Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere EDP 938-regimer hos barn med RSV (RSVPEDs)

4. januar 2024 oppdatert av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

EN FASE 2, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, 2-DELS STUDIE FOR EVALUERING AV EDP-938 REGIMENTER I EMNER I alderen 28 DAGER TIL 36 MÅNEDER INFISERT MED RESPIRATORISK SYNCYTIELL VIRUS (RSV)

En 2-delt studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av EDP-938 hos barn med RSV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, dosevarierende, placebokontrollert studie i respiratorisk syncytialvirus (RSV) blant sykehusinnlagte og ikke-innlagte barn i alderen fra 28 dager til 36 måneder, som vurderer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, klinisk utfall og antiviral effekt. aktiviteten til en 5 dagers behandling med EDP-938.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Telefonnummer: (617) 607-0800
  • E-post: charris@enanta.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Interzonal Dr Jose Penna
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Rekruttering
        • Clínica Privada del Sol
      • Río Cuarto, Argentina
        • Rekruttering
        • Instituto Médico Río Cuarto
      • Villa Regina, Argentina
        • Rekruttering
        • Clinica Central S.A
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Clinica del Niño y la Familia
  • Australia
      • Southport, Australia
        • Rekruttering
        • Gold Coast University Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekruttering
        • Sydney Children's Hospital - Randwick
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80060-900
        • Rekruttering
        • Universidade Federal do Paraná - Hospital de Clínicas
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14015-010
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010
        • Rekruttering
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
        • Rekruttering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Hospital - Porto Alegre
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Rekruttering
        • Memorial Care Miller Children's and Women's Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Tilbaketrukket
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Tilbaketrukket
        • University of Florida Health
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Idaho
      • Rexburg, Idaho, Forente stater, 83440
        • Rekruttering
        • Rexburg Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Children's Research Institute
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Rekruttering
        • MedPharmics - Lafayette
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Rekruttering
        • LSU Health
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Rekruttering
        • Willis-Knighton Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital - Division of Adolescent/Youth Adult Medicine
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • Tilbaketrukket
        • Office of Craig A. Spiegel, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Tilbaketrukket
        • Toledo Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
        • Tilbaketrukket
        • Coastal Pediatric Associates - Mount Pleasant
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Tilbaketrukket
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Rekruttering
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Rekruttering
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75207
        • Rekruttering
        • Children's Health Specialty Center Dallas Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Tilbaketrukket
        • Pediatric Research of Charlottesville
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekruttering
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah University Hospital Mount Scopu
      • Petach Tikva, Israel, 4920235
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 1830
        • Rekruttering
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korea, Republikken, 2447
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 04530
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico City, Mexico
        • Rekruttering
        • Karla Adriana Espinosa Bautista
      • Mexico City, Mexico
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Monterrey, Mexico
        • Rekruttering
        • IESCI Clinical Research
      • Querétaro, Mexico
        • Rekruttering
        • PanAmerican Clinical Research
      • Querétaro, Mexico
        • Rekruttering
        • SMIQ S de R.L de C.V
    • Prados
      • Guadalajara, Prados, Mexico, 44670
        • Rekruttering
        • PanAmerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
    • Puebla
      • La Paz, Puebla, Mexico
        • Tilbaketrukket
        • El Cielo Medical Center RSB, S.C.
  • New Zealand
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand
        • Rekruttering
        • Wellington Regional Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekruttering
        • IN-VIVO Bydgoszcz
      • Łódź, Polen
        • Rekruttering
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Rekruttering
        • Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului "Alessandrescu-Rusescu"
    • Brașov
      • Braşov, Brașov, Romania
        • Rekruttering
        • Spital Clinic de Urgenta Pentru Copii Brasov
    • Târgu Mureș
      • Târgu-Mureş, Târgu Mureș, Romania
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Lleida, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Málaga, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Santiago De Compostela, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Tarragona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
        • Tilbaketrukket
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Soweto, Sør-Afrika, 2013
        • Rekruttering
        • Wits Clinical Research
    • Durban
      • Westville, Durban, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • Life Westville Hospital
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekruttering
        • Hsinchu MacKay Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
    • Taipei
      • Taipei city, Taipei, Taiwan, 100229
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
    • Taoyuan
      • Taoyuan City, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Mainz, Tyskland
        • Tilbaketrukket
        • University Hospital Mainz
      • Sankt Augustin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
    • Bundesland
      • Marburg, Bundesland, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne som enten er: født ≥37 uker med svangerskap og er alder ≥28 dager til ≤36 måneder, definert på tidspunktet for randomisering, eller født <37 uker med svangerskap og er alder ≥6 måneder til ≤36 måneder definert kl. tidspunktet for randomisering
  • Personer diagnostisert med RSV-infeksjon
  • Pasienter med tegn på akutt luftveissykdom med debut ≤7 dager før tidspunktet for signering av ICF
  • Etter etterforskerens mening forstår forsøkspersonens omsorgsperson og er i stand til å overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger, og forsøkspersonen vil sannsynligvis fullføre studien som planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av eller forventet behov for intensiv overvåking og tilhørende medisinsk behandling
  • Underliggende immunsvikt, f.eks. fra bekreftet humant immunsviktvirusinfeksjon eller bruk av immundempende medisiner bortsett fra immunglobulin A-mangel
  • Mottak av (innen 12 måneder før screening) eller på venteliste for en benmarg-, stamcelle- eller solid organtransplantasjon, eller som har mottatt stråling eller kjemoterapi (innen 12 måneder før screening)
  • Får kronisk oksygenbehandling hjemme før innleggelse
  • Mottak av en undersøkelsesmedisin eller godkjent medisin som er ment å forebygge eller behandle RSV-infeksjon innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet, og/eller er for tiden registrert i en klinisk utprøving av en slik medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EDP-938
EDP-938, oral suspensjon, en gang daglig i 5 dager
Legemiddel: EDP-938
Oral suspensjon
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo, oralt, en gang daglig i 5 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo oral suspensjon for å matche EDP-938

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for EDP-938 (del 1)
Tidsramme: Opptil 5 dager
Opptil 5 dager
Førdosekonsentrasjon av EDP-938 (del 1)
Tidsramme: Opptil 5 dager
Opptil 5 dager
Sikkerhet og toleranse for EDP-938 sammenlignet med placebo målt ved uønskede hendelser (del 1)
Tidsramme: Opptil 29 dager
Opptil 29 dager
Daglig endring fra baseline i RSV-slipp (del 2)
Tidsramme: Opptil 14 dager
Opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for RSV RNA viral belastning (del 1 og del 2)
Tidsramme: Opptil 14 dager
Opptil 14 dager
Daglig endring i RSV-slipp (del 1)
Tidsramme: Opptil 14 dager
Opptil 14 dager
Andel forsøkspersoner med et uoppdagbart nivå av RSV RNA viral belastning (del 1 og del 2)
Tidsramme: Opptil 14 dager
Opptil 14 dager
Tid til RSV RNA-virusbelastning ikke kan påvises (del 1 og del 2)
Tidsramme: Opptil 14 dager
Opptil 14 dager
AUC for EDP-938 (del 2)
Tidsramme: Opptil 5 dager
Opptil 5 dager
Førdosekonsentrasjon av EDP-938 (del 2)
Tidsramme: Opptil 5 dager
Opptil 5 dager
Sikkerhet og toleranse for EDP-938 sammenlignet med placebo målt ved uønskede hendelser (del 2)
Tidsramme: Opptil 29 dager
Opptil 29 dager
Utskrivningstid for pasienter på sykehus (del 2)
Tidsramme: Opptil 29 dager
Opptil 29 dager
Tid til bruk av oksygen for pasienter som er innlagt på sykehus som ikke får oksygen på det tidspunktet de mottar den første dosen av studiemedikamentet (del 2)
Tidsramme: Opptil 29 dager
Opptil 29 dager
Andel innlagte pasienter som trenger oksygentilskudd eller har økt oksygenbehov
Tidsramme: Opptil 29 dager
Opptil 29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EDP 938-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk syncytialvirus (RSV)

Kliniske studier på EDP-938

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere