一项评估 RSV 患儿 EDP 938 方案的研究 (RSVPEDs)
2024年1月4日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc
一项第 2 阶段、随机、双盲、安慰剂对照、分为两部分的研究，以评估 28 天至 36 个月大的感染呼吸道合胞病毒 (RSV) 的受试者的 EDP-938 方案
一项由两部分组成的研究，旨在评估 EDP-938 在 RSV 感染儿童中的安全性、药代动力学和疗效。
研究概览
详细说明
这是一项针对 28 天至 36 个月的住院和非住院儿童的呼吸道合胞病毒 (RSV) 的随机、双盲、剂量范围、安慰剂对照研究，评估安全性、耐受性、药代动力学、临床结果和抗病毒EDP-938 治疗 5 天的活性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Enanta Pharmaceuticals, Inc
- 电话号码：(617) 607-0800
- 邮箱：charris@enanta.com
学习地点
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Be'er Sheva、以色列
- 招聘中
- Soroka University Medical Center
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Haifa、以色列
- 招聘中
- Carmel Medical Center
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Haifa、以色列、3109601
- 招聘中
- Rambam Health Care
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Jerusalem、以色列
- 招聘中
- Hadassah University Hospital Mount Scopu
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Petach Tikva、以色列、4920235
- 招聘中
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Johannesburg、南非
- 招聘中
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
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Soweto、南非、2013
- 招聘中
- Wits Clinical Research
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Durban
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Westville、Durban、南非
- 招聘中
- Life Westville Hospital
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Hsinchu、台湾
- 招聘中
- Hsinchu MacKay Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Taichung、台湾
- 招聘中
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- 招聘中
- Taipei Mackay Memorial Hospital
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Taipei
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Taipei city、Taipei、台湾、100229
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan
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Taoyuan City、Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
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Mexico City、墨西哥、04530
- 招聘中
- Instituto Nacional de Pediatría
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Mexico City、墨西哥
- 招聘中
- Karla Adriana Espinosa Bautista
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Mexico City、墨西哥
- 招聘中
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
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Monterrey、墨西哥
- 招聘中
- IESCI Clinical Research
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Querétaro、墨西哥
- 招聘中
- PanAmerican Clinical Research
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Querétaro、墨西哥
- 招聘中
- SMIQ S de R.L de C.V
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Prados
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Guadalajara、Prados、墨西哥、44670
- 招聘中
- PanAmerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
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Puebla
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La Paz、Puebla、墨西哥
- 撤销
- El Cielo Medical Center RSB, S.C.
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul、大韩民国、1830
- 招聘中
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul、大韩民国、2447
- 招聘中
- Kyung Hee University Hospital
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Curitiba、巴西、80060-900
- 招聘中
- Universidade Federal do Paraná - Hospital de Clínicas
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Ribeirão Preto、巴西、14015-010
- 招聘中
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、巴西、99010
- 招聘中
- Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035
- 招聘中
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035
- 招聘中
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Hospital - Porto Alegre
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Erlangen、德国
- 招聘中
- Universitätsklinikum Erlangen
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Mainz、德国
- 撤销
- University Hospital Mainz
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Sankt Augustin、德国
- 招聘中
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
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Bundesland
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Marburg、Bundesland、德国、35043
- 招聘中
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
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Wellington
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Newtown、Wellington、新西兰
- 招聘中
- Wellington Regional Hospital
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Bydgoszcz、波兰
- 招聘中
- IN-VIVO Bydgoszcz
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Łódź、波兰
- 招聘中
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
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Southport、澳大利亚
- 招聘中
- Gold Coast University Hospital
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- 招聘中
- Sydney Children's Hospital - Randwick
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- 招聘中
- The Children's Hospital at Westmead
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Bucharest、罗马尼亚
- 招聘中
- Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului "Alessandrescu-Rusescu"
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Brașov
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Braşov、Brașov、罗马尼亚
- 招聘中
- Spital Clinic de Urgenta Pentru Copii Brasov
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Târgu Mureș
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Târgu-Mureş、Târgu Mureș、罗马尼亚
- 招聘中
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- 招聘中
- Memorial Care Miller Children's and Women's Hospital
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Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- UC Davis
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- 撤销
- Joe DiMaggio Children's Hospital
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- 撤销
- University of Florida Health
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Orlando、Florida、美国、32827
- 招聘中
- Nemours Children's Hospital
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Tampa、Florida、美国、33606
- 招聘中
- South Tampa Center for Advanced Healthcare
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Idaho
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Rexburg、Idaho、美国、83440
- 招聘中
- Rexburg Pediatrics
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- Norton Children's Research Institute
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、美国、70508
- 招聘中
- MedPharmics - Lafayette
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Shreveport、Louisiana、美国、71101
- 招聘中
- LSU Health
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- 招聘中
- Willis-Knighton Health System
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Boston Children's Hospital - Division of Adolescent/Youth Adult Medicine
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、美国、63044
- 撤销
- Office of Craig A. Spiegel, MD
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Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- 撤销
- Toledo Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
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Summerville、South Carolina、美国、29486
- 撤销
- Coastal Pediatric Associates - Mount Pleasant
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Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- 撤销
- Holston Medical Group
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Memphis、Tennessee、美国、38103
- 招聘中
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
-
Corpus Christi、Texas、美国、78411
- 招聘中
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas、Texas、美国、75207
- 招聘中
- Children's Health Specialty Center Dallas Campus
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22902
- 撤销
- Pediatric Research of Charlottesville
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Liverpool、英国
- 撤销
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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London、英国、SW17 0QT
- 招聘中
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield、英国
- 招聘中
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
- 招聘中
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Lleida、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Málaga、西班牙
- 招聘中
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Santiago De Compostela、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Tarragona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
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Bahía Blanca、阿根廷
- 招聘中
- Hospital Interzonal Dr Jose Penna
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Buenos Aires、阿根廷、C1425
- 招聘中
- Clínica Privada del Sol
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Río Cuarto、阿根廷
- 招聘中
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Villa Regina、阿根廷
- 招聘中
- Clinica Central S.A
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Buenos Aires
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Mar Del Plata、Buenos Aires、阿根廷
- 招聘中
- Clinica del Niño y la Familia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在随机分组时定义的≥6 个月至≤36 个月（对于年龄组 1）或≥28 天至 <6 个月（对于年龄组 2）的男性或女性。 年龄组 2 中的受试者必须出生时妊娠≥29 周才有资格。
- 被诊断患有 RSV 感染的受试者
- 在签署 ICF 前 ≤ 7 天出现急性呼吸道疾病迹象的受试者
- 研究者认为，受试者的护理人员理解并能够遵守方案要求、说明和方案规定的限制，并且受试者很可能按计划完成研究
排除标准：
- 使用或预期需要有创机械通气、体外循环、血液透析或体外膜氧合；或预期无法在当前疾病中存活的受试者
- 潜在的免疫缺陷，（例如，来自确认的人类免疫缺陷病毒感染或使用免疫抑制药物，但免疫球蛋白 A 缺陷除外）
- 接受（筛选前 12 个月内）或在等待骨髓、干细胞或实体器官移植的名单上，或接受放疗或化疗（筛选前 12 个月内）
- 入院前在家接受慢性氧疗
- 在研究药物首次给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受旨在预防或治疗 RSV 感染的研究或批准药物，和/或目前正在参加此类药物的临床试验. 第 1 部分不禁止 RSV 特异性单克隆抗体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EDP-938
EDP-938，口服混悬液，每天一次，连续 5 天
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口服混悬液
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂，口服，每天一次，持续 5 天
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与 EDP-938 匹配的安慰剂口服混悬液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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EDP-938 的 AUC（第 1 部分）
大体时间：最多 5 天
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最多 5 天
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EDP-938 的给药前浓度（第 1 部分）
大体时间：最多 5 天
|
最多 5 天
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EDP-938 与安慰剂相比的安全性和耐受性（通过不良事件衡量）（第 1 部分）
大体时间：长达 29 天
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长达 29 天
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RSV 脱落相对于基线的每日变化（第 2 部分）
大体时间：长达 14 天
|
长达 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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RSV RNA 病毒载量的 AUC（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：长达 14 天
|
长达 14 天
|
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RSV 脱落的每日变化（第 1 部分）
大体时间：长达 14 天
|
长达 14 天
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RSV RNA 病毒载量检测不到的受试者比例（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：长达 14 天
|
长达 14 天
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检测不到 RSV RNA 病毒载量的时间（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：长达 14 天
|
长达 14 天
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EDP-938 的 AUC（第 2 部分）
大体时间：最多 5 天
|
最多 5 天
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EDP-938 的给药前浓度（第 2 部分）
大体时间：最多 5 天
|
最多 5 天
|
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EDP-938 与安慰剂相比的安全性和耐受性（通过不良事件衡量）（第 2 部分）
大体时间：长达 29 天
|
长达 29 天
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住院受试者的出院时间（第 2 部分）
大体时间：长达 29 天
|
长达 29 天
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在接受第一剂研究药物时未接受氧气的住院受试者使用氧气的时间（第 2 部分）
大体时间：长达 29 天
|
长达 29 天
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需要补充氧气或氧气需求增加的住院受试者的比例
大体时间：长达 29 天
|
长达 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Enanta Pharmaceuticals, Inc、Enanta Pharmaceuticals, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月26日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EDP 938-201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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EDP-938的临床试验
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc招聘中RSV感染美国, 波兰, 西班牙, 台湾, 保加利亚, 阿根廷, 波多黎各, 捷克语, 巴西, 以色列, 马来西亚, 荷兰, 斯洛伐克, 南非
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Enanta Pharmaceuticals, IncPPD完全的
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc终止呼吸道合胞病毒感染西班牙, 大韩民国, 以色列, 加拿大, 美国, 意大利, 法国, 比利时, 巴西, 台湾, 希腊, 阿根廷, 墨西哥, 南非, 中国, 波兰, 哥伦比亚, 火鸡, 英国
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc终止
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc终止