Um estudo para avaliar regimes EDP 938 em crianças com RSV (RSVPEDs)
16 de julho de 2025 atualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc
ESTUDO DE FASE 2, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, EM 2 PARTES PARA AVALIAR OS REGIMES EDP-938 EM INDIVÍDUOS DE 28 DIAS A 36 MESES INFECTADOS COM VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (RSV)
Um estudo de 2 partes para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia do EDP-938 em crianças com infecção por RSV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, dose variada, controlado por placebo no vírus sincicial respiratório (VSR) entre crianças hospitalizadas e não hospitalizadas com idade de 28 dias a 36 meses, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, resultado clínico e antiviral atividade de um tratamento de 5 dias com EDP-938.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha
- Universitätsklinikum Erlangen
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Sankt Augustin, Alemanha
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
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Bundesland
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Marburg, Bundesland, Alemanha, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
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Bahía Blanca, Argentina
- Hospital Interzonal Dr Jose Penna
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Buenos Aires, Argentina, C1425
- Clínica Privada del Sol
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Río Cuarto, Argentina
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Villa Regina, Argentina
- Clinica Central S.A
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Buenos Aires
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Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Clinica del Niño y la Familia
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Southport, Austrália
- Gold Coast University Hospital
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Sydney Children's Hospital - Randwick
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Curitiba, Brasil, 80060-900
- Universidade Federal do Parana - Hospital de Clínicas
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Ribeirão Preto, Brasil, 14015-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Hospital - Porto Alegre
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Barcelona, Espanha
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Lleida, Espanha
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Madrid, Espanha
- Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos
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Málaga, Espanha
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Santiago De Compostela, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Tarragona, Espanha
- Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Memorial Care Miller Children's and Women's Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- South Tampa Center for Advanced Healthcare
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Idaho
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Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440
- Rexburg Pediatrics
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Research Institute
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- MedPharmics - Lafayette
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- LSU Health
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Willis-Knighton Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital - Division of Adolescent/Youth Adult Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75207
- Children's Health Specialty Center Dallas Campus
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Be'er Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care
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Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Mount Scopu
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Petach Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Mexico City, México, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Mexico City, México
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Mexico City, México
- Karla Adriana Espinosa Bautista
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Monterrey, México
- IESCI Clinical Research
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Querétaro, México
- PanAmerican Clinical Research
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Querétaro, México
- SMIQ S de R.L de C.V
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Prados
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Guadalajara, Prados, México, 44670
- PanAmerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
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Wellington
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Newtown, Wellington, Nova Zelândia
- Wellington Regional Hospital
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Bydgoszcz, Polônia
- IN-VIVO Bydgoszcz
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Łódź, Polônia
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Seoul, Republica da Coréia, 2447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 1830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Bucharest, Romênia
- Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului "Alessandrescu-Rusescu"
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Brașov
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Braşov, Brașov, Romênia
- Spital Clinic de Urgenta Pentru Copii Brasov
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Târgu Mureș
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Târgu-Mureş, Târgu Mureș, Romênia
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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Hsinchu, Taiwan
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Mackay Memorial Hospital
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Taipei
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Taipei city, Taipei, Taiwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan
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Taoyuan City, Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
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Johannesburg, África do Sul
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
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Soweto, África do Sul, 2013
- Wits Clinical Research
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Durban
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Westville, Durban, África do Sul
- Life Westville Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher que tem ≥6 meses a ≤36 meses (para o Grupo Etário 1) ou ≥28 dias a <6 meses (para o Grupo Etário 2), definido no momento da randomização. Indivíduos no Grupo Etário 2 devem ter nascido ≥29 semanas de gestação para serem elegíveis.
- Indivíduos diagnosticados com infecção por RSV
- Indivíduos com sinais de doença respiratória aguda com início ≤ 7 dias antes da assinatura do TCLE
- Na opinião do Investigador, o cuidador do sujeito entende e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo, e é provável que o sujeito conclua o estudo conforme planejado
Critério de exclusão:
- Uso ou necessidade antecipada de ventilação mecânica invasiva, circulação extracorpórea, hemodiálise ou oxigenação por membrana extracorpórea; ou indivíduos que não se espera que sobrevivam à doença atual
- Deficiência imunológica subjacente (por exemplo, de infecção confirmada pelo vírus da imunodeficiência humana ou uso de um medicamento imunossupressor, exceto deficiência de imunoglobulina A)
- Recebimento (dentro de 12 meses antes da triagem) ou em uma lista de espera para um transplante de medula óssea, células-tronco ou órgão sólido, ou que recebeu radiação ou quimioterapia (dentro de 12 meses antes da triagem)
- Recebendo oxigenoterapia crônica em casa antes da admissão
- Receber um medicamento experimental ou aprovado destinado a prevenir ou tratar a infecção por RSV dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo e/ou está atualmente inscrito em um ensaio clínico de tal medicamento . Anticorpos monoclonais específicos para RSV não são proibidos na Parte 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EDP-938
EDP-938, suspensão oral, uma vez ao dia por 5 dias
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Suspensão oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente, por via oral, uma vez ao dia por 5 dias
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Suspensão oral de placebo para corresponder ao EDP-938
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Concentrações de EDP-938 no plasma
Prazo: 3 horas após a dose no dia 1 e pré-dose no dia 2 (apenas participantes hospitalizados), dia 3 e dia 5
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As concentrações plasmáticas de EDP-938 foram avaliadas nos momentos designados.
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3 horas após a dose no dia 1 e pré-dose no dia 2 (apenas participantes hospitalizados), dia 3 e dia 5
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Parte 1: Número de participantes que experimentaram um evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Os TEAEs foram definidos como qualquer evento, efeito colateral ou ocorrência médica desagradável em um participante matriculado em um estudo clínico, independentemente de ter ou não considerar uma relação causal com o medicamento do estudo e ocorreu pela primeira vez ou piorou durante a fase pós-base em comparação à linha de base.
Alterações clinicamente significativas em relação à linha de base nos sinais vitais e nos resultados do laboratório clínico foram relatados como chá.
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Dia 1 ao dia 28
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Parte 2: Mudança diária ajustada ao modelo da linha de base no derramamento do vírus sincicial respiratório (RSV) em amostras de swab nasais
Prazo: Linha de base e pré-dose nos dias 3, 5, 9 e 14
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A mudança diária da linha de base no derramamento de RSV foi definida como a mudança diária da linha de base na carga viral do ácido ribonucleico (RNA) do RSV e foi medido usando a reação em cadeia da polimerase-Quantitativa da transcrição reversa (RT-qPCR) de swabs nasais.
O modelo incluiu o grupo de tratamento (EDP-938, placebo) e dia (3, 5, 9 e 14) como efeito fixo, linha de base associada e grupo de tratamento por dia de interação diurna como fatores.
Uma matriz de covariância não estruturada foi imposta.
A aproximação Satterthwaite é usada para estimar os graus de liberdade denominadores.
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Linha de base e pré-dose nos dias 3, 5, 9 e 14
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População agrupada: Mudança diária ajustada ao modelo da linha de base no derramamento de RSV em amostras de swab nasal
Prazo: Linha de base e pré-dose nos dias 3, 5, 9 e 14
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A mudança diária da linha de base no derramamento de RSV foi definida como a mudança diária da linha de base na carga viral do RNA do RSV e foi medida usando RT-qPCR de swabs nasais.
O modelo incluiu o grupo de tratamento (EDP-938, placebo) e dia (3, 5, 9 e 14) como efeito fixo, linha de base associada e grupo de tratamento por dia de interação diurna como fatores.
Uma matriz de covariância não estruturada foi imposta. A aproximação do Satterthwaite é usada para estimar os graus de liberdade denominadores.
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Linha de base e pré-dose nos dias 3, 5, 9 e 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 e Parte 2: Área sob a curva (AUC) para RSV RNA Viral Load
Prazo: Pré-dose no dia 1 até a pré-dose nos dias 3, 5, 9 e 14
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A carga viral do RNA do RSV foi medida usando RT-qPCR de swabs nasais.
A AUC foi calculada usando a regra do trapézio.
A AUC foi calculada com base em todas as avaliações disponíveis coletadas nos dias 1, 3, 5, 9 e 14 e a data/hora real de cada avaliação foi usada para o cálculo.
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Pré-dose no dia 1 até a pré-dose nos dias 3, 5, 9 e 14
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População agrupada: AUC de mudança da linha de base na carga viral do RNA RSV
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1) até a pré-dose nos dias 3, 5, 9 e 14
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A carga viral do RNA do RSV foi medida usando RT-qPCR de swabs nasais.
A AUC foi calculada usando a regra do trapézio.
A AUC foi calculada com base em todas as avaliações disponíveis coletadas nos dias 1, 3, 5, 9 e 14 e a data/hora real de cada avaliação foi usada para o cálculo.
O modelo incluiu o grupo de tratamento (EDP-938, placebo) e dia (3, 5, 9 e 14) como efeito fixo, linha de base associada e grupo de tratamento por dia de interação diurna como fatores.
Uma matriz de covariância não estruturada foi imposta.
A aproximação Satterthwaite foi usada para estimar os graus de liberdade denominadores.
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Linha de base (pré-dose no dia 1) até a pré-dose nos dias 3, 5, 9 e 14
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Parte 1 e Parte 2: Porcentagem de participantes com carga viral de RNA RSV abaixo do limite de detecção (LOD)
Prazo: Pré-dose nos dias 3, 5, 9 e 14
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A carga viral do RNA do RSV foi medida usando RT-qPCR de swabs nasais.
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Pré-dose nos dias 3, 5, 9 e 14
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População agrupada: porcentagem de participantes com carga viral de RNA RSV abaixo do LOD
Prazo: Pré-dose nos dias 3, 5, 9 e 14
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A carga viral do RNA do RSV foi medida usando RT-qPCR de swabs nasais.
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Pré-dose nos dias 3, 5, 9 e 14
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Parte 1 e Parte 2: Tempo para RSV RNA Carga viral sendo indetectável
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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O tempo para a carga viral do RNA RSV sendo indetectável foi calculado como: Primeira data do alvo de carga viral do RNA RSV não detectado (TND), após o qual nenhuma amostras adicionais teve carga viral de RNA detectável - data da primeira dose.
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Dia 1 ao dia 28
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População agrupada: tempo para RSV RNA Carga viral sendo indetectável
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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O tempo para a carga viral do RNA RSV sendo indetectável foi calculado como: Primeira data da carga viral do RNA do RSV, após o qual nenhuma amostras adicionais tiveram carga viral de RNA RSV detectável - data da primeira dose.
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Dia 1 ao dia 28
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Parte 2: Número de participantes que experimentaram um chá
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Os TEAEs foram definidos como qualquer evento, efeito colateral ou ocorrência médica desagradável em um participante matriculado em um estudo clínico, independentemente de ter ou não considerar uma relação causal com o medicamento do estudo e ocorreu pela primeira vez ou piorou durante a fase pós-base em comparação à linha de base.
Alterações clinicamente significativas em relação à linha de base nos sinais vitais e nos resultados do laboratório clínico foram relatados como chá.
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Dia 1 ao dia 28
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População agrupada: número de participantes que experimentaram um chá
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Os TEAEs foram definidos como qualquer evento, efeito colateral ou ocorrência médica desagradável em um participante matriculado em um estudo clínico, independentemente de ter ou não considerar uma relação causal com o medicamento do estudo e ocorreu pela primeira vez ou piorou durante a fase pós-base em comparação à linha de base.
Alterações clinicamente significativas em relação à linha de base nos sinais vitais e nos resultados do laboratório clínico foram relatados como chá.
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Dia 1 ao dia 28
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Parte 2: Concentrações de EDP-938 no plasma
Prazo: 3 horas após a dose no dia 1 e pré-dose no dia 2 (apenas participantes hospitalizados), dia 3 e dia 5
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As concentrações plasmáticas de EDP-938 foram avaliadas nos momentos designados.
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3 horas após a dose no dia 1 e pré-dose no dia 2 (apenas participantes hospitalizados), dia 3 e dia 5
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População agrupada: concentrações de EDP-938 no plasma
Prazo: 3 horas após a dose no dia 1 e pré-dose no dia 2 (apenas participantes hospitalizados), dia 3 e dia 5
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As concentrações plasmáticas de EDP-938 foram avaliadas nos momentos designados.
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3 horas após a dose no dia 1 e pré-dose no dia 2 (apenas participantes hospitalizados), dia 3 e dia 5
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Parte 2: Hora da primeira alta hospitalar para participantes hospitalizados
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Hora da primeira alta para os participantes que foram hospitalizados na randomização foi calculada como: data/hora da primeira descarga - data/hora da primeira dose com conversão em dias.
Para os participantes com hospitalização contínua, foi utilizada a última data de alta da hospitalização contínua.
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Dia 1 ao dia 28
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População agrupada: tempo para a primeira alta hospitalar para participantes hospitalizados
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Hora da primeira alta para os participantes que foram hospitalizados na randomização foi calculada como: data/hora da primeira descarga - data/hora da primeira dose com conversão em dias.
Para os participantes com hospitalização contínua, foi utilizada a última data de alta da hospitalização contínua.
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Dia 1 ao dia 28
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Parte 2: Hora de usar oxigênio para participantes hospitalizados que não estavam recebendo oxigênio no momento em que receberam a primeira dose de medicamento de estudo
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Para os participantes, foram hospitalizados na randomização, tempo para o uso de oxigênio para os participantes da hospitalização que não estavam recebendo oxigênio no momento em que receberam a primeira dose de medicamento de estudo como: Primeira data/hora de receber oxigênio - data/hora da primeira dose do medicamento de estudo com conversão em dias.
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Dia 1 ao dia 28
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População agrupada: tempo para usar oxigênio para participantes hospitalizados que não estavam recebendo oxigênio no momento em que receberam a primeira dose de medicamento de estudo
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Para os participantes, foram hospitalizados na randomização, tempo para o uso de oxigênio para os participantes da hospitalização que não estavam recebendo oxigênio no momento em que receberam a primeira dose de medicamento de estudo como: Primeira data/hora de receber oxigênio - data/hora da primeira dose do medicamento de estudo com conversão em dias.
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Dia 1 ao dia 28
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Parte 2: Porcentagem de participantes hospitalizados que exigiram suplementação de oxigênio ou tinham um aumento da exigência de oxigênio após a primeira dose de medicamento de estudo
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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O numerador no cálculo percentual foi definido pelo número de participantes que desenvolveram um novo requisito para suplementação de oxigênio ou um novo aumento nos requisitos de oxigênio após a primeira dose de medicamento de estudo, com base na resposta de "sim" ao "é um aumento da suplementação de oxigênio em comparação com o uso anterior?"
Pergunta no formulário de relato de caso de suplementação de oxigênio (CRF).
O intervalo de confiança de 95% foi relatado usando os métodos de intervalo de confiança de Clopper Pearson.
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Dia 1 ao dia 28
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População agrupada: porcentagem de participantes hospitalizados que exigiram suplementação de oxigênio ou tinham um aumento da exigência de oxigênio após a primeira dose de medicamento de estudo
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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O numerador no cálculo percentual foi definido pelo número de participantes que desenvolveram um novo requisito para suplementação de oxigênio ou um novo aumento nos requisitos de oxigênio após a primeira dose de medicamento de estudo, com base na resposta de "sim" ao "é um aumento da suplementação de oxigênio em comparação com o uso anterior?"
Pergunta sobre a suplementação de oxigênio CRF.
O intervalo de confiança de 95% foi relatado usando os métodos de intervalo de confiança de Clopper Pearson.
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Dia 1 ao dia 28
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Parte 2: Tempo para ventilação mecânica para participantes hospitalizados
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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O tempo para a ventilação mecânica para os participantes que foram hospitalizados na randomização foi calculado como: Primeira data/hora da ventilação mecânica - data/hora da primeira dose de medicamento de estudo com conversão em dias.
Os participantes que estavam em ventilação mecânica antes de sua primeira dose de medicamento de estudo foram excluídos da análise.
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Dia 1 ao dia 28
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População agrupada: tempo para ventilação mecânica para participantes hospitalizados
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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O tempo para a ventilação mecânica para os participantes que foram hospitalizados na randomização foi calculado como: Primeira data/hora da ventilação mecânica - data/hora da primeira dose de medicamento de estudo com conversão em dias.
Os participantes que estavam em ventilação mecânica antes de sua primeira dose de medicamento de estudo foram excluídos da análise.
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Dia 1 ao dia 28
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Parte 2: Porcentagem de participantes hospitalizados que precisavam de ventilação mecânica
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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O numerador no cálculo percentual foi definido pelo número de participantes que desenvolveram um novo requisito de ventilação mecânica após a primeira dose de medicamento de estudo.
Os participantes da ventilação mecânica antes da primeira dose do medicamento do estudo foram excluídos da análise.
O intervalo de confiança de 95% foi relatado usando os métodos de intervalo de confiança de Clopper Pearson.
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Dia 1 ao dia 28
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População agrupada: porcentagem de participantes hospitalizados que precisavam de ventilação mecânica
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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O numerador no cálculo percentual foi definido pelo número de participantes que desenvolveram um novo requisito de ventilação mecânica após a primeira dose de medicamento de estudo.
Os participantes da ventilação mecânica antes da primeira dose do medicamento do estudo foram excluídos da análise.
O intervalo de confiança de 95% foi relatado usando os métodos de intervalo de confiança de Clopper Pearson.
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Dia 1 ao dia 28
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Parte 2: Porcentagem de participantes hospitalizados que morreram durante o estudo
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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A porcentagem de participantes hospitalizados que morreram durante o estudo incluiu mortes por qualquer causa.
O intervalo de confiança de 95% foi relatado usando os métodos de intervalo de confiança de Clopper Pearson.
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Dia 1 ao dia 28
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População agrupada: porcentagem de participantes hospitalizados que morreram durante o estudo
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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A porcentagem de participantes hospitalizados que morreram durante o estudo incluiu mortes por qualquer causa.
O intervalo de confiança de 95% foi relatado usando os métodos de intervalo de confiança de Clopper Pearson.
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Dia 1 ao dia 28
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Parte 2: Hora de hospitalização para pacientes ambulatoriais iniciais que foram posteriormente hospitalizados
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Hora de hospitalização para pacientes ambulatoriais iniciais que não são hospitalizados na randomização, mas posteriormente hospitalizados foi calculado como: Primeira data/hora de hospitalização - data/hora da primeira dose com conversão em dias.
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Dia 1 ao dia 28
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População agrupada: tempo para hospitalização para pacientes ambulatoriais iniciais que foram posteriormente hospitalizados
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Hora de hospitalização para pacientes ambulatoriais iniciais que não são hospitalizados na randomização, mas posteriormente hospitalizados foi calculado como: Primeira data/hora de hospitalização - data/hora da primeira dose com conversão em dias.
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Dia 1 ao dia 28
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Parte 2: porcentagem de pacientes ambulatoriais que foram posteriormente hospitalizados ou morreram
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Os participantes hospitalizados na randomização foram excluídos da análise.
O intervalo de confiança de 95% foi relatado usando os métodos de intervalo de confiança de Clopper Pearson.
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Dia 1 ao dia 28
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População agrupada: porcentagem de pacientes ambulatoriais que foram posteriormente hospitalizados ou morreram
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Os participantes hospitalizados na randomização foram excluídos da análise.
O intervalo de confiança de 95% foi relatado usando os métodos de intervalo de confiança de Clopper Pearson.
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Dia 1 ao dia 28
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Parte 2: Hora de resolução de sintomas para pacientes ambulatoriais que não foram hospitalizados
Prazo: Dia 1 ao dia 14
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A resolução dos sintomas foi definida como a primeira dos dois pontos de tempo consecutivos, onde cada um dos sete sintomas avaliados pela pontuação da fundação do vírus sincicial respiratório (RSV) (respiratório) (não presente) ou 1 (leve). O tempo de resolução dos sintomas para pacientes ambulatoriais que não foram hospitalizados foi calculado como: Primeira data/hora da resolução dos sintomas - data/hora da primeira dose com conversão em dias. Os participantes que não alcançaram resolução e não foram seguidos até a visita do dia 14 ou concluíram o questionário do dia 14 foram censurados no dia 14. Durante o estudo, o (s) pai (s)/cuidador (s) avaliou a gravidade de sinais e sintomas relacionados ao RSV. O resviente avaliou 7 sintomas, com cada sintoma sendo classificado de 0 (não presente) a 3 (grave), além da febre, que foi pontuada de 0-2. A faixa completa foi de 0 a 20, com pontuações mais altas representando doenças mais graves. |
Dia 1 ao dia 14
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População agrupada: tempo para resolução de sintomas para pacientes ambulatoriais que não foram hospitalizados
Prazo: Dia 1 ao dia 14
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A resolução dos sintomas foi definida como a primeira de 2 pontos de tempo consecutivos, onde cada um dos sete sintomas avaliados pela pontuação do resviente de pai/cuidador estava 0 (não presente) ou 1 (leve). O tempo de resolução dos sintomas para pacientes ambulatoriais que não foram hospitalizados foi calculado como: Primeira data/hora da resolução dos sintomas - data/hora da primeira dose com conversão em dias. Os participantes que não alcançaram resolução e não foram seguidos até a visita do dia 14 ou concluíram o questionário do dia 14 foram censurados no dia 14. Durante o estudo, o (s) pai (s)/cuidador (s) avaliou a gravidade de sinais e sintomas relacionados ao RSV. O resviente avaliou 7 sintomas, com cada sintoma sendo classificado de 0 (não presente) a 3 (grave), além da febre, que foi pontuada de 0-2. A faixa completa foi de 0 a 20, com pontuações mais altas representando doenças mais graves. |
Dia 1 ao dia 14
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Parte 1: Mudança diária da linha de base no derramamento de RSV em amostras de swab nasal
Prazo: Base para a pré-dose nos dias 3, 5, 9 e dia 14
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A mudança diária da linha de base no derramamento de RSV em amostras de swab nasal foi definida como a mudança diária absoluta da linha de base na carga viral do RNA RSV e medida usando RT-qPCR de swabs nasais.
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Base para a pré-dose nos dias 3, 5, 9 e dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EDP 938-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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