Tutkimus EDP 938 -hoito-ohjelmien arvioimiseksi RSV-lapsilla (RSVPEDs)
keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Enanta Pharmaceuticals, Inc
VAIHE 2, satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJAttu, 2-OSINEN TUTKIMUS EDP-938-OHJELMAN ARVIOIMISEKSI 28 PÄIVÄN - 36 KUUKAUDEN IKÄISIÄ HENGITYSTEITTÄIN (SIIRUSSYNTIAALIN) TARTUNTAAINEILLE
Kaksiosainen tutkimus, jossa arvioidaan EDP-938:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa lapsilla, joilla on RSV-infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksen vaihteluvälitteinen lumekontrolloitu tutkimus hengitysteiden synsyyttiviruksesta (RSV) sairaalahoidossa olevilla ja ei-sairaalalla olevilla 28 päivän ja 36 kuukauden ikäisillä lapsilla. 5 päivän EDP-938-hoidon aktiivisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bahía Blanca, Argentiina
- Hospital Interzonal Dr Jose Penna
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425
- Clínica Privada del Sol
-
Río Cuarto, Argentiina
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
Villa Regina, Argentiina
- Clinica Central S.A
-
-
Buenos Aires
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentiina
- Clinica del Niño y la Familia
-
-
-
-
-
Southport, Australia
- Gold Coast University Hospital
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital - Randwick
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia, 80060-900
- Universidade Federal do Parana - Hospital de Clínicas
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14015-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 99010
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Hospital - Porto Alegre
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Lleida, Espanja
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Madrid, Espanja
- Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos
-
Málaga, Espanja
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Santiago De Compostela, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Tarragona, Espanja
- Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
- Wits Clinical Research
-
-
Durban
-
Westville, Durban, Etelä-Afrikka
- Life Westville Hospital
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Mount Scopu
-
Petach Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 2447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 1830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Mexico City, Meksiko
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Mexico City, Meksiko
- Karla Adriana Espinosa Bautista
-
Monterrey, Meksiko
- IESCI Clinical Research
-
Querétaro, Meksiko
- PanAmerican Clinical Research
-
Querétaro, Meksiko
- SMIQ S de R.L de C.V
-
-
Prados
-
Guadalajara, Prados, Meksiko, 44670
- PanAmerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
Łódź, Puola
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului "Alessandrescu-Rusescu"
-
-
Brașov
-
Braşov, Brașov, Romania
- Spital Clinic de Urgenta Pentru Copii Brasov
-
-
Târgu Mureș
-
Târgu-Mureş, Târgu Mureș, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Sankt Augustin, Saksa
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
-
-
Bundesland
-
Marburg, Bundesland, Saksa, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Mackay Memorial Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei city, Taipei, Taiwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan City, Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Uusi Seelanti
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Memorial Care Miller Children's and Women's Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Idaho
-
Rexburg, Idaho, Yhdysvallat, 83440
- Rexburg Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Children's Research Institute
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- MedPharmics - Lafayette
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- LSU Health
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Willis-Knighton Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital - Division of Adolescent/Youth Adult Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75207
- Children's Health Specialty Center Dallas Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on joko: syntynyt ≥ 37 raskausviikkoa ja on ikä ≥ 28 päivää ≤ 36 kuukautta määritettynä satunnaistamisen yhteydessä tai syntynyt alle 37 raskausviikkoa ja ikä ≥ 6 kuukautta ≤ 36 kuukautta määritettynä satunnaistamisen aika
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu RSV-infektio
- Potilaat, joilla on merkkejä akuutista hengitystiesairauksista, jotka alkavat ≤ 7 päivää ennen ICF:n allekirjoitusajankohtaa
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön hoitaja ymmärtää ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia, ja tutkittava todennäköisesti suorittaa tutkimuksen suunnitellusti.
Poissulkemiskriteerit:
- Intensiivisen seurannan ja siihen liittyvän lääketieteellisen hoidon käyttö tai ennakoitu tarve
- Taustalla oleva immuunivajaus, esim. vahvistetusta ihmisen immuunikatovirusinfektiosta tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytöstä paitsi immunoglobuliini A:n puutteesta
- Vastaanotto (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa) tai jonotuslistalla luuytimen, kantasolun tai kiinteän elimen siirtoon tai joka on saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa)
- Kroonisen happihoidon saaminen kotona ennen vastaanottoa
- RSV-infektion ehkäisyyn tai hoitoon tarkoitettua tutkittavaa tai hyväksyttyä lääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja/tai on tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa tällaisella lääkkeellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EDP-938
EDP-938, oraalisuspensio, kerran päivässä 5 päivän ajan
|
Oraalinen suspensio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke, suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan
|
Plasebo-oraalisuspensio vastaa EDP-938:aa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: EDP-938: n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja ennakkosannoksen päivänä 2 (vain sairaalahoidossa olevat osallistujat), päivä 3 ja 5. päivä
|
EDP-938: n plasmapitoisuudet arvioitiin nimettyinä ajankohtina.
|
3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja ennakkosannoksen päivänä 2 (vain sairaalahoidossa olevat osallistujat), päivä 3 ja 5. päivä
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat hoitoon liittyvää haittavaikutusta (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Teenit määritettiin mihin tahansa tapahtumaan, sivuvaikutukseen tai epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa, joka oli ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen, onko sillä katsottu olevan syy-suhde tutkimuslääkkeeseen, ja se tapahtui ensin tai pahentunut alkion jälkeisen vaiheen aikana lähtötasoon verrattuna.
Kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta elintärkeissä merkkeissä ja kliinisten laboratoriotulojen aikana ilmoitettiin Teaesina.
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
Osa 2: Mallin mukautettu päivittäinen muutos lähtötilanteesta hengityssynkyytiaalivirus (RSV), joka irtoaa nenän tamponäytteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja esiannoksen päivinä 3, 5, 9 ja 14
|
Päivittäinen muutos lähtötasosta RSV-leviämisessä määritettiin päivittäisenä muutoksena lähtötasosta RSV-ribonukleiinihapon (RNA) viruskuormituksessa ja mitattiin käyttämällä käänteistranskription kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (RT-qPCR) nenän taisteluista.
Malli sisälsi hoitoryhmän (EDP-938, lumelääke) ja päivä (3, 5, 9 ja 14) kiinteänä vaikutuksena, siihen liittyvään lähtötasoon ja hoitoryhmään päivävaikutuksen mukaan.
Asetettiin jäsentämätön kovarianssimatriisi.
Satterthwaite -likiarvoa käytetään arvioimaan nimittäjän vapausastetta.
|
Perustaso ja esiannoksen päivinä 3, 5, 9 ja 14
|
|
Yhdistetty populaatio: Mallinnustettu päivittäinen muutos lähtötasosta RSV-leviämisessä nenän tamponäytteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja esiannoksen päivinä 3, 5, 9 ja 14
|
Päivittäinen muutos lähtötasosta RSV-leviämisessä määritettiin päivittäiseksi muutokseksi lähtötasosta RSV-RNA-viruskuormituksessa ja mitattiin käyttämällä nenäkytkimiä RT-QPCR: ää.
Malli sisälsi hoitoryhmän (EDP-938, lumelääke) ja päivä (3, 5, 9 ja 14) kiinteänä vaikutuksena, siihen liittyvään lähtötasoon ja hoitoryhmään päivävaikutuksen mukaan.
Asetettiin jäsentämätön kovarianssimatriisi. Satterthwaite -lähentämistä käytetään arvioimaan nimittäjän vapausastetta.
|
Perustaso ja esiannoksen päivinä 3, 5, 9 ja 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 ja osa 2: RSV -RNA -viruskuormituksen käyrän alla (AUC) -alue (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkosanan 1 ja esiannoksen päivinä 3, 5, 9 ja 14
|
RSV-RNA-viruskuorma mitattiin käyttämällä RT-QPCR: ää nenän taisteluista.
AUC laskettiin käyttämällä trapetsoidisääntöä.
AUC laskettiin kaikkien käytettävissä olevien arvioiden perusteella, jotka on kerätty päivinä 1, 3, 5, 9 ja 14, ja laskelmaan käytettiin kunkin arvioinnin todellista päivämäärää/aikaa.
|
Ennakkosanan 1 ja esiannoksen päivinä 3, 5, 9 ja 14
|
|
Yhdistetty populaatio: Muutoksen AUC lähtötasosta RSV -RNA -viruskuormituksessa
Aikaikkuna: Perustaso (esi-annos päivänä 1) esiannoksen kautta päivinä 3, 5, 9 ja 14
|
RSV-RNA-viruskuorma mitattiin käyttämällä RT-QPCR: ää nenän taisteluista.
AUC laskettiin käyttämällä trapetsoidisääntöä.
AUC laskettiin kaikkien käytettävissä olevien arvioiden perusteella, jotka on kerätty päivinä 1, 3, 5, 9 ja 14, ja laskelmaan käytettiin kunkin arvioinnin todellista päivämäärää/aikaa.
Malli sisälsi hoitoryhmän (EDP-938, lumelääke) ja päivä (3, 5, 9 ja 14) kiinteänä vaikutuksena, siihen liittyvää lähtötilanteen ja hoitoryhmää vuorovaikutustermi tekijöinä.
Asetettiin jäsentämätön kovarianssimatriisi.
Satterthwaite -likiarvoa käytettiin arvioimaan nimittäjän vapausastetta.
|
Perustaso (esi-annos päivänä 1) esiannoksen kautta päivinä 3, 5, 9 ja 14
|
|
Osa 1 ja osa 2: Prosenttiosuus osallistujista, joiden RSV RNA -viruskuorma on alle havaitsemisrajan (LOD)
Aikaikkuna: Esiannoksen päivinä 3, 5, 9 ja 14
|
RSV-RNA-viruskuorma mitattiin käyttämällä RT-QPCR: ää nenän taisteluista.
|
Esiannoksen päivinä 3, 5, 9 ja 14
|
|
Yhdistetty väestö: Prosenttiosuus osallistujista, joiden RSV RNA -viruskuorma on LOD: n alapuolella
Aikaikkuna: Esiannoksen päivinä 3, 5, 9 ja 14
|
RSV-RNA-viruskuorma mitattiin käyttämällä RT-QPCR: ää nenän taisteluista.
|
Esiannoksen päivinä 3, 5, 9 ja 14
|
|
Osa 1 ja osa 2: Aika RSV -RNA -viruskuormitukseen ei ole havaittavissa
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Aika RSV -RNA -viruskuormitukseen, jota ei voida havaita, laskettiin seuraavasti: RSV RNA -viruskuormituksen ensimmäinen päivämäärä (TND), jonka jälkeen muissa näytteissä ei ollut havaittavissa olevaa RSV -RNA -viruskuormaa - ensimmäisen annoksen päivämäärä.
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
Yhdistetty populaatio: Aika RSV RNA -viruskuormitukseen ei ole havaittavissa
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Aika RSV -RNA -viruskuormitukseen, jota ei voida havaita, laskettiin: RSV RNA -viruskuorman ensimmäinen päivämäärä TND: n jälkeen, minkä jälkeen muihin näytteisiin ei havaittu RSV RNA -viruskuormaa - ensimmäisen annoksen päivämäärä.
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat teetä
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Teaes määritettiin mihin tahansa tapahtumaan, sivuvaikutukseen tai epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa, joka oli ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen, onko sillä katsottu olevan syy-suhde tutkimuslääkkeeseen, ja se tapahtui ensin tai pahentunut alkion jälkeisen vaiheen aikana lähtötasoon verrattuna.
Kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta elintärkeissä merkkeissä ja kliinisten laboratoriotulojen aikana ilmoitettiin Teaesina.
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
Yhdistetty väestö: Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat teetä
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Teaes määritettiin mihin tahansa tapahtumaan, sivuvaikutukseen tai epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa, joka oli ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen, onko sillä katsottu olevan syy-suhde tutkimuslääkkeeseen, ja se tapahtui ensin tai pahentunut alkion jälkeisen vaiheen aikana lähtötasoon verrattuna.
Kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta elintärkeissä merkkeissä ja kliinisten laboratoriotulojen aikana ilmoitettiin Teaesina.
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
Osa 2: EDP-938: n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja ennakkosannoksen päivänä 2 (vain sairaalahoidossa olevat osallistujat), päivä 3 ja 5. päivä
|
EDP-938: n plasmapitoisuudet arvioitiin nimettyinä ajankohtina.
|
3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja ennakkosannoksen päivänä 2 (vain sairaalahoidossa olevat osallistujat), päivä 3 ja 5. päivä
|
|
Yhdistetty populaatio: EDP-938: n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja ennakkosannoksen päivänä 2 (vain sairaalahoidossa olevat osallistujat), päivä 3 ja 5. päivä
|
EDP-938: n plasmapitoisuudet arvioitiin nimettyinä ajankohtina.
|
3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja ennakkosannoksen päivänä 2 (vain sairaalahoidossa olevat osallistujat), päivä 3 ja 5. päivä
|
|
Osa 2: Aika sairaalahoidossa oleville sairaalahoidon vastuuvapauden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Aika ensimmäistä vastuuvapautta osallistujille, jotka olivat sairaalahoidossa satunnaistamisessa, laskettiin seuraavasti: Ensimmäisen vastuuvapauden päivämäärä/aika/aika/ensimmäinen annosaika muuttamalla päiviin.
Jatkuva sairaalahoitoa sairastaville osallistujille käytettiin viimeistä vastuuvapauden päivämäärää jatkuvasta sairaalahoidosta.
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
Yhdistetty väestö: Aika sairaalahoidossa oleville osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Aika ensimmäistä vastuuvapautta osallistujille, jotka olivat sairaalahoidossa satunnaistamisessa, laskettiin seuraavasti: Ensimmäisen vastuuvapauden päivämäärä/aika/aika/ensimmäinen annosaika muuttamalla päiviin.
Jatkuva sairaalahoitoa sairastaville osallistujille käytettiin viimeistä vastuuvapauden päivämäärää jatkuvasta sairaalahoidosta.
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
Osa 2: Hapen käyttöaika sairaalahoidossa oleville osallistujille, jotka eivät saaneet happea, kun he saivat ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Osallistujille oli sairaalahoidossa satunnaistamisessa, hapen käytön aika sairaalahoitoon osallistujille, jotka eivät saaneet happea, kun he saivat ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen: Ensimmäinen päivämäärä/aika happea vastaanottamisen päivämäärä/aika ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen muuttaminen päiviin.
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
Yhdistetty populaatio: Hapen käyttöaika sairaalahoidossa oleville osallistujille, jotka eivät saaneet happea, kun he saivat ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Osallistujille oli sairaalahoidossa satunnaistamisessa, hapen käytön aika sairaalahoitoon osallistujille, jotka eivät saaneet happea, kun he saivat ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen: Ensimmäinen päivämäärä/aika happea vastaanottamisen päivämäärä/aika ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen muuttaminen päiviin.
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
Osa 2: Prosenttiosuus sairaalahoidossa olevista osallistujista, jotka vaativat happea lisäystä tai joilla oli lisääntynyt hapen tarve ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Prosenttiosuuslaskelman osoitin määritettiin niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka kehittivät uuden hapen täydentämisen vaatimuksen tai happea vaatimusten lisäämisen uuden tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen jälkeen, joka perustuu "kyllä" -vasteeseen "onko tämä happea lisäyksen lisääntyminen aikaisempaan käyttöön?"
Kysymys happealisän tapauskertomuslomakkeesta (CRF).
95%: n luottamusväli ilmoitettiin käyttämällä Clopper Pearsonin luottamusvälimenetelmiä.
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
Yhdistetty populaatio: Prosenttiosuus sairaalahoidossa olevista osallistujista, jotka vaativat happea lisäystä tai joilla oli lisääntynyt hapen tarve ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Prosenttiosuuslaskelman osoitin määritettiin niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka kehittivät uuden hapen täydentämisen vaatimuksen tai happea vaatimusten lisäämisen uuden tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen jälkeen, joka perustuu "kyllä" -vasteeseen "onko tämä happea lisäyksen lisääntyminen aikaisempaan käyttöön?"
Kysymys happealisän CRF: stä.
95%: n luottamusväli ilmoitettiin käyttämällä Clopper Pearsonin luottamusvälimenetelmiä.
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
Osa 2: Aika mekaaniseen ilmanvaihtoon sairaalahoidossa oleville osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Aika mekaaniseen ilmanvaihtoon satunnaistamisessa sairaalahoidossa oleville osallistujille laskettiin seuraavasti: Mekaanisen ilmanvaihdon ensimmäinen päivämäärä/aika - Ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä/aika muuntamalla päiviksi.
Osallistujat, jotka olivat mekaanisessa tuuletuksessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, jätettiin analyysin ulkopuolelle.
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
Yhdistetty populaatio: Aika mekaaniseen ilmanvaihtoon sairaalahoidossa oleville osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Aika mekaaniseen ilmanvaihtoon satunnaistamisessa sairaalahoidossa oleville osallistujille laskettiin seuraavasti: Mekaanisen ilmanvaihdon ensimmäinen päivämäärä/aika - Ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä/aika muuntamalla päiviksi.
Osallistujat, jotka olivat mekaanisessa tuuletuksessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, jätettiin analyysin ulkopuolelle.
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
Osa 2: Prosenttiosuus sairaalahoidossa olevista osallistujista, jotka vaativat mekaanista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Prosenttilaskelman laskennan määritteli osallistujien lukumäärä, jotka kehittivät uuden vaatimuksen mekaanisesta ilmanvaihdosta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Mekaanisen ilmanvaihdon osallistujat ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta jätettiin analyysin ulkopuolelle.
95%: n luottamusväli ilmoitettiin käyttämällä Clopper Pearsonin luottamusvälimenetelmiä.
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
Yhdistetty väestö: Prosenttiosuus sairaalahoidossa olevista osallistujista, jotka vaativat mekaanista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Prosenttilaskelman laskennan määritteli osallistujien lukumäärä, jotka kehittivät uuden vaatimuksen mekaanisesta ilmanvaihdosta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Mekaanisen ilmanvaihdon osallistujat ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta jätettiin analyysin ulkopuolelle.
95%: n luottamusväli ilmoitettiin käyttämällä Clopper Pearsonin luottamusvälimenetelmiä.
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
Osa 2: Tutkimuksen aikana kuolleista sairaalahoidossa olevista osallistujista
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Tutkimuksen aikana kuolleiden sairaalahoidossa olevien osallistujien prosenttiosuus sisälsi kuolemat mistä tahansa syystä.
95%: n luottamusväli ilmoitettiin käyttämällä Clopper Pearsonin luottamusvälimenetelmiä.
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
Yhdistetty väestö: Tutkimuksen aikana kuolleiden sairaalahoidossa olevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Tutkimuksen aikana kuolleiden sairaalahoidossa olevien osallistujien prosenttiosuus sisälsi kuolemat mistä tahansa syystä.
95%: n luottamusväli ilmoitettiin käyttämällä Clopper Pearsonin luottamusvälimenetelmiä.
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
Osa 2: Aika sairaalahoitoon alkuperäisillä avohoidoilla, jotka olivat myöhemmin sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Aika sairaalahoitoon alkuperäisille avohoidoille, jotka eivät ole sairaalahoidossa satunnaistamisessa, mutta myöhemmin sairaalahoidossa laskettiin seuraavasti: Ensimmäinen sairaalahoitopäivä/aika - ensimmäisen annoksen päivämäärä/aika muuntamalla päiviin.
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
Yhdistetty populaatio: Aika sairaalahoitoon alkuperäisillä avohoidoilla, jotka olivat myöhemmin sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Aika sairaalahoitoon alkuperäisille avohoidoille, jotka eivät ole sairaalahoidossa satunnaistamisessa, mutta myöhemmin sairaalahoidossa laskettiin seuraavasti: Ensimmäinen sairaalahoitopäivä/aika - ensimmäisen annoksen päivämäärä/aika muuntamalla päiviin.
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
Osa 2: Prosenttiosuus ambulanssista, jotka myöhemmin sairaalahoidossa tai kuolivat
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Satunnaistamisessa sairaalahoidossa olevat osallistujat jätettiin analyysin ulkopuolelle.
95%: n luottamusväli ilmoitettiin käyttämällä Clopper Pearsonin luottamusvälimenetelmiä.
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
Yhdistetty väestö: Prosenttiosuus ambulansseista, jotka myöhemmin sairaalahoidossa tai kuolivat
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Satunnaistamisessa sairaalahoidossa olevat osallistujat jätettiin analyysin ulkopuolelle.
95%: n luottamusväli ilmoitettiin käyttämällä Clopper Pearsonin luottamusvälimenetelmiä.
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
Osa 2: Aika oireiden ratkaisemiseen avohoidoille, jotka eivät olleet sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 14
|
Oireiden ratkaisu määritettiin ensimmäiseksi kahdesta peräkkäisestä aikapisteestä, joissa jokainen seitsemästä vanhemman/hoitajan hengityssynkyytiaviruksen (RSV) -säätiön (Resvinet) -pistemäärän arvioimasta oiresta oli 0 (ei läsnä) tai 1 (lievä). Aika oireiden ratkaisemiseen avohoidoille, joita ei ollut sairaalahoidossa, laskettiin: oireiden ensimmäinen päivämäärä/aika - ensimmäisen annoksen päivämäärä/aika muuntamalla päiviin. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet päätöslauselmaa ja joita ei ollut seurattu päivän 14 vierailun aikana tai täyttäneet päivän 14 kyselylomaketta, sensuroitiin päivänä 14. Tutkimuksen aikana vanhemmat/hoitaja (S) arvioi RSV: hen liittyvien oireiden ja oireiden vakavuutta. Resvinet arvioi 7 oireita, jolloin jokainen oire on arvosta 0 (ei läsnä) 3: een (vaikea) lukuun ottamatta kuumetta, joka pisteytettiin 0-2. Koko etäisyys oli 0 - 20, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta. |
Päivä 1 päivästä 14
|
|
Yhdistetty populaatio: Aika oireiden ratkaisemiseen avohoidoille, jotka eivät olleet sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 14
|
Oireiden ratkaiseminen määritettiin ensimmäiseksi kahdesta peräkkäisestä aikapisteestä, joissa jokainen seitsemästä vanhemman/hoitajan resvinet -pistemäärän arvioimasta oireesta oli 0 (ei läsnä) tai 1 (lievä). Aika oireiden ratkaisemiseen avohoidoille, joita ei ollut sairaalahoidossa, laskettiin: oireiden ensimmäinen päivämäärä/aika - ensimmäisen annoksen päivämäärä/aika muuntamalla päiviin. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet päätöslauselmaa ja joita ei ollut seurattu päivän 14 vierailun aikana tai täyttäneet päivän 14 kyselylomaketta, sensuroitiin päivänä 14. Tutkimuksen aikana vanhemmat/hoitaja (S) arvioi RSV: hen liittyvien oireiden ja oireiden vakavuutta. Resvinet arvioi 7 oireita, jolloin jokainen oire on arvosta 0 (ei läsnä) 3: een (vaikea) lukuun ottamatta kuumetta, joka pisteytettiin 0-2. Koko etäisyys oli 0 - 20, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta. |
Päivä 1 päivästä 14
|
|
Osa 1: Päivittäinen muutos lähtötasosta RSV -irtoamisessa nenän tamponäytteissä
Aikaikkuna: Perustaso ennen annosta päivinä 3, 5, 9 ja päivä 14
|
Päivittäinen muutos lähtötasosta RSV-leviämisessä nenän tamponäytteissä määritettiin absoluuttiseksi päivittäiseksi muutokseksi lähtötasosta RSV-RNA-viruskuormituksessa ja mitattiin käyttämällä nenän taisteluista RT-QPCR: ää.
|
Perustaso ennen annosta päivinä 3, 5, 9 ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDP 938-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .