RSV 소아에서 EDP 938 요법을 평가하기 위한 연구 (RSVPEDs)
2025년 7월 16일 업데이트: Enanta Pharmaceuticals, Inc
호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 감염된 생후 28일에서 36개월 사이의 피험자에서 EDP-938 요법을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2부 연구
RSV 감염 소아에서 EDP-938의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 2부 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 생후 28일에서 36개월 사이의 입원 및 비입원 아동을 대상으로 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대한 무작위, 이중 맹검, 용량 범위, 위약 대조 연구로, 안전성, 내약성, 약동학, 임상 결과 및 항바이러스제를 평가합니다. EDP-938로 5일간 치료한 결과.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Johannesburg, 남아프리카
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
Soweto, 남아프리카, 2013
- Wits Clinical Research
-
-
Durban
-
Westville, Durban, 남아프리카
- Life Westville Hospital
-
-
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, 뉴질랜드
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Hsinchu, 대만
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
Kaohsiung, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, 대만
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, 대만
- Taipei Mackay Memorial Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei city, Taipei, 대만, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan City, Taoyuan, 대만, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 2447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, 대한민국, 1830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
-
-
-
Erlangen, 독일
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Sankt Augustin, 독일
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
-
-
Bundesland
-
Marburg, Bundesland, 독일, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아
- Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului "Alessandrescu-Rusescu"
-
-
Brașov
-
Braşov, Brașov, 루마니아
- Spital Clinic de Urgenta Pentru Copii Brasov
-
-
Târgu Mureș
-
Târgu-Mureş, Târgu Mureș, 루마니아
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
-
Mexico City, 멕시코, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Mexico City, 멕시코
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Mexico City, 멕시코
- Karla Adriana Espinosa Bautista
-
Monterrey, 멕시코
- IESCI Clinical Research
-
Querétaro, 멕시코
- PanAmerican Clinical Research
-
Querétaro, 멕시코
- SMIQ S de R.L de C.V
-
-
Prados
-
Guadalajara, Prados, 멕시코, 44670
- PanAmerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Memorial Care Miller Children's and Women's Hospital
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Idaho
-
Rexburg, Idaho, 미국, 83440
- Rexburg Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Research Institute
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- MedPharmics - Lafayette
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- LSU Health
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Willis-Knighton Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital - Division of Adolescent/Youth Adult Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75207
- Children's Health Specialty Center Dallas Campus
-
-
-
-
-
Curitiba, 브라질, 80060-900
- Universidade Federal do Parana - Hospital de Clínicas
-
Ribeirão Preto, 브라질, 14015-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, 브라질, 99010
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Hospital - Porto Alegre
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Lleida, 스페인
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Madrid, 스페인
- Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos
-
Málaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Santiago De Compostela, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Tarragona, 스페인
- Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
-
-
-
-
-
Bahía Blanca, 아르헨티나
- Hospital Interzonal Dr Jose Penna
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1425
- Clínica Privada del Sol
-
Río Cuarto, 아르헨티나
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
Villa Regina, 아르헨티나
- Clinica Central S.A
-
-
Buenos Aires
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나
- Clinica del Niño y la Familia
-
-
-
-
-
London, 영국, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, 영국
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, 이스라엘
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, 이스라엘
- Carmel Medical Center
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care
-
Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah University Hospital Mount Scopu
-
Petach Tikva, 이스라엘, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
Łódź, 폴란드
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
-
-
-
-
-
Southport, 호주
- Gold Coast University Hospital
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Sydney Children's Hospital - Randwick
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 시점에 정의된 ≥6개월 ~ ≤36개월(연령군 1의 경우) 또는 ≥28일 ~ <6개월(연령군 2의 경우)인 남성 또는 여성. 연령 그룹 2의 피험자는 자격을 갖추기 위해 임신 29주 이상에 태어났어야 합니다.
- RSV 감염으로 진단된 피험자
- ICF 서명일로부터 7일 이전에 발병한 급성 호흡기 질환의 징후가 있는 피험자
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자의 간병인은 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있으며, 피험자는 계획대로 연구를 완료할 가능성이 있습니다.
제외 기준:
- 침습적 기계 환기, 심폐 바이패스, 혈액 투석 또는 체외 막 산소화의 사용 또는 예상되는 필요성 또는 현재 질병에서 살아남을 것으로 예상되지 않는 피험자
- 근본적인 면역 결핍(예: 확인된 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 면역 글로불린 A 결핍을 제외한 면역 억제 약물 사용)
- 골수, 줄기세포, 고형장기이식을 접수(선별 전 12개월 이내)하거나 대기자, 방사선 또는 화학요법을 받은 자(선별 전 12개월 이내)
- 입원 전 집에서 만성 산소 요법을 받는 경우
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 RSV 감염을 예방 또는 치료하기 위한 연구 또는 승인된 약물을 받고/하거나 이러한 약물의 임상 시험에 현재 등록되어 있음 . RSV 특정 단클론 항체는 파트 1에서 금지되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EDP-938
EDP-938, 경구 현탁액, 5일 동안 1일 1회
|
경구 현탁액
|
|
위약 비교기: 위약
일치하는 위약, 구두로, 5일 동안 매일 1회
|
EDP-938과 일치하는 위약 경구 현탁액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1 부 : 혈장에서 EDP-938의 농도
기간: 2 일째에 복용 후 3 시간 및 2 일째 (입원 참가자 전용), 3 일 및 5 일째
|
지정된 시점에서 EDP-938의 혈장 농도를 평가 하였다.
|
2 일째에 복용 후 3 시간 및 2 일째 (입원 참가자 전용), 3 일 및 5 일째
|
|
파트 1 : 치료에 대한 부작용을 경험 한 참가자 수 (TEAE)
기간: 1 일 ~ 28 일
|
Teaes는 임상 연구에 등록한 참가자에서 모든 사건, 부작용 또는 의료가 연구 약물과 인과 관계가있는 것으로 간주되었는지 여부에 관계없이 기준선과 비교하여 처음 발생하거나 악화되는 것으로 정의되었습니다.
활력 징후 및 임상 실험실 결과의 기준선에서 임상 적으로 유의 한 변화는 TEAES로보고되었습니다.
|
1 일 ~ 28 일
|
|
2 부 : 호흡기 세포 융합 바이러스 (RSV)의 기준선에서 모델 조정 일일 변화 코 면봉 샘플에서 흘림
기간: 3 일, 5 일, 9 일 및 14 일의 기준선 및 사전 복용량
|
RSV 흘림에서 기준선으로부터의 일일 변화는 RSV 리보 핵산 (RNA) 바이러스 하중의 기준선으로부터의 일일 변화로 정의되었으며, 비강 면봉으로부터 역전사-QPCR (역전사-QPCR)을 사용하여 측정되었다.
이 모델에는 요인으로서의 치료 그룹 (EDP-938, 위약) 및 일 (3, 5, 9 및 14)이 고정 효과, 관련 기준선 및 치료 그룹으로서 요인으로서의 상호 작용 항으로 포함되었다.
구조화되지 않은 공분산 행렬이 부과되었습니다.
Satterthwaite 근사치는 분모 자유도를 추정하는 데 사용됩니다.
|
3 일, 5 일, 9 일 및 14 일의 기준선 및 사전 복용량
|
|
풀링 인구 : 코 면봉 샘플의 RSV 흘림에서 기준선에서 모델 조정 일일 변화
기간: 3 일, 5 일, 9 일 및 14 일의 기준선 및 사전 복용량
|
RSV 흘림의 기준선으로부터의 일일 변화는 RSV RNA 바이러스 부하의 기준선으로부터의 일일 변화로 정의되었으며 코 면봉으로부터 RT-QPCR을 사용하여 측정되었다.
이 모델에는 요인으로서의 치료 그룹 (EDP-938, 위약) 및 일 (3, 5, 9 및 14)이 고정 효과, 관련 기준선 및 치료 그룹으로서 요인으로서의 상호 작용 항으로 포함되었다.
구조화되지 않은 공분산 행렬이 부과되었습니다. Satterthwaite 근사치는 분모 자유도를 추정하는 데 사용됩니다.
|
3 일, 5 일, 9 일 및 14 일의 기준선 및 사전 복용량
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1 부 및 2 부 : RSV RNA 바이러스 부하에 대한 곡선 아래 (AUC) 영역
기간: 3 일, 5 일, 9 일 및 14 일에 1 일부터 사전 복용량
|
RSV RNA 바이러스 부하는 코 면봉으로부터의 RT-QPCR을 사용하여 측정되었다.
AUC는 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
AUC는 1 일, 3, 5, 9 및 14 일에 수집 된 모든 이용 가능한 평가에 기초하여 계산되었고 각 평가의 실제 날짜/시간을 계산에 사용 하였다.
|
3 일, 5 일, 9 일 및 14 일에 1 일부터 사전 복용량
|
|
풀링 된 인구 : RSV RNA 바이러스 부하에서 기준선에서 변화의 AUC
기간: 기준선 (1 일 전용 복용) 3, 5, 9 및 14 일의 사전 복용
|
RSV RNA 바이러스 부하는 코 면봉으로부터의 RT-QPCR을 사용하여 측정되었다.
AUC는 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
AUC는 1 일, 3, 5, 9 및 14 일에 수집 된 모든 이용 가능한 평가에 기초하여 계산되었고 각 평가의 실제 날짜/시간을 계산에 사용 하였다.
이 모델에는 요인으로서의 치료 그룹 (EDP-938, 위약) 및 일 (3, 5, 9 및 14)이 고정 효과, 관련 기준선 및 치료 그룹으로서 요인으로서의 상호 작용 항으로 포함되었다.
구조화되지 않은 공분산 행렬이 부과되었습니다.
Satterthwaite 근사치는 분모 자유도를 추정하는 데 사용되었습니다.
|
기준선 (1 일 전용 복용) 3, 5, 9 및 14 일의 사전 복용
|
|
1 부 및 2 부 : RSV RNA 바이러스 부하가있는 참가자의 백분율 탐지 한계 (LOD)
기간: 3 일, 5 일, 9 일 및 14 일의 사전 복용량
|
RSV RNA 바이러스 부하는 코 면봉으로부터의 RT-QPCR을 사용하여 측정되었다.
|
3 일, 5 일, 9 일 및 14 일의 사전 복용량
|
|
풀링 인구 : LOD 아래에 RSV RNA 바이러스 부하를 가진 참가자의 비율
기간: 3 일, 5 일, 9 일 및 14 일의 사전 복용량
|
RSV RNA 바이러스 부하는 코 면봉으로부터의 RT-QPCR을 사용하여 측정되었다.
|
3 일, 5 일, 9 일 및 14 일의 사전 복용량
|
|
1 부 및 2 부 : RSV RNA 바이러스 부하에 대한 시간은 검출 할 수 없습니다.
기간: 1 일 ~ 28 일
|
검출 불가능한 RSV RNA 바이러스 부하에 대한 시간은 다음과 같이 계산되었다 : RSV RNA 바이러스 부하 표적이 검출되지 않았다 (TND)의 첫 번째 날짜는 더 이상의 샘플이 검출 가능한 RSV RNA 바이러스 부하 - 첫 번째 용량의 날짜를 갖지 않았다.
|
1 일 ~ 28 일
|
|
풀링 된 인구 : RSV RNA 바이러스 부하에 대한 시간은 감지 할 수 없습니다.
기간: 1 일 ~ 28 일
|
감지 할 수없는 RSV RNA 바이러스 부하에 대한 시간은 다음과 같이 계산되었다.
|
1 일 ~ 28 일
|
|
2 부 : TEAE를 경험 한 참가자 수
기간: 1 일 ~ 28 일
|
Teaes는 임상 연구에 등록한 참가자에서 모든 사건, 부작용 또는 의료가 연구 약물과 인과 관계가있는 것으로 간주되었는지 여부에 관계없이 기준선과 비교하여 처음 발생하거나 악화되는 것으로 정의되었습니다.
활력 징후 및 임상 실험실 결과의 기준선에서 임상 적으로 유의 한 변화는 TEAES로보고되었습니다.
|
1 일 ~ 28 일
|
|
풀링 된 인구 : TEAE를 경험 한 참가자 수
기간: 1 일 ~ 28 일
|
Teaes는 임상 연구에 등록한 참가자에서 모든 사건, 부작용 또는 의료가 연구 약물과 인과 관계가있는 것으로 간주되었는지 여부에 관계없이 기준선과 비교하여 처음 발생하거나 악화되는 것으로 정의되었습니다.
활력 징후 및 임상 실험실 결과의 기준선에서 임상 적으로 유의 한 변화는 TEAES로보고되었습니다.
|
1 일 ~ 28 일
|
|
2 부 : 혈장에서 EDP-938의 농도
기간: 2 일째에 복용 후 3 시간 및 2 일째 (입원 참가자 전용), 3 일 및 5 일째
|
지정된 시점에서 EDP-938의 혈장 농도를 평가 하였다.
|
2 일째에 복용 후 3 시간 및 2 일째 (입원 참가자 전용), 3 일 및 5 일째
|
|
풀링 된 인구 : 혈장에서 EDP-938의 농도
기간: 2 일째에 복용 후 3 시간 및 2 일째 (입원 참가자 전용), 3 일 및 5 일째
|
지정된 시점에서 EDP-938의 혈장 농도를 평가 하였다.
|
2 일째에 복용 후 3 시간 및 2 일째 (입원 참가자 전용), 3 일 및 5 일째
|
|
2 부 : 입원 참가자를위한 첫 병원 퇴원 시간
기간: 1 일 ~ 28 일
|
무작위 배정에서 입원 한 참가자에 대한 첫 번째 퇴원 시간은 다음과 같이 계산되었습니다. 첫 번째 퇴원 날짜/시간 - 날로 전환하여 첫 번째 복용량의 날짜/시간.
지속적인 입원이있는 참가자의 경우 지속적인 입원에서 마지막으로 퇴원 날짜가 사용되었습니다.
|
1 일 ~ 28 일
|
|
풀링 인구 : 입원 참가자를위한 첫 병원 퇴원 시간
기간: 1 일 ~ 28 일
|
무작위 배정에서 입원 한 참가자에 대한 첫 번째 퇴원 시간은 다음과 같이 계산되었습니다. 첫 번째 퇴원 날짜/시간 - 날로 전환하여 첫 번째 복용량의 날짜/시간.
지속적인 입원이있는 참가자의 경우 지속적인 입원에서 마지막으로 퇴원 날짜가 사용되었습니다.
|
1 일 ~ 28 일
|
|
2 부 : 연구 약물의 첫 번째 용량을받을 때 산소를받지 않은 입원 참가자를 위해 산소 사용 시간
기간: 1 일 ~ 28 일
|
참가자들은 무작위로 입원 한 경우, 연구 약물의 첫 번째 용량을받을 때 산소를받지 않은 입원 참가자들에게 산소를 사용하는 시간은 다음과 같이 계산되었습니다 : 산소 수신 첫 날짜/시간 - 첫 번째 복용량의 날짜/시간은 며칠로 전환되었습니다.
|
1 일 ~ 28 일
|
|
풀링 된 인구 : 연구 약물의 첫 번째 용량을받을 때 산소를받지 않은 입원 참가자를 위해 산소 사용 시간
기간: 1 일 ~ 28 일
|
참가자들은 무작위로 입원 한 경우, 연구 약물의 첫 번째 용량을받을 때 산소를받지 않은 입원 참가자들에게 산소를 사용하는 시간은 다음과 같이 계산되었습니다 : 산소 수신 첫 날짜/시간 - 첫 번째 복용량의 날짜/시간은 며칠로 전환되었습니다.
|
1 일 ~ 28 일
|
|
2 부 : 연구 약물의 첫 번째 용량 후 산소 보충이 필요한 입원 참가자의 백분율
기간: 1 일 ~ 28 일
|
백분율 계산의 분자는 "예"에 대한 "예"의 반응에 기초하여, 연구 약물의 첫 번째 용량 후 산소 보충제 또는 산소 요구 사항의 새로운 증가에 대한 새로운 요구 사항을 개발 한 참가자의 수에 의해 정의되었다.
산소 보충 사례 보고서 양식 (CRF)에 대한 질문.
95% 신뢰 구간은 Clopper Pearson 신뢰 구간 방법을 사용하여보고되었습니다.
|
1 일 ~ 28 일
|
|
풀링 인구 : 산소 보충이 필요한 입원 참가자의 백분율 또는 첫 번째 연구 약물 후에 산소 요구 사항이 증가했습니다.
기간: 1 일 ~ 28 일
|
백분율 계산의 분자는 "예"에 대한 "예"의 반응에 기초하여, 연구 약물의 첫 번째 용량 후 산소 보충제 또는 산소 요구 사항의 새로운 증가에 대한 새로운 요구 사항을 개발 한 참가자의 수에 의해 정의되었다.
산소 보충 CRF에 대한 질문.
95% 신뢰 구간은 Clopper Pearson 신뢰 구간 방법을 사용하여보고되었습니다.
|
1 일 ~ 28 일
|
|
2 부 : 입원 참가자를위한 기계식 환기 시간
기간: 1 일 ~ 28 일
|
무작위 배정에서 입원 한 참가자에 대한 기계적 환기 시간은 다음과 같이 계산되었습니다. 기계적 환기의 첫 날짜/시간 - 며칠로 전환 된 첫 번째 연구 약물의 날짜/시간.
첫 번째 연구 약물을 복용하기 전에 기계적 인공 호흡을 한 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
|
1 일 ~ 28 일
|
|
풀링 된 인구 : 입원 참가자를위한 기계식 환기 시간
기간: 1 일 ~ 28 일
|
무작위 배정에서 입원 한 참가자에 대한 기계적 환기 시간은 다음과 같이 계산되었습니다. 기계적 환기의 첫 날짜/시간 - 며칠로 전환 된 첫 번째 연구 약물의 날짜/시간.
첫 번째 연구 약물을 복용하기 전에 기계적 인공 호흡을 한 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
|
1 일 ~ 28 일
|
|
2 부 : 기계적 환기가 필요한 입원 참가자의 비율
기간: 1 일 ~ 28 일
|
백분율 계산 백분율의 분자는 첫 번째 용량의 연구 약물 후 기계적 환기에 대한 새로운 요구 사항을 개발 한 참가자의 수에 의해 정의되었다.
연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 기계적 환기에 대한 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간은 Clopper Pearson 신뢰 구간 방법을 사용하여보고되었습니다.
|
1 일 ~ 28 일
|
|
풀링 인구 : 기계적 환기가 필요한 입원 참가자의 비율
기간: 1 일 ~ 28 일
|
백분율 계산 백분율의 분자는 첫 번째 용량의 연구 약물 후 기계적 환기에 대한 새로운 요구 사항을 개발 한 참가자의 수에 의해 정의되었다.
연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 기계적 환기에 대한 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간은 Clopper Pearson 신뢰 구간 방법을 사용하여보고되었습니다.
|
1 일 ~ 28 일
|
|
2 부 : 연구 중에 사망 한 입원 참가자의 비율
기간: 1 일 ~ 28 일
|
연구 중에 사망 한 입원 참가자의 비율에는 모든 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다.
95% 신뢰 구간은 Clopper Pearson 신뢰 구간 방법을 사용하여보고되었습니다.
|
1 일 ~ 28 일
|
|
풀링 인구 : 연구 중에 사망 한 입원 참가자의 비율
기간: 1 일 ~ 28 일
|
연구 중에 사망 한 입원 참가자의 비율에는 모든 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다.
95% 신뢰 구간은 Clopper Pearson 신뢰 구간 방법을 사용하여보고되었습니다.
|
1 일 ~ 28 일
|
|
2 부 : 입원 한 초기 외래 환자를위한 입원 시간
기간: 1 일 ~ 28 일
|
무작위로 입원하지 않았지만 입원 한 초기 외래 환자에 대한 입원 시간은 다음과 같이 계산되었습니다. 첫 번째 날짜/입원 시간 - 날짜/시간/시간으로 전환하여 첫 번째 복용량 날짜/시간.
|
1 일 ~ 28 일
|
|
풀링 된 인구 : 입원 한 초기 외래 환자를위한 입원 시간
기간: 1 일 ~ 28 일
|
무작위로 입원하지 않았지만 입원 한 초기 외래 환자에 대한 입원 시간은 다음과 같이 계산되었습니다. 첫 번째 날짜/입원 시간 - 날짜/시간/시간으로 전환하여 첫 번째 복용량 날짜/시간.
|
1 일 ~ 28 일
|
|
2 부 : 입원하거나 사망 한 외래 환자의 비율
기간: 1 일 ~ 28 일
|
무작위로 입원 한 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간은 Clopper Pearson 신뢰 구간 방법을 사용하여보고되었습니다.
|
1 일 ~ 28 일
|
|
풀링 인구 : 이후 입원하거나 사망 한 외래 환자의 비율
기간: 1 일 ~ 28 일
|
무작위로 입원 한 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간은 Clopper Pearson 신뢰 구간 방법을 사용하여보고되었습니다.
|
1 일 ~ 28 일
|
|
2 부 : 입원하지 않은 외래 환자의 증상 해결 시간
기간: 1 일 ~ 14 일
|
증상의 해결은 2 개의 연속 시계 중 첫 번째로 정의되었으며, 여기서 부모/간병인 호흡기 세동 바이러스 (RSV) 기초 (RESVINET) 점수가 0 (존재하지 않음) 또는 1 (가벼운)에 의해 평가 된 7 가지 증상 각각은 각각의 증상이 각각으로 정의되었습니다. 입원하지 않은 외래 환자의 증상 해결 시간은 다음과 같이 계산되었습니다. 첫 번째 날짜/증상 해결 시간 - 날로 전환시켜 첫 번째 복용량 날짜/시간. 결의안을 달성하지 못하고 14 일을 방문하거나 14 일 설문지를 완료하지 못한 참가자는 14 일에 검열되었습니다. 연구 과정에서 부모 (들)/간병인은 RSV 관련 징후 및 증상의 심각성을 평가했습니다. Resvinet은 7 개의 증상을 평가했으며, 각 증상은 0-2에서 점수를받은 열을 제외하고는 0 (존재하지 않음)에서 3 (심한)으로 평가되었습니다. 전체 범위는 0-20이었고 더 심각한 질병을 나타내는 점수가 높았습니다. |
1 일 ~ 14 일
|
|
풀링 된 인구 : 입원하지 않은 외래 환자의 증상 해결 시간
기간: 1 일 ~ 14 일
|
증상의 해결은 부모/간병인 Resvinet 점수에 의해 평가 된 7 가지 증상 각각이 0 (존재하지 않음) 또는 1 (가벼운) 인 2 개의 연속 시계 중 첫 번째로 정의되었습니다. 입원하지 않은 외래 환자의 증상 해결 시간은 다음과 같이 계산되었습니다. 첫 번째 날짜/증상 해결 시간 - 날로 전환시켜 첫 번째 복용량 날짜/시간. 결의안을 달성하지 못하고 14 일을 방문하거나 14 일 설문지를 완료하지 못한 참가자는 14 일에 검열되었습니다. 연구 과정에서 부모 (들)/간병인은 RSV 관련 징후 및 증상의 심각성을 평가했습니다. Resvinet은 7 개의 증상을 평가했으며, 각 증상은 0-2에서 점수를받은 열을 제외하고는 0 (존재하지 않음)에서 3 (심한)으로 평가되었습니다. 전체 범위는 0-20이었고 더 심각한 질병을 나타내는 점수가 높았습니다. |
1 일 ~ 14 일
|
|
1 부 : 비강 면봉 샘플의 RSV 흘림에서 기준선에서 일일 변경
기간: 3 일, 5 일, 9 일 및 14 일에 사전 복용량의 기준선
|
비강 면봉 샘플에서 RSV 흘림에서 기준선으로부터의 일일 변화는 RSV RNA 바이러스 부하의 기준선으로부터의 절대 일일 변화로 정의되었으며 비강 면봉으로부터 RT-QPCR을 사용하여 측정 하였다.
|
3 일, 5 일, 9 일 및 14 일에 사전 복용량의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EDP 938-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .