En studie for å evaluere EDP 938-regimer hos barn med RSV (RSVPEDs)
16. juli 2025 oppdatert av: Enanta Pharmaceuticals, Inc
EN FASE 2, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, 2-DELS STUDIE FOR EVALUERING AV EDP-938 REGIMENTER I EMNER I alderen 28 DAGER TIL 36 MÅNEDER INFISERT MED RESPIRATORISK SYNCYTIELL VIRUS (RSV)
En 2-delt studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av EDP-938 hos barn med RSV-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, dosevarierende, placebokontrollert studie i respiratorisk syncytialvirus (RSV) blant sykehusinnlagte og ikke-innlagte barn i alderen fra 28 dager til 36 måneder, som vurderer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, klinisk utfall og antiviral effekt. aktiviteten til en 5 dagers behandling med EDP-938.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bahía Blanca, Argentina
- Hospital Interzonal Dr Jose Penna
-
Buenos Aires, Argentina, C1425
- Clínica Privada del Sol
-
Río Cuarto, Argentina
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
Villa Regina, Argentina
- Clinica Central S.A
-
-
Buenos Aires
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Clinica del Niño y la Familia
-
-
-
-
-
Southport, Australia
- Gold Coast University Hospital
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital - Randwick
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasil, 80060-900
- Universidade Federal do Parana - Hospital de Clínicas
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14015-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Hospital - Porto Alegre
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Memorial Care Miller Children's and Women's Hospital
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Idaho
-
Rexburg, Idaho, Forente stater, 83440
- Rexburg Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Children's Research Institute
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
- MedPharmics - Lafayette
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- LSU Health
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Willis-Knighton Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital - Division of Adolescent/Youth Adult Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75207
- Children's Health Specialty Center Dallas Campus
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Mount Scopu
-
Petach Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 2447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 1830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Mexico City, Mexico
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Mexico City, Mexico
- Karla Adriana Espinosa Bautista
-
Monterrey, Mexico
- IESCI Clinical Research
-
Querétaro, Mexico
- PanAmerican Clinical Research
-
Querétaro, Mexico
- SMIQ S de R.L de C.V
-
-
Prados
-
Guadalajara, Prados, Mexico, 44670
- PanAmerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
-
-
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, New Zealand
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
Łódź, Polen
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului "Alessandrescu-Rusescu"
-
-
Brașov
-
Braşov, Brașov, Romania
- Spital Clinic de Urgenta Pentru Copii Brasov
-
-
Târgu Mureș
-
Târgu-Mureş, Târgu Mureș, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Lleida, Spania
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Madrid, Spania
- Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos
-
Málaga, Spania
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Santiago De Compostela, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Tarragona, Spania
- Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Storbritannia
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
Soweto, Sør-Afrika, 2013
- Wits Clinical Research
-
-
Durban
-
Westville, Durban, Sør-Afrika
- Life Westville Hospital
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Mackay Memorial Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei city, Taipei, Taiwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan City, Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Sankt Augustin, Tyskland
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
-
-
Bundesland
-
Marburg, Bundesland, Tyskland, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne som enten er: født ≥37 uker med svangerskap og er alder ≥28 dager til ≤36 måneder, definert på tidspunktet for randomisering, eller født <37 uker med svangerskap og er alder ≥6 måneder til ≤36 måneder definert kl. tidspunktet for randomisering
- Personer diagnostisert med RSV-infeksjon
- Pasienter med tegn på akutt luftveissykdom med debut ≤7 dager før tidspunktet for signering av ICF
- Etter etterforskerens mening forstår forsøkspersonens omsorgsperson og er i stand til å overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger, og forsøkspersonen vil sannsynligvis fullføre studien som planlagt
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av eller forventet behov for intensiv overvåking og tilhørende medisinsk behandling
- Underliggende immunsvikt, f.eks. fra bekreftet humant immunsviktvirusinfeksjon eller bruk av immundempende medisiner bortsett fra immunglobulin A-mangel
- Mottak av (innen 12 måneder før screening) eller på venteliste for en benmarg-, stamcelle- eller solid organtransplantasjon, eller som har mottatt stråling eller kjemoterapi (innen 12 måneder før screening)
- Får kronisk oksygenbehandling hjemme før innleggelse
- Mottak av en undersøkelsesmedisin eller godkjent medisin som er ment å forebygge eller behandle RSV-infeksjon innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet, og/eller er for tiden registrert i en klinisk utprøving av en slik medisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EDP-938
EDP-938, oral suspensjon, en gang daglig i 5 dager
|
Oral suspensjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo, oralt, en gang daglig i 5 dager
|
Placebo oral suspensjon for å matche EDP-938
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Konsentrasjoner av EDP-938 i plasma
Tidsramme: 3 timer etter dose på dag 1 og forhåndsdose på dag 2 (bare innlagte deltakere), dag 3 og dag 5
|
Plasmakonsentrasjoner av EDP-938 ble vurdert på de angitte tidspunktene.
|
3 timer etter dose på dag 1 og forhåndsdose på dag 2 (bare innlagte deltakere), dag 3 og dag 5
|
|
Del 1: Antall deltakere som opplevde en bivirkning av behandlinger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
TEAE ble definert som enhver hendelse, bivirkning eller uheldig medisinsk forekomst hos en deltaker som var påmeldt i en klinisk studie om det ble ansett for å ha et årsakssammenheng til studiemedisinen og først skjedde eller forverret under etter baseline-fasen sammenlignet med baseline.
Klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn og kliniske laboratorieresultater ble rapportert som TEAE.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Del 2: Modelljustert daglig endring fra baseline i respirasjonssyncytial virus (RSV) kaster i nasal vattpinne prøver
Tidsramme: Baseline og pre-dose på dagene 3, 5, 9 og 14
|
Daglig endring fra baseline i RSV-skur ble definert som den daglige endringen fra baseline i RSV ribonukleinsyre (RNA) viral belastning og ble målt ved bruk av revers transkripsjon-kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) fra nasale swab.
Modellen inkluderte behandlingsgruppe (EDP-938, placebo) og dag (3, 5, 9 og 14) som fast effekt, tilhørende baseline og behandlingsgruppe etter dag interaksjonsperiode som faktorer.
En ustrukturert samvariasjonsmatrise ble pålagt.
Satterthwaite -tilnærmingen brukes til å estimere nevnerens frihetsgrader.
|
Baseline og pre-dose på dagene 3, 5, 9 og 14
|
|
Samlet befolkning: Modelljustert daglig endring fra baseline i RSV-skur i nasale vattpinneprøver
Tidsramme: Baseline og pre-dose på dagene 3, 5, 9 og 14
|
Daglig endring fra baseline i RSV-skur ble definert som den daglige endringen fra baseline i RSV RNA-viral belastning og ble målt ved bruk av RT-qPCR fra nasale vattpinner.
Modellen inkluderte behandlingsgruppe (EDP-938, placebo) og dag (3, 5, 9 og 14) som fast effekt, tilhørende baseline og behandlingsgruppe etter dag interaksjonsperiode som faktorer.
En ustrukturert samvariasjonsmatrise ble pålagt. Satterthwaite -tilnærmingen brukes til å estimere nevnerens frihetsgrader.
|
Baseline og pre-dose på dagene 3, 5, 9 og 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og del 2: Område under kurven (AUC) for RSV RNA viral belastning
Tidsramme: Pre-dose på dag 1 til før dose på dagene 3, 5, 9 og 14
|
RSV RNA-viral belastning ble målt ved bruk av RT-qPCR fra nasale vattpinner.
AUC ble beregnet ved bruk av trapesoidregelen.
AUC ble beregnet basert på alle tilgjengelige vurderinger samlet på dag 1, 3, 5, 9 og 14, og den faktiske datoen/tiden for hver vurdering ble brukt for beregningen.
|
Pre-dose på dag 1 til før dose på dagene 3, 5, 9 og 14
|
|
Samlet befolkning: AUC av endring fra baseline i RSV RNA Viral belastning
Tidsramme: Baseline (pre-dose på dag 1) gjennom pre-dose på dagene 3, 5, 9 og 14
|
RSV RNA-viral belastning ble målt ved bruk av RT-qPCR fra nasale vattpinner.
AUC ble beregnet ved bruk av trapesoidregelen.
AUC ble beregnet basert på alle tilgjengelige vurderinger samlet på dag 1, 3, 5, 9 og 14, og den faktiske datoen/tiden for hver vurdering ble brukt for beregningen.
Modellen inkluderte behandlingsgruppe (EDP-938, placebo) og dag (3, 5, 9 og 14) som fast effekt, tilhørende baseline og behandlingsgruppe etter daginteraksjon som faktorer.
En ustrukturert samvariasjonsmatrise ble pålagt.
Satterthwaite -tilnærmingen ble brukt til å estimere nevnerens frihetsgrader.
|
Baseline (pre-dose på dag 1) gjennom pre-dose på dagene 3, 5, 9 og 14
|
|
Del 1 og del 2: Prosentandel av deltakerne med RSV RNA viral belastning under deteksjonsgrensen (LOD)
Tidsramme: Pre-dose på dagene 3, 5, 9 og 14
|
RSV RNA-viral belastning ble målt ved bruk av RT-qPCR fra nasale vattpinner.
|
Pre-dose på dagene 3, 5, 9 og 14
|
|
Samlet befolkning: Prosentandel av deltakere med RSV RNA viral belastning under LOD
Tidsramme: Pre-dose på dagene 3, 5, 9 og 14
|
RSV RNA-viral belastning ble målt ved bruk av RT-qPCR fra nasale vattpinner.
|
Pre-dose på dagene 3, 5, 9 og 14
|
|
Del 1 og del 2: Tid til RSV RNA Viral belastning er uoppdagelig
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Tid til RSV RNA -viral belastning som ikke ble påvisbar ble beregnet som: første dato for RSV RNA -viralt belastningsmål ikke oppdaget (TND), hvoretter ingen ytterligere prøver hadde påvisbar RSV RNA viral belastning - dato for første dose.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Samlet befolkning: tid til RSV RNA viral belastning er uoppdagelig
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Tid til RSV RNA -viral belastning som ikke ble påvisbar ble beregnet som: første dato for RSV RNA viral belastning TND, hvoretter ingen ytterligere prøver hadde påvisbar RSV RNA viral belastning - dato for første dose.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Del 2: Antall deltakere som opplevde en tea
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
TEAE ble definert som enhver hendelse, bivirkning eller uheldig medisinsk forekomst hos en deltaker som var påmeldt i en klinisk studie om det ble ansett for å ha et årsakssammenheng til studiemedisinen og først skjedde eller forverret under etter baseline-fasen sammenlignet med baseline.
Klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn og kliniske laboratorieresultater ble rapportert som TEAE.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Samlet befolkning: Antall deltakere som opplevde en tea
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
TEAE ble definert som enhver hendelse, bivirkning eller uheldig medisinsk forekomst hos en deltaker som var påmeldt i en klinisk studie om det ble ansett for å ha et årsakssammenheng til studiemedisinen og først skjedde eller forverret under etter baseline-fasen sammenlignet med baseline.
Klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn og kliniske laboratorieresultater ble rapportert som TEAE.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Del 2: Konsentrasjoner av EDP-938 i plasma
Tidsramme: 3 timer etter dose på dag 1 og forhåndsdose på dag 2 (bare innlagte deltakere), dag 3 og dag 5
|
Plasmakonsentrasjoner av EDP-938 ble vurdert på de angitte tidspunktene.
|
3 timer etter dose på dag 1 og forhåndsdose på dag 2 (bare innlagte deltakere), dag 3 og dag 5
|
|
Samlet befolkning: Konsentrasjoner av EDP-938 i plasma
Tidsramme: 3 timer etter dose på dag 1 og forhåndsdose på dag 2 (bare innlagte deltakere), dag 3 og dag 5
|
Plasmakonsentrasjoner av EDP-938 ble vurdert på de angitte tidspunktene.
|
3 timer etter dose på dag 1 og forhåndsdose på dag 2 (bare innlagte deltakere), dag 3 og dag 5
|
|
Del 2: Tid til første sykehusutslipp for deltakere på sykehus
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Tid til første utskrivning for deltakere som ble innlagt på sykehus ved randomisering ble beregnet som: dato/tid for første utslipp - dato/tid for første dose med konvertering til dager.
For deltakere med kontinuerlig sykehusinnleggelse ble den siste utskrivningsdatoen fra kontinuerlig sykehusinnleggelse brukt.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Samlet befolkning: tid til første sykehusutslipp for deltakere på sykehus
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Tid til første utskrivning for deltakere som ble innlagt på sykehus ved randomisering ble beregnet som: dato/tid for første utslipp - dato/tid for første dose med konvertering til dager.
For deltakere med kontinuerlig sykehusinnleggelse ble den siste utskrivningsdatoen fra kontinuerlig sykehusinnleggelse brukt.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Del 2: tid til bruk av oksygen for sykehusinnlagte deltakere som ikke mottok oksygen på det tidspunktet de fikk den første dosen av studiemedisinen
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
For deltakerne ble innlagt på sykehus ved randomisering, tid til bruk av oksygen for sykehusinnleggelsesdeltakere som ikke fikk oksygen på det tidspunktet de fikk den første dosen av studiemedisinen ble beregnet som: første dato/tid for å motta oksygen - dato/klokkeslett for første dose studiemedisin med konvertering til dager.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Samlet befolkning: tid til bruk av oksygen for deltakere på sykehus som ikke fikk oksygen på det tidspunktet de fikk den første dosen av studiemedisinen
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
For deltakerne ble innlagt på sykehus ved randomisering, tid til bruk av oksygen for sykehusinnleggelsesdeltakere som ikke fikk oksygen på det tidspunktet de fikk den første dosen av studiemedisinen ble beregnet som: første dato/tid for å motta oksygen - dato/klokkeslett for første dose studiemedisin med konvertering til dager.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Del 2: Prosentandel av sykehusinnlagte deltakere som krevde oksygentilskudd eller hadde økt oksygenbehov etter den første dosen av studiemedisinen
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Telleren i den prosentvise beregningen ble definert av antall deltakere som utviklet et nytt krav for oksygentilskudd eller ny økning i oksygenbehov etter den første dosen av studiemedisin, basert på responsen fra "ja" til "er dette en økning av oksygentilskudd sammenlignet med tidligere bruk?"
Spørsmål om skjemaet Oxygen Supplering Case Report (CRF).
95% konfidensintervall ble rapportert ved bruk av clopper Pearson konfidensintervallmetoder.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Samlet befolkning: prosentandel av sykehusinnlagte deltakere som krevde oksygentilskudd eller hadde økt oksygenbehov etter den første dosen av studiemedisinen
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Telleren i den prosentvise beregningen ble definert av antall deltakere som utviklet et nytt krav for oksygentilskudd eller ny økning i oksygenbehov etter den første dosen av studiemedisin, basert på responsen fra "ja" til "er dette en økning av oksygentilskudd sammenlignet med tidligere bruk?"
Spørsmål om oksygentilskuddet CRF.
95% konfidensintervall ble rapportert ved bruk av clopper Pearson konfidensintervallmetoder.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Del 2: Tid til mekanisk ventilasjon for deltakere på sykehus
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Tid til mekanisk ventilasjon for deltakere som ble lagt inn på sykehus ved randomisering ble beregnet som: første dato/tid for mekanisk ventilasjon - dato/tid for første dose studiemedisin med konvertering til dager.
Deltakere som hadde mekanisk ventilasjon før deres første dose studiemedisin ble ekskludert fra analysen.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Samlet befolkning: tid til mekanisk ventilasjon for deltakere på sykehus
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Tid til mekanisk ventilasjon for deltakere som ble lagt inn på sykehus ved randomisering ble beregnet som: første dato/tid for mekanisk ventilasjon - dato/tid for første dose studiemedisin med konvertering til dager.
Deltakere som hadde mekanisk ventilasjon før deres første dose studiemedisin ble ekskludert fra analysen.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Del 2: Prosentandel av innlagte deltakere som krevde mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Telleren i den prosentvise beregningen ble definert av antall deltakere som utviklet et nytt krav for mekanisk ventilasjon etter den første dosen av studiemedisinen.
Deltakere på mekanisk ventilasjon før den første dosen av studiemedisin ble ekskludert fra analyse.
95% konfidensintervall ble rapportert ved bruk av clopper Pearson konfidensintervallmetoder.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Samlet befolkning: Prosentandel av innlagte deltakere som krevde mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Telleren i den prosentvise beregningen ble definert av antall deltakere som utviklet et nytt krav for mekanisk ventilasjon etter den første dosen av studiemedisinen.
Deltakere på mekanisk ventilasjon før den første dosen av studiemedisin ble ekskludert fra analyse.
95% konfidensintervall ble rapportert ved bruk av clopper Pearson konfidensintervallmetoder.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Del 2: Prosentandel av sykehusinnlagte deltakere som døde under studien
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Andelen sykehusinnlagte deltakere som døde under studien, inkluderte dødsfall av enhver årsak.
95% konfidensintervall ble rapportert ved bruk av clopper Pearson konfidensintervallmetoder.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Samlet befolkning: Prosentandel av sykehusinnlagte deltakere som døde under studien
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Andelen sykehusinnlagte deltakere som døde under studien, inkluderte dødsfall av enhver årsak.
95% konfidensintervall ble rapportert ved bruk av clopper Pearson konfidensintervallmetoder.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Del 2: Tid til sykehusinnleggelse for innledende polikliniske pasienter som deretter ble innlagt på sykehus
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Tid til sykehusinnleggelse for innledende polikliniske pasienter som ikke er innlagt på randomisering, men deretter innlagt på sykehus ble beregnet som: første dato/tid for sykehusinnleggelse - dato/tid for første dose med konvertering til dager.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Samlet befolkning: tid til sykehusinnleggelse for innledende polikliniske pasienter som deretter ble innlagt på sykehus
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Tid til sykehusinnleggelse for innledende polikliniske pasienter som ikke er innlagt på randomisering, men deretter innlagt på sykehus ble beregnet som: første dato/tid for sykehusinnleggelse - dato/tid for første dose med konvertering til dager.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Del 2: Prosentandel av polikliniske pasienter som deretter ble innlagt på sykehus eller døde
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Deltakere som ble innlagt på randomisering ble ekskludert fra analysen.
95% konfidensintervall ble rapportert ved bruk av clopper Pearson konfidensintervallmetoder.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Samlet befolkning: prosentandel av polikliniske pasienter som deretter ble innlagt på sykehus eller døde
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Deltakere som ble innlagt på randomisering ble ekskludert fra analysen.
95% konfidensintervall ble rapportert ved bruk av clopper Pearson konfidensintervallmetoder.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Del 2: Tid til oppløsning av symptomer for polikliniske pasienter som ikke var innlagt på sykehus
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Oppløsning av symptomer ble definert som den første av 2 påfølgende tidspunkter der hvert av de syv symptomene vurdert av foreldre/omsorgspersoner respiratorisk syncytial virus (RSV) foundation (resvinet) score var 0 (ikke til stede) eller 1 (mild). Tid til oppløsning av symptomer for polikliniske pasienter som ikke ble innlagt på sykehus ble beregnet som: første dato/tid for oppløsning av symptomer - Dato/tid for første dose med konvertering til dager. Deltakere som ikke oppnådde oppløsning og ikke hadde blitt fulgt gjennom Day 14 -besøket eller utfylte dag 14 -spørreskjemaet ble sensurert på dag 14. Under studien vurderte foreldrene (e)/omsorgspersonene (e) alvorlighetsgraden av RSV-relaterte tegn og symptomer. Resvinet vurderte 7 symptomer, med hvert symptom som ble vurdert fra 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig), bortsett fra feber som ble scoret fra 0-2. Hele området var 0 til 20 med høyere score som representerte mer alvorlig sykdom. |
Dag 1 til dag 14
|
|
Samlet befolkning: tid til oppløsning av symptomer for polikliniske pasienter som ikke ble innlagt på sykehus
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Oppløsning av symptomer ble definert som den første av 2 påfølgende tidspunkter der hvert av de syv symptomene som ble vurdert av foreldre/omsorgspersoner resvinet -score var 0 (ikke til stede) eller 1 (mild). Tid til oppløsning av symptomer for polikliniske pasienter som ikke ble innlagt på sykehus ble beregnet som: første dato/tid for oppløsning av symptomer - Dato/tid for første dose med konvertering til dager. Deltakere som ikke oppnådde oppløsning og ikke hadde blitt fulgt gjennom Day 14 -besøket eller utfylte dag 14 -spørreskjemaet ble sensurert på dag 14. Under studien vurderte foreldrene (e)/omsorgspersonene (e) alvorlighetsgraden av RSV-relaterte tegn og symptomer. Resvinet vurderte 7 symptomer, med hvert symptom som ble vurdert fra 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig), bortsett fra feber som ble scoret fra 0-2. Hele området var 0 til 20 med høyere score som representerte mer alvorlig sykdom. |
Dag 1 til dag 14
|
|
Del 1: Daglig endring fra baseline i RSV -skur i nasale vattpinneprøver
Tidsramme: Baseline til forhåndsdose på dagene 3, 5, 9 og dag 14
|
Daglig endring fra baseline i RSV-skur i nasale vattpinneprøver ble definert som den absolutte daglige endringen fra baseline i RSV RNA-viral belastning og målt ved bruk av RT-qPCR fra nasale vattpinner.
|
Baseline til forhåndsdose på dagene 3, 5, 9 og dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EDP 938-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .