Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af EDP 938 regimer hos børn med RSV (RSVPEDs)

16. juli 2025 opdateret af: Enanta Pharmaceuticals, Inc

ET FASE 2, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, 2-DELT UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EDP-938 REGIMENTER I EMNER I alderen 28 DAGE TIL 36 MÅNEDER INFICERET MED RESPIRATORISK SYNCYTIELT VIRUS (RSV)

Et 2-delt studie for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og effektivitet af EDP-938 hos børn med RSV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, dosisvarierende, placebokontrolleret studie i respiratorisk syncytialvirus (RSV) blandt hospitalsindlagte og ikke-indlagte børn i alderen fra 28 dage til 36 måneder, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, klinisk resultat og antiviral medicin. aktivitet af en 5 dages behandling med EDP-938.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina
        • Hospital Interzonal Dr Jose Penna
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Clínica Privada del Sol
      • Río Cuarto, Argentina
        • Instituto Medico Río Cuarto
      • Villa Regina, Argentina
        • Clinica Central S.A
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Clinica del Niño y la Familia
  • Australien
      • Southport, Australien
        • Gold Coast University Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital - Randwick
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80060-900
        • Universidade Federal do Parana - Hospital de Clínicas
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14015-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Hospital - Porto Alegre
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Memorial Care Miller Children's and Women's Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Idaho
      • Rexburg, Idaho, Forenede Stater, 83440
        • Rexburg Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Research Institute
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • MedPharmics - Lafayette
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • LSU Health
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis-Knighton Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital - Division of Adolescent/Youth Adult Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75207
        • Children's Health Specialty Center Dallas Campus
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital Mount Scopu
      • Petach Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 2447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 1830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
      • Mexico City, Mexico
        • Karla Adriana Espinosa Bautista
      • Monterrey, Mexico
        • IESCI Clinical Research
      • Querétaro, Mexico
        • PanAmerican Clinical Research
      • Querétaro, Mexico
        • SMIQ S de R.L de C.V
    • Prados
      • Guadalajara, Prados, Mexico, 44670
        • PanAmerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
  • New Zealand
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand
        • Wellington Regional Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • IN-VIVO Bydgoszcz
      • Łódź, Polen
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului "Alessandrescu-Rusescu"
    • Brașov
      • Braşov, Brașov, Rumænien
        • Spital Clinic de Urgenta Pentru Copii Brasov
    • Târgu Mureș
      • Târgu-Mureş, Târgu Mureș, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Madrid, Spanien
        • Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Wits Clinical Research
    • Durban
      • Westville, Durban, Sydafrika
        • Life Westville Hospital
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
    • Taipei
      • Taipei city, Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
    • Taoyuan
      • Taoyuan City, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Sankt Augustin, Tyskland
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
    • Bundesland
      • Marburg, Bundesland, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, som enten er ≥6 måneder til ≤36 måneder (for aldersgruppe 1) eller ≥28 dage til <6 måneder (for aldersgruppe 2), defineret på tidspunktet for randomisering. Forsøgspersoner i aldersgruppe 2 skal være født ≥29 uger efter graviditet for at være berettiget.
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med RSV-infektion
  • Forsøgspersoner med tegn på en akut luftvejssygdom med debut ≤7 dage før tidspunktet for underskrivelse af ICF
  • Efter investigators mening forstår forsøgspersonens omsorgsperson og er i stand til at overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger, og forsøgspersonen vil sandsynligvis gennemføre undersøgelsen som planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af eller forventet behov for invasiv mekanisk ventilation, kardiopulmonal bypass, hæmodialyse eller ekstrakorporal membraniltning; eller forsøgspersoner, der ikke forventes at overleve den aktuelle sygdom
  • Underliggende immundefekt (f.eks. fra bekræftet human immundefektvirusinfektion eller brug af en immunsuppressiv medicin undtagen immunglobulin A-mangel)
  • Modtagelse af (inden for 12 måneder før screening) eller på venteliste til en knoglemarvs-, stamcelle- eller solidorgantransplantation, eller som modtog stråling eller kemoterapi (inden for 12 måneder før screening)
  • Modtager kronisk iltbehandling i hjemmet inden indlæggelse
  • Modtagelse af en forsøgsmedicin eller godkendt medicin, der er beregnet til at forebygge eller behandle RSV-infektion inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, og/eller er i øjeblikket optaget i et klinisk forsøg med en sådan medicin . RSV-specifikke monoklonale antistoffer er ikke forbudt i del 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EDP-938
EDP-938, oral suspension, én gang dagligt i 5 dage
Medicin: EDP-938
Oral suspension
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo, oralt, én gang dagligt i 5 dage
Medicin: Placebo
Placebo oral suspension, der matcher EDP-938

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Koncentrationer af EDP-938 i plasma
Tidsramme: 3 timer efter dosis på dag 1 og præ-dosis på dag 2 (kun deltagere på hospitalet), dag 3 og dag 5
Plasmakoncentrationer af EDP-938 blev vurderet på de udpegede tidspunkter.
3 timer efter dosis på dag 1 og præ-dosis på dag 2 (kun deltagere på hospitalet), dag 3 og dag 5
Del 1: Antal deltagere, der oplevede en bivirkning af behandlingsvækst (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
TEAE'er blev defineret som enhver begivenhed, bivirkning eller uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der var indskrevet i en klinisk undersøgelse, om det blev betragtet som et årsagsforhold til undersøgelsesmedicinen og først forekom eller forværret i post-baseline-fasen sammenlignet med baseline. Klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn og kliniske laboratorieresultater blev rapporteret som TEAE'er.
Dag 1 til dag 28
Del 2: Modeljusteret daglig ændring fra baseline i respiratorisk syncytial virus (RSV) kaste i næsepindprøver
Tidsramme: Baseline og præ-dosis på dag 3, 5, 9 og 14
Daglig ændring fra baseline i RSV-udgydelse blev defineret som den daglige ændring fra baseline i RSV-ribonukleinsyre (RNA) viral belastning og blev målt under anvendelse af revers transkription-kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR) fra nasale vatpinde. Modellen omfattede behandlingsgruppe (EDP-938, placebo) og dag (3, 5, 9 og 14) som fast virkning, tilknyttet baseline og behandlingsgruppe om dagens interaktionsterm som faktorer. En ustruktureret covariansmatrix blev pålagt. Satterthwaite -tilnærmelsen bruges til at estimere nævnerens frihedsgrader.
Baseline og præ-dosis på dag 3, 5, 9 og 14
Samlet befolkning: Modeljusteret daglig ændring fra baseline i RSV-kaste i næsepindprøver
Tidsramme: Baseline og præ-dosis på dag 3, 5, 9 og 14
Daglig ændring fra baseline i RSV-udgydelse blev defineret som den daglige ændring fra baseline i RSV RNA-viral belastning og blev målt under anvendelse af RT-qPCR fra nasale vatpinde. Modellen omfattede behandlingsgruppe (EDP-938, placebo) og dag (3, 5, 9 og 14) som fast virkning, tilknyttet baseline og behandlingsgruppe om dagens interaktionsterm som faktorer. En ustruktureret covariansmatrix blev pålagt. Satterthwaite -tilnærmelsen bruges til at estimere nævnerens frihedsgrader.
Baseline og præ-dosis på dag 3, 5, 9 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og del 2: Område under kurven (AUC) for RSV RNA viral belastning
Tidsramme: Pre-dosis på dag 1 til præ-dosis på dag 3, 5, 9 og 14
RSV RNA-viral belastning blev målt under anvendelse af RT-qPCR fra næsepinde. AUC blev beregnet ved hjælp af trapezoidreglen. AUC blev beregnet baseret på alle tilgængelige vurderinger indsamlet på dag 1, 3, 5, 9 og 14, og den faktiske dato/tid for hver vurdering blev anvendt til beregningen.
Pre-dosis på dag 1 til præ-dosis på dag 3, 5, 9 og 14
Samlet befolkning: AUC af ændring fra baseline i RSV RNA viral belastning
Tidsramme: Baseline (præ-dosis på dag 1) gennem præ-dosis på dag 3, 5, 9 og 14
RSV RNA-viral belastning blev målt under anvendelse af RT-qPCR fra næsepinde. AUC blev beregnet ved hjælp af trapezoidreglen. AUC blev beregnet baseret på alle tilgængelige vurderinger indsamlet på dag 1, 3, 5, 9 og 14, og den faktiske dato/tid for hver vurdering blev anvendt til beregningen. Modellen omfattede behandlingsgruppe (EDP-938, placebo) og dag (3, 5, 9 og 14) som fast virkning, tilknyttet basislinje og behandlingsgruppe om dagens interaktionsudtryk som faktorer. En ustruktureret covariansmatrix blev pålagt. Satterthwaite -tilnærmelsen blev anvendt til at estimere nævnerens frihedsgrader.
Baseline (præ-dosis på dag 1) gennem præ-dosis på dag 3, 5, 9 og 14
Del 1 og del 2: Procentdel af deltagere med RSV RNA -viral belastning under detektionsgrænsen (LOD)
Tidsramme: Pre-dosis på dag 3, 5, 9 og 14
RSV RNA-viral belastning blev målt under anvendelse af RT-qPCR fra næsepinde.
Pre-dosis på dag 3, 5, 9 og 14
Samlet befolkning: Procentdel af deltagere med RSV RNA -viral belastning under LOD
Tidsramme: Pre-dosis på dag 3, 5, 9 og 14
RSV RNA-viral belastning blev målt under anvendelse af RT-qPCR fra næsepinde.
Pre-dosis på dag 3, 5, 9 og 14
Del 1 og del 2: Tid til RSV RNA -viral belastning er uopdagelig
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Tid til RSV RNA -viral belastning, der ikke kunne påvises, blev beregnet som: første dato for RSV RNA -viralt belastningsmål, der ikke blev detekteret (TND), hvorefter ingen yderligere prøver havde påviselig RSV RNA -viral belastning - dato for den første dosis.
Dag 1 til dag 28
Samlet befolkning: Tid til RSV RNA -viral belastning er ikke påviselig
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Tid til RSV RNA -viral belastning, der ikke kunne påvises, blev beregnet som: første dato for RSV RNA -viral belastning TND, hvorefter ingen yderligere prøver havde påviselig RSV RNA -viral belastning - dato for den første dosis.
Dag 1 til dag 28
Del 2: Antal deltagere, der oplevede en tee
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
TEAE'er blev defineret som enhver begivenhed, bivirkning eller uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der var indskrevet i en klinisk undersøgelse, om det blev betragtet som et årsagsforhold til undersøgelsesmedicinen og først forekom eller forværret i post-baseline-fasen sammenlignet med baseline. Klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn og kliniske laboratorieresultater blev rapporteret som TEAE'er.
Dag 1 til dag 28
Samlet befolkning: antal deltagere, der oplevede en tee
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
TEAE'er blev defineret som enhver begivenhed, bivirkning eller uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der var indskrevet i en klinisk undersøgelse, om det blev betragtet som et årsagsforhold til undersøgelsesmedicinen og først forekom eller forværret i post-baseline-fasen sammenlignet med baseline. Klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn og kliniske laboratorieresultater blev rapporteret som TEAE'er.
Dag 1 til dag 28
Del 2: Koncentrationer af EDP-938 i plasma
Tidsramme: 3 timer efter dosis på dag 1 og præ-dosis på dag 2 (kun deltagere på hospitalet), dag 3 og dag 5
Plasmakoncentrationer af EDP-938 blev vurderet på de udpegede tidspunkter.
3 timer efter dosis på dag 1 og præ-dosis på dag 2 (kun deltagere på hospitalet), dag 3 og dag 5
Samlet befolkning: Koncentrationer af EDP-938 i plasma
Tidsramme: 3 timer efter dosis på dag 1 og præ-dosis på dag 2 (kun deltagere på hospitalet), dag 3 og dag 5
Plasmakoncentrationer af EDP-938 blev vurderet på de udpegede tidspunkter.
3 timer efter dosis på dag 1 og præ-dosis på dag 2 (kun deltagere på hospitalet), dag 3 og dag 5
Del 2: Tid til første udskrivning af hospitalet for deltagere på hospitalet
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Tid til første decharge for deltagere, der blev indlagt på hospitalisering ved randomisering, blev beregnet som: dato/tid for første udladning - dato/tid for den første dosis med konvertering til dage. For deltagere med kontinuerlig indlæggelse blev den sidste udskrivningsdato fra den kontinuerlige indlæggelse brugt.
Dag 1 til dag 28
Samlet befolkning: Tid til første udskrivning af hospitalet for deltagere på hospitalet
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Tid til første decharge for deltagere, der blev indlagt på hospitalisering ved randomisering, blev beregnet som: dato/tid for første udladning - dato/tid for den første dosis med konvertering til dage. For deltagere med kontinuerlig indlæggelse blev den sidste udskrivningsdato fra den kontinuerlige indlæggelse brugt.
Dag 1 til dag 28
Del 2: Tid til brug af ilt til indlagte deltagere, der ikke modtog ilt på det tidspunkt, de modtog den første dosis af studiemedicin
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
For deltagerne blev indlagt på hospitalisering ved randomisering, tid til brug af ilt til deltagere i hospitalisering, der ikke modtog ilt på det tidspunkt, de modtog den første dosis af studiemedicin, blev beregnet som: første dato/tidspunkt for at modtage ilt - dato/tid for den første dosis af studiemedicin med konvertering til dage.
Dag 1 til dag 28
Samlet befolkning: Tid til brug af ilt til indlagte deltagere, der ikke modtog ilt på det tidspunkt, de modtog den første dosis af studiemedicin
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
For deltagerne blev indlagt på hospitalisering ved randomisering, tid til brug af ilt til deltagere i hospitalisering, der ikke modtog ilt på det tidspunkt, de modtog den første dosis af studiemedicin, blev beregnet som: første dato/tidspunkt for at modtage ilt - dato/tid for den første dosis af studiemedicin med konvertering til dage.
Dag 1 til dag 28
Del 2: Procentdel af indlagte deltagere, der krævede ilttilskud eller havde et øget iltbehov efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Tælleren i den procentvise beregning blev defineret af antallet af deltagere, der udviklede et nyt krav til ilttilskud eller ny stigning i iltbehov efter den første dosis af undersøgelsesmedicin, baseret på responsen fra "ja" på "er dette en stigning i ilttilskud sammenlignet med tidligere brug?" Spørgsmål om formularen Oxygen Supplementation Case Report (CRF). 95% konfidensinterval blev rapporteret ved hjælp af Clopper Pearson -konfidensintervalmetoder.
Dag 1 til dag 28
Samlet befolkning: Procentdel af indlagte deltagere, der krævede ilttilskud eller havde et øget iltbehov efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Tælleren i den procentvise beregning blev defineret af antallet af deltagere, der udviklede et nyt krav til ilttilskud eller ny stigning i iltbehov efter den første dosis af undersøgelsesmedicin, baseret på responsen fra "ja" på "er dette en stigning i ilttilskud sammenlignet med tidligere brug?" Spørgsmål om ilttilskud CRF. 95% konfidensinterval blev rapporteret ved hjælp af Clopper Pearson -konfidensintervalmetoder.
Dag 1 til dag 28
Del 2: Tid til mekanisk ventilation for deltagere på hospitalet
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Tid til mekanisk ventilation for deltagere, der blev indlagt på hospitalisering, blev beregnet som: første dato/tid for mekanisk ventilation - dato/tid for den første dosis af studiemedicin med konvertering til dage. Deltagere, der var på mekanisk ventilation inden deres første dosis af undersøgelsesmedicin, blev udelukket fra analysen.
Dag 1 til dag 28
Samlet befolkning: Tid til mekanisk ventilation for deltagere på hospitaliserede deltagere
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Tid til mekanisk ventilation for deltagere, der blev indlagt på hospitalisering, blev beregnet som: første dato/tid for mekanisk ventilation - dato/tid for den første dosis af studiemedicin med konvertering til dage. Deltagere, der var på mekanisk ventilation inden deres første dosis af undersøgelsesmedicin, blev udelukket fra analysen.
Dag 1 til dag 28
Del 2: Procentdel af indlagte deltagere, der krævede mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Tælleren i den procentvise beregning blev defineret af antallet af deltagere, der udviklede et nyt krav til mekanisk ventilation efter den første dosis af undersøgelsesmedicin. Deltagere om mekanisk ventilation inden den første dosis af undersøgelsesmedicin blev udelukket fra analyse. 95% konfidensinterval blev rapporteret ved hjælp af Clopper Pearson -konfidensintervalmetoder.
Dag 1 til dag 28
Samlet befolkning: Procentdel af indlagte deltagere, der krævede mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Tælleren i den procentvise beregning blev defineret af antallet af deltagere, der udviklede et nyt krav til mekanisk ventilation efter den første dosis af undersøgelsesmedicin. Deltagere om mekanisk ventilation inden den første dosis af undersøgelsesmedicin blev udelukket fra analyse. 95% konfidensinterval blev rapporteret ved hjælp af Clopper Pearson -konfidensintervalmetoder.
Dag 1 til dag 28
Del 2: Procentdel af indlagte deltagere, der døde under undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Procentdelen af ​​indlagte deltagere, der døde under undersøgelsen, omfattede dødsfald af enhver årsag. 95% konfidensinterval blev rapporteret ved hjælp af Clopper Pearson -konfidensintervalmetoder.
Dag 1 til dag 28
Samlet befolkning: Procentdel af indlagte deltagere, der døde under undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Procentdelen af ​​indlagte deltagere, der døde under undersøgelsen, omfattede dødsfald af enhver årsag. 95% konfidensinterval blev rapporteret ved hjælp af Clopper Pearson -konfidensintervalmetoder.
Dag 1 til dag 28
Del 2: Tid til indlæggelse til indledende ambulante patienter, der efterfølgende blev indlagt på hospitalet
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Tid til hospitalisering til indledende ambulante patienter, der ikke er indlagt på randomisering, men efterfølgende indlagt på hospitalet, blev beregnet som: første dato/tidspunkt for indlæggelse - dato/tid for den første dosis med konvertering til dage.
Dag 1 til dag 28
Samlet befolkning: Tid til indlæggelse til indledende ambulante patienter, der efterfølgende blev indlagt på hospitalet
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Tid til hospitalisering til indledende ambulante patienter, der ikke er indlagt på randomisering, men efterfølgende indlagt på hospitalet, blev beregnet som: første dato/tidspunkt for indlæggelse - dato/tid for den første dosis med konvertering til dage.
Dag 1 til dag 28
Del 2: Procentdel af ambulante patienter, der efterfølgende blev indlagt på hospitalet eller døde
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Deltagere, der blev indlagt på hospitalisering ved randomisering, blev udelukket fra analysen. 95% konfidensinterval blev rapporteret ved hjælp af Clopper Pearson -konfidensintervalmetoder.
Dag 1 til dag 28
Samlet befolkning: Procentdel af ambulante patienter, der efterfølgende blev indlagt på hospitalet eller døde
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Deltagere, der blev indlagt på hospitalisering ved randomisering, blev udelukket fra analysen. 95% konfidensinterval blev rapporteret ved hjælp af Clopper Pearson -konfidensintervalmetoder.
Dag 1 til dag 28
Del 2: Tid til opløsning af symptomer for ambulante patienter, der ikke blev indlagt på hospitalet
Tidsramme: Dag 1 til dag 14

Opløsning af symptomer blev defineret som den første af 2 på hinanden følgende tidspunkter, hvor hvert af de syv symptomer, der blev vurderet af den overordnede/plejepersonale respiratoriske syncytiale virus (RSV) stiftelse (RESVINET), var 0 (ikke til stede) eller 1 (mild). Tid til opløsning af symptomer for ambulante patienter, der ikke blev indlagt på hospitalet, blev beregnet som: første dato/tid for opløsning af symptomer - dato/tid for den første dosis med konvertering til dage. Deltagere, der ikke opnåede opløsning og ikke var blevet fulgt gennem dag 14 -besøget eller udfyldt dag 14 -spørgeskemaet blev censureret på dag 14.

Under undersøgelsen vurderede forælderen (e)/plejer (er) sværhedsgraden af ​​RSV-relaterede tegn og symptomer. Ressvinet vurderede 7 symptomer, hvor hvert symptom blev bedømt fra 0 (ikke til stede) til 3 (svær) bortset fra feber, der blev scoret fra 0-2. Det fulde interval var 0 til 20 med højere score, der repræsenterede mere alvorlig sygdom.
Dag 1 til dag 14
Samlet befolkning: Tid til opløsning af symptomer for ambulante patienter, der ikke blev indlagt på hospitalet
Tidsramme: Dag 1 til dag 14

Opløsning af symptomer blev defineret som den første af 2 på hinanden følgende tidspunkter, hvor hvert af de syv symptomer, der blev vurderet af forælderen/plejepersonens resvinet -score, var 0 (ikke til stede) eller 1 (mild). Tid til opløsning af symptomer for ambulante patienter, der ikke blev indlagt på hospitalet, blev beregnet som: første dato/tid for opløsning af symptomer - dato/tid for den første dosis med konvertering til dage. Deltagere, der ikke opnåede opløsning og ikke var blevet fulgt gennem dag 14 -besøget eller udfyldt dag 14 -spørgeskemaet blev censureret på dag 14.

Under undersøgelsen vurderede forælderen (e)/plejer (er) sværhedsgraden af ​​RSV-relaterede tegn og symptomer. Ressvinet vurderede 7 symptomer, hvor hvert symptom blev bedømt fra 0 (ikke til stede) til 3 (svær) bortset fra feber, der blev scoret fra 0-2. Det fulde interval var 0 til 20 med højere score, der repræsenterede mere alvorlig sygdom.
Dag 1 til dag 14
Del 1: Daglig ændring fra baseline i RSV -kaste i næsepindprøver
Tidsramme: Baseline til præ-dosis på dag 3, 5, 9 og dag 14
Daglig ændring fra baseline i RSV-kaste i næsepindprøver blev defineret som den absolutte daglige ændring fra baseline i RSV RNA-viral belastning og målt ved anvendelse af RT-qPCR fra næsepinde.
Baseline til præ-dosis på dag 3, 5, 9 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDP 938-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner