Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке режимов лечения EDP 938 у детей с РСВ (RSVPEDs)

4 января 2024 г. обновлено: Enanta Pharmaceuticals, Inc

ФАЗА 2, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, ИЗ 2 ЧАСТЕЙ, ДЛЯ ОЦЕНКИ СХЕМ С EDP-938 У УЧАСТНИКОВ В ВОЗРАСТЕ ОТ 28 ДНЕЙ ДО 36 МЕСЯЦЕВ, ЗАРАЖЕННЫХ РЕСПИРАТОРНО-СИНЦИТИАЛЬНЫМ ВИРУСОМ (RSV)

Исследование, состоящее из двух частей, для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности EDP-938 у детей с RSV-инфекцией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование респираторно-синцитиального вируса (РСВ) среди госпитализированных и не госпитализированных детей в возрасте от 28 дней до 36 месяцев с оценкой безопасности, переносимости, фармакокинетики, клинического исхода и противовирусного действия. активность 5-дневного лечения EDP-938.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Номер телефона: (617) 607-0800
  • Электронная почта: charris@enanta.com

Места учебы

  • Австралия
      • Southport, Австралия
        • Рекрутинг
        • Gold Coast University Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Sydney Children's Hospital - Randwick
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Аргентина
      • Bahía Blanca, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Hospital Interzonal Dr Jose Penna
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425
        • Рекрутинг
        • Clínica Privada del Sol
      • Río Cuarto, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Instituto Médico Río Cuarto
      • Villa Regina, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Clinica Central S.A
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Clinica del Niño y la Familia
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия, 80060-900
        • Рекрутинг
        • Universidade Federal do Paraná - Hospital de Clínicas
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14015-010
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 99010
        • Рекрутинг
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035
        • Рекрутинг
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Hospital - Porto Alegre
  • Германия
      • Erlangen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Mainz, Германия
        • Отозван
        • University Hospital Mainz
      • Sankt Augustin, Германия
        • Рекрутинг
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
    • Bundesland
      • Marburg, Bundesland, Германия, 35043
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
  • Израиль
      • Be'er Sheva, Израиль
        • Рекрутинг
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Рекрутинг
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care
      • Jerusalem, Израиль
        • Рекрутинг
        • Hadassah University Hospital Mount Scopu
      • Petach Tikva, Израиль, 4920235
        • Рекрутинг
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Lleida, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Málaga, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santiago De Compostela, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Tarragona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 1830
        • Рекрутинг
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Корея, Республика, 2447
        • Рекрутинг
        • Kyung Hee University Hospital
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 04530
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Pediatria
      • Mexico City, Мексика
        • Рекрутинг
        • Karla Adriana Espinosa Bautista
      • Mexico City, Мексика
        • Рекрутинг
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Monterrey, Мексика
        • Рекрутинг
        • IESCI Clinical Research
      • Querétaro, Мексика
        • Рекрутинг
        • PanAmerican Clinical Research
      • Querétaro, Мексика
        • Рекрутинг
        • SMIQ S de R.L de C.V
    • Prados
      • Guadalajara, Prados, Мексика, 44670
        • Рекрутинг
        • Panamerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
    • Puebla
      • La Paz, Puebla, Мексика
        • Отозван
        • El Cielo Medical Center RSB, S.C.
  • Новая Зеландия
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Wellington Regional Hospital
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Рекрутинг
        • IN-VIVO Bydgoszcz
      • Łódź, Польша
        • Рекрутинг
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Рекрутинг
        • Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului "Alessandrescu-Rusescu"
    • Brașov
      • Braşov, Brașov, Румыния
        • Рекрутинг
        • Spital Clinic de Urgenta Pentru Copii Brasov
    • Târgu Mureș
      • Târgu-Mureş, Târgu Mureș, Румыния
        • Рекрутинг
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Отозван
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Рекрутинг
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Рекрутинг
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Рекрутинг
        • Memorial Care Miller Children's and Women's Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • UC Davis
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Отозван
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Отозван
        • University of Florida Health
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Idaho
      • Rexburg, Idaho, Соединенные Штаты, 83440
        • Рекрутинг
        • Rexburg Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Children's Research Institute
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Рекрутинг
        • MedPharmics - Lafayette
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Рекрутинг
        • LSU Health
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Рекрутинг
        • Willis-Knighton Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital - Division of Adolescent/Youth Adult Medicine
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • Отозван
        • Office of Craig A. Spiegel, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Отозван
        • Toledo Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
        • Отозван
        • Coastal Pediatric Associates - Mount Pleasant
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Отозван
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Рекрутинг
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Рекрутинг
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75207
        • Рекрутинг
        • Children's Health Specialty Center Dallas Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Отозван
        • Pediatric Research of Charlottesville
  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Hsinchu MacKay Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
    • Taipei
      • Taipei city, Taipei, Тайвань, 100229
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
    • Taoyuan
      • Taoyuan City, Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Soweto, Южная Африка, 2013
        • Рекрутинг
        • Wits Clinical Research
    • Durban
      • Westville, Durban, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Life Westville Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 недели до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от ≥6 месяцев до ≤36 месяцев (для возрастной группы 1) или от ≥28 дней до <6 месяцев (для возрастной группы 2), определенных на момент рандомизации. Субъекты в возрастной группе 2 должны родиться ≥29 недель беременности, чтобы иметь право на участие.
  • Субъекты с диагнозом РСВ-инфекция
  • Субъекты с признаками острого респираторного заболевания с началом ≤7 дней до момента подписания МКФ
  • По мнению исследователя, лицо, осуществляющее уход за субъектом, понимает и может соблюдать требования протокола, инструкции и указанные в протоколе ограничения, и субъект, скорее всего, завершит исследование в соответствии с планом.

Критерий исключения:

  • Использование или предполагаемая потребность в инвазивной механической вентиляции, искусственном кровообращении, гемодиализе или экстракорпоральной мембранной оксигенации; или субъекты, которые, как ожидается, не переживут текущую болезнь
  • Основной иммунодефицит (например, из-за подтвержденной инфекции вируса иммунодефицита человека или использования иммунодепрессантов, за исключением дефицита иммуноглобулина А)
  • Получение (в течение 12 месяцев до скрининга) или в листе ожидания на трансплантацию костного мозга, стволовых клеток или твердых органов, или которые получали лучевую или химиотерапию (в течение 12 месяцев до скрининга)
  • Получение хронической оксигенотерапии дома до госпитализации
  • Получение исследуемого или одобренного лекарства, предназначенного для профилактики или лечения РСВ-инфекции, в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата и/или в настоящее время включено в клиническое исследование такого лекарства. . Моноклональные антитела, специфичные к РСВ, не запрещены в Части 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭДП-938
EDP-938, суспензия для приема внутрь, один раз в день в течение 5 дней.
Лекарство: ЭДП-938
Суспензия для приема внутрь
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо, перорально, один раз в день в течение 5 дней.
Лекарство: Плацебо
Пероральная суспензия плацебо, соответствующая EDP-938

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ППК ЭДП-938 (Часть 1)
Временное ограничение: До 5 дней
До 5 дней
Предварительная концентрация EDP-938 (Часть 1)
Временное ограничение: До 5 дней
До 5 дней
Безопасность и переносимость EDP-938 по сравнению с плацебо, измеренные по нежелательным явлениям (часть 1)
Временное ограничение: До 29 дней
До 29 дней
Ежедневное изменение по сравнению с исходным уровнем выделения RSV (Часть 2)
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC для вирусной нагрузки РНК RSV (часть 1 и часть 2)
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Ежедневное изменение выделения RSV (Часть 1)
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Доля субъектов с неопределяемым уровнем вирусной нагрузки РНК РСВ (Часть 1 и Часть 2)
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Время до неопределяемой вирусной нагрузки РНК RSV (Часть 1 и Часть 2)
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
AUC EDP-938 (Часть 2)
Временное ограничение: До 5 дней
До 5 дней
Предварительная концентрация EDP-938 (Часть 2)
Временное ограничение: До 5 дней
До 5 дней
Безопасность и переносимость EDP-938 по сравнению с плацебо, измеренные по нежелательным явлениям (Часть 2)
Временное ограничение: До 29 дней
До 29 дней
Время выписки для госпитализированных субъектов (Часть 2)
Временное ограничение: До 29 дней
До 29 дней
Время до использования кислорода для госпитализированных субъектов, которые не получают кислород во время получения первой дозы исследуемого препарата (Часть 2)
Временное ограничение: До 29 дней
До 29 дней
Доля госпитализированных субъектов, нуждающихся в дополнительном кислороде или имеющих повышенную потребность в кислороде
Временное ограничение: До 29 дней
До 29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • EDP 938-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭДП-938

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться