniu RSV w próbkach wacików nosowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dawki w dniach 3, 5, 9 i dnia 14
Codzienna zmiana od wartości wyjściowej w zrzucaniu RSV w próbkach wymazów nosowych zdefiniowano jako bezwzględną dzienną zmianę od wartości wyjściowej w obciążeniu wirusowym RSV RNA i mierzona za pomocą RT-QPCR z wymazów nosowych.
Linia bazowa do dawki w dniach 3, 5, 9 i dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDP 938-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj