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腰椎変性椎間板疾患および椎間関節症候群の患者における自家多血小板血漿(PRP)の椎間板内および関節内注射

2022年3月22日 更新者:Stylianos Kapetanakis

腰椎変性椎間板疾患および椎間関節症候群の患者における自家多血小板血漿(PRP)の椎間板内および関節内注射:前向き、単群、非盲検臨床試験

自家多血小板血漿 (PRP) は、近年整形外科の分野で目覚ましい地位を得ている再生療法です。 PRP は、軽度の合併症と注目に値する有効性に関連して、多数の筋骨格系疾患に対して実施されています (Akeda et al., 2019)。 PRP には、細胞の増殖と遊走、および細胞外マトリックス合成の調節に重要なさまざまな成長因子が含まれていることが示されています (Cheng et al., 2019)。 さらに、PRP投与の治療効果は、その抗炎症および免疫調節特性を介してさらに発揮されると考えられます.

腰椎椎間板変性症 (DDD) と椎間関節症候群 (FJS) は、近年、実質的な罹患率と障害に関連している腰椎の慢性変性疾患を構成しています。 これらの状態の病因の理解における顕著な進歩に加えて、利用可能な治療法は依然として非常に限られており、物議を醸しており、基礎疾患の自然な進行を変えることはできません (Wu et al., 2016; Wu et al., 2017; Hirase et al. 、2020年)。

自家 PRR は、腰椎 DDD および FJS の介入的管理のための従来の治療戦略に代わる有益な代替手段として推奨されています (Aufiero et al., 2015; Navani and Hames, 2015; Kirchner and Anitua, 2016; Levi et al., 2016; Tuakli -Wosornu et al., 2016; Wu et al., 2016; Akeda et al., 2017; Lutz GE, 2017; Wu et al., 2017; Cheng et al., 2019)。 これらの研究の結果は、DDD と FJS のそれぞれに対する PRP の椎間板内および関節内注射は、臨床症状の強度を軽減する上での安全性と十分な有効性によって特徴付けられ、潜在的な再生効果も発揮することを示しました。 しかし、これらの研究の圧倒的多数で限られた数の患者が評価されたため、利用可能なエビデンスの質は著しく低い. さらに、決定されたフォローアップ間隔は延長されず、最も重要なことに、患者は厳密な臨床的および放射線学的基準が選択されていませんでした.

この研究の目的は、特定の放射線学的分類によって決定される、初期段階の腰椎 DDD および FJS 患者における PRP の椎間板内および関節内注射の正確な効果を調査することです。 将来の設計、パイロット分析で採用された個人の定義されたより多くの数、および比較的大きなフォローアップは、私たちのプロトコルの独創性を強調しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Stylianos Kapetanakis, Assistant Professor
  • 電話番号:+306972707384
  • メール:stkapetanakis@yahoo.gr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

適格基準は、治療申請前に腰部DDDおよびFJSの参加者に明確に適用されます。

A.腰部DDDの参加者

包含基準

  • 椎間板由来の原因を示す、6 か月以上持続する反復性の腰痛 (すなわち、 正中線に局在し、座位で増悪、安静で軽減)
  • 最初に実施された保守的な対策の失敗 (薬物療法および/または理学療法セッションまたはその他の注射)
  • Pfirrmann らによって提案された放射線 MRI ベースの分類によるグレード I-III DDD の想像上の所見。 (Pfirrmann ら、2001 年)
  • 以下に定義する除外基準の欠如。

除外基準

  • 局所または全身の感染徴候の存在(臨床および実験室)
  • -筋骨格症状または他の慢性炎症性疾患を伴う既知の全身性炎症性疾患の同時発生
  • -既知の出血性疾患または抗血栓レジメンの同時発生
  • Pfirrmann 分類によるグレード IV-V DDD の存在 (Pfirrmann et al., 2001)
  • 脊椎分離症/脊椎すべり症
  • 椎間板ヘルニア
  • 以前の脊椎手術
  • 脊柱管狭窄症
  • 原発性または続発性脊髄腫瘍
  • 過去6か月の脊椎骨折
  • 診断された精神障害
  • -硬膜外ステロイドまたは他の椎間板内注射、または過去30日以内
  • -過去30日以内のNSAID、ステロイド、または抗炎症作用のある栄養補助食品の投与。

Β。腰椎FJSの参加者

包含基準

  • 臀部または下肢への放射線照射がなく、6 か月以上持続する再発性腰痛、側屈、回転および伸展の増悪の存在、および圧迫による再生を特徴とする傍脊椎局在。
  • 保守的な治療措置(薬物療法および/または理学療法セッションまたはその他の注射)の失敗。
  • Suri らによって提案された CT ベースの分類によるグレード I-II FJS の放射線学的所見。 (スリら、2010)
  • 以下に指定されている除外基準の欠如。

除外基準

  • 神経根障害の臨床症状
  • 局所または全身の感染徴候の存在(臨床および実験室)
  • -筋骨格症状または他の慢性炎症性疾患を伴う既知の全身性炎症性疾患の同時発生
  • -既知の出血性疾患または抗血栓療法の併用。
  • Suriらの提案された分類によるグレードIII-IV FJSの存在。 (スリら、2010)
  • 脊椎分離症/脊椎すべり症
  • 椎間板ヘルニア
  • 以前の脊椎手術
  • 脊柱管狭窄症
  • 原発性または続発性脊髄腫瘍
  • 過去6か月の脊椎骨折
  • 診断された精神障害
  • -過去30日以内の以前の関節内ステロイド注射
  • -過去30日以内のNSAID、ステロイド、または抗炎症作用のある栄養補助食品の投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自家PRP
腰椎 DDD と診断された参加者は、0.5 ~ 1 ml の自家 PRP の椎間板内注射によって管理される予定ですが、FJS の参加者には、0.5 ml のそれぞれの溶液が注射されます。 すべての手順は、絶え間ない透視ガイダンスの下で手術室で行われます。
この研究に登録された参加者は、根底にある病理の特徴に応じて、自家PRPの椎間板内および/または関節内注射で管理されます。 FJS を特徴とする参加者は、経験した痛みの病因として FJS を確認するために、PRP 診断的および治療的に局所麻酔薬を注射する前に行われます。 注入する PRP 溶液の量は、椎間板内および関節内注入の場合、それぞれ 0.5 ~ 1 ml および 0.5 ml になるように設計されています。 すべての参加者は PRP の単回投与を受ける予定ですが、各患者で最大 2 つの損傷した椎間板と 4 つの椎間関節が治療されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ中のベースラインから介入後の疼痛視覚アナログスケール(VAS)スコアの変化
時間枠:VAS スコアは、術前、介入直後、術後 6 週間、術後 3、6、12、24 か月に評価する予定です。
参加者は、100 mm の単極水平線のスポットとして、主観的な知覚に従って痛みのレベルを示すように求められます (0: 痛みなし、100: 可能な限り最悪の痛み)。 スコアは mm 単位で計算され、記録には小数点以下 1 桁のアプローチが採用されます。
VAS スコアは、術前、介入直後、術後 6 週間、術後 3、6、12、24 か月に評価する予定です。
Short-Form 36 (SF-36) Medical Health Survey Questionnaire スコアの変化 ベースラインからフォローアップ中の介入後まで
時間枠:SF-36 アンケートは、術前、介入直後、術後 6 週間、術後 3、6、12、24 か月に評価される予定です。
参加者は、一般的な健康状態を反映する8つの異なるパラメーターが評価されるように、同様のアンケートに記入するよう求められます:身体機能(PF)、身体的役割(RP)、身体の痛み(BP)、一般的な健康状態(GH)、エネルギー、疲労活力 (V)、社会的機能 (SF)、役割感情 (RE)、メンタルヘルス (MH)。 その後、収集したデータを計算処理し、各パラメータをパーセンテージで表します。 これら 8 つのパラメーターのスコアが高いほど、健康関連の生活の質 (HRQoL) が改善されます。
SF-36 アンケートは、術前、介入直後、術後 6 週間、術後 3、6、12、24 か月に評価される予定です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:介入直後、手術後6週間、3、6、12、および24か月の研究中、合併症を常に記録します。
実施された手技の安全性は、周術期に関連する合併症の頻度と種類の記録によって決定されるように設計されています。
介入直後、手術後6週間、3、6、12、および24か月の研究中、合併症を常に記録します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Stylianos Kapetanakis, Assistant Professor、Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece; Department of Minimally Invasive and Endoscopic Spine Surgery, Athens Medical Center, Athens, PC 15124, Greece
  • スタディチェア:Nikolaos Gkantsinikoudis, PhD Candidate、Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece
  • スタディチェア:Aristeidis Kritis, Associate Professor、Department of Physiology and Pharmacology, School of Medicine, Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki (A.U.Th), Thessaloniki, PC 54124, Greece

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年4月1日

一次修了 (予想される)

2024年10月1日

研究の完了 (予想される)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

2021年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月22日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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