Egy tanulmány az RSV-ben szenvedő gyermekek EDP 938 kezelési rendjének értékelésére (RSVPEDs)
2024. január 4. frissítette: Enanta Pharmaceuticals, Inc
2. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, KÉTSZINCITÁLIS, PLACEBO-VEZETÉSŰ, 2 RÉSZES VIZSGÁLAT AZ EDP-938 RENDSZEREK ÉRTÉKELÉSÉRE 28 NAP-36 HÓNAPOS EGYÉBEN LÉGZÉSI SZINCITÁLIS VÁLTOZÁSSAL FERTŐZŐDTETT alanyoknál
Egy 2 részes tanulmány az EDP-938 biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére RSV-fertőzött gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, dózistartományos, placebo-kontrollos vizsgálat légúti syncytialis vírussal (RSV) végzett kórházi és nem kórházi kezelésű, 28 napos és 36 hónapos kor közötti gyermekek körében, amely a biztonságot, a tolerálhatóságot, a farmakokinetikát, a klinikai eredményeket és az antivirális hatást értékeli. egy 5 napos EDP-938 kezelés aktivitása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Enanta Pharmaceuticals, Inc
- Telefonszám: (617) 607-0800
- E-mail: charris@enanta.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bahía Blanca, Argentína
- Toborzás
- Hospital Interzonal Dr Jose Penna
-
Buenos Aires, Argentína, C1425
- Toborzás
- Clínica Privada del Sol
-
Río Cuarto, Argentína
- Toborzás
- Instituto Médico Río Cuarto
-
Villa Regina, Argentína
- Toborzás
- Clinica Central S.A
-
-
Buenos Aires
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentína
- Toborzás
- Clinica del Niño y la Familia
-
-
-
-
-
Southport, Ausztrália
- Toborzás
- Gold Coast University Hospital
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Toborzás
- Sydney Children's Hospital - Randwick
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Toborzás
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazília, 80060-900
- Toborzás
- Universidade Federal do Paraná - Hospital de Clínicas
-
Ribeirão Preto, Brazília, 14015-010
- Toborzás
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazília, 99010
- Toborzás
- Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035
- Toborzás
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035
- Toborzás
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Hospital - Porto Alegre
-
-
-
-
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- Toborzás
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
Soweto, Dél-Afrika, 2013
- Toborzás
- Wits Clinical Research
-
-
Durban
-
Westville, Durban, Dél-Afrika
- Toborzás
- Life Westville Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Visszavont
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- Toborzás
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Toborzás
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Toborzás
- Memorial Care Miller Children's and Women's Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Toborzás
- UC Davis
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Visszavont
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- Visszavont
- University of Florida Health
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
- Toborzás
- Nemours Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Toborzás
- South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Idaho
-
Rexburg, Idaho, Egyesült Államok, 83440
- Toborzás
- Rexburg Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- Norton Children's Research Institute
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70508
- Toborzás
- MedPharmics - Lafayette
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Toborzás
- LSU Health
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Toborzás
- Willis-Knighton Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Boston Children's Hospital - Division of Adolescent/Youth Adult Medicine
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
- Visszavont
- Office of Craig A. Spiegel, MD
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Visszavont
- Toledo Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486
- Visszavont
- Coastal Pediatric Associates - Mount Pleasant
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Visszavont
- Holston Medical Group
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- Toborzás
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
- Toborzás
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75207
- Toborzás
- Children's Health Specialty Center Dallas Campus
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
- Visszavont
- Pediatric Research of Charlottesville
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael
- Toborzás
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Toborzás
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Toborzás
- Rambam Health Care
-
Jerusalem, Izrael
- Toborzás
- Hadassah University Hospital Mount Scopu
-
Petach Tikva, Izrael, 4920235
- Toborzás
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 1830
- Toborzás
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 2447
- Toborzás
- Kyung Hee University Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Toborzás
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
Łódź, Lengyelország
- Toborzás
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 04530
- Toborzás
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Mexico City, Mexikó
- Toborzás
- Karla Adriana Espinosa Bautista
-
Mexico City, Mexikó
- Toborzás
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
Monterrey, Mexikó
- Toborzás
- IESCI Clinical Research
-
Querétaro, Mexikó
- Toborzás
- PanAmerican Clinical Research
-
Querétaro, Mexikó
- Toborzás
- SMIQ S de R.L de C.V
-
-
Prados
-
Guadalajara, Prados, Mexikó, 44670
- Toborzás
- PanAmerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
-
-
Puebla
-
La Paz, Puebla, Mexikó
- Visszavont
- El Cielo Medical Center RSB, S.C.
-
-
-
-
-
Erlangen, Németország
- Toborzás
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Mainz, Németország
- Visszavont
- University Hospital Mainz
-
Sankt Augustin, Németország
- Toborzás
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
-
-
Bundesland
-
Marburg, Bundesland, Németország, 35043
- Toborzás
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Toborzás
- Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului "Alessandrescu-Rusescu"
-
-
Brașov
-
Braşov, Brașov, Románia
- Toborzás
- Spital Clinic de Urgenta Pentru Copii Brasov
-
-
Târgu Mureș
-
Târgu-Mureş, Târgu Mureș, Románia
- Toborzás
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Lleida, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Málaga, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Santiago De Compostela, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
Tarragona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tajvan
- Toborzás
- Hsinchu MacKay Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Tajvan
- Toborzás
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Taipei Mackay Memorial Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei city, Taipei, Tajvan, 100229
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan City, Taoyuan, Tajvan, 333
- Toborzás
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Új Zéland
- Toborzás
- Wellington Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, aki ≥6 hónaptól ≤36 hónapig (1. korcsoport) vagy ≥28 naptól ≤6 hónapig (2. korcsoport esetén) a randomizálás időpontjában meghatározva. A 2. korcsoportba tartozó alanyoknak legalább 29 hetes terhességi héttel kell születniük ahhoz, hogy jogosultak legyenek.
- RSV-fertőzéssel diagnosztizált alanyok
- Olyan alanyok, akiknél akut légúti betegség jelei vannak, amelyek ≤7 nappal az ICF aláírása előtt jelentkeztek
- A vizsgáló véleménye szerint az alany gondozója megérti és képes betartani a protokoll követelményeit, utasításait és a protokollban meghatározott korlátozásokat, és az alany valószínűleg a tervezettnek megfelelően befejezi a vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
- Invazív mechanikus lélegeztetés, cardiopulmonalis bypass, hemodialízis vagy extracorporalis membrán oxigenizáció alkalmazása vagy várható igénye; vagy olyan alanyok, akik várhatóan nem élik túl a jelenlegi betegséget
- Alapvető immunhiány (például igazolt humán immunhiány vírusfertőzés vagy immunszuppresszív gyógyszer alkalmazása, kivéve az immunglobulin A hiányt)
- Csontvelő-, őssejt- vagy szilárd szervátültetés átvétele (a szűrést megelőző 12 hónapon belül) vagy várólistán, vagy aki sugárkezelésben vagy kemoterápiában részesült (a szűrést megelőző 12 hónapon belül)
- Krónikus oxigénterápia fogadása otthon a felvétel előtt
- Olyan vizsgált vagy jóváhagyott gyógyszert kap, amely az RSV-fertőzés megelőzésére vagy kezelésére szolgál a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), és/vagy jelenleg részt vesz egy ilyen gyógyszer klinikai vizsgálatában. . Az 1. rész nem tiltja az RSV-specifikus monoklonális antitesteket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EDP-938
EDP-938, belsőleges szuszpenzió, naponta egyszer 5 napon keresztül
|
Orális szuszpenzió
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebó, szájon át, naponta egyszer 5 napon keresztül
|
Placebo belsőleges szuszpenzió az EDP-938-hoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EDP-938 AUC (1. rész)
Időkeret: Akár 5 napig
|
Akár 5 napig
|
|
Az EDP-938 adagolás előtti koncentrációja (1. rész)
Időkeret: Akár 5 napig
|
Akár 5 napig
|
|
Az EDP-938 biztonságossága és tolerálhatósága a placebóhoz képest a nemkívánatos események alapján (1. rész)
Időkeret: Akár 29 nap
|
Akár 29 nap
|
|
Napi változás az alapvonalhoz képest az RSV-leválásban (2. rész)
Időkeret: Akár 14 nap
|
Akár 14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC az RSV RNS vírusterheléshez (1. és 2. rész)
Időkeret: Akár 14 nap
|
Akár 14 nap
|
|
Napi változás az RSV-leválasztásban (1. rész)
Időkeret: Akár 14 nap
|
Akár 14 nap
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél nem volt kimutatható az RSV RNS vírusterhelése (1. és 2. rész)
Időkeret: Akár 14 nap
|
Akár 14 nap
|
|
Az eltelt idő, amíg az RSV RNS vírusterhelés nem mutatható ki (1. és 2. rész)
Időkeret: Akár 14 nap
|
Akár 14 nap
|
|
Az EDP-938 AUC (2. rész)
Időkeret: Akár 5 nap
|
Akár 5 nap
|
|
Az EDP-938 adagolás előtti koncentrációja (2. rész)
Időkeret: Akár 5 nap
|
Akár 5 nap
|
|
Az EDP-938 biztonságossága és tolerálhatósága a placebóhoz képest a nemkívánatos események alapján (2. rész)
Időkeret: Akár 29 nap
|
Akár 29 nap
|
|
A kórházi betegek hazabocsátásának ideje (2. rész)
Időkeret: Akár 29 nap
|
Akár 29 nap
|
|
Az oxigén felhasználásának ideje azon kórházi betegeknél, akik nem kapnak oxigént a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása idején (2. rész)
Időkeret: Akár 29 nap
|
Akár 29 nap
|
|
Oxigénpótlást igénylő vagy megnövekedett oxigénigényű kórházi betegek aránya
Időkeret: Akár 29 nap
|
Akár 29 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EDP 938-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzőszervi szincitiális vírus (RSV)
-
Hospital of South West JutlandBefejezveLégúti Syncytial Virus BronchiolitisDánia
-
Organon and CoBefejezveLégúti Syncytial Virus Bronchiolitis
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveRák | Akut leukémia | Légúti szincitiális vírusfertőzések | Csontvelő-transzplantációs fertőzés | Fertőzés csontvelő-transzplantációban részesülőkben | Légúti Syncytial Virus PneumoniaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a EDP-938
-
Enanta Pharmaceuticals, InchVIVO Services LimitedBefejezveRSV fertőzésEgyesült Királyság
-
Enanta Pharmaceuticals, IncToborzásRSV fertőzésEgyesült Államok, Lengyelország, Spanyolország, Tajvan, Bulgária, Argentína, Puerto Rico, Csehország, Brazília, Izrael, Malaysia, Hollandia, Szlovákia, Dél-Afrika
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPPDBefejezveLégzőszervi syncytialis vírusEgyesült Államok, Új Zéland, Bulgária, Argentína, Lengyelország, Dél-Afrika, Ukrajna
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesBefejezve
-
Enanta Pharmaceuticals, IncMegszűntLégúti szincitiális vírusfertőzésekSpanyolország, Koreai Köztársaság, Izrael, Kanada, Egyesült Államok, Olaszország, Franciaország, Belgium, Brazília, Tajvan, Görögország, Argentína, Mexikó, Dél-Afrika, Kína, Lengyelország, Colombia, Pulyka, Egyesült Királyság
-
Enanta Pharmaceuticals, IncMegszűntKrónikus hepatitis B vírusfertőzésÚj Zéland
-
Enanta Pharmaceuticals, IncICON Clinical Research; Triangle BiostatisticsBefejezveNem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Új Zéland, Kanada, Franciaország, Puerto Rico
-
Zhujiang HospitalBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjaKína
-
Enanta Pharmaceuticals, IncBefejezveBiztonság a normál önkénteseknélEgyesült Államok
-
Enanta Pharmaceuticals, IncMegszűntNem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico, Egyesült Királyság, Argentína, Németország