Une étude pour évaluer les régimes EDP 938 chez les enfants atteints de VRS (RSVPEDs)
16 juillet 2025 mis à jour par: Enanta Pharmaceuticals, Inc
UNE ÉTUDE DE PHASE 2, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, EN 2 PARTIES POUR ÉVALUER LES RÉGIMES EDP-938 CHEZ DES SUJETS ÂGÉS DE 28 JOURS À 36 MOIS INFECTÉS PAR LE VIRUS RESPIRATOIRE SYNCYTIAL (VRS)
Une étude en 2 parties pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'EDP-938 chez les enfants infectés par le VRS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, à dose variable et contrôlée par placebo sur le virus respiratoire syncytial (VRS) chez des enfants hospitalisés et non hospitalisés âgés de 28 jours à 36 mois, évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, les résultats cliniques et les antiviraux activité d'un traitement de 5 jours avec EDP-938.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Johannesburg, Afrique du Sud
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
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Soweto, Afrique du Sud, 2013
- Wits Clinical Research
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Durban
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Westville, Durban, Afrique du Sud
- Life Westville Hospital
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Erlangen, Allemagne
- Universitätsklinikum Erlangen
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Sankt Augustin, Allemagne
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
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Bundesland
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Marburg, Bundesland, Allemagne, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
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Bahía Blanca, Argentine
- Hospital Interzonal Dr Jose Penna
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Buenos Aires, Argentine, C1425
- Clínica Privada del Sol
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Río Cuarto, Argentine
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Villa Regina, Argentine
- Clinica Central S.A
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Buenos Aires
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Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentine
- Clinica del Niño y la Familia
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Southport, Australie
- Gold Coast University Hospital
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Sydney Children's Hospital - Randwick
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Curitiba, Brésil, 80060-900
- Universidade Federal do Parana - Hospital de Clínicas
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Ribeirão Preto, Brésil, 14015-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brésil, 99010
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Hospital - Porto Alegre
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Seoul, Corée, République de, 2447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul, Corée, République de, 1830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Barcelona, Espagne
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Lleida, Espagne
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Madrid, Espagne
- Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos
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Málaga, Espagne
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Santiago De Compostela, Espagne
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Tarragona, Espagne
- Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
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Be'er Sheva, Israël
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israël
- Carmel Medical Center
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care
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Jerusalem, Israël
- Hadassah University Hospital Mount Scopu
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Petach Tikva, Israël, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Mexico City, Mexique, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Mexico City, Mexique
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Mexico City, Mexique
- Karla Adriana Espinosa Bautista
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Monterrey, Mexique
- IESCI Clinical Research
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Querétaro, Mexique
- PanAmerican Clinical Research
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Querétaro, Mexique
- SMIQ S de R.L de C.V
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Prados
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Guadalajara, Prados, Mexique, 44670
- PanAmerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
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Wellington
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Newtown, Wellington, Nouvelle-Zélande
- Wellington Regional Hospital
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Bydgoszcz, Pologne
- IN-VIVO Bydgoszcz
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Łódź, Pologne
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
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Bucharest, Roumanie
- Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului "Alessandrescu-Rusescu"
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Brașov
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Braşov, Brașov, Roumanie
- Spital Clinic de Urgenta Pentru Copii Brasov
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Târgu Mureș
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Târgu-Mureş, Târgu Mureș, Roumanie
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, Royaume-Uni
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Hsinchu, Taïwan
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Taichung, Taïwan
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Taipei Mackay Memorial Hospital
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Taipei
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Taipei city, Taipei, Taïwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan
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Taoyuan City, Taoyuan, Taïwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Memorial Care Miller Children's and Women's Hospital
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- South Tampa Center for Advanced Healthcare
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Idaho
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Rexburg, Idaho, États-Unis, 83440
- Rexburg Pediatrics
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Children's Research Institute
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
- MedPharmics - Lafayette
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- LSU Health
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Willis-Knighton Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital - Division of Adolescent/Youth Adult Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas, Texas, États-Unis, 75207
- Children's Health Specialty Center Dallas Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme qui est soit : né à ≥ 37 semaines de gestation et âgé de ≥ 28 jours à ≤ 36 mois, défini au moment de la randomisation, soit né à < 37 semaines de gestation et âgé de ≥ 6 mois à ≤ 36 mois défini à le moment de la randomisation
- Sujets diagnostiqués avec une infection par le VRS
- Sujets présentant des signes d'une maladie respiratoire aiguë avec apparition ≤ 7 jours avant l'heure de la signature de l'ICF
- De l'avis de l'investigateur, le soignant du sujet comprend et est capable de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole, et le sujet est susceptible de terminer l'étude comme prévu
Critère d'exclusion:
- Recours ou besoin anticipé d'une surveillance intensive et des soins médicaux associés
- Déficit immunitaire sous-jacent, p.
- Réception (dans les 12 mois avant le dépistage) ou sur une liste d'attente pour une greffe de moelle osseuse, de cellules souches ou d'organe solide, ou qui a reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie (dans les 12 mois avant le dépistage)
- Recevoir une oxygénothérapie chronique à domicile avant l'admission
- Recevoir un médicament expérimental ou approuvé destiné à prévenir ou à traiter l'infection par le VRS dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude, et/ou est actuellement inscrit à un essai clinique d'un tel médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EDP-938
EDP-938, suspension buvable, une fois par jour pendant 5 jours
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Suspension buvable
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant, par voie orale, une fois par jour pendant 5 jours
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Suspension orale placebo correspondant à EDP-938
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1: Concentrations de l'EDP-938 dans le plasma
Délai: 3 heures après la dose le jour 1 et pré-dose le jour 2 (participants hospitalisés uniquement), le jour 3 et le jour 5
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Les concentrations plasmatiques d'EDP-938 ont été évaluées aux moments désignés.
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3 heures après la dose le jour 1 et pré-dose le jour 2 (participants hospitalisés uniquement), le jour 3 et le jour 5
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Partie 1: Nombre de participants qui ont connu un événement indésirable émergent (TEEE)
Délai: Jour 1 au jour 28
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Les TEAE ont été définis comme tout événement, effet secondaire ou occurrence médicale fâcheuse chez un participant inscrit à une étude clinique, qu'il ait été considéré ou non une relation causale avec le médicament de l'étude et s'est d'abord produit ou aggravée pendant la phase post-bascule par rapport à la base de référence.
Des changements cliniquement significatifs par rapport à la référence dans les signes vitaux et les résultats cliniques de laboratoire ont été rapportés sous forme de TEAES.
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Jour 1 au jour 28
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Partie 2: Changement quotidien ajusté par le modèle par rapport à la base du virus respiratoire syncytial (RSV) dans les échantillons d'écouvillons nasaux
Délai: Base et pré-dose les jours 3, 5, 9 et 14
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Le changement quotidien par rapport à la référence dans la perte de RSV a été défini comme le changement quotidien par rapport à la base de base dans la charge virale de l'acide ribonucléique RSV (ARN) et a été mesuré en utilisant la réaction en chaîne de polymérase quantitative à transcription inverse (RT-QPCR) à partir d'écouvillons nasaux.
Le modèle comprenait le groupe de traitement (EDP-938, placebo) et le jour (3, 5, 9 et 14) comme effet fixe, ligne de base associée et groupe de traitement par jour comme facteurs.
Une matrice de covariance non structurée a été imposée.
L'approximation de Satterthwaite est utilisée pour estimer les degrés de liberté du dénominateur.
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Base et pré-dose les jours 3, 5, 9 et 14
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Population regroupée: changement quotidien ajusté au modèle par rapport à la référence dans la perte de VRS dans les échantillons d'écouvillon nasal
Délai: Base et pré-dose les jours 3, 5, 9 et 14
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Le changement quotidien par rapport à la base de la perte de VRS a été défini comme le changement quotidien par rapport à la base de la charge virale de l'ARN RSV et a été mesuré en utilisant RT-qPCR à partir d'écouvillons nasaux.
Le modèle comprenait le groupe de traitement (EDP-938, placebo) et le jour (3, 5, 9 et 14) comme effet fixe, ligne de base associée et groupe de traitement par jour comme facteurs.
Une matrice de covariance non structurée a été imposée. L'approximation de Satterthwaite est utilisée pour estimer les degrés de liberté du dénominateur.
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Base et pré-dose les jours 3, 5, 9 et 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 et partie 2: zone sous la courbe (AUC) pour la charge virale RSV ARN
Délai: Pré-dose le jour 1 à la pré-dose les jours 3, 5, 9 et 14
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La charge virale de l'ARN RSV a été mesurée en utilisant RT-qPCR à partir d'écouvillons nasaux.
L'AUC a été calculée à l'aide de la règle trapézoïde.
L'AUC a été calculée sur la base de toutes les évaluations disponibles collectées les jours 1, 3, 5, 9 et 14 et la date / heure réelle de chaque évaluation a été utilisée pour le calcul.
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Pré-dose le jour 1 à la pré-dose les jours 3, 5, 9 et 14
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Population groupée: ASC de changement par rapport à la référence dans la charge virale de l'ARN RSV
Délai: Baseline (pré-dose le jour 1) par pré-dose les jours 3, 5, 9 et 14
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La charge virale de l'ARN RSV a été mesurée en utilisant RT-qPCR à partir d'écouvillons nasaux.
L'AUC a été calculée à l'aide de la règle trapézoïde.
L'AUC a été calculée sur la base de toutes les évaluations disponibles collectées les jours 1, 3, 5, 9 et 14 et la date / heure réelle de chaque évaluation a été utilisée pour le calcul.
Le modèle comprenait le groupe de traitement (EDP-938, placebo) et le jour (3, 5, 9 et 14) comme effet fixe, ligne de base associée et groupe de traitement par jour en tant qu'interaction comme facteurs.
Une matrice de covariance non structurée a été imposée.
L'approximation de Satterthwaite a été utilisée pour estimer les degrés de liberté du dénominateur.
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Baseline (pré-dose le jour 1) par pré-dose les jours 3, 5, 9 et 14
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Partie 1 et partie 2: pourcentage de participants avec une charge virale RSV ARN en dessous de la limite de détection (LOD)
Délai: Pré-dose les jours 3, 5, 9 et 14
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La charge virale de l'ARN RSV a été mesurée en utilisant RT-qPCR à partir d'écouvillons nasaux.
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Pré-dose les jours 3, 5, 9 et 14
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Population groupée: pourcentage de participants avec une charge virale RSV ARN sous le LOD
Délai: Pré-dose les jours 3, 5, 9 et 14
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La charge virale de l'ARN RSV a été mesurée en utilisant RT-qPCR à partir d'écouvillons nasaux.
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Pré-dose les jours 3, 5, 9 et 14
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Partie 1 et partie 2: temps à la charge virale de l'ARN RSV étant indétectable
Délai: Jour 1 au jour 28
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Le temps pour la charge virale de l'ARN RSV étant indétectable a été calculé comme: la première date de la cible de charge virale de l'ARN RSV non détectée (TND), après quoi aucun autre échantillon n'avait une charge virale ARN RSV détectable - date de première dose.
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Jour 1 au jour 28
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Population groupée: temps pour la charge virale de l'ARN RSV étant indétectable
Délai: Jour 1 au jour 28
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Le temps pour la charge virale de l'ARN RSV étant indétectable a été calculé comme: la première date de la charge virale de l'ARN RSV TND, après quoi aucun autre échantillon n'avait de charge virale ARN RSV détectable - date de première dose.
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Jour 1 au jour 28
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Partie 2: Nombre de participants qui ont connu un TEAE
Délai: Jour 1 au jour 28
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Les TEAE ont été définis comme tout événement, effet secondaire ou occurrence médicale fâcheuse chez un participant inscrit à une étude clinique, qu'il ait été considéré ou non une relation causale avec le médicament de l'étude et s'est d'abord produit ou aggravée pendant la phase post-bascule par rapport à la base de référence.
Des changements cliniquement significatifs par rapport à la référence dans les signes vitaux et les résultats cliniques de laboratoire ont été rapportés sous forme de TEAES.
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Jour 1 au jour 28
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Population groupée: nombre de participants qui ont connu un TEAE
Délai: Jour 1 au jour 28
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Les TEAE ont été définis comme tout événement, effet secondaire ou occurrence médicale fâcheuse chez un participant inscrit à une étude clinique, qu'il ait été considéré ou non une relation causale avec le médicament de l'étude et s'est d'abord produit ou aggravée pendant la phase post-bascule par rapport à la base de référence.
Des changements cliniquement significatifs par rapport à la référence dans les signes vitaux et les résultats cliniques de laboratoire ont été rapportés sous forme de TEAES.
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Jour 1 au jour 28
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Partie 2: Concentrations de l'EDP-938 dans le plasma
Délai: 3 heures après la dose le jour 1 et pré-dose le jour 2 (participants hospitalisés uniquement), le jour 3 et le jour 5
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Les concentrations plasmatiques d'EDP-938 ont été évaluées aux moments désignés.
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3 heures après la dose le jour 1 et pré-dose le jour 2 (participants hospitalisés uniquement), le jour 3 et le jour 5
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Population groupée: concentrations d'EDP-938 dans le plasma
Délai: 3 heures après la dose le jour 1 et pré-dose le jour 2 (participants hospitalisés uniquement), le jour 3 et le jour 5
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Les concentrations plasmatiques d'EDP-938 ont été évaluées aux moments désignés.
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3 heures après la dose le jour 1 et pré-dose le jour 2 (participants hospitalisés uniquement), le jour 3 et le jour 5
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Partie 2: Temps de congé de premier hôpital pour les participants hospitalisés
Délai: Jour 1 au jour 28
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Le délai de sortie pour la première fois pour les participants hospitalisés en randomisation a été calculé comme: date / heure de la première sortie - date / heure de la première dose avec conversion en jours.
Pour les participants présentant une hospitalisation continue, la dernière date de sortie de l'hospitalisation continue a été utilisée.
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Jour 1 au jour 28
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Population groupée: temps pour la première libération de l'hôpital pour les participants hospitalisés
Délai: Jour 1 au jour 28
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Le délai de sortie pour la première fois pour les participants hospitalisés en randomisation a été calculé comme: date / heure de la première sortie - date / heure de la première dose avec conversion en jours.
Pour les participants présentant une hospitalisation continue, la dernière date de sortie de l'hospitalisation continue a été utilisée.
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Jour 1 au jour 28
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Partie 2: Il est temps d'utiliser de l'oxygène pour les participants hospitalisés qui ne recevaient pas d'oxygène au moment où ils ont reçu la première dose de médicament à l'étude
Délai: Jour 1 au jour 28
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Pour les participants, les participants ont été hospitalisés en randomisation, le délai d'utilisation de l'oxygène pour l'hospitalisation des participants qui ne recevaient pas d'oxygène au moment où ils ont reçu la première dose de médicament à l'étude ont été calculés comme suit: Première date / heure de la réception de l'oxygène - date / délai de première dose de médicament à l'étude avec la conversion en jours.
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Jour 1 au jour 28
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Population groupée: temps d'utilisation de l'oxygène pour les participants hospitalisés qui ne recevaient pas d'oxygène au moment où ils ont reçu la première dose de médicament à l'étude
Délai: Jour 1 au jour 28
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Pour les participants, les participants ont été hospitalisés en randomisation, le délai d'utilisation de l'oxygène pour l'hospitalisation des participants qui ne recevaient pas d'oxygène au moment où ils ont reçu la première dose de médicament à l'étude ont été calculés comme suit: Première date / heure de la réception de l'oxygène - date / délai de première dose de médicament à l'étude avec la conversion en jours.
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Jour 1 au jour 28
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Partie 2: Pourcentage de participants hospitalisés qui ont besoin d'une supplémentation en oxygène ou avaient une augmentation des besoins en oxygène après la première dose de médicament à l'étude
Délai: Jour 1 au jour 28
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Le numérateur du calcul en pourcentage a été défini par le nombre de participants qui ont développé une nouvelle exigence de supplémentation en oxygène ou une nouvelle augmentation des besoins en oxygène après la première dose de médicament d'étude, sur la base de la réponse de "oui" à la "est-ce une augmentation de la supplémentation en oxygène par rapport à l'utilisation précédente?"
Question sur le formulaire de rapport de cas de supplémentation en oxygène (CRF).
L'intervalle de confiance à 95% a été signalé en utilisant les méthodes d'intervalle de confiance de Clopper Pearson.
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Jour 1 au jour 28
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Population groupée: pourcentage de participants hospitalisés qui ont besoin d'une supplémentation en oxygène ou avaient une augmentation des besoins en oxygène après la première dose de médicament à l'étude
Délai: Jour 1 au jour 28
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Le numérateur du calcul en pourcentage a été défini par le nombre de participants qui ont développé une nouvelle exigence de supplémentation en oxygène ou une nouvelle augmentation des besoins en oxygène après la première dose de médicament d'étude, sur la base de la réponse de "oui" à la "est-ce une augmentation de la supplémentation en oxygène par rapport à l'utilisation précédente?"
Question sur la supplémentation en oxygène CRF.
L'intervalle de confiance à 95% a été signalé en utilisant les méthodes d'intervalle de confiance de Clopper Pearson.
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Jour 1 au jour 28
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Partie 2: Temps de ventilation mécanique pour les participants hospitalisés
Délai: Jour 1 au jour 28
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Le délai de ventilation mécanique pour les participants hospitalisés en randomisation a été calculé comme: Première date / heure de la ventilation mécanique - date / heure du premier médicament à l'étude avec conversion en jours.
Les participants qui étaient sous ventilation mécanique avant leur première dose de médicament d'étude ont été exclus de l'analyse.
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Jour 1 au jour 28
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Population groupée: temps de ventilation mécanique pour les participants hospitalisés
Délai: Jour 1 au jour 28
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Le délai de ventilation mécanique pour les participants hospitalisés en randomisation a été calculé comme: Première date / heure de la ventilation mécanique - date / heure du premier médicament à l'étude avec conversion en jours.
Les participants qui étaient sous ventilation mécanique avant leur première dose de médicament d'étude ont été exclus de l'analyse.
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Jour 1 au jour 28
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Partie 2: Pourcentage de participants hospitalisés qui ont besoin d'une ventilation mécanique
Délai: Jour 1 au jour 28
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Le numérateur du calcul en pourcentage a été défini par le nombre de participants qui ont développé une nouvelle exigence de ventilation mécanique après la première dose de médicament d'étude.
Les participants à la ventilation mécanique avant la première dose de médicament d'étude ont été exclus de l'analyse.
L'intervalle de confiance à 95% a été signalé en utilisant les méthodes d'intervalle de confiance de Clopper Pearson.
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Jour 1 au jour 28
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Population groupée: pourcentage de participants hospitalisés qui ont besoin d'une ventilation mécanique
Délai: Jour 1 au jour 28
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Le numérateur du calcul en pourcentage a été défini par le nombre de participants qui ont développé une nouvelle exigence de ventilation mécanique après la première dose de médicament d'étude.
Les participants à la ventilation mécanique avant la première dose de médicament d'étude ont été exclus de l'analyse.
L'intervalle de confiance à 95% a été signalé en utilisant les méthodes d'intervalle de confiance de Clopper Pearson.
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Jour 1 au jour 28
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Partie 2: Pourcentage de participants hospitalisés décédés pendant l'étude
Délai: Jour 1 au jour 28
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Le pourcentage de participants hospitalisés décédés au cours de l'étude comprenait les décès de toute cause.
L'intervalle de confiance à 95% a été signalé en utilisant les méthodes d'intervalle de confiance de Clopper Pearson.
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Jour 1 au jour 28
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Population groupée: pourcentage de participants hospitalisés décédés pendant l'étude
Délai: Jour 1 au jour 28
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Le pourcentage de participants hospitalisés décédés au cours de l'étude comprenait les décès de toute cause.
L'intervalle de confiance à 95% a été signalé en utilisant les méthodes d'intervalle de confiance de Clopper Pearson.
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Jour 1 au jour 28
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Partie 2: Il est temps d'hospitalisation pour les patients externes initiaux qui ont ensuite été hospitalisés
Délai: Jour 1 au jour 28
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Le délai d'hospitalisation pour les patients externes initiaux qui ne sont pas hospitalisés en randomisation mais qui ont ensuite été hospitalisés ont été calculés comme suit: Première date / heure de l'hospitalisation - date / heure de la première dose avec conversion en jours.
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Jour 1 au jour 28
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Population groupée: temps à l'hospitalisation pour les patients externes initiaux qui ont ensuite été hospitalisés
Délai: Jour 1 au jour 28
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Le délai d'hospitalisation pour les patients externes initiaux qui ne sont pas hospitalisés en randomisation mais qui ont ensuite été hospitalisés ont été calculés comme suit: Première date / heure de l'hospitalisation - date / heure de la première dose avec conversion en jours.
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Jour 1 au jour 28
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Partie 2: Pourcentage de consultations externes qui ont ensuite été hospitalisées ou mortes
Délai: Jour 1 au jour 28
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Les participants hospitalisés en randomisation ont été exclus de l'analyse.
L'intervalle de confiance à 95% a été signalé en utilisant les méthodes d'intervalle de confiance de Clopper Pearson.
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Jour 1 au jour 28
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Population groupée: pourcentage de consultations externes qui ont ensuite été hospitalisées ou mortes
Délai: Jour 1 au jour 28
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Les participants hospitalisés en randomisation ont été exclus de l'analyse.
L'intervalle de confiance à 95% a été signalé en utilisant les méthodes d'intervalle de confiance de Clopper Pearson.
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Jour 1 au jour 28
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Partie 2: Temps de résolution des symptômes pour les patients externes qui n'ont pas été hospitalisés
Délai: Jour 1 au jour 14
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La résolution des symptômes a été définie comme la première des 2 points de temps consécutifs où chacun des sept symptômes évalués par le score de la fondation du virus respiratoire (RSV) (Resvinet) du parent / soignant était de 0 (non présent) ou 1 (léger). Le délai de résolution des symptômes pour les patients externes qui n'ont pas été hospitalisés ont été calculés comme suit: Première date / heure de résolution des symptômes - date / heure de la première dose avec conversion en jours. Les participants qui n'ont pas atteint la résolution et n'ont pas été suivis lors de la visite du jour 14 ou ont rempli le questionnaire du jour 14 ont été censurés au jour 14. Au cours de l'étude, le ou les parents / soignants (s) ont évalué la gravité des signes et symptômes liés au RSV. Le resvinet a évalué 7 symptômes, chaque symptôme étant évalué de 0 (non présent) à 3 (sévère), en dehors de la fièvre qui a été notée de 0-2. La plage complète était de 0 à 20 avec des scores plus élevés représentant une maladie plus grave. |
Jour 1 au jour 14
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Population groupée: temps de résolution des symptômes pour les patients externes qui n'ont pas été hospitalisés
Délai: Jour 1 au jour 14
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La résolution des symptômes a été définie comme la première des 2 points de temps consécutifs où chacun des sept symptômes évalués par le score de resvinet parent / soignant était de 0 (non présent) ou 1 (léger). Le délai de résolution des symptômes pour les patients externes qui n'ont pas été hospitalisés ont été calculés comme suit: Première date / heure de résolution des symptômes - date / heure de la première dose avec conversion en jours. Les participants qui n'ont pas atteint la résolution et n'ont pas été suivis lors de la visite du jour 14 ou ont rempli le questionnaire du jour 14 ont été censurés au jour 14. Au cours de l'étude, le ou les parents / soignants (s) ont évalué la gravité des signes et symptômes liés au RSV. Le resvinet a évalué 7 symptômes, chaque symptôme étant évalué de 0 (non présent) à 3 (sévère), en dehors de la fièvre qui a été notée de 0-2. La plage complète était de 0 à 20 avec des scores plus élevés représentant une maladie plus grave. |
Jour 1 au jour 14
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Partie 1: Changement quotidien par rapport à la référence dans la perte de RSV dans les échantillons d'écouvillon nasal
Délai: Référence à la pré-dose les jours 3, 5, 9 et jour 14
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Le changement quotidien par rapport à la base de la perte de RSV dans les échantillons d'écouvillon nasal a été défini comme le changement quotidien absolu par rapport à la ligne de base dans la charge virale de l'ARN RSV et mesuré en utilisant RT-QPCR à partir d'écouvillons nasaux.
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Référence à la pré-dose les jours 3, 5, 9 et jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Première publication (Réel)
25 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EDP 938-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .