Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om EDP 938-regimes bij kinderen met RSV te evalueren (RSVPEDs)

16 juli 2025 bijgewerkt door: Enanta Pharmaceuticals, Inc

EEN FASE 2, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERDE, 2-DELIGE STUDIE OM EDP-938-REGIMEN TE EVALUEREN BIJ PROEFPERSONEN VAN 28 DAGEN TOT 36 MAANDEN DIE BESMET ZIJN MET ADEMHALINGSSYNCYTIAAL VIRUS (RSV)

Een tweedelig onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van EDP-938 bij kinderen met een RSV-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met variërende doses naar respiratoir syncytieel virus (RSV) bij gehospitaliseerde en niet-gehospitaliseerde kinderen in de leeftijd van 28 dagen tot 36 maanden, waarbij de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, klinische uitkomst en antivirale middelen worden beoordeeld. activiteit van een 5-daagse behandeling met EDP-938.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Bahía Blanca, Argentinië
        • Hospital Interzonal Dr Jose Penna
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425
        • Clínica Privada del Sol
      • Río Cuarto, Argentinië
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Villa Regina, Argentinië
        • Clinica Central S.A
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinië
        • Clinica del Niño y la Familia
  • Australië
      • Southport, Australië
        • Gold Coast University Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Sydney Children's Hospital - Randwick
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië, 80060-900
        • Universidade Federal do Parana - Hospital de Clínicas
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14015-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 99010
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Hospital - Porto Alegre
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Sankt Augustin, Duitsland
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
    • Bundesland
      • Marburg, Bundesland, Duitsland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah University Hospital Mount Scopu
      • Petach Tikva, Israël, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 2447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 1830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
      • Mexico City, Mexico
        • Karla Adriana Espinosa Bautista
      • Monterrey, Mexico
        • IESCI Clinical Research
      • Querétaro, Mexico
        • PanAmerican Clinical Research
      • Querétaro, Mexico
        • SMIQ S de R.L de C.V
    • Prados
      • Guadalajara, Prados, Mexico, 44670
        • PanAmerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
  • Nieuw-Zeeland
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nieuw-Zeeland
        • Wellington Regional Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • IN-VIVO Bydgoszcz
      • Łódź, Polen
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului "Alessandrescu-Rusescu"
    • Brașov
      • Braşov, Brașov, Roemenië
        • Spital Clinic de Urgenta Pentru Copii Brasov
    • Târgu Mureș
      • Târgu-Mureş, Târgu Mureș, Roemenië
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Lleida, Spanje
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Madrid, Spanje
        • Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santiago De Compostela, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Tarragona, Spanje
        • Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
    • Taipei
      • Taipei city, Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
    • Taoyuan
      • Taoyuan City, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Memorial Care Miller Children's and Women's Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Idaho
      • Rexburg, Idaho, Verenigde Staten, 83440
        • Rexburg Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Research Institute
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
        • MedPharmics - Lafayette
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • LSU Health
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Willis-Knighton Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital - Division of Adolescent/Youth Adult Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75207
        • Children's Health Specialty Center Dallas Campus
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Soweto, Zuid-Afrika, 2013
        • Wits Clinical Research
    • Durban
      • Westville, Durban, Zuid-Afrika
        • Life Westville Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw die ofwel ≥6 maanden tot ≤36 maanden (voor leeftijdsgroep 1) of ≥28 dagen tot <6 maanden (voor leeftijdsgroep 2) is, gedefinieerd op het moment van randomisatie. Proefpersonen in leeftijdsgroep 2 moeten geboren zijn met een zwangerschapsduur van ≥ 29 weken om in aanmerking te komen.
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met RSV-infectie
  • Proefpersonen met tekenen van een acute luchtwegaandoening met aanvang ≤7 dagen vóór het moment van ondertekening van de ICF
  • Naar de mening van de onderzoeker begrijpt de verzorger van de proefpersoon de protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen en is hij in staat deze na te leven, en zal de proefpersoon het onderzoek waarschijnlijk voltooien zoals gepland

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van of verwachte behoefte aan invasieve mechanische ventilatie, cardiopulmonale bypass, hemodialyse of extracorporale membraanoxygenatie; of proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze de huidige ziekte niet zullen overleven
  • Onderliggende immuundeficiëntie, (bijv. Van bevestigde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of gebruik van een immunosuppressieve medicatie behalve immunoglobuline A-deficiëntie)
  • Ontvangst van (binnen 12 maanden voor de screening) of op een wachtlijst voor een beenmerg-, stamcel- of solide orgaantransplantatie, of die bestraling of chemotherapie hebben ondergaan (binnen 12 maanden voor de screening)
  • Thuis chronische zuurstoftherapie krijgen vóór opname
  • Een onderzoeks- of goedgekeurd medicijn ontvangen dat bedoeld is om RSV-infectie te voorkomen of te behandelen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en/of momenteel is opgenomen in een klinische proef met een dergelijk medicijn . RSV-specifieke monoklonale antilichamen zijn niet verboden in Deel 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EDP-938
EDP-938, orale suspensie, eenmaal daags gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: EDP-938
Orale suspensie
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo, oraal, eenmaal daags gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale suspensie passend bij EDP-938

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Concentraties van EDP-938 in plasma
Tijdsspanne: 3 uur na de dosis op dag 1 en pre-dosis op dag 2 (alleen in het ziekenhuis opgenomen deelnemers), dag 3 en dag 5
Plasmaconcentraties van EDP-938 werden beoordeeld op de aangewezen tijdstippen.
3 uur na de dosis op dag 1 en pre-dosis op dag 2 (alleen in het ziekenhuis opgenomen deelnemers), dag 3 en dag 5
Deel 1: Aantal deelnemers dat een bijwerking van de behandelingsopkomst heeft meegemaakt (Teee)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Tea werd gedefinieerd als elke gebeurtenis, bijwerking of ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelnam aan een klinische studie, ongeacht of het werd beschouwd als een oorzakelijk verband met het studiemedicijn en voor het eerst plaatsvond of verergerd tijdens de post-baseline fase in vergelijking met baseline. Klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale tekenen en klinische laboratoriumresultaten werden gerapporteerd als Teaes.
Dag 1 tot dag 28
Deel 2: Model-gecorrigeerde dagelijkse verandering ten opzichte van de basislijn in het afstoten van het respiratoir syncytieel virus (RSV) in nasale swab-monsters
Tijdsspanne: Basislijn en pre-dosis op dagen 3, 5, 9 en 14
De dagelijkse verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij RSV-afstoting werd gedefinieerd als de dagelijkse verandering ten opzichte van de basislijn in virale belasting van RSV-ribonucleïnezuur (RNA) en werd gemeten met behulp van reverse transcriptie-kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-QPCR) van neusstaafjes. Het model omvatte behandelingsgroep (EDP-938, placebo) en dag (3, 5, 9 en 14) als vast effect, bijbehorende basislijn en behandelingsgroep per dag interactieterm als factoren. Een ongestructureerde covariantiematrix werd opgelegd. De Satterthwaite -benadering wordt gebruikt om de degrees van vrijheid van de noemer te schatten.
Basislijn en pre-dosis op dagen 3, 5, 9 en 14
Gepoolde populatie: door het model gecorrigeerde dagelijkse verandering ten opzichte van de basislijn bij RSV-afval in nasale wattenstaafjesmonsters
Tijdsspanne: Basislijn en pre-dosis op dagen 3, 5, 9 en 14
De dagelijkse verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij RSV-afstoting werd gedefinieerd als de dagelijkse verandering ten opzichte van de basislijn in RSV RNA-virale belasting en werd gemeten met behulp van RT-qPCR uit neusstaafjes. Het model omvatte behandelingsgroep (EDP-938, placebo) en dag (3, 5, 9 en 14) als vast effect, bijbehorende basislijn en behandelingsgroep per dag interactieterm als factoren. Een ongestructureerde covariantiematrix werd opgelegd. De Satterthwaite -benadering wordt gebruikt om de diploma van vrijheid te schatten.
Basislijn en pre-dosis op dagen 3, 5, 9 en 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 en deel 2: gebied onder de curve (AUC) voor RSV RNA -virale belasting
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 tot pre-dosis op dagen 3, 5, 9 en 14
De RSV RNA-virale belasting werd gemeten met behulp van RT-qPCR uit nasale wattenstaafjes. De AUC werd berekend met behulp van de trapeziumregel. De AUC werd berekend op basis van alle beschikbare beoordelingen verzameld op dagen 1, 3, 5, 9 en 14 en de werkelijke datum/tijd van elke beoordeling werd gebruikt voor de berekening.
Pre-dosis op dag 1 tot pre-dosis op dagen 3, 5, 9 en 14
Gepoolde populatie: AUC van verandering van de basislijn in RSV RNA -virale belasting
Tijdsspanne: Basislijn (pre-dosis op dag 1) door pre-dosis op dagen 3, 5, 9 en 14
De RSV RNA-virale belasting werd gemeten met behulp van RT-qPCR uit nasale wattenstaafjes. De AUC werd berekend met behulp van de trapeziumregel. De AUC werd berekend op basis van alle beschikbare beoordelingen verzameld op dagen 1, 3, 5, 9 en 14 en de werkelijke datum/tijd van elke beoordeling werd gebruikt voor de berekening. Het model omvatte behandelingsgroep (EDP-938, placebo) en dag (3, 5, 9 en 14) als vast effect, bijbehorende basislijn en behandelingsgroep per dag interactieterm als factoren. Een ongestructureerde covariantiematrix werd opgelegd. De Satterthwaite -benadering werd gebruikt om de degrees van vrijheid van de noemer te schatten.
Basislijn (pre-dosis op dag 1) door pre-dosis op dagen 3, 5, 9 en 14
Deel 1 en deel 2: Percentage deelnemers met RSV RNA -virale belasting onder de detectielimiet (LOD)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dagen 3, 5, 9 en 14
De RSV RNA-virale belasting werd gemeten met behulp van RT-qPCR uit nasale wattenstaafjes.
Pre-dosis op dagen 3, 5, 9 en 14
Gepoolde populatie: percentage deelnemers met RSV RNA -virale belasting onder de LOD
Tijdsspanne: Pre-dosis op dagen 3, 5, 9 en 14
De RSV RNA-virale belasting werd gemeten met behulp van RT-qPCR uit nasale wattenstaafjes.
Pre-dosis op dagen 3, 5, 9 en 14
Deel 1 en deel 2: tijd tot RSV RNA virale belasting is niet detecteerbaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Tijd tot RSV RNA -virale belasting die niet detecteerbaar was, werd berekend als: Eerste datum van RSV RNA -virale belastingdoel niet gedetecteerd (TND) waarna geen verdere monsters detecteerbare RSV RNA -virale belasting - datum van de eerste dosis hadden.
Dag 1 tot dag 28
Gepoolde populatie: tijd tot RSV RNA virale belasting is niet detecteerbaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Tijd tot RSV RNA -virale belasting die niet detecteerbaar was, werd berekend als: Eerste datum van RSV RNA -virale belasting TND, waarna geen verdere monsters detecteerbare RSV RNA -virale belasting hadden - datum van de eerste dosis.
Dag 1 tot dag 28
Deel 2: Aantal deelnemers dat een Teae heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Tea werd gedefinieerd als elke gebeurtenis, bijwerking of ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelnam aan een klinische studie, ongeacht of het werd beschouwd als een oorzakelijk verband met het studiemedicijn en voor het eerst plaatsvond of verergerd tijdens de post-baseline fase in vergelijking met baseline. Klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale tekenen en klinische laboratoriumresultaten werden gerapporteerd als Teaes.
Dag 1 tot dag 28
Gepoolde bevolking: aantal deelnemers dat een thee heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Tea werd gedefinieerd als elke gebeurtenis, bijwerking of ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelnam aan een klinische studie, ongeacht of het werd beschouwd als een oorzakelijk verband met het studiemedicijn en voor het eerst plaatsvond of verergerd tijdens de post-baseline fase in vergelijking met baseline. Klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale tekenen en klinische laboratoriumresultaten werden gerapporteerd als Teaes.
Dag 1 tot dag 28
Deel 2: Concentraties van EDP-938 in plasma
Tijdsspanne: 3 uur na de dosis op dag 1 en pre-dosis op dag 2 (alleen in het ziekenhuis opgenomen deelnemers), dag 3 en dag 5
Plasmaconcentraties van EDP-938 werden beoordeeld op de aangewezen tijdstippen.
3 uur na de dosis op dag 1 en pre-dosis op dag 2 (alleen in het ziekenhuis opgenomen deelnemers), dag 3 en dag 5
Gepoolde bevolking: concentraties van EDP-938 in plasma
Tijdsspanne: 3 uur na de dosis op dag 1 en pre-dosis op dag 2 (alleen in het ziekenhuis opgenomen deelnemers), dag 3 en dag 5
Plasmaconcentraties van EDP-938 werden beoordeeld op de aangewezen tijdstippen.
3 uur na de dosis op dag 1 en pre-dosis op dag 2 (alleen in het ziekenhuis opgenomen deelnemers), dag 3 en dag 5
Deel 2: Tijd tot eerste ontslag uit het ziekenhuis voor in het ziekenhuis opgenomen deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Tijd tot eerste ontslag voor deelnemers die bij randomisatie in het ziekenhuis werden opgenomen, werd berekend als: datum/tijd van eerste ontslag - datum/tijd van de eerste dosis met conversie naar dagen. Voor deelnemers met continue ziekenhuisopname werd de laatste ontslagdatum uit de continue ziekenhuisopname gebruikt.
Dag 1 tot dag 28
Gepoolde bevolking: tijd tot eerste ontslag uit het ziekenhuis voor in het ziekenhuis opgenomen deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Tijd tot eerste ontslag voor deelnemers die bij randomisatie in het ziekenhuis werden opgenomen, werd berekend als: datum/tijd van eerste ontslag - datum/tijd van de eerste dosis met conversie naar dagen. Voor deelnemers met continue ziekenhuisopname werd de laatste ontslagdatum uit de continue ziekenhuisopname gebruikt.
Dag 1 tot dag 28
Deel 2: Tijd voor het gebruik van zuurstof voor in het ziekenhuis opgenomen deelnemers die geen zuurstof kregen op het moment dat ze de eerste dosis studiemedicatie ontvingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Want deelnemers werden in het ziekenhuis opgenomen bij randomisatie, tijd tot gebruik van zuurstof voor deelnemers aan ziekenhuisopname die geen zuurstof kregen op het moment dat ze de eerste dosis studiegeneesmiddelen ontvingen, werd berekend als: eerste datum/tijd van het ontvangen van zuurstofdatum/tijd van de eerste dosis studiemedicatie met conversie naar dagen.
Dag 1 tot dag 28
Gepoolde bevolking: tijd voor gebruik van zuurstof voor in het ziekenhuis opgenomen deelnemers die geen zuurstof kregen op het moment dat ze de eerste dosis studiegeneesmiddelen ontvingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Want deelnemers werden in het ziekenhuis opgenomen bij randomisatie, tijd tot gebruik van zuurstof voor deelnemers aan ziekenhuisopname die geen zuurstof kregen op het moment dat ze de eerste dosis studiegeneesmiddelen ontvingen, werd berekend als: eerste datum/tijd van het ontvangen van zuurstofdatum/tijd van de eerste dosis studiemedicatie met conversie naar dagen.
Dag 1 tot dag 28
Deel 2: Percentage van de ziekenhuisopname die zuurstofsuppletie nodig had of een verhoogde zuurstofvereiste had na de eerste dosis studiegeneesmiddelen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
De teller in het percentage berekening werd gedefinieerd door het aantal deelnemers dat een nieuwe vereiste voor zuurstofsuppletie of nieuwe toename van de zuurstofvereisten heeft ontwikkeld na de eerste dosis studiemedicijn, gebaseerd op de respons van "ja" op de "is dit een toename van zuurstofsupplementen in vergelijking met eerder gebruik?" Vraag over het Oxygen Supplement Case Report Form (CRF). Het betrouwbaarheidsinterval van 95% werd gerapporteerd met behulp van de Clopper Pearson betrouwbaarheidsintervalmethoden.
Dag 1 tot dag 28
Gepoolde bevolking: percentage in het ziekenhuis opgenomen deelnemers die zuurstofsuppletie nodig hadden of een verhoogde zuurstofbehoefte hadden na de eerste dosis studiemedicijn
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
De teller in het percentage berekening werd gedefinieerd door het aantal deelnemers dat een nieuwe vereiste voor zuurstofsuppletie of nieuwe toename van de zuurstofvereisten heeft ontwikkeld na de eerste dosis studiemedicijn, gebaseerd op de respons van "ja" op de "is dit een toename van zuurstofsupplementen in vergelijking met eerder gebruik?" Vraag over de zuurstofsuppletie CRF. Het betrouwbaarheidsinterval van 95% werd gerapporteerd met behulp van de Clopper Pearson betrouwbaarheidsintervalmethoden.
Dag 1 tot dag 28
Deel 2: Tijd tot mechanische ventilatie voor in het ziekenhuis opgenomen deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Tijd tot mechanische ventilatie voor deelnemers die bij randomisatie in het ziekenhuis werden opgenomen, werd berekend als: Eerste datum/tijd van mechanische ventilatie - Datum/tijd van de eerste dosis studiemedicijn met conversie in dagen. Deelnemers die mechanische ventilatie vóór hun eerste dosis studiemedicijn hadden uitgesloten van de analyse.
Dag 1 tot dag 28
Gepoolde bevolking: tijd tot mechanische ventilatie voor in het ziekenhuis opgenomen deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Tijd tot mechanische ventilatie voor deelnemers die bij randomisatie in het ziekenhuis werden opgenomen, werd berekend als: Eerste datum/tijd van mechanische ventilatie - Datum/tijd van de eerste dosis studiemedicijn met conversie in dagen. Deelnemers die mechanische ventilatie vóór hun eerste dosis studiemedicijn hadden uitgesloten van de analyse.
Dag 1 tot dag 28
Deel 2: Percentage van de ziekenhuisopname die mechanische ventilatie nodig had
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
De teller in de percentage berekening werd bepaald door het aantal deelnemers dat een nieuwe vereiste voor mechanische ventilatie ontwikkelde na de eerste dosis studiegeneesmiddelen. Deelnemers aan mechanische ventilatie voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicijn werden uitgesloten van analyse. Het betrouwbaarheidsinterval van 95% werd gerapporteerd met behulp van de Clopper Pearson betrouwbaarheidsintervalmethoden.
Dag 1 tot dag 28
Gepoolde bevolking: percentage in het ziekenhuis opgenomen deelnemers die mechanische ventilatie nodig hadden
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
De teller in de percentage berekening werd bepaald door het aantal deelnemers dat een nieuwe vereiste voor mechanische ventilatie ontwikkelde na de eerste dosis studiegeneesmiddelen. Deelnemers aan mechanische ventilatie voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicijn werden uitgesloten van analyse. Het betrouwbaarheidsinterval van 95% werd gerapporteerd met behulp van de Clopper Pearson betrouwbaarheidsintervalmethoden.
Dag 1 tot dag 28
Deel 2: Percentage van het ziekenhuisopname die tijdens het onderzoek stierf
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Het percentage in het ziekenhuis opgenomen deelnemers dat tijdens het onderzoek stierf, omvatte door welke reden dan ook sterfgevallen. Het betrouwbaarheidsinterval van 95% werd gerapporteerd met behulp van de Clopper Pearson betrouwbaarheidsintervalmethoden.
Dag 1 tot dag 28
Gepoolde bevolking: percentage in het ziekenhuis opgenomen deelnemers die stierven tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Het percentage in het ziekenhuis opgenomen deelnemers dat tijdens het onderzoek stierf, omvatte door welke reden dan ook sterfgevallen. Het betrouwbaarheidsinterval van 95% werd gerapporteerd met behulp van de Clopper Pearson betrouwbaarheidsintervalmethoden.
Dag 1 tot dag 28
Deel 2: Tijd voor ziekenhuisopname voor eerste poliklinische patiënten die vervolgens in het ziekenhuis werden opgenomen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Tijd tot ziekenhuisopname voor initiële poliklinieken die niet in het ziekenhuis worden opgenomen bij randomisatie, maar vervolgens in het ziekenhuis opgenomen werd berekend als: eerste datum/tijd van ziekenhuisopname - datum/tijd van de eerste dosis met conversie naar dagen.
Dag 1 tot dag 28
Gepoolde bevolking: tijd tot ziekenhuisopname voor eerste poliklinische patiënten die vervolgens in het ziekenhuis werden opgenomen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Tijd tot ziekenhuisopname voor initiële poliklinieken die niet in het ziekenhuis worden opgenomen bij randomisatie, maar vervolgens in het ziekenhuis opgenomen werd berekend als: eerste datum/tijd van ziekenhuisopname - datum/tijd van de eerste dosis met conversie naar dagen.
Dag 1 tot dag 28
Deel 2: Percentage poliklinische patiënten die vervolgens in het ziekenhuis werden opgenomen of stierven
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Deelnemers die bij randomisatie in het ziekenhuis werden opgenomen, werden uitgesloten van de analyse. Het betrouwbaarheidsinterval van 95% werd gerapporteerd met behulp van de Clopper Pearson betrouwbaarheidsintervalmethoden.
Dag 1 tot dag 28
Gepoolde bevolking: percentage poliklinische patiënten die vervolgens in het ziekenhuis werden opgenomen of stierven
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Deelnemers die bij randomisatie in het ziekenhuis werden opgenomen, werden uitgesloten van de analyse. Het betrouwbaarheidsinterval van 95% werd gerapporteerd met behulp van de Clopper Pearson betrouwbaarheidsintervalmethoden.
Dag 1 tot dag 28
Deel 2: Tijd tot oplossing van symptomen voor poliklinieken die niet in het ziekenhuis waren opgenomen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14

Resolutie van de symptomen werd gedefinieerd als de eerste van 2 opeenvolgende tijdstippen waarbij elk van de zeven symptomen beoordeeld door de ouder/verzorger respiratory Syncytial Virus (RSV) Foundation (Resvinet) score 0 (niet aanwezig) of 1 (mild) was. Tijd tot oplossing van symptomen voor poliklinische patiënten die niet in het ziekenhuis waren opgenomen, werd berekend als: eerste datum/tijdstip van resolutie van symptomen - datum/tijd van de eerste dosis met conversie naar dagen. Deelnemers die geen resolutie bereikten en niet door het dag 14 -bezoek waren gevolgd of de vragenlijst van de dag 14 werden ingevuld, werden op dag 14 gecensureerd.

Tijdens de studie beoordeelde de ouder (s)/verzorger (s) de ernst van RSV-gerelateerde tekenen en symptomen. De Resvinet beoordeelde 7 symptomen, waarbij elk symptoom werd beoordeeld van 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig), afgezien van koorts die werd gescoord van 0-2. Het volledige bereik was 0 tot 20 met hogere scores die een ernstigere ziekte vertegenwoordigen.
Dag 1 tot dag 14
Gepoolde bevolking: tijd tot oplossing van symptomen voor poliklinische patiënten die niet in het ziekenhuis waren opgenomen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14

Resolutie van de symptomen werd gedefinieerd als de eerste van 2 opeenvolgende tijdstippen waarbij elk van de zeven symptomen beoordeeld door de ouder/verzorger Resvinet -score 0 was (niet aanwezig) of 1 (mild). Tijd tot oplossing van symptomen voor poliklinische patiënten die niet in het ziekenhuis waren opgenomen, werd berekend als: eerste datum/tijdstip van resolutie van symptomen - datum/tijd van de eerste dosis met conversie naar dagen. Deelnemers die geen resolutie bereikten en niet door het dag 14 -bezoek waren gevolgd of de vragenlijst van de dag 14 werden ingevuld, werden op dag 14 gecensureerd.

Tijdens de studie beoordeelde de ouder (s)/verzorger (s) de ernst van RSV-gerelateerde tekenen en symptomen. De Resvinet beoordeelde 7 symptomen, waarbij elk symptoom werd beoordeeld van 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig), afgezien van koorts die werd gescoord van 0-2. Het volledige bereik was 0 tot 20 met hogere scores die een ernstigere ziekte vertegenwoordigen.
Dag 1 tot dag 14
Deel 1: Dagelijkse verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij RSV -afval in nasale swab -monsters
Tijdsspanne: Basislijn om te doseren op dagen 3, 5, 9 en dag 14
De dagelijkse verandering ten opzichte van de basislijn in RSV-afval in nasale wattenstaafjes werd gedefinieerd als de absolute dagelijkse verandering ten opzichte van de basislijn in RSV RNA-virale belasting en gemeten met behulp van RT-qPCR uit nasale wattenstaafjes.
Basislijn om te doseren op dagen 3, 5, 9 en dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EDP 938-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren