Исследование по оценке режимов лечения EDP 938 у детей с РСВ (RSVPEDs)
16 июля 2025 г. обновлено: Enanta Pharmaceuticals, Inc
ФАЗА 2, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, ИЗ 2 ЧАСТЕЙ, ДЛЯ ОЦЕНКИ СХЕМ С EDP-938 У УЧАСТНИКОВ В ВОЗРАСТЕ ОТ 28 ДНЕЙ ДО 36 МЕСЯЦЕВ, ЗАРАЖЕННЫХ РЕСПИРАТОРНО-СИНЦИТИАЛЬНЫМ ВИРУСОМ (RSV)
Исследование, состоящее из двух частей, для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности EDP-938 у детей с RSV-инфекцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование респираторно-синцитиального вируса (РСВ) среди госпитализированных и не госпитализированных детей в возрасте от 28 дней до 36 месяцев с оценкой безопасности, переносимости, фармакокинетики, клинического исхода и противовирусного действия. активность 5-дневного лечения EDP-938.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Southport, Австралия
- Gold Coast University Hospital
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Sydney Children's Hospital - Randwick
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Bahía Blanca, Аргентина
- Hospital Interzonal Dr Jose Penna
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425
- Clínica Privada del Sol
-
Río Cuarto, Аргентина
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
Villa Regina, Аргентина
- Clinica Central S.A
-
-
Buenos Aires
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Аргентина
- Clinica del Niño y la Familia
-
-
-
-
-
Curitiba, Бразилия, 80060-900
- Universidade Federal do Parana - Hospital de Clínicas
-
Ribeirão Preto, Бразилия, 14015-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 99010
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Hospital - Porto Alegre
-
-
-
-
-
Erlangen, Германия
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Sankt Augustin, Германия
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
-
-
Bundesland
-
Marburg, Bundesland, Германия, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Израиль
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah University Hospital Mount Scopu
-
Petach Tikva, Израиль, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Lleida, Испания
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Madrid, Испания
- Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos
-
Málaga, Испания
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Santiago De Compostela, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Tarragona, Испания
- Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 2447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 1830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Mexico City, Мексика
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Mexico City, Мексика
- Karla Adriana Espinosa Bautista
-
Monterrey, Мексика
- IESCI Clinical Research
-
Querétaro, Мексика
- PanAmerican Clinical Research
-
Querétaro, Мексика
- SMIQ S de R.L de C.V
-
-
Prados
-
Guadalajara, Prados, Мексика, 44670
- PanAmerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
-
-
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Новая Зеландия
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
Łódź, Польша
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului "Alessandrescu-Rusescu"
-
-
Brașov
-
Braşov, Brașov, Румыния
- Spital Clinic de Urgenta Pentru Copii Brasov
-
-
Târgu Mureș
-
Târgu-Mureş, Târgu Mureș, Румыния
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Memorial Care Miller Children's and Women's Hospital
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Idaho
-
Rexburg, Idaho, Соединенные Штаты, 83440
- Rexburg Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Children's Research Institute
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
- MedPharmics - Lafayette
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- LSU Health
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Willis-Knighton Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital - Division of Adolescent/Youth Adult Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75207
- Children's Health Specialty Center Dallas Campus
-
-
-
-
-
Hsinchu, Тайвань
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Тайвань
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Mackay Memorial Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei city, Taipei, Тайвань, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan City, Taoyuan, Тайвань, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
Soweto, Южная Африка, 2013
- Wits Clinical Research
-
-
Durban
-
Westville, Durban, Южная Африка
- Life Westville Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от ≥6 месяцев до ≤36 месяцев (для возрастной группы 1) или от ≥28 дней до <6 месяцев (для возрастной группы 2), определенных на момент рандомизации. Субъекты в возрастной группе 2 должны родиться ≥29 недель беременности, чтобы иметь право на участие.
- Субъекты с диагнозом РСВ-инфекция
- Субъекты с признаками острого респираторного заболевания с началом ≤7 дней до момента подписания МКФ
- По мнению исследователя, лицо, осуществляющее уход за субъектом, понимает и может соблюдать требования протокола, инструкции и указанные в протоколе ограничения, и субъект, скорее всего, завершит исследование в соответствии с планом.
Критерий исключения:
- Использование или предполагаемая потребность в инвазивной механической вентиляции, искусственном кровообращении, гемодиализе или экстракорпоральной мембранной оксигенации; или субъекты, которые, как ожидается, не переживут текущую болезнь
- Основной иммунодефицит (например, из-за подтвержденной инфекции вируса иммунодефицита человека или использования иммунодепрессантов, за исключением дефицита иммуноглобулина А)
- Получение (в течение 12 месяцев до скрининга) или в листе ожидания на трансплантацию костного мозга, стволовых клеток или твердых органов, или которые получали лучевую или химиотерапию (в течение 12 месяцев до скрининга)
- Получение хронической оксигенотерапии дома до госпитализации
- Получение исследуемого или одобренного лекарства, предназначенного для профилактики или лечения РСВ-инфекции, в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата и/или в настоящее время включено в клиническое исследование такого лекарства. . Моноклональные антитела, специфичные к РСВ, не запрещены в Части 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭДП-938
EDP-938, суспензия для приема внутрь, один раз в день в течение 5 дней.
|
Суспензия для приема внутрь
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо, перорально, один раз в день в течение 5 дней.
|
Пероральная суспензия плацебо, соответствующая EDP-938
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: концентрации EDP-938 в плазме
Временное ограничение: Через 3 часа после дозы на 1-й день и до дозы на 2-й день (только госпитализированные участники), день 3 и 5-й день
|
Концентрации EDP-938 в плазме были оценены в назначенные моменты времени.
|
Через 3 часа после дозы на 1-й день и до дозы на 2-й день (только госпитализированные участники), день 3 и 5-й день
|
|
Часть 1: Количество участников, которые испытали негативное явление с лечением (TEAE)
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
TEAE были определены как любое событие, побочный эффект или непринужденное медицинское явление у участника, включенного в клиническое исследование, независимо от того, считалось ли он причинно-следственной связи с препаратом для исследования и сначала произошел или ухудшился во время фазы после байны по сравнению с исходным уровнем.
Клинически значимые изменения в результате исходных значений в жизненно важных признаках и клинических лабораторных результатах были зарегистрированы в качестве TEAE.
|
День с 1 по 28 день
|
|
Часть 2: ежедневное изменение модели от базового уровня в респираторном синцитиальном вирусе (RSV) в образцах носа в образцах носа
Временное ограничение: Базовая линия и предварительная доза в дни 3, 5, 9 и 14
|
Ежедневное изменение от исходного уровня в выбросе RSV определяли как ежедневное изменение от исходного уровня в вирусной нагрузке вирусной цифры RSV (РНК) и измеряли с использованием обратной транскрипционной полимеразной цепной реакции (RT-QPCR) от назальных мазков.
Модель включала группу лечения (EDP-938, плацебо) и день (3, 5, 9 и 14) в качестве фиксированного эффекта, связанного базового уровня и группы лечения с началом дня взаимодействия в качестве факторов.
Была наложена неструктурированная ковариационная матрица.
Аппроксимация Satterthwaite используется для оценки знаменателя степеней свободы.
|
Базовая линия и предварительная доза в дни 3, 5, 9 и 14
|
|
Объединенная популяция: ежедневные изменения с поправкой на модель от базового уровня в выбережении RSV в образцах носа
Временное ограничение: Базовая линия и предварительная доза в дни 3, 5, 9 и 14
|
Ежедневное изменение от исходного уровня в выбросе RSV было определено как ежедневное изменение от исходного уровня в вирусной нагрузке RSV RNA и измерялось с использованием RT-QPCR из носовых мазков.
Модель включала группу лечения (EDP-938, плацебо) и день (3, 5, 9 и 14) в качестве фиксированного эффекта, связанного базового уровня и группы лечения с началом дня взаимодействия в качестве факторов.
Была введена неструктурированная ковариационная матрица. Для оценки знаменателя степень свободы используется приближение Satterthwaite.
|
Базовая линия и предварительная доза в дни 3, 5, 9 и 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 и часть 2: площадь под кривой (AUC) для вирусной нагрузки RSV РНК
Временное ограничение: Предварительная доза с 1 до дозы в дни 3, 5, 9 и 14
|
Вирусную нагрузку РНК RSV измеряли с использованием RT-QPCR из носовых мазков.
AUC рассчитывали с использованием правила трапеции.
AUC рассчитывали на основе всех доступных оценок, собранных в дни 1, 3, 5, 9 и 14, и для расчета была использована фактическая дата/время каждой оценки.
|
Предварительная доза с 1 до дозы в дни 3, 5, 9 и 14
|
|
Объединенная популяция: AUC изменения от базовой линии при вирусной нагрузке RSV RNA RNA
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная доза в день 1) до дозы в дни 3, 5, 9 и 14
|
Вирусную нагрузку РНК RSV измеряли с использованием RT-QPCR из носовых мазков.
AUC рассчитывали с использованием правила трапеции.
AUC рассчитывали на основе всех доступных оценок, собранных в дни 1, 3, 5, 9 и 14, и для расчета была использована фактическая дата/время каждой оценки.
Модель включала группу лечения (EDP-938, плацебо) и день (3, 5, 9 и 14) в качестве фиксированного эффекта, связанного базового уровня и группы лечения с началом дня взаимодействия в качестве факторов.
Была наложена неструктурированная ковариационная матрица.
Аппроксимация Satterthwaite использовалась для оценки знаменателя степеней свободы.
|
Базовая линия (предварительная доза в день 1) до дозы в дни 3, 5, 9 и 14
|
|
Часть 1 и часть 2: процент участников с вирусной нагрузкой RSV РНК ниже предела обнаружения (LOD)
Временное ограничение: Предварительная доза в дни 3, 5, 9 и 14
|
Вирусную нагрузку РНК RSV измеряли с использованием RT-QPCR из носовых мазков.
|
Предварительная доза в дни 3, 5, 9 и 14
|
|
Объединенная популяция: процент участников с вирусной нагрузкой RSV RNA ниже LOD
Временное ограничение: Предварительная доза в дни 3, 5, 9 и 14
|
Вирусную нагрузку РНК RSV измеряли с использованием RT-QPCR из носовых мазков.
|
Предварительная доза в дни 3, 5, 9 и 14
|
|
Часть 1 и часть 2: время до RSV РНК -вирусной нагрузки не обнаруживается
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
Время до RSV РНК -вирусной нагрузки не обнаружена, было рассчитано как: первая дата мишени вирусной нагрузки RSV РНК, не обнаруженной (TND), после чего никаких дальнейших образцов не имели обнаруживаемой вирусной нагрузки RSV РНК - дата первой дозы.
|
День с 1 по 28 день
|
|
Объединенная популяция: время до RSV РНК -вирусной нагрузки не обнаруживается
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
Время до RSV РНК -вирусной нагрузки не обнаружена, было рассчитано как: первая дата вирусной нагрузки RSV RNA TND, после чего никакие дальнейшие образцы не имели обнаруживаемой вирусной нагрузки RSV РНК - дата первой дозы.
|
День с 1 по 28 день
|
|
Часть 2: количество участников, которые испытали Teae
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
TEAE были определены как любое событие, побочный эффект или непринужденное медицинское явление у участника, включенного в клиническое исследование, независимо от того, считалось ли он причинно-следственной связи с препаратом для исследования и сначала произошел или ухудшился во время фазы после байны по сравнению с исходным уровнем.
Клинически значимые изменения в результате исходных значений в жизненно важных признаках и клинических лабораторных результатах были зарегистрированы в качестве TEAE.
|
День с 1 по 28 день
|
|
Объединенное население: количество участников, которые испытали Teae
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
TEAE были определены как любое событие, побочный эффект или непринужденное медицинское явление у участника, включенного в клиническое исследование, независимо от того, считалось ли он причинно-следственной связи с препаратом для исследования и сначала произошел или ухудшился во время фазы после байны по сравнению с исходным уровнем.
Клинически значимые изменения в результате исходных значений в жизненно важных признаках и клинических лабораторных результатах были зарегистрированы в качестве TEAE.
|
День с 1 по 28 день
|
|
Часть 2: концентрации EDP-938 в плазме
Временное ограничение: Через 3 часа после дозы на 1-й день и до дозы на 2-й день (только госпитализированные участники), день 3 и 5-й день
|
Концентрации EDP-938 в плазме были оценены в назначенные моменты времени.
|
Через 3 часа после дозы на 1-й день и до дозы на 2-й день (только госпитализированные участники), день 3 и 5-й день
|
|
Объединенная популяция: концентрации EDP-938 в плазме
Временное ограничение: Через 3 часа после дозы на 1-й день и до дозы на 2-й день (только госпитализированные участники), день 3 и 5-й день
|
Концентрации EDP-938 в плазме были оценены в назначенные моменты времени.
|
Через 3 часа после дозы на 1-й день и до дозы на 2-й день (только госпитализированные участники), день 3 и 5-й день
|
|
Часть 2: Время до первой увольнения в больнице для госпитализированных участников
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
Время до первой выписки для участников, которые были госпитализированы при рандомизации, было рассчитано как: дата/время первой выписки - дата/время первой дозы с конверсией в дни.
Для участников с непрерывной госпитализацией использовалась последняя дата выписки из непрерывной госпитализации.
|
День с 1 по 28 день
|
|
Объединенное население: время до первой увольнения в больнице для госпитализированных участников
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
Время до первой выписки для участников, которые были госпитализированы при рандомизации, было рассчитано как: дата/время первой выписки - дата/время первой дозы с конверсией в дни.
Для участников с непрерывной госпитализацией использовалась последняя дата выписки из непрерывной госпитализации.
|
День с 1 по 28 день
|
|
Часть 2: Время использования кислорода для госпитализированных участников, которые не получали кислород в то время, когда они получали первую дозу учебного препарата
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
Для участников были госпитализированы при рандомизации, время для использования кислорода для участников госпитализации, которые не получали кислород в то время, когда они получали первую дозу учебного препарата, была рассчитана как: первая дата/время получения кислорода - дата/время первой дозы учебного препарата с конверсией в дни.
|
День с 1 по 28 день
|
|
Объединенная популяция: время для использования кислорода для госпитализированных участников, которые не получали кислород в то время, когда они получали первую дозу учебного препарата
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
Для участников были госпитализированы при рандомизации, время для использования кислорода для участников госпитализации, которые не получали кислород в то время, когда они получали первую дозу учебного препарата, была рассчитана как: первая дата/время получения кислорода - дата/время первой дозы учебного препарата с конверсией в дни.
|
День с 1 по 28 день
|
|
Часть 2: Процент госпитализированных участников, которые требовали добавки кислорода или имели повышенную потребность в кислороде после первой дозы учебного препарата
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
Числитель в процентном расчете был определен числом участников, которые разработали новое требование для добавки кислорода или новое увеличение потребностей в кислороде после первой дозы учебного препарата, основанного на реакции «да» на «это увеличение добавки кислорода по сравнению с предыдущим применением?»
Вопрос о форме отчета о приложении кислорода (CRF).
Сообщалось о 95% доверительном интервале с использованием методов доверительного интервала Clopper Pearson.
|
День с 1 по 28 день
|
|
Объединенная популяция: процент госпитализированных участников, которым требовалось добавление кислорода или имело повышенную потребность в кислороде после первой дозы учебного препарата
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
Числитель в процентном расчете был определен числом участников, которые разработали новое требование для добавки кислорода или новое увеличение потребностей в кислороде после первой дозы учебного препарата, основанного на реакции «да» на «это увеличение добавки кислорода по сравнению с предыдущим применением?»
Вопрос о добавках кислорода CRF.
Сообщалось о 95% доверительном интервале с использованием методов доверительного интервала Clopper Pearson.
|
День с 1 по 28 день
|
|
Часть 2: Время до механической вентиляции для госпитализированных участников
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
Время до механической вентиляции для участников, которые были госпитализированы при рандомизации, было рассчитано как: первая дата/время механической вентиляции - дата/время первой дозы учебного препарата с конверсией в дни.
Участники, которые находились на механической вентиляции перед первой дозой учебного препарата, были исключены из анализа.
|
День с 1 по 28 день
|
|
Объединенное население: время до механической вентиляции для госпитализированных участников
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
Время до механической вентиляции для участников, которые были госпитализированы при рандомизации, было рассчитано как: первая дата/время механической вентиляции - дата/время первой дозы учебного препарата с конверсией в дни.
Участники, которые находились на механической вентиляции перед первой дозой учебного препарата, были исключены из анализа.
|
День с 1 по 28 день
|
|
Часть 2: процент госпитализированных участников, которые требовали механической вентиляции
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
Числитель в процентном расчете был определен числом участников, которые разработали новое требование к механической вентиляции после первой дозы учебного препарата.
Участники механической вентиляции до первой дозы учебного препарата были исключены из анализа.
Сообщалось о 95% доверительном интервале с использованием методов доверительного интервала Clopper Pearson.
|
День с 1 по 28 день
|
|
Объединенное население: процент госпитализированных участников, которым требовалась механическая вентиляция
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
Числитель в процентном расчете был определен числом участников, которые разработали новое требование к механической вентиляции после первой дозы учебного препарата.
Участники механической вентиляции до первой дозы учебного препарата были исключены из анализа.
Сообщалось о 95% доверительном интервале с использованием методов доверительного интервала Clopper Pearson.
|
День с 1 по 28 день
|
|
Часть 2: процент госпитализированных участников, которые погибли во время исследования
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
Процент госпитализированных участников, которые погибли во время исследования, включал смерть от любой причины.
Сообщалось о 95% доверительном интервале с использованием методов доверительного интервала Clopper Pearson.
|
День с 1 по 28 день
|
|
Объединенное население: процент госпитализированных участников, которые погибли во время исследования
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
Процент госпитализированных участников, которые погибли во время исследования, включал смерть от любой причины.
Сообщалось о 95% доверительном интервале с использованием методов доверительного интервала Clopper Pearson.
|
День с 1 по 28 день
|
|
Часть 2: Время к госпитализации для первоначальных амбулаторных больных, которые впоследствии были госпитализированы
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
Время до госпитализации для первоначальных амбулаторных больных, которые не госпитализированы при рандомизации, но впоследствии госпитализировали, было рассчитано как: Первая дата/время госпитализации - дата/время первой дозы с конверсией в дни.
|
День с 1 по 28 день
|
|
Объединенное население: время до госпитализации для первоначальных амбулаторных больных, которые впоследствии были госпитализированы
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
Время до госпитализации для первоначальных амбулаторных больных, которые не госпитализированы при рандомизации, но впоследствии госпитализировали, было рассчитано как: Первая дата/время госпитализации - дата/время первой дозы с конверсией в дни.
|
День с 1 по 28 день
|
|
Часть 2: процент амбулаторных больных, которые впоследствии были госпитализированы или умерли
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
Участники, которые были госпитализированы при рандомизации, были исключены из анализа.
Сообщалось о 95% доверительном интервале с использованием методов доверительного интервала Clopper Pearson.
|
День с 1 по 28 день
|
|
Объединенное население: процент амбулаторных больных, которые впоследствии были госпитализированы или умерли
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
Участники, которые были госпитализированы при рандомизации, были исключены из анализа.
Сообщалось о 95% доверительном интервале с использованием методов доверительного интервала Clopper Pearson.
|
День с 1 по 28 день
|
|
Часть 2: Время разрешения симптомов амбулаторных больных, которые не были госпитализированы
Временное ограничение: День с 1 по 14 день
|
Разрешение симптомов было определено как первое из 2 последовательных временных точек, где каждый из семи симптомов, оцененных по баллу Фонда респираторного синцитиального вируса (RSV) (RSVVINET), составлял 0 (нет) или 1 (мягкий). Время разрешения симптомов для амбулаторных больных, которые не были госпитализированы, было рассчитано как: первая дата/время разрешения симптомов - дата/время первой дозы с конверсией в дни. Участники, которые не достигли разрешения и не следили за посещением 14 -го дня или заполнили анкету 14 дня, были подвергнуты цензуре на 14 -й день. Во время исследования родитель (ы)/попечитель (ы) оценил тяжесть связанных с RSV признаков и симптомов. Resvvinet оценивал 7 симптомов, причем каждый симптом оценивается от 0 (нет) до 3 (тяжелых), кроме лихорадки, которая была оценена с 0-2. Полный диапазон составлял от 0 до 20 с более высокими оценками, представляющими более тяжелую болезнь. |
День с 1 по 14 день
|
|
Объединенная популяция: время разрешения симптомов амбулаторных больных, которые не были госпитализированы
Временное ограничение: День с 1 по 14 день
|
Разрешение симптомов было определено как первое из 2 последовательных временных точек, где каждый из семи симптомов, оцененных по оценке режима/попечителя, составлял 0 (нет присутствующего) или 1 (мягкий). Время разрешения симптомов для амбулаторных больных, которые не были госпитализированы, было рассчитано как: первая дата/время разрешения симптомов - дата/время первой дозы с конверсией в дни. Участники, которые не достигли разрешения и не следили за посещением 14 -го дня или заполнили анкету 14 дня, были подвергнуты цензуре на 14 -й день. Во время исследования родитель (ы)/попечитель (ы) оценил тяжесть связанных с RSV признаков и симптомов. Resvvinet оценивал 7 симптомов, причем каждый симптом оценивается от 0 (нет) до 3 (тяжелых), кроме лихорадки, которая была оценена с 0-2. Полный диапазон составлял от 0 до 20 с более высокими оценками, представляющими более тяжелую болезнь. |
День с 1 по 14 день
|
|
Часть 1: ежедневные изменения от базового уровня в выбережении RSV в образцах носовых мазков
Временное ограничение: Базовая линия до дозы в дни 3, 5, 9 и днем 14
|
Ежедневное изменение от исходного уровня в выбросе RSV в образцах носа-мазона было определено как абсолютное ежедневное изменение от исходного уровня в вирусной нагрузке РНК RSV и измерено с использованием RT-QPCR из носовых мазков.
|
Базовая линия до дозы в дни 3, 5, 9 и днем 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EDP 938-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .