Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení režimů EDP 938 u dětí s RSV (RSVPEDs)

16. července 2025 aktualizováno: Enanta Pharmaceuticals, Inc

FÁZE 2, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, 2 ČÁSTKOVÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ REŽIMŮ EDP-938 U SUBJEKTŮ VE VĚKU 28 DNÍ AŽ 36 MĚSÍCŮ INFIKOVANÝCH RESPIRAČNÍM SYNCYTIÁLNÍM VIREM (RSV)

Dvoudílná studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti EDP-938 u dětí s infekcí RSV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek u respiračního syncyciálního viru (RSV) mezi hospitalizovanými a nehospitalizovanými dětmi ve věku od 28 dnů do 36 měsíců, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, klinický výsledek a antivirové aktivita 5denní léčby EDP-938.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina
        • Hospital Interzonal Dr Jose Penna
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Clínica Privada del Sol
      • Río Cuarto, Argentina
        • Instituto Médico Río Cuarto
      • Villa Regina, Argentina
        • Clinica Central S.A
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Clinica del Niño y la Familia
  • Austrálie
      • Southport, Austrálie
        • Gold Coast University Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital - Randwick
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 80060-900
        • Universidade Federal do Parana - Hospital de Clínicas
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14015-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99010
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035
        • Hospital de clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Hospital - Porto Alegre
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Hospital Mount Scopu
      • Petach Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Soweto, Jižní Afrika, 2013
        • Wits Clinical Research
    • Durban
      • Westville, Durban, Jižní Afrika
        • Life Westville Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 2447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 1830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
      • Mexico City, Mexiko
        • Karla Adriana Espinosa Bautista
      • Monterrey, Mexiko
        • IESCI Clinical Research
      • Querétaro, Mexiko
        • PanAmerican Clinical Research
      • Querétaro, Mexiko
        • SMIQ S de R.L de C.V
    • Prados
      • Guadalajara, Prados, Mexiko, 44670
        • PanAmerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
  • Nový Zéland
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nový Zéland
        • Wellington Regional Hospital
  • Německo
      • Erlangen, Německo
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Sankt Augustin, Německo
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
    • Bundesland
      • Marburg, Bundesland, Německo, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • IN-VIVO Bydgoszcz
      • Łódź, Polsko
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului "Alessandrescu-Rusescu"
    • Brașov
      • Braşov, Brașov, Rumunsko
        • Spital Clinic de Urgenta Pentru Copii Brasov
    • Târgu Mureș
      • Târgu-Mureş, Târgu Mureș, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Memorial Care Miller Children's and Women's Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Idaho
      • Rexburg, Idaho, Spojené státy, 83440
        • Rexburg Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Research Institute
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • MedPharmics - Lafayette
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • LSU Health
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Willis-Knighton Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital - Division of Adolescent/Youth Adult Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75207
        • Children's Health Specialty Center Dallas Campus
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
    • Taipei
      • Taipei city, Taipei, Tchaj-wan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
    • Taoyuan
      • Taoyuan City, Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Lleida, Španělsko
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Madrid, Španělsko
        • Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santiago De Compostela, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Tarragona, Španělsko
        • Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, kteří jsou buď ≥6 měsíců až ≤36 měsíců (pro věkovou skupinu 1) nebo ≥28 dní až <6 měsíců (pro věkovou skupinu 2), definovaných v době randomizace. Subjekty ve věkové skupině 2 se musí narodit ≥29 týdnů těhotenství, aby byly způsobilé.
  • Subjekty s diagnózou infekce RSV
  • Subjekty se známkami akutního respiračního onemocnění s nástupem ≤ 7 dní před podpisem ICF
  • Podle názoru zkoušejícího pečovatel subjektu rozumí a je schopen dodržovat požadavky protokolu, pokyny a omezení uvedená v protokolu a subjekt pravděpodobně dokončí studii podle plánu.

Kritéria vyloučení:

  • Použití nebo předpokládaná potřeba invazivní mechanické ventilace, kardiopulmonálního bypassu, hemodialýzy nebo mimotělní membránové oxygenace; nebo subjekty, u kterých se neočekává, že přežijí současnou nemoc
  • Základní imunitní nedostatečnost (např. z potvrzené infekce virem lidské imunodeficience nebo užívání imunosupresivních léků s výjimkou nedostatku imunoglobulinu A)
  • Příjem (do 12 měsíců před screeningem) nebo na čekací listině na transplantaci kostní dřeně, kmenových buněk nebo solidních orgánů nebo kteří podstoupili ozařování nebo chemoterapii (během 12 měsíců před screeningem)
  • Před přijetím absolvování chronické oxygenoterapie doma
  • Obdržení zkoušeného nebo schváleného léku, který je určen k prevenci nebo léčbě infekce RSV během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku a/nebo je v současné době zařazen do klinického hodnocení takového léku . Monoklonální protilátky specifické proti RSV nejsou v části 1 zakázány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EDP-938
EDP-938, perorální suspenze, jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: EDP-938
Perorální suspenze
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo, perorálně, jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: Placebo
Placebo perorální suspenze odpovídající EDP-938

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Koncentrace EDP-938 v plazmě
Časové okno: 3 hodiny po dávce 1. dne a předběžnou dávkou ve 2. den (pouze hospitalizovaní účastníci), 3. den a 5. den
Plazmatické koncentrace EDP-938 byly hodnoceny v určených časových bodech.
3 hodiny po dávce 1. dne a předběžnou dávkou ve 2. den (pouze hospitalizovaní účastníci), 3. den a 5. den
Část 1: Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1. až 28. den
Čajy byly definovány jako jakákoli událost, vedlejší účinek nebo nežádoute lékařskou výskyt u účastníka zapsaného do klinické studie, zda se považovalo za příčinný vztah ke studijnímu léčivu a poprvé došlo nebo zhoršilo se během fáze po hlavě ve srovnání s základní linií. Klinicky významné změny z výchozí hodnoty ve vitálních příznacích a výsledcích klinických laboratoří byly hlášeny jako čaj.
Den 1. až 28. den
Část 2: Denní změna upravená modelem z výchozí hodnoty u respiračního syncytiálního viru (RSV) uvolňování ve vzorcích nosních výtěrů
Časové okno: Základní a předběžná dávka ve dnech 3., 5, 9 a 14
Denní změna z výchozí hodnoty při uvolňování RSV byla definována jako denní změna z výchozí hodnoty virové zátěže RSV ribonukleové kyseliny (RNA) a byla měřena pomocí reverzní transkripční kvantitativní polymerázové řetězové reakce (RT-qPCR) z nosních výměn. Model zahrnoval léčebnou skupinu (EDP-938, placebo) a den (3, 5, 9 a 14) jako fixní efekt, související základní a léčebná skupina podle dne jako faktory. Byla uložena nestrukturovaná kovarianční matice. Aproximace Satterthwaite se používá k odhadu stupňů volnosti.
Základní a předběžná dávka ve dnech 3., 5, 9 a 14
Společná populace: Denní změna upravená modelem z výchozí hodnoty při uvolňování RSV ve vzorcích nosních výtěrů
Časové okno: Základní a předběžná dávka ve dnech 3., 5, 9 a 14
Denní změna z výchozí hodnoty při uvolňování RSV byla definována jako denní změna z výchozí hodnoty ve virové zátěži RSV RNA a byla měřena pomocí RT-qPCR z nosních výměn. Model zahrnoval léčebnou skupinu (EDP-938, placebo) a den (3, 5, 9 a 14) jako fixní efekt, související základní a léčebná skupina podle dne jako faktory. Byla uložena nestrukturovaná kovarianční matice. K odhadu stupňů volnosti se používá aproximace Satterthwaite.
Základní a předběžná dávka ve dnech 3., 5, 9 a 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Plocha pod křivkou (AUC) pro virovou zátěž RSV RNA
Časové okno: Předběžně v den 1. den až před dávkou ve dnech 3., 5, 9 a 14
Virová zátěž RSV RNA byla měřena pomocí RT-qPCR z nosních výtěrů. AUC byla vypočtena pomocí trapezoidního pravidla. AUC byla vypočtena na základě všech dostupných hodnocení shromážděných ve dnech 1., 3, 5, 9 a 14 a pro výpočet bylo použito skutečné datum/čas každého hodnocení.
Předběžně v den 1. den až před dávkou ve dnech 3., 5, 9 a 14
Společená populace: AUC změny z výchozí hodnoty ve virové zátěži RSV RNA
Časové okno: Základní linie (předdana v den 1) prostřednictvím předběžného dávky ve dnech 3., 5., 9. a 14
Virová zátěž RSV RNA byla měřena pomocí RT-qPCR z nosních výtěrů. AUC byla vypočtena pomocí trapezoidního pravidla. AUC byla vypočtena na základě všech dostupných hodnocení shromážděných ve dnech 1., 3, 5, 9 a 14 a pro výpočet bylo použito skutečné datum/čas každého hodnocení. Model zahrnoval léčebnou skupinu (EDP-938, placebo) a den (3, 5, 9 a 14) jako fixní efekt, související základní a léčebná skupina podle dne jako faktory. Byla uložena nestrukturovaná kovarianční matice. Aproximace Satterthwaite byla použita k odhadu stupňů volnosti.
Základní linie (předdana v den 1) prostřednictvím předběžného dávky ve dnech 3., 5., 9. a 14
Část 1 a část 2: Procento účastníků s virovou zátěží RSV RNA pod limitem detekce (LOD)
Časové okno: Předběžně dávka ve dnech 3., 5, 9 a 14
Virová zátěž RSV RNA byla měřena pomocí RT-qPCR z nosních výtěrů.
Předběžně dávka ve dnech 3., 5, 9 a 14
Společná populace: Procento účastníků s RSV RNA virovou zátěží pod LOD
Časové okno: Předběžně dávka ve dnech 3., 5, 9 a 14
Virová zátěž RSV RNA byla měřena pomocí RT-qPCR z nosních výtěrů.
Předběžně dávka ve dnech 3., 5, 9 a 14
Část 1 a část 2: čas do RSV RNA virové zátěž
Časové okno: Den 1. až 28. den
Čas do RSV RNA virové zátěž byl vypočítán jako: první datum RSV RNA virového zátěže, který nebyl detekován (TND), po kterém žádné další vzorky nezjistitelné RSV RNA virové zátěž - datum první dávky.
Den 1. až 28. den
Společná populace: čas na virovou zátěž RSV RNA je nezjistitelný
Časové okno: Den 1. až 28. den
Čas do RSV RNA virové zátěž byl vypočítán jako: první datum virové zátěže RSV RNA TND, po kterém žádné další vzorky detekovatelné virové zátěží RSV RNA - datum první dávky.
Den 1. až 28. den
Část 2: Počet účastníků, kteří zažili čaj
Časové okno: Den 1. až 28. den
Čajy byly definovány jako jakákoli událost, vedlejší účinek nebo nežádoute lékařskou výskyt u účastníka zapsaného do klinické studie, zda se považovalo za příčinný vztah ke studijnímu léčivu a poprvé došlo nebo zhoršilo se během fáze po hlavě ve srovnání s základní linií. Klinicky významné změny z výchozí hodnoty ve vitálních příznacích a výsledcích klinických laboratoří byly hlášeny jako čaj.
Den 1. až 28. den
Společná populace: Počet účastníků, kteří zažili čaj
Časové okno: Den 1. až 28. den
Čajy byly definovány jako jakákoli událost, vedlejší účinek nebo nežádoute lékařskou výskyt u účastníka zapsaného do klinické studie, zda se považovalo za příčinný vztah ke studijnímu léčivu a poprvé došlo nebo zhoršilo se během fáze po hlavě ve srovnání s základní linií. Klinicky významné změny z výchozí hodnoty ve vitálních příznacích a výsledcích klinických laboratoří byly hlášeny jako čaj.
Den 1. až 28. den
Část 2: Koncentrace EDP-938 v plazmě
Časové okno: 3 hodiny po dávce 1. dne a předběžnou dávkou ve 2. den (pouze hospitalizovaní účastníci), 3. den a 5. den
Plazmatické koncentrace EDP-938 byly hodnoceny v určených časových bodech.
3 hodiny po dávce 1. dne a předběžnou dávkou ve 2. den (pouze hospitalizovaní účastníci), 3. den a 5. den
Společná populace: Koncentrace EDP-938 v plazmě
Časové okno: 3 hodiny po dávce 1. dne a předběžnou dávkou ve 2. den (pouze hospitalizovaní účastníci), 3. den a 5. den
Plazmatické koncentrace EDP-938 byly hodnoceny v určených časových bodech.
3 hodiny po dávce 1. dne a předběžnou dávkou ve 2. den (pouze hospitalizovaní účastníci), 3. den a 5. den
Část 2: Čas do prvního propuštění nemocnice pro hospitalizované účastníky
Časové okno: Den 1. až 28. den
Čas do prvního propuštění účastníků, kteří byli hospitalizováni při randomizaci, byl vypočten jako: Datum/čas prvního propuštění - Datum/čas první dávky s přeměnou na dny. Pro účastníky s nepřetržitým hospitalizací bylo použito poslední datum propuštění z kontinuální hospitalizace.
Den 1. až 28. den
Společná populace: čas do prvního propuštění nemocnice pro hospitalizované účastníky
Časové okno: Den 1. až 28. den
Čas do prvního propuštění účastníků, kteří byli hospitalizováni při randomizaci, byl vypočten jako: Datum/čas prvního propuštění - Datum/čas první dávky s přeměnou na dny. Pro účastníky s nepřetržitým hospitalizací bylo použito poslední datum propuštění z kontinuální hospitalizace.
Den 1. až 28. den
Část 2: Čas na použití kyslíku pro hospitalizované účastníky, kteří v době, kdy dostali první studijní léčivo, nedostali kyslík
Časové okno: Den 1. až 28. den
Pro účastníky byli hospitalizováni při randomizaci, čas na použití kyslíku pro účastníky hospitalizace, kteří v době, kdy obdrželi první studijní léčivo, byl vypočítán jako: první datum/čas přijímání kyslíku - datum/čas první dávky studijního léčiva v době, kdy nedostali přeměnu na dny.
Den 1. až 28. den
Společená populace: Je čas na použití kyslíku pro hospitalizované účastníky, kteří v době, kdy dostali první studijní léčivo, nedostali kyslík
Časové okno: Den 1. až 28. den
Pro účastníky byli hospitalizováni při randomizaci, čas na použití kyslíku pro účastníky hospitalizace, kteří v době, kdy obdrželi první studijní léčivo, byl vypočítán jako: první datum/čas přijímání kyslíku - datum/čas první dávky studijního léčiva v době, kdy nedostali přeměnu na dny.
Den 1. až 28. den
Část 2: Procento hospitalizovaných účastníků, kteří vyžadovali doplnění kyslíku nebo měli zvýšený požadavek na kyslík po první dávce studie
Časové okno: Den 1. až 28. den
Čitatel v procentním výpočtu byl definován počtem účastníků, kteří vyvinuli nový požadavek na doplnění kyslíku nebo nové zvýšení požadavků na kyslík po první dávce studijního léčiva na základě reakce „ano“ na „Je to zvýšení doplňování kyslíku ve srovnání s předchozím použitím?“ Otázka ve formuláři zprávy o příčině kyslíku (CRF). 95% interval spolehlivosti byl hlášen pomocí metod intervalu intervalu spolehlivosti Clopper.
Den 1. až 28. den
Společená populace: Procento hospitalizovaných účastníků, kteří vyžadovali doplnění kyslíku nebo měli zvýšený požadavek na kyslík po první dávce studie
Časové okno: Den 1. až 28. den
Čitatel v procentním výpočtu byl definován počtem účastníků, kteří vyvinuli nový požadavek na doplnění kyslíku nebo nové zvýšení požadavků na kyslík po první dávce studijního léčiva na základě reakce „ano“ na „Je to zvýšení doplňování kyslíku ve srovnání s předchozím použitím?“ Otázka na suplementaci kyslíku CRF. 95% interval spolehlivosti byl hlášen pomocí metod intervalu intervalu spolehlivosti Clopper.
Den 1. až 28. den
Část 2: Čas do mechanické větrání pro hospitalizované účastníky
Časové okno: Den 1. až 28. den
Čas na mechanickou ventilaci pro účastníky, kteří byli hospitalizováni při randomizaci, byl vypočten jako: první datum/čas mechanické ventilace - datum/čas první dávky studijního léčiva s přeměnou na dny. Účastníci, kteří byli na mechanické ventilaci před svou první dávkou studijního léčiva, byli z analýzy vyloučeni.
Den 1. až 28. den
Společená populace: čas na mechanickou ventilaci pro hospitalizované účastníky
Časové okno: Den 1. až 28. den
Čas na mechanickou ventilaci pro účastníky, kteří byli hospitalizováni při randomizaci, byl vypočten jako: první datum/čas mechanické ventilace - datum/čas první dávky studijního léčiva s přeměnou na dny. Účastníci, kteří byli na mechanické ventilaci před svou první dávkou studijního léčiva, byli z analýzy vyloučeni.
Den 1. až 28. den
Část 2: Procento hospitalizovaných účastníků, kteří vyžadovali mechanické větrání
Časové okno: Den 1. až 28. den
Čitatel v procentním výpočtu byl definován počtem účastníků, kteří si po první dávce studijního léčiva vyvinuli nový požadavek na mechanickou ventilaci. Účastníci mechanické ventilace před první dávkou studijního léčiva byli vyloučeni z analýzy. 95% interval spolehlivosti byl hlášen pomocí metod intervalu intervalu spolehlivosti Clopper.
Den 1. až 28. den
Společná populace: Procento hospitalizovaných účastníků, kteří vyžadovali mechanickou větrání
Časové okno: Den 1. až 28. den
Čitatel v procentním výpočtu byl definován počtem účastníků, kteří si po první dávce studijního léčiva vyvinuli nový požadavek na mechanickou ventilaci. Účastníci mechanické ventilace před první dávkou studijního léčiva byli vyloučeni z analýzy. 95% interval spolehlivosti byl hlášen pomocí metod intervalu intervalu spolehlivosti Clopper.
Den 1. až 28. den
Část 2: Procento hospitalizovaných účastníků, kteří během studie zemřeli
Časové okno: Den 1. až 28. den
Procento hospitalizovaných účastníků, kteří během studie zemřeli, zahrnovalo úmrtí na jakoukoli věc. 95% interval spolehlivosti byl hlášen pomocí metod intervalu intervalu spolehlivosti Clopper.
Den 1. až 28. den
Společná populace: Procento hospitalizovaných účastníků, kteří během studie zemřeli
Časové okno: Den 1. až 28. den
Procento hospitalizovaných účastníků, kteří během studie zemřeli, zahrnovalo úmrtí na jakoukoli věc. 95% interval spolehlivosti byl hlášen pomocí metod intervalu intervalu spolehlivosti Clopper.
Den 1. až 28. den
Část 2: Čas do hospitalizace u počátečních ambulantních pacientů, kteří byli následně hospitalizováni
Časové okno: Den 1. až 28. den
Čas do hospitalizace u počátečních ambulantních pacientů, kteří nejsou hospitalizováni při randomizaci, ale následně hospitalizováni, byl vypočítán jako: první datum/čas hospitalizace - datum/čas první dávky s přeměnou na dny.
Den 1. až 28. den
Společná populace: čas do hospitalizace pro počáteční ambulance, kteří byli následně hospitalizováni
Časové okno: Den 1. až 28. den
Čas do hospitalizace u počátečních ambulantních pacientů, kteří nejsou hospitalizováni při randomizaci, ale následně hospitalizováni, byl vypočítán jako: první datum/čas hospitalizace - datum/čas první dávky s přeměnou na dny.
Den 1. až 28. den
Část 2: Procento ambulantních pacientů, kteří byli následně hospitalizováni nebo zemřeli
Časové okno: Den 1. až 28. den
Účastníci, kteří byli hospitalizováni při randomizaci, byli z analýzy vyloučeni. 95% interval spolehlivosti byl hlášen pomocí metod intervalu intervalu spolehlivosti Clopper.
Den 1. až 28. den
Společná populace: Procento ambulantních pacientů, kteří byli následně hospitalizováni nebo zemřeli
Časové okno: Den 1. až 28. den
Účastníci, kteří byli hospitalizováni při randomizaci, byli z analýzy vyloučeni. 95% interval spolehlivosti byl hlášen pomocí metod intervalu intervalu spolehlivosti Clopper.
Den 1. až 28. den
Část 2: Čas na vyřešení příznaků pro ambulance, kteří nebyli hospitalizováni
Časové okno: Den 1. až 14. den

Rozlišení symptomů bylo definováno jako první ze 2 po sobě jdoucích časových bodů, kde každý ze sedmi příznaků hodnocených skóre rodičovského/pečovatele respiračního syncytiálního viru (RSV) (Resvinet) byl 0 (není přítomen) nebo 1 (mírný). Čas na vyřešení příznaků u ambulantních pacientů, kteří nebyli hospitalizováni, byl vypočten jako: první datum/čas vyřešení symptomů - datum/čas první dávky s přeměnou na dny. Účastníci, kteří nedosáhli usnesení a nebyli dodržováni během dne 14. den nebo dokončili dotazník 14. den, byli cenzurováni ve 14. den.

Během studie rodiče (rodiče)/pečovatel (rodiče) posoudili závažnost příznaků a symptomů souvisejících s RSV. Resvinet posoudil 7 příznaků, přičemž každý příznak byl hodnocen od 0 (není přítomen) do 3 (závažných), kromě horečky, která byla hodnocena od 0-2. Celý rozsah byl 0 až 20 s vyšším skóre představujícím závažnější onemocnění.
Den 1. až 14. den
Společná populace: Čas na vyřešení příznaků pro ambulance, kteří nebyli hospitalizováni
Časové okno: Den 1. až 14. den

Rozlišení symptomů bylo definováno jako první ze 2 po sobě jdoucích časových bodů, kde každý ze sedmi příznaků hodnocených skóre rodičovského/pečovatele byl 0 (není přítomen) nebo 1 (mírný). Čas na vyřešení příznaků u ambulantních pacientů, kteří nebyli hospitalizováni, byl vypočten jako: první datum/čas vyřešení symptomů - datum/čas první dávky s přeměnou na dny. Účastníci, kteří nedosáhli usnesení a nebyli dodržováni během dne 14. den nebo dokončili dotazník 14. den, byli cenzurováni ve 14. den.

Během studie rodiče (rodiče)/pečovatel (rodiče) posoudili závažnost příznaků a symptomů souvisejících s RSV. Resvinet posoudil 7 příznaků, přičemž každý příznak byl hodnocen od 0 (není přítomen) do 3 (závažných), kromě horečky, která byla hodnocena od 0-2. Celý rozsah byl 0 až 20 s vyšším skóre představujícím závažnější onemocnění.
Den 1. až 14. den
Část 1: Denní změna z výchozí hodnoty při uvolňování RSV ve vzorcích nosních výtěrů
Časové okno: Výchozí hodnota před dávkováním ve dnech 3., 5, 9 a 14. den
Denní změna z výchozí hodnoty při uvolňování RSV ve vzorcích nosních výtěrů byla definována jako absolutní denní změna z výchozí hodnoty při virové zátěži RSV RNA a měřena pomocí RT-QPCR z nosních výtěrů.
Výchozí hodnota před dávkováním ve dnech 3., 5, 9 a 14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EDP 938-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit