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Une étude pour évaluer les régimes EDP 938 chez les enfants atteints de VRS (RSVPEDs)

4 janvier 2024 mis à jour par: Enanta Pharmaceuticals, Inc

UNE ÉTUDE DE PHASE 2, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, EN 2 PARTIES POUR ÉVALUER LES RÉGIMES EDP-938 CHEZ DES SUJETS ÂGÉS DE 28 JOURS À 36 MOIS INFECTÉS PAR LE VIRUS RESPIRATOIRE SYNCYTIAL (VRS)

Une étude en 2 parties pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'EDP-938 chez les enfants infectés par le VRS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, à dose variable et contrôlée par placebo sur le virus respiratoire syncytial (VRS) chez des enfants hospitalisés et non hospitalisés âgés de 28 jours à 36 mois, évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, les résultats cliniques et les antiviraux activité d'un traitement de 5 jours avec EDP-938.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Numéro de téléphone: (617) 607-0800
  • E-mail: charris@enanta.com

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Recrutement
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Soweto, Afrique du Sud, 2013
        • Recrutement
        • Wits Clinical Research
    • Durban
      • Westville, Durban, Afrique du Sud
        • Recrutement
        • Life Westville Hospital
  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Mainz, Allemagne
        • Retiré
        • University Hospital Mainz
      • Sankt Augustin, Allemagne
        • Recrutement
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
    • Bundesland
      • Marburg, Bundesland, Allemagne, 35043
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
  • Argentine
      • Bahía Blanca, Argentine
        • Recrutement
        • Hospital Interzonal Dr Jose Penna
      • Buenos Aires, Argentine, C1425
        • Recrutement
        • Clínica Privada del Sol
      • Río Cuarto, Argentine
        • Recrutement
        • Instituto Médico Río Cuarto
      • Villa Regina, Argentine
        • Recrutement
        • Clinica Central S.A
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentine
        • Recrutement
        • Clinica del Niño y la Familia
  • Australie
      • Southport, Australie
        • Recrutement
        • Gold Coast University Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Recrutement
        • Sydney Children's Hospital - Randwick
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil, 80060-900
        • Recrutement
        • Universidade Federal do Paraná - Hospital de Clínicas
      • Ribeirão Preto, Brésil, 14015-010
        • Recrutement
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brésil, 99010
        • Recrutement
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035
        • Recrutement
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035
        • Recrutement
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Hospital - Porto Alegre
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 1830
        • Recrutement
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Corée, République de, 2447
        • Recrutement
        • Kyung Hee University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Lleida, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Málaga, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santiago De Compostela, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Tarragona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël
        • Recrutement
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Recrutement
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Care
      • Jerusalem, Israël
        • Recrutement
        • Hadassah University Hospital Mount Scopu
      • Petach Tikva, Israël, 4920235
        • Recrutement
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 04530
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico City, Mexique
        • Recrutement
        • Karla Adriana Espinosa Bautista
      • Mexico City, Mexique
        • Recrutement
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Monterrey, Mexique
        • Recrutement
        • IESCI Clinical Research
      • Querétaro, Mexique
        • Recrutement
        • PanAmerican Clinical Research
      • Querétaro, Mexique
        • Recrutement
        • SMIQ S de R.L de C.V
    • Prados
      • Guadalajara, Prados, Mexique, 44670
        • Recrutement
        • PanAmerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
    • Puebla
      • La Paz, Puebla, Mexique
        • Retiré
        • El Cielo Medical Center RSB, S.C.
  • Nouvelle-Zélande
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Wellington Regional Hospital
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Recrutement
        • IN-VIVO Bydgoszcz
      • Łódź, Pologne
        • Recrutement
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Recrutement
        • Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului "Alessandrescu-Rusescu"
    • Brașov
      • Braşov, Brașov, Roumanie
        • Recrutement
        • Spital Clinic de Urgenta Pentru Copii Brasov
    • Târgu Mureș
      • Târgu-Mureş, Târgu Mureș, Roumanie
        • Recrutement
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Retiré
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Recrutement
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Recrutement
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Taïwan
      • Hsinchu, Taïwan
        • Recrutement
        • Hsinchu MacKay Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taïwan
        • Recrutement
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
    • Taipei
      • Taipei city, Taipei, Taïwan, 100229
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
    • Taoyuan
      • Taoyuan City, Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Recrutement
        • Memorial Care Miller Children's and Women's Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • UC Davis
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Retiré
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Retiré
        • University of Florida Health
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Recrutement
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Idaho
      • Rexburg, Idaho, États-Unis, 83440
        • Recrutement
        • Rexburg Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Norton Children's Research Institute
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
        • Recrutement
        • MedPharmics - Lafayette
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Recrutement
        • LSU Health
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Recrutement
        • Willis-Knighton Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Boston Children's Hospital - Division of Adolescent/Youth Adult Medicine
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • Retiré
        • Office of Craig A. Spiegel, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Retiré
        • Toledo Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
        • Retiré
        • Coastal Pediatric Associates - Mount Pleasant
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Retiré
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Recrutement
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Recrutement
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75207
        • Recrutement
        • Children's Health Specialty Center Dallas Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Retiré
        • Pediatric Research of Charlottesville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme qui est soit : né à ≥ 37 semaines de gestation et âgé de ≥ 28 jours à ≤ 36 mois, défini au moment de la randomisation, soit né à < 37 semaines de gestation et âgé de ≥ 6 mois à ≤ 36 mois défini à le moment de la randomisation
  • Sujets diagnostiqués avec une infection par le VRS
  • Sujets présentant des signes d'une maladie respiratoire aiguë avec apparition ≤ 7 jours avant l'heure de la signature de l'ICF
  • De l'avis de l'investigateur, le soignant du sujet comprend et est capable de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole, et le sujet est susceptible de terminer l'étude comme prévu

Critère d'exclusion:

  • Recours ou besoin anticipé d'une surveillance intensive et des soins médicaux associés
  • Déficit immunitaire sous-jacent, p.
  • Réception (dans les 12 mois avant le dépistage) ou sur une liste d'attente pour une greffe de moelle osseuse, de cellules souches ou d'organe solide, ou qui a reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie (dans les 12 mois avant le dépistage)
  • Recevoir une oxygénothérapie chronique à domicile avant l'admission
  • Recevoir un médicament expérimental ou approuvé destiné à prévenir ou à traiter l'infection par le VRS dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude, et/ou est actuellement inscrit à un essai clinique d'un tel médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EDP-938
EDP-938, suspension buvable, une fois par jour pendant 5 jours
Médicament: EDP-938
Suspension buvable
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant, par voie orale, une fois par jour pendant 5 jours
Médicament: Placebo
Suspension orale placebo correspondant à EDP-938

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
AUC d'EDP-938 (Partie 1)
Délai: Jusqu'à 5 jours
Jusqu'à 5 jours
Concentration prédose d'EDP-938 (Partie 1)
Délai: Jusqu'à 5 jours
Jusqu'à 5 jours
Innocuité et tolérabilité de l'EDP-938 par rapport au placebo mesurées par les événements indésirables (Partie 1)
Délai: Jusqu'à 29 jours
Jusqu'à 29 jours
Changement quotidien par rapport à la ligne de base dans l'excrétion du VRS (Partie 2)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASC pour la charge virale de l'ARN du VRS (partie 1 et partie 2)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Changement quotidien dans l'excrétion du VRS (Partie 1)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Proportion de sujets avec un niveau indétectable de charge virale en ARN du VRS (Partie 1 et Partie 2)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Temps jusqu'à ce que la charge virale d'ARN du VRS soit indétectable (Partie 1 et Partie 2)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
AUC d'EDP-938 (Partie 2)
Délai: Jusqu'à 5 jours
Jusqu'à 5 jours
Concentration prédosée d'EDP-938 (Partie 2)
Délai: Jusqu'à 5 jours
Jusqu'à 5 jours
Innocuité et tolérabilité de l'EDP-938 par rapport au placebo mesurées par les événements indésirables (Partie 2)
Délai: Jusqu'à 29 jours
Jusqu'à 29 jours
Délai de sortie pour les sujets hospitalisés (Partie 2)
Délai: Jusqu'à 29 jours
Jusqu'à 29 jours
Délai d'utilisation de l'oxygène pour les sujets hospitalisés qui ne reçoivent pas d'oxygène au moment où ils reçoivent la première dose du médicament à l'étude (Partie 2)
Délai: Jusqu'à 29 jours
Jusqu'à 29 jours
Proportion de sujets hospitalisés nécessitant une supplémentation en oxygène ou ayant un besoin accru en oxygène
Délai: Jusqu'à 29 jours
Jusqu'à 29 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (Réel)

25 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDP 938-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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