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Eine Studie zur Bewertung von EDP 938-Therapien bei Kindern mit RSV (RSVPEDs)

16. Juli 2025 aktualisiert von: Enanta Pharmaceuticals, Inc

EINE PHASE 2, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, 2-TEILIGE STUDIE ZUR EVALUIERUNG DER EDP-938-REGIME BEI ​​PERSONEN IM ALTER VON 28 TAGEN BIS 36 MONATEN, DIE MIT RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV) INFIZIERT SIND

Eine zweiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von EDP-938 bei Kindern mit RSV-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zum Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) bei hospitalisierten und nicht hospitalisierten Kindern im Alter von 28 Tagen bis 36 Monaten, in der die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, das klinische Ergebnis und die antivirale Wirkung bewertet wurden Aktivität einer 5-tägigen Behandlung mit EDP-938.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahía Blanca, Argentinien
        • Hospital Interzonal Dr Jose Penna
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425
        • Clínica Privada del Sol
      • Río Cuarto, Argentinien
        • Instituto Médico Río Cuarto
      • Villa Regina, Argentinien
        • Clinica Central S.A
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • Clinica del Niño y la Familia
  • Australien
      • Southport, Australien
        • Gold Coast University Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital - Randwick
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80060-900
        • Universidade Federal do Parana - Hospital de Clínicas
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14015-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Hospital - Porto Alegre
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Sankt Augustin, Deutschland
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
    • Bundesland
      • Marburg, Bundesland, Deutschland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital Mount Scopu
      • Petach Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 2447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 1830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
      • Mexico City, Mexiko
        • Karla Adriana Espinosa Bautista
      • Monterrey, Mexiko
        • IESCI Clinical Research
      • Querétaro, Mexiko
        • PanAmerican Clinical Research
      • Querétaro, Mexiko
        • SMIQ S de R.L de C.V
    • Prados
      • Guadalajara, Prados, Mexiko, 44670
        • PanAmerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
  • Neuseeland
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Neuseeland
        • Wellington Regional Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • IN-VIVO Bydgoszcz
      • Łódź, Polen
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului "Alessandrescu-Rusescu"
    • Brașov
      • Braşov, Brașov, Rumänien
        • Spital Clinic de Urgenta Pentru Copii Brasov
    • Târgu Mureș
      • Târgu-Mureş, Târgu Mureș, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Madrid, Spanien
        • Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Soweto, Südafrika, 2013
        • Wits Clinical Research
    • Durban
      • Westville, Durban, Südafrika
        • Life Westville Hospital
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
    • Taipei
      • Taipei city, Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
    • Taoyuan
      • Taoyuan City, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Memorial Care Miller Children's and Women's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Idaho
      • Rexburg, Idaho, Vereinigte Staaten, 83440
        • Rexburg Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Research Institute
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • MedPharmics - Lafayette
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • LSU Health
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis-Knighton Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital - Division of Adolescent/Youth Adult Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75207
        • Children's Health Specialty Center Dallas Campus
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die entweder ≥ 6 Monate bis ≤ 36 Monate (für Altersgruppe 1) oder ≥ 28 Tage bis < 6 Monate (für Altersgruppe 2) alt sind, definiert zum Zeitpunkt der Randomisierung. Probanden in Altersgruppe 2 müssen ≥ 29 Schwangerschaftswochen geboren worden sein, um teilnahmeberechtigt zu sein.
  • Personen, bei denen eine RSV-Infektion diagnostiziert wurde
  • Probanden mit Anzeichen einer akuten Atemwegserkrankung mit Beginn ≤7 Tage vor dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF
  • Nach Ansicht des Prüfarztes versteht und ist die Pflegekraft des Probanden in der Lage, die Protokollanforderungen, Anweisungen und im Protokoll angegebenen Einschränkungen einzuhalten, und der Proband wird die Studie wahrscheinlich wie geplant abschließen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von oder erwarteter Bedarf für invasive mechanische Beatmung, Herz-Lungen-Bypass, Hämodialyse oder extrakorporale Membranoxygenierung; oder Probanden, von denen nicht erwartet wird, dass sie die aktuelle Krankheit überleben
  • Zugrunde liegende Immunschwäche (z. B. durch bestätigte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder Anwendung eines immunsuppressiven Medikaments außer Immunglobulin-A-Mangel)
  • Erhalt (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) oder auf einer Warteliste für eine Knochenmark-, Stammzellen- oder feste Organtransplantation oder Bestrahlung oder Chemotherapie (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening)
  • Erhalten einer chronischen Sauerstofftherapie zu Hause vor der Aufnahme
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder zugelassenen Medikaments, das zur Vorbeugung oder Behandlung einer RSV-Infektion innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und/oder derzeit in eine klinische Studie eines solchen Medikaments aufgenommen wird . RSV-spezifische monoklonale Antikörper sind in Teil 1 nicht verboten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EDV-938
EDP-938, orale Suspension, einmal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: EDV-938
Orale Suspendierung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo, oral, einmal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Suspension zum Einnehmen passend zu EDP-938

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Konzentrationen von EDP-938 im Plasma
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Dosis am Tag 1 und vor Dosi
Die Plasmakonzentrationen von EDP-938 wurden zu den festgelegten Zeitpunkten bewertet.
3 Stunden nach der Dosis am Tag 1 und vor Dosi
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die eine Behandlung von Behandlungen erlebten, Event (Teee)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Teees wurden definiert wie jedes Ereignis, eine Nebenwirkung oder ein ungünstiges medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der in einer klinischen Studie aufgenommen wurde, ob es eine kausale Beziehung zum Studienmedikament aufweist und zuerst während der Nachbaseline-Phase im Vergleich zum Ausgangswert aufgetreten oder verschlechtert wurde. Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Vitalfunktionen und klinischen Laborergebnissen wurden als Tee berichtet.
Tag 1 bis Tag 28
Teil 2: modelleinstellbarer täglicher Veränderung von der Ausgangswert im Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) in Nasenabstrichproben
Zeitfenster: Grundlinie und Vordosis an den Tagen 3, 5, 9 und 14
Die tägliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert im RSV-Absatz wurde als die tägliche Änderung der Viruslast von RSV Ribonukleinsäure (RNA) definiert und unter Verwendung der reverse transkriptionsquantitativen Polymerasekettenreaktion (RT-qPCR) von Nasal-Tupfer gemessen. Das Modell umfasste die Behandlungsgruppe (EDP-938, Placebo) und den Tag (3, 5, 9 und 14) als feste Effekt, assoziierte Basislinie und Behandlungsgruppe By Day Interaktion als Faktoren. Eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wurde auferlegt. Die Satterthwaite -Näherung wird verwendet, um die Nenner -Freiheitsgrade abzuschätzen.
Grundlinie und Vordosis an den Tagen 3, 5, 9 und 14
Pooled Bevölkerung: modellisch angepasste tägliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im RSV-Absatz in Nasenabstrichproben
Zeitfenster: Grundlinie und Vordosis an den Tagen 3, 5, 9 und 14
Die tägliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert im RSV-Absatz wurde als die tägliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der RSV-RNA-Viruslast definiert und unter Verwendung von RT-qPCR von Nasalströmen gemessen. Das Modell umfasste die Behandlungsgruppe (EDP-938, Placebo) und den Tag (3, 5, 9 und 14) als feste Effekt, assoziierte Basislinie und Behandlungsgruppe By Day Interaktion als Faktoren. Eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wurde auferlegt. Die Satterthwaite -Näherung wird verwendet, um die Nenner -Freiheitsgrade abzuschätzen.
Grundlinie und Vordosis an den Tagen 3, 5, 9 und 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: Fläche unter der Kurve (AUC) für die RSV -RNA -Viruslast
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 bis vor Dosis an den Tagen 3, 5, 9 und 14
Die RSV-RNA-Viruslast wurde unter Verwendung von RT-qPCR von Nasenabfällen gemessen. Die AUC wurde unter Verwendung der Trapezregel berechnet. Die AUC wurde basierend auf allen verfügbaren Bewertungen berechnet, die an den Tagen 1, 3, 5, 9 und 14 gesammelt wurden, und für die Berechnung wurde der tatsächliche Datum/die tatsächliche Uhrzeit jeder Bewertung verwendet.
Vordosis am Tag 1 bis vor Dosis an den Tagen 3, 5, 9 und 14
Pooled Population: AUC des Wandels von der Grundlinie in der RSV -RNA -Viruslast
Zeitfenster: Grundlinie (Vordosis am Tag 1) bis vor Dosis an den Tagen 3, 5, 9 und 14
Die RSV-RNA-Viruslast wurde unter Verwendung von RT-qPCR von Nasenabfällen gemessen. Die AUC wurde unter Verwendung der Trapezregel berechnet. Die AUC wurde basierend auf allen verfügbaren Bewertungen berechnet, die an den Tagen 1, 3, 5, 9 und 14 gesammelt wurden, und für die Berechnung wurde der tatsächliche Datum/die tatsächliche Uhrzeit jeder Bewertung verwendet. Das Modell umfasste die Behandlungsgruppe (EDP-938, Placebo) und den Tag (3, 5, 9 und 14) als feste Effekt, assoziierte Basislinie und Behandlungsgruppe By Day Interaktion als Faktoren. Eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wurde auferlegt. Die Satterthwaite -Näherung wurde verwendet, um die Nenner -Freiheitsgrade abzuschätzen.
Grundlinie (Vordosis am Tag 1) bis vor Dosis an den Tagen 3, 5, 9 und 14
Teil 1 und Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit RSV -RNA -Viruslast unter der Nachweisgrenze (LOD)
Zeitfenster: Vordosis an den Tagen 3, 5, 9 und 14
Die RSV-RNA-Viruslast wurde unter Verwendung von RT-qPCR von Nasenabfällen gemessen.
Vordosis an den Tagen 3, 5, 9 und 14
Pooled Bevölkerung: Prozentsatz der Teilnehmer mit RSV -RNA -Viruslast unterhalb der LOD
Zeitfenster: Vordosis an den Tagen 3, 5, 9 und 14
Die RSV-RNA-Viruslast wurde unter Verwendung von RT-qPCR von Nasenabfällen gemessen.
Vordosis an den Tagen 3, 5, 9 und 14
Teil 1 und Teil 2: Zeit für die RSV -RNA -Viruslast nicht nachweisbar
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Zeit bis zur RSV -RNA -Viruslast, die nicht nachweisbar war, wurde berechnet als: Erstes Datum des RSV -RNA -Viruslastziels, das nicht nachgewiesen wurde (TND), wonach keine weiteren Proben eine nachweisbare RSV -RNA -Viruslast aufwiesen - Datum der ersten Dosis.
Tag 1 bis Tag 28
Gepoolte Bevölkerung: Zeit für die RSV -RNA -Viruslast nicht nachweisbar
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Zeit bis zur RSV -RNA -Viruslast, die nicht nachweisbar war, wurde berechnet als: Erstes Datum der RSV -RNA -Viruslast TND, wonach keine weiteren Proben nachweisbarer RSV -RNA -Viruslast aufwiesen - Datum der ersten Dosis.
Tag 1 bis Tag 28
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die einen Teee erlebten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Teees wurden definiert wie jedes Ereignis, eine Nebenwirkung oder ein ungünstiges medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der in einer klinischen Studie aufgenommen wurde, ob es eine kausale Beziehung zum Studienmedikament aufweist und zuerst während der Nachbaseline-Phase im Vergleich zum Ausgangswert aufgetreten oder verschlechtert wurde. Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Vitalfunktionen und klinischen Laborergebnissen wurden als Tee berichtet.
Tag 1 bis Tag 28
Pooled Bevölkerung: Anzahl der Teilnehmer, die einen Teee erlebten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Teees wurden definiert wie jedes Ereignis, eine Nebenwirkung oder ein ungünstiges medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der in einer klinischen Studie aufgenommen wurde, ob es eine kausale Beziehung zum Studienmedikament aufweist und zuerst während der Nachbaseline-Phase im Vergleich zum Ausgangswert aufgetreten oder verschlechtert wurde. Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Vitalfunktionen und klinischen Laborergebnissen wurden als Tee berichtet.
Tag 1 bis Tag 28
Teil 2: Konzentrationen von EDP-938 im Plasma
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Dosis am Tag 1 und vor Dosi
Die Plasmakonzentrationen von EDP-938 wurden zu den festgelegten Zeitpunkten bewertet.
3 Stunden nach der Dosis am Tag 1 und vor Dosi
Pooled Population: Konzentrationen von EDP-938 im Plasma
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Dosis am Tag 1 und vor Dosi
Die Plasmakonzentrationen von EDP-938 wurden zu den festgelegten Zeitpunkten bewertet.
3 Stunden nach der Dosis am Tag 1 und vor Dosi
Teil 2: Zeit für die erste Krankenhausentlassung für Krankenhausteilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Zeit für die erste Entlassung für Teilnehmer, die bei der Randomisierung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurde berechnet als: Datum/Uhrzeit der ersten Entlassung - Datum/Uhrzeit der ersten Dosis mit Umwandlung zu Tagen. Für Teilnehmer mit kontinuierlichem Krankenhausaufenthalt wurde das letzte Datum der Entlassung aus dem kontinuierlichen Krankenhausaufenthalt verwendet.
Tag 1 bis Tag 28
Bevölkerung gepoolte Bevölkerung: Zeit für die Erste Krankenhausentlassung für Krankenhausteilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Zeit für die erste Entlassung für Teilnehmer, die bei der Randomisierung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurde berechnet als: Datum/Uhrzeit der ersten Entlassung - Datum/Uhrzeit der ersten Dosis mit Umwandlung zu Tagen. Für Teilnehmer mit kontinuierlichem Krankenhausaufenthalt wurde das letzte Datum der Entlassung aus dem kontinuierlichen Krankenhausaufenthalt verwendet.
Tag 1 bis Tag 28
Teil 2: Zeit für die Verwendung von Sauerstoff für Krankenhausteilnehmer, die zum Zeitpunkt der ersten Dosis Studienmedikament keinen Sauerstoff erhielten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Für die Teilnehmer wurden zur Randomisierung ins Krankenhaus eingeliefert, und Zeit für die Verwendung von Sauerstoff für Krankenhausaufenthalte, die zum Zeitpunkt der ersten Dosis von Studienmedikamenten keinen Sauerstoff erhielten, wurde berechnet: Erster Datum/Uhrzeit des Sauerstoffs - Datum/Uhrzeit der ersten Dosis von Studienmedikamenten mit Umwandlung zu Tagen.
Tag 1 bis Tag 28
Pooled Bevölkerung: Zeit für den Einsatz von Sauerstoff für Krankenhausteilnehmer, die zum Zeitpunkt der ersten Dosis Studienmedikamente keinen Sauerstoff erhielten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Für die Teilnehmer wurden zur Randomisierung ins Krankenhaus eingeliefert, und Zeit für die Verwendung von Sauerstoff für Krankenhausaufenthalte, die zum Zeitpunkt der ersten Dosis von Studienmedikamenten keinen Sauerstoff erhielten, wurde berechnet: Erster Datum/Uhrzeit des Sauerstoffs - Datum/Uhrzeit der ersten Dosis von Studienmedikamenten mit Umwandlung zu Tagen.
Tag 1 bis Tag 28
Teil 2: Prozentsatz der Krankenhausteilnehmer, die eine Sauerstoff -Supplementierung benötigten oder nach der ersten Dosis Studienmedikament einen erhöhten Sauerstoffanforderungen hatten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Der Zähler bei der prozentualen Berechnung wurde durch die Anzahl der Teilnehmer definiert, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine neue Anforderung an Sauerstoff -Supplementierung oder einen neuen Anstieg des Sauerstoffanforderungens entwickelten, basierend auf der Reaktion von "Ja" auf " Frage zum Sauerstoff -Supplementation -Fallbericht (CRF). Das 95% -Konfidenzintervall wurde unter Verwendung der Clopper Pearson -Konfidenzintervallmethoden berichtet.
Tag 1 bis Tag 28
Bevölkerung gepoolte Bevölkerung: Prozentsatz der Krankenhausteilnehmer, die eine Sauerstoff -Supplementierung benötigten oder nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten einen erhöhten Sauerstoffbedarf hatten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Der Zähler bei der prozentualen Berechnung wurde durch die Anzahl der Teilnehmer definiert, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine neue Anforderung an Sauerstoff -Supplementierung oder einen neuen Anstieg des Sauerstoffanforderungens entwickelten, basierend auf der Reaktion von "Ja" auf " Frage zur Sauerstoff -Supplementation CRF. Das 95% -Konfidenzintervall wurde unter Verwendung der Clopper Pearson -Konfidenzintervallmethoden berichtet.
Tag 1 bis Tag 28
Teil 2: Zeit bis zur mechanischen Belüftung für Krankenhausteilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Zeit bis zur mechanischen Belüftung für Teilnehmer, die bei der Randomisierung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurde berechnet als: Erstes Datum/Uhrzeit der mechanischen Beatmung - Datum/Uhrzeit der ersten Dosis von Studienmedikamenten mit Umwandlung in Tage. Teilnehmer, die vor ihrer ersten Dosis Studienmedikamente mechanische Beatmung hatten, wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Tag 1 bis Tag 28
Bevölkerung gepoolte Bevölkerung: Zeit bis zur mechanischen Belüftung für Krankenhausteilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Zeit bis zur mechanischen Belüftung für Teilnehmer, die bei der Randomisierung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurde berechnet als: Erstes Datum/Uhrzeit der mechanischen Beatmung - Datum/Uhrzeit der ersten Dosis von Studienmedikamenten mit Umwandlung in Tage. Teilnehmer, die vor ihrer ersten Dosis Studienmedikamente mechanische Beatmung hatten, wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Tag 1 bis Tag 28
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer im Krankenhaus, die eine mechanische Belüftung benötigten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Der Zähler in der prozentualen Berechnung wurde durch die Anzahl der Teilnehmer definiert, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine neue Anforderung an mechanische Beatmung entwickelten. Die Teilnehmer zur mechanischen Belüftung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments wurden von der Analyse ausgeschlossen. Das 95% -Konfidenzintervall wurde unter Verwendung der Clopper Pearson -Konfidenzintervallmethoden berichtet.
Tag 1 bis Tag 28
Bevölkerung gepoolte Bevölkerung: Prozentsatz der Krankenhausteilnehmer, die eine mechanische Belüftung benötigten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Der Zähler in der prozentualen Berechnung wurde durch die Anzahl der Teilnehmer definiert, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine neue Anforderung an mechanische Beatmung entwickelten. Die Teilnehmer zur mechanischen Belüftung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments wurden von der Analyse ausgeschlossen. Das 95% -Konfidenzintervall wurde unter Verwendung der Clopper Pearson -Konfidenzintervallmethoden berichtet.
Tag 1 bis Tag 28
Teil 2: Prozentsatz der im Studium verstorbenen Krankenhausteilnehmer, die während der Studie verstorben sind
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Der Prozentsatz der im während der Studie verstorbenen Krankenhausteilnehmer beinhaltete Todesfälle aus irgendeinem Grund. Das 95% -Konfidenzintervall wurde unter Verwendung der Clopper Pearson -Konfidenzintervallmethoden berichtet.
Tag 1 bis Tag 28
Bevölkerung gepoolte Bevölkerung: Prozentsatz der während des Studiums verstorbenen Krankenhausteilnehmer, die starben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Der Prozentsatz der im während der Studie verstorbenen Krankenhausteilnehmer beinhaltete Todesfälle aus irgendeinem Grund. Das 95% -Konfidenzintervall wurde unter Verwendung der Clopper Pearson -Konfidenzintervallmethoden berichtet.
Tag 1 bis Tag 28
Teil 2: Zeit für den Krankenhausaufenthalt für anfängliche ambulante Patienten, die anschließend ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Zeit für den Krankenhausaufenthalt für anfängliche ambulante Patienten, die bei Randomisierung nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden, aber anschließend ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurde berechnet als: Erstes Datum/Uhrzeit des Krankenhausaufenthaltes - Datum/Uhrzeit der ersten Dosis mit Umwandlung zu Tagen.
Tag 1 bis Tag 28
Pooled Bevölkerung: Zeit für den Krankenhausaufenthalt für anfängliche ambulante Patienten, die anschließend ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Zeit für den Krankenhausaufenthalt für anfängliche ambulante Patienten, die bei Randomisierung nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden, aber anschließend ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurde berechnet als: Erstes Datum/Uhrzeit des Krankenhausaufenthaltes - Datum/Uhrzeit der ersten Dosis mit Umwandlung zu Tagen.
Tag 1 bis Tag 28
Teil 2: Prozentsatz der ambulanten Patienten, die anschließend ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder gestorben sind
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Teilnehmer, die bei der Randomisierung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden von der Analyse ausgeschlossen. Das 95% -Konfidenzintervall wurde unter Verwendung der Clopper Pearson -Konfidenzintervallmethoden berichtet.
Tag 1 bis Tag 28
Bevölkerung gepoolte Bevölkerung: Prozentsatz der ambulanten Patienten, die anschließend ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder gestorben sind
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Teilnehmer, die bei der Randomisierung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden von der Analyse ausgeschlossen. Das 95% -Konfidenzintervall wurde unter Verwendung der Clopper Pearson -Konfidenzintervallmethoden berichtet.
Tag 1 bis Tag 28
Teil 2: Zeit für die Auflösung von Symptomen für ambulante Patienten, die nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14

Die Auflösung der Symptome wurde als erstes von 2 aufeinanderfolgenden Zeitpunkten definiert, bei denen jedes der sieben Symptome (RSV) -Schüro (RESVINET) der Eltern/Pflege -Atemwegs -Syncytial -Virus (mild) von 0 (nicht vorhanden) (nicht vorhanden) oder 1 (mild) bewertet wurde. Zeit für die Auflösung der Symptome für ambulante Patienten, die nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurde berechnet als: Erstes Datum/Uhrzeit der Auflösung der Symptome - Datum/Uhrzeit der ersten Dosis mit Umwandlung in Tage. Teilnehmer, die keine Lösung erreichten und nicht bis zum 14. Tag besuchten oder den Fragebogen zum 14. Tag ausfüllen, wurden am 14. Tag zensiert.

Während der Studie bewerteten die Eltern (en)/Pflegekraft die Schwere der RSV-bezogenen Anzeichen und Symptome. Das Resvinet bewertete 7 Symptome, wobei jedes Symptom von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer) bewertet wurde, abgesehen von Fieber, das von 0-2 bewertet wurde. Der gesamte Bereich betrug 0 bis 20 mit höheren Werten, die eine schwerere Erkrankung darstellen.
Tag 1 bis Tag 14
Pooled Bevölkerung: Zeit für die Auflösung von Symptomen für ambulante Patienten, die nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14

Die Auflösung der Symptome wurde als erstes von 2 aufeinanderfolgenden Zeitpunkten definiert, bei denen jedes der sieben Symptome, die vom RESVINET -Score der Eltern/Pflegepersonen bewertet wurden, 0 (nicht vorhanden) oder 1 (mild) betrug. Zeit für die Auflösung der Symptome für ambulante Patienten, die nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurde berechnet als: Erstes Datum/Uhrzeit der Auflösung der Symptome - Datum/Uhrzeit der ersten Dosis mit Umwandlung in Tage. Teilnehmer, die keine Lösung erreichten und nicht bis zum 14. Tag besuchten oder den Fragebogen zum 14. Tag ausfüllen, wurden am 14. Tag zensiert.

Während der Studie bewerteten die Eltern (en)/Pflegekraft die Schwere der RSV-bezogenen Anzeichen und Symptome. Das Resvinet bewertete 7 Symptome, wobei jedes Symptom von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer) bewertet wurde, abgesehen von Fieber, das von 0-2 bewertet wurde. Der gesamte Bereich betrug 0 bis 20 mit höheren Werten, die eine schwerere Erkrankung darstellen.
Tag 1 bis Tag 14
Teil 1: Tägliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert im RSV -Absatz in Nasenabstrichproben
Zeitfenster: Grundlinie zur Vordosis an den Tagen 3, 5, 9 und Tag 14
Die tägliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert in RSV-Abgabedding in Nasenabstrichproben wurde als die absolute tägliche Änderung von der Ausgangslinie in der RSV-RNA-Viruslast definiert und unter Verwendung von RT-qPCR von Nasalströmen gemessen.
Grundlinie zur Vordosis an den Tagen 3, 5, 9 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDP 938-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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