Un estudio para evaluar los regímenes de EDP 938 en niños con RSV (RSVPEDs)
16 de julio de 2025 actualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc
UN ESTUDIO DE FASE 2, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE 2 PARTES PARA EVALUAR LOS REGÍMENES DE EDP-938 EN SUJETOS DE 28 DÍAS A 36 MESES DE EDAD INFECTADOS CON EL VIRUS SINCITIAL RESPIRATORIO (RSV)
Un estudio de dos partes para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de EDP-938 en niños con infección por RSV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis, controlado con placebo en el virus respiratorio sincitial (RSV) entre niños hospitalizados y no hospitalizados de 28 días a 36 meses, que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, resultado clínico y antiviral. actividad de un tratamiento de 5 días con EDP-938.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania
- Universitätsklinikum Erlangen
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Sankt Augustin, Alemania
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
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Bundesland
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Marburg, Bundesland, Alemania, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
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Bahía Blanca, Argentina
- Hospital Interzonal Dr Jose Penna
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Buenos Aires, Argentina, C1425
- Clínica Privada del Sol
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Río Cuarto, Argentina
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Villa Regina, Argentina
- Clinica Central S.A
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Buenos Aires
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Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Clinica del Niño y la Familia
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Southport, Australia
- Gold Coast University Hospital
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital - Randwick
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Curitiba, Brasil, 80060-900
- Universidade Federal do Parana - Hospital de Clínicas
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Ribeirão Preto, Brasil, 14015-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Hospital - Porto Alegre
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Seoul, Corea, república de, 2447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul, Corea, república de, 1830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Barcelona, España
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Lleida, España
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Madrid, España
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Madrid, España
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Madrid, España
- Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos
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Málaga, España
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Santiago De Compostela, España
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Tarragona, España
- Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Memorial Care Miller Children's and Women's Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- South Tampa Center for Advanced Healthcare
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Idaho
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Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440
- Rexburg Pediatrics
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Research Institute
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- MedPharmics - Lafayette
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- LSU Health
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Willis-Knighton Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital - Division of Adolescent/Youth Adult Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75207
- Children's Health Specialty Center Dallas Campus
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Be'er Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care
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Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Mount Scopu
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Petach Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Mexico City, México, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Mexico City, México
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Mexico City, México
- Karla Adriana Espinosa Bautista
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Monterrey, México
- IESCI Clinical Research
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Querétaro, México
- PanAmerican Clinical Research
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Querétaro, México
- SMIQ S de R.L de C.V
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Prados
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Guadalajara, Prados, México, 44670
- PanAmerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
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Wellington
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Newtown, Wellington, Nueva Zelanda
- Wellington Regional Hospital
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Bydgoszcz, Polonia
- IN-VIVO Bydgoszcz
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Łódź, Polonia
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Bucharest, Rumania
- Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului "Alessandrescu-Rusescu"
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Brașov
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Braşov, Brașov, Rumania
- Spital Clinic de Urgenta Pentru Copii Brasov
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Târgu Mureș
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Târgu-Mureş, Târgu Mureș, Rumania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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Johannesburg, Sudáfrica
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
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Soweto, Sudáfrica, 2013
- Wits Clinical Research
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Durban
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Westville, Durban, Sudáfrica
- Life Westville Hospital
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Hsinchu, Taiwán
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Taichung, Taiwán
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Mackay Memorial Hospital
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Taipei
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Taipei city, Taipei, Taiwán, 100229
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan
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Taoyuan City, Taoyuan, Taiwán, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥6 meses a ≤36 meses (para el Grupo de edad 1) o de ≥28 días a <6 meses (para el Grupo de edad 2), definido en el momento de la aleatorización. Los sujetos del Grupo de edad 2 deben haber nacido con ≥29 semanas de gestación para ser elegibles.
- Sujetos diagnosticados con infección por RSV
- Sujetos con signos de enfermedad respiratoria aguda con inicio ≤7 días antes del momento de la firma del ICF
- En opinión del investigador, el cuidador del sujeto comprende y puede cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo, y es probable que el sujeto complete el estudio según lo planeado.
Criterio de exclusión:
- Uso o necesidad anticipada de ventilación mecánica invasiva, circulación extracorpórea, hemodiálisis u oxigenación por membrana extracorpórea; o sujetos que no se espera que sobrevivan a la enfermedad actual
- Inmunodeficiencia subyacente (p. ej., por infección confirmada por el virus de la inmunodeficiencia humana o uso de un medicamento inmunosupresor, excepto por deficiencia de inmunoglobulina A)
- Recepción de (dentro de los 12 meses anteriores a la selección) o en lista de espera para un trasplante de médula ósea, células madre u órgano sólido, o que recibió radiación o quimioterapia (dentro de los 12 meses anteriores a la selección)
- Recibir oxigenoterapia crónica en casa antes del ingreso
- Recibir un medicamento en investigación o aprobado que está destinado a prevenir o tratar la infección por RSV dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio, y/o está actualmente inscrito en un ensayo clínico de dicho medicamento . Los anticuerpos monoclonales específicos de RSV no están prohibidos en la Parte 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EDP-938
EDP-938, suspensión oral, una vez al día durante 5 días
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Suspensión oral
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente, por vía oral, una vez al día durante 5 días
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Suspensión oral de placebo para que coincida con EDP-938
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Concentraciones de EDP-938 en plasma
Periodo de tiempo: 3 horas después de la dosis en el día 1 y antes de la dosis en el día 2 (solo participantes hospitalizados), día 3 y día 5
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Las concentraciones plasmáticas de EDP-938 se evaluaron en los puntos de tiempo designados.
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3 horas después de la dosis en el día 1 y antes de la dosis en el día 2 (solo participantes hospitalizados), día 3 y día 5
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Parte 1: Número de participantes que experimentaron un evento adverso emergente de tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Los TEAE se definieron como cualquier evento, efecto secundario o ocurrencia médica desagradable en un participante inscrito en un estudio clínico si se consideró o no una relación causal con el fármaco del estudio y se produjo por primera vez o empeoró durante la fase posterior a la base en comparación con la línea inicial.
Se informaron cambios clínicamente significativos desde la línea de base en signos vitales y resultados de laboratorio clínico como TEAE.
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Día 1 al día 28
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Parte 2: Cambio diario ajustado al modelo desde el inicio en el derramamiento del virus sincitial respiratorio (RSV) en muestras de hisopos nasales
Periodo de tiempo: Línea de base y pre-dosis en los días 3, 5, 9 y 14
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El cambio diario desde el inicio en el desprendimiento de RSV se definió como el cambio diario desde el inicio en la carga viral del ácido ribonucleico (ARN) del RSV y se midió utilizando la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-QPCR) de los hisopos nasales.
El modelo incluyó el grupo de tratamiento (EDP-938, placebo) y el día (3, 5, 9 y 14) como efecto fijo, línea de base asociada y grupo de tratamiento por término de interacción diario como factores.
Se impuso una matriz de covarianza no estructurada.
La aproximación de Satterthwaite se utiliza para estimar los grados de libertad denominador.
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Línea de base y pre-dosis en los días 3, 5, 9 y 14
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Población agrupada: cambio diario ajustado al modelo desde el inicio en el desprendimiento de RSV en muestras de hisopos nasales
Periodo de tiempo: Línea de base y pre-dosis en los días 3, 5, 9 y 14
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El cambio diario desde el inicio en el desprendimiento de RSV se definió como el cambio diario desde el inicio en la carga viral de ARN de RSV y se midió usando RT-QPCR de hisopos nasales.
El modelo incluyó el grupo de tratamiento (EDP-938, placebo) y el día (3, 5, 9 y 14) como efecto fijo, línea de base asociada y grupo de tratamiento por término de interacción diario como factores.
Se impuso una matriz de covarianza no estructurada. La aproximación satterthwaite se usa para estimar los grados de libertad denominadores.
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Línea de base y pre-dosis en los días 3, 5, 9 y 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1 y Parte 2: Área debajo de la curva (AUC) para la carga viral de ARN de RSV
Periodo de tiempo: Previa en el día 1 a través de la dosis en los días 3, 5, 9 y 14
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La carga viral de ARN RSV se midió usando RT-QPCR de hisopos nasales.
El AUC se calculó usando la regla trapezoide.
El AUC se calculó en función de todas las evaluaciones disponibles recolectadas en los días 1, 3, 5, 9 y 14 y la fecha/hora real de cada evaluación se utilizó para el cálculo.
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Previa en el día 1 a través de la dosis en los días 3, 5, 9 y 14
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Población agrupada: AUC de cambio desde el inicio en la carga viral de ARN de RSV
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-dosis en el día 1) a través de la dosis en los días 3, 5, 9 y 14
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La carga viral de ARN RSV se midió usando RT-QPCR de hisopos nasales.
El AUC se calculó usando la regla trapezoide.
El AUC se calculó en función de todas las evaluaciones disponibles recolectadas en los días 1, 3, 5, 9 y 14 y la fecha/hora real de cada evaluación se utilizó para el cálculo.
El modelo incluía el grupo de tratamiento (EDP-938, placebo) y el día (3, 5, 9 y 14) como efecto fijo, línea de base asociada y grupo de tratamiento por término de interacción diario como factores.
Se impuso una matriz de covarianza no estructurada.
La aproximación de Satterthwaite se utilizó para estimar los grados de libertad denominadores.
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Línea de base (pre-dosis en el día 1) a través de la dosis en los días 3, 5, 9 y 14
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Parte 1 y Parte 2: Porcentaje de participantes con carga viral de ARN RSV por debajo del límite de detección (LOD)
Periodo de tiempo: Previa en los días 3, 5, 9 y 14
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La carga viral de ARN RSV se midió usando RT-QPCR de hisopos nasales.
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Previa en los días 3, 5, 9 y 14
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Población agrupada: porcentaje de participantes con carga viral de ARN de RSV por debajo del LOD
Periodo de tiempo: Previa en los días 3, 5, 9 y 14
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La carga viral de ARN RSV se midió usando RT-QPCR de hisopos nasales.
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Previa en los días 3, 5, 9 y 14
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Parte 1 y Parte 2: Hora de la carga viral de ARN de RSV que es indetectable
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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El tiempo de la carga viral de ARN de RSV que no era detectable se calculó como: Primera fecha del objetivo de carga viral de ARN de RSV no detectado (TND) después de la cual no hay más muestras de carga viral de ARN RSV de RSV: fecha de la primera dosis.
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Día 1 al día 28
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Población agrupada: hora de la carga viral de ARN de RSV que es indetectable
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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El tiempo de la carga viral de ARN de RSV que era indetectable se calculó como: Primera fecha de carga viral de ARN de RSV TND, después de la cual no hay más muestras de más muestras de carga viral de ARN RSV - Fecha de la primera dosis.
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Día 1 al día 28
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Parte 2: Número de participantes que experimentaron un TEAE
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Los TEAE se definieron como cualquier evento, efecto secundario o ocurrencia médica desagradable en un participante inscrito en un estudio clínico si se consideró o no una relación causal con el fármaco del estudio y se produjo por primera vez o empeoró durante la fase posterior a la base en comparación con la línea inicial.
Se informaron cambios clínicamente significativos desde la línea de base en signos vitales y resultados de laboratorio clínico como TEAE.
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Día 1 al día 28
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Población agrupada: número de participantes que experimentaron un tée
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Los TEAE se definieron como cualquier evento, efecto secundario o ocurrencia médica desagradable en un participante inscrito en un estudio clínico si se consideró o no una relación causal con el fármaco del estudio y se produjo por primera vez o empeoró durante la fase posterior a la base en comparación con la línea inicial.
Se informaron cambios clínicamente significativos desde la línea de base en signos vitales y resultados de laboratorio clínico como TEAE.
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Día 1 al día 28
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Parte 2: Concentraciones de EDP-938 en plasma
Periodo de tiempo: 3 horas después de la dosis en el día 1 y antes de la dosis en el día 2 (solo participantes hospitalizados), día 3 y día 5
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Las concentraciones plasmáticas de EDP-938 se evaluaron en los puntos de tiempo designados.
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3 horas después de la dosis en el día 1 y antes de la dosis en el día 2 (solo participantes hospitalizados), día 3 y día 5
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Población agrupada: concentraciones de EDP-938 en plasma
Periodo de tiempo: 3 horas después de la dosis en el día 1 y antes de la dosis en el día 2 (solo participantes hospitalizados), día 3 y día 5
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Las concentraciones plasmáticas de EDP-938 se evaluaron en los puntos de tiempo designados.
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3 horas después de la dosis en el día 1 y antes de la dosis en el día 2 (solo participantes hospitalizados), día 3 y día 5
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Parte 2: Hora del primer alta hospitalaria para participantes hospitalizados
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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El tiempo para el primer alta para los participantes que fueron hospitalizados en la aleatorización se calculó como: fecha/hora del primer alta: fecha/hora de la primera dosis con conversión a días.
Para los participantes con hospitalización continua, se utilizó la última fecha de alta de la hospitalización continua.
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Día 1 al día 28
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Población agrupada: hora de alta hospitalaria para los participantes hospitalizados
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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El tiempo para el primer alta para los participantes que fueron hospitalizados en la aleatorización se calculó como: fecha/hora del primer alta: fecha/hora de la primera dosis con conversión a días.
Para los participantes con hospitalización continua, se utilizó la última fecha de alta de la hospitalización continua.
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Día 1 al día 28
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Parte 2: Tiempo de uso de oxígeno para participantes hospitalizados que no recibían oxígeno en el momento en que recibieron la primera dosis de drogas de estudio
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Para los participantes fueron hospitalizados al azar, el tiempo de uso de oxígeno para los participantes de hospitalización que no recibían oxígeno en el momento en que recibieron la primera dosis de fármaco de estudio se calculó como: Primera fecha/hora de recibir oxígeno - fecha/hora de la primera dosis de fármaco de estudio con conversión a días.
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Día 1 al día 28
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Población agrupada: tiempo de uso de oxígeno para participantes hospitalizados que no recibían oxígeno en el momento en que recibieron la primera dosis de drogas de estudio
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Para los participantes fueron hospitalizados al azar, el tiempo de uso de oxígeno para los participantes de hospitalización que no recibían oxígeno en el momento en que recibieron la primera dosis de fármaco de estudio se calculó como: Primera fecha/hora de recibir oxígeno - fecha/hora de la primera dosis de fármaco de estudio con conversión a días.
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Día 1 al día 28
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Parte 2: Porcentaje de participantes hospitalizados que requirieron suplementación con oxígeno o tenían un aumento en el requisito de oxígeno después de la primera dosis de fármaco de estudio
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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El numerador en el cálculo porcentual se definió por el número de participantes que desarrollaron un nuevo requisito para suplementación con oxígeno o un nuevo aumento en los requisitos de oxígeno después de la primera dosis del fármaco de estudio, en función de la respuesta de "sí" al "¿Es esto un aumento de la suplementación con oxígeno en comparación con el uso anterior?"
Pregunta sobre el Formulario del Informe del caso de suplementación con oxígeno (CRF).
El intervalo de confianza del 95% se informó utilizando los métodos de intervalo de confianza Clopper Pearson.
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Día 1 al día 28
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Población agrupada: porcentaje de participantes hospitalizados que requirieron suplementación con oxígeno o tenían un aumento en el requisito de oxígeno después de la primera dosis de fármaco de estudio
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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El numerador en el cálculo porcentual se definió por el número de participantes que desarrollaron un nuevo requisito para suplementación con oxígeno o un nuevo aumento en los requisitos de oxígeno después de la primera dosis del fármaco de estudio, en función de la respuesta de "sí" al "¿Es esto un aumento de la suplementación con oxígeno en comparación con el uso anterior?"
Pregunta sobre la suplementación con oxígeno Crf.
El intervalo de confianza del 95% se informó utilizando los métodos de intervalo de confianza Clopper Pearson.
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Día 1 al día 28
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Parte 2: Hora de ventilación mecánica para participantes hospitalizados
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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El tiempo de ventilación mecánica para los participantes que fueron hospitalizados en la aleatorización se calcularon como: primera fecha/hora de ventilación mecánica: fecha/hora de la primera dosis de medicamento de estudio con conversión a días.
Los participantes que estaban en ventilación mecánica antes de su primera dosis de fármaco de estudio fueron excluidos del análisis.
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Día 1 al día 28
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Población agrupada: hora de ventilación mecánica para participantes hospitalizados
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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El tiempo de ventilación mecánica para los participantes que fueron hospitalizados en la aleatorización se calcularon como: primera fecha/hora de ventilación mecánica: fecha/hora de la primera dosis de medicamento de estudio con conversión a días.
Los participantes que estaban en ventilación mecánica antes de su primera dosis de fármaco de estudio fueron excluidos del análisis.
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Día 1 al día 28
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Parte 2: Porcentaje de participantes hospitalizados que requirieron ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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El numerador en el cálculo porcentual se definió por el número de participantes que desarrollaron un nuevo requisito para la ventilación mecánica después de la primera dosis de fármaco de estudio.
Los participantes en ventilación mecánica antes de la primera dosis de fármaco de estudio fueron excluidos del análisis.
El intervalo de confianza del 95% se informó utilizando los métodos de intervalo de confianza Clopper Pearson.
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Día 1 al día 28
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Población agrupada: porcentaje de participantes hospitalizados que requirieron ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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El numerador en el cálculo porcentual se definió por el número de participantes que desarrollaron un nuevo requisito para la ventilación mecánica después de la primera dosis de fármaco de estudio.
Los participantes en ventilación mecánica antes de la primera dosis de fármaco de estudio fueron excluidos del análisis.
El intervalo de confianza del 95% se informó utilizando los métodos de intervalo de confianza Clopper Pearson.
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Día 1 al día 28
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Parte 2: Porcentaje de participantes hospitalizados que murieron durante el estudio
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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El porcentaje de participantes hospitalizados que murieron durante el estudio incluyó las muertes por cualquier causa.
El intervalo de confianza del 95% se informó utilizando los métodos de intervalo de confianza Clopper Pearson.
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Día 1 al día 28
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Población agrupada: porcentaje de participantes hospitalizados que murieron durante el estudio
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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El porcentaje de participantes hospitalizados que murieron durante el estudio incluyó las muertes por cualquier causa.
El intervalo de confianza del 95% se informó utilizando los métodos de intervalo de confianza Clopper Pearson.
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Día 1 al día 28
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Parte 2: Tiempo de hospitalización para pacientes ambulatorios iniciales que posteriormente fueron hospitalizados
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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El tiempo de hospitalización para pacientes ambulatorios iniciales que no se hospitalizan en la aleatorización, pero posteriormente hospitalizado se calculó como: primera fecha/hora de hospitalización: fecha/hora de la primera dosis con conversión a días.
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Día 1 al día 28
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Población agrupada: tiempo de hospitalización para pacientes ambulatorios iniciales que posteriormente fueron hospitalizados
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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El tiempo de hospitalización para pacientes ambulatorios iniciales que no se hospitalizan en la aleatorización, pero posteriormente hospitalizado se calculó como: primera fecha/hora de hospitalización: fecha/hora de la primera dosis con conversión a días.
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Día 1 al día 28
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Parte 2: Porcentaje de pacientes ambulatorios que posteriormente fueron hospitalizados o murieron
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Los participantes que fueron hospitalizados en la aleatorización fueron excluidos del análisis.
El intervalo de confianza del 95% se informó utilizando los métodos de intervalo de confianza Clopper Pearson.
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Día 1 al día 28
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Población agrupada: porcentaje de pacientes ambulatorios que posteriormente fueron hospitalizados o murieron
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Los participantes que fueron hospitalizados en la aleatorización fueron excluidos del análisis.
El intervalo de confianza del 95% se informó utilizando los métodos de intervalo de confianza Clopper Pearson.
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Día 1 al día 28
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Parte 2: Tiempo de resolución de síntomas para pacientes ambulatorios que no fueron hospitalizados
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14
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La resolución de los síntomas se definió como el primero de los 2 puntos de tiempo consecutivos donde cada uno de los siete síntomas evaluados por la puntuación de la Fundación sincitial (RSV) (LEV) de los padres/cuidadores fue 0 (no presente) o 1 (leve). El tiempo de la resolución de los síntomas para pacientes ambulatorios que no fueron hospitalizados se calculó como: primera fecha/hora de resolución de síntomas: fecha/hora de la primera dosis con conversión a días. Los participantes que no lograron la resolución y no habían sido seguidos durante la visita del día 14 o completaron el cuestionario del día 14 fueron censurados el día 14. Durante el estudio, los padres/cuidadores evaluaron la gravedad de los signos y síntomas relacionados con el RSV. El resvinet evaluó 7 síntomas, con cada síntoma clasificado de 0 (no presente) a 3 (severo), aparte de la fiebre que se obtuvo de 0-2. El rango completo fue de 0 a 20 con puntajes más altos que representan una enfermedad más grave. |
Día 1 al día 14
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Población agrupada: hora de resolución de síntomas para pacientes ambulatorios que no fueron hospitalizados
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14
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La resolución de los síntomas se definió como el primero de los 2 puntos de tiempo consecutivos donde cada uno de los siete síntomas evaluados por la puntuación de resinet de los padres/cuidadores fue 0 (no presente) o 1 (leve). El tiempo de la resolución de los síntomas para pacientes ambulatorios que no fueron hospitalizados se calculó como: primera fecha/hora de resolución de síntomas: fecha/hora de la primera dosis con conversión a días. Los participantes que no lograron la resolución y no habían sido seguidos durante la visita del día 14 o completaron el cuestionario del día 14 fueron censurados el día 14. Durante el estudio, los padres/cuidadores evaluaron la gravedad de los signos y síntomas relacionados con el RSV. El resvinet evaluó 7 síntomas, con cada síntoma clasificado de 0 (no presente) a 3 (severo), aparte de la fiebre que se obtuvo de 0-2. El rango completo fue de 0 a 20 con puntajes más altos que representan una enfermedad más grave. |
Día 1 al día 14
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Parte 1: Cambio diario desde el inicio en el desprendimiento de RSV en muestras de hisopos nasales
Periodo de tiempo: Línea de base para pre-dosis en los días 3, 5, 9 y día 14
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El cambio diario desde el inicio en el desprendimiento de RSV en muestras de hisopos nasales se definió como el cambio diario absoluto desde el inicio en la carga viral de ARN de RSV y se midió usando RT-QPCR de hisopos nasales.
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Línea de base para pre-dosis en los días 3, 5, 9 y día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EDP 938-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .