Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus EDP 938 -hoito-ohjelmien arvioimiseksi RSV-lapsilla (RSVPEDs)

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Enanta Pharmaceuticals, Inc

VAIHE 2, satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJAttu, 2-OSINEN TUTKIMUS EDP-938-OHJELMAN ARVIOIMISEKSI 28 PÄIVÄN - 36 KUUKAUDEN IKÄISIÄ HENGITYSTEITTÄIN (SIIRUSSYNTIAALIN) TARTUNTAAINEILLE

Kaksiosainen tutkimus, jossa arvioidaan EDP-938:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa lapsilla, joilla on RSV-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksen vaihteluvälitteinen lumekontrolloitu tutkimus hengitysteiden synsyyttiviruksesta (RSV) sairaalahoidossa olevilla ja ei-sairaalalla olevilla 28 päivän ja 36 kuukauden ikäisillä lapsilla. 5 päivän EDP-938-hoidon aktiivisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Puhelinnumero: (617) 607-0800
  • Sähköposti: charris@enanta.com

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Bahía Blanca, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Hospital Interzonal Dr Jose Penna
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425
        • Rekrytointi
        • Clínica Privada del Sol
      • Río Cuarto, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Villa Regina, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Clinica Central S.A
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Clinica del Niño y la Familia
  • Australia
      • Southport, Australia
        • Rekrytointi
        • Gold Coast University Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrytointi
        • Sydney Children's Hospital - Randwick
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia, 80060-900
        • Rekrytointi
        • Universidade Federal do Paraná - Hospital de Clínicas
      • Ribeirão Preto, Brasilia, 14015-010
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 99010
        • Rekrytointi
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035
        • Rekrytointi
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Hospital - Porto Alegre
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Lleida, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Málaga, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santiago De Compostela, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Tarragona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Rekrytointi
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
        • Rekrytointi
        • Wits Clinical Research
    • Durban
      • Westville, Durban, Etelä-Afrikka
        • Rekrytointi
        • Life Westville Hospital
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekrytointi
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rekrytointi
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Rambam Health Care
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytointi
        • Hadassah University Hospital Mount Scopu
      • Petach Tikva, Israel, 4920235
        • Rekrytointi
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 1830
        • Rekrytointi
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korean tasavalta, 2447
        • Rekrytointi
        • Kyung Hee University Hospital
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 04530
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico City, Meksiko
        • Rekrytointi
        • Karla Adriana Espinosa Bautista
      • Mexico City, Meksiko
        • Rekrytointi
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Monterrey, Meksiko
        • Rekrytointi
        • IESCI Clinical Research
      • Querétaro, Meksiko
        • Rekrytointi
        • PanAmerican Clinical Research
      • Querétaro, Meksiko
        • Rekrytointi
        • SMIQ S de R.L de C.V
    • Prados
      • Guadalajara, Prados, Meksiko, 44670
        • Rekrytointi
        • PanAmerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
    • Puebla
      • La Paz, Puebla, Meksiko
        • Peruutettu
        • El Cielo Medical Center RSB, S.C.
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Rekrytointi
        • IN-VIVO Bydgoszcz
      • Łódź, Puola
        • Rekrytointi
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Rekrytointi
        • Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului "Alessandrescu-Rusescu"
    • Brașov
      • Braşov, Brașov, Romania
        • Rekrytointi
        • Spital Clinic de Urgenta Pentru Copii Brasov
    • Târgu Mureș
      • Târgu-Mureş, Târgu Mureș, Romania
        • Rekrytointi
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Mainz, Saksa
        • Peruutettu
        • University Hospital Mainz
      • Sankt Augustin, Saksa
        • Rekrytointi
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
    • Bundesland
      • Marburg, Bundesland, Saksa, 35043
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Hsinchu MacKay Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
    • Taipei
      • Taipei city, Taipei, Taiwan, 100229
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
    • Taoyuan
      • Taoyuan City, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
  • Uusi Seelanti
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Wellington Regional Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Peruutettu
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Rekrytointi
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Rekrytointi
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Rekrytointi
        • Memorial Care Miller Children's and Women's Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • UC Davis
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Peruutettu
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Peruutettu
        • University of Florida Health
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Rekrytointi
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Idaho
      • Rexburg, Idaho, Yhdysvallat, 83440
        • Rekrytointi
        • Rexburg Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Norton Children's Research Institute
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
        • Rekrytointi
        • MedPharmics - Lafayette
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Rekrytointi
        • LSU Health
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Rekrytointi
        • Willis-Knighton Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Boston Children's Hospital - Division of Adolescent/Youth Adult Medicine
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • Peruutettu
        • Office of Craig A. Spiegel, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Peruutettu
        • Toledo Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
        • Peruutettu
        • Coastal Pediatric Associates - Mount Pleasant
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Peruutettu
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Rekrytointi
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Rekrytointi
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75207
        • Rekrytointi
        • Children's Health Specialty Center Dallas Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • Peruutettu
        • Pediatric Research of Charlottesville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka on joko: syntynyt ≥ 37 raskausviikkoa ja on ikä ≥ 28 päivää ≤ 36 kuukautta määritettynä satunnaistamisen yhteydessä tai syntynyt alle 37 raskausviikkoa ja ikä ≥ 6 kuukautta ≤ 36 kuukautta määritettynä satunnaistamisen aika
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu RSV-infektio
  • Potilaat, joilla on merkkejä akuutista hengitystiesairauksista, jotka alkavat ≤ 7 päivää ennen ICF:n allekirjoitusajankohtaa
  • Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön hoitaja ymmärtää ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia, ja tutkittava todennäköisesti suorittaa tutkimuksen suunnitellusti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Intensiivisen seurannan ja siihen liittyvän lääketieteellisen hoidon käyttö tai ennakoitu tarve
  • Taustalla oleva immuunivajaus, esim. vahvistetusta ihmisen immuunikatovirusinfektiosta tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytöstä paitsi immunoglobuliini A:n puutteesta
  • Vastaanotto (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa) tai jonotuslistalla luuytimen, kantasolun tai kiinteän elimen siirtoon tai joka on saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa)
  • Kroonisen happihoidon saaminen kotona ennen vastaanottoa
  • RSV-infektion ehkäisyyn tai hoitoon tarkoitettua tutkittavaa tai hyväksyttyä lääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja/tai on tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa tällaisella lääkkeellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EDP-938
EDP-938, oraalisuspensio, kerran päivässä 5 päivän ajan
Lääke: EDP-938
Oraalinen suspensio
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke, suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo-oraalisuspensio vastaa EDP-938:aa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EDP-938:n AUC (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Jopa 5 päivää
EDP-938:n pitoisuus ennen annostusta (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Jopa 5 päivää
EDP-938:n turvallisuus ja siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen haittatapahtumien perusteella mitattuna (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Jopa 29 päivää
Päivittäinen muutos lähtötasosta RSV:n irtoamisessa (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RSV-RNA-viruskuorman AUC (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Päivittäinen muutos RSV:n irtoamisessa (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Niiden potilaiden osuus, joiden RSV-RNA-viruskuormitusta ei voida havaita (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Aika, jolloin RSV-RNA-viruskuormitusta ei voida havaita (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
EDP-938:n AUC (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Jopa 5 päivää
EDP-938:n pitoisuus ennen annostusta (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Jopa 5 päivää
EDP-938:n turvallisuus ja siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen haittatapahtumien perusteella mitattuna (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Jopa 29 päivää
Sairaalapotilaiden kotiutumisen aika (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Jopa 29 päivää
Aika käyttää happea sairaalassa oleville koehenkilöille, jotka eivät saa happea silloin, kun he saavat ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Jopa 29 päivää
Sairaalapotilaiden osuus, jotka tarvitsevat happilisää tai joilla on lisääntynyt hapentarve
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Jopa 29 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDP 938-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Respiratory Syncytal Virus (RSV)

Kliiniset tutkimukset EDP-938

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa