Intradiscale en intra-articulaire injectie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij patiënten met lumbale degeneratieve schijfziekte en facetgewrichtssyndroom
Intradiscale en intra-articulaire injectie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij patiënten met lumbale degeneratieve schijfziekte en facetgewrichtsyndroom: een prospectieve, eenarmige, open-label klinische studie
Autologe Platelet-Rich-Plasma (PRP) vertegenwoordigt een regeneratieve therapie die de afgelopen jaren opmerkelijk terrein heeft gewonnen op het gebied van orthopedie. PRP is geïmplementeerd voor een overvloed aan musculoskeletale aandoeningen en gaat gepaard met kleine complicaties en opmerkelijke werkzaamheid (Akeda et al., 2019). Er is afgebeeld dat PRP een verscheidenheid aan groeifactoren bevat die cruciaal zijn voor de regulatie van celproliferatie en migratie, evenals extracellulaire matrixsynthese (Cheng et al., 2019). Bovendien wordt aangenomen dat het therapeutisch effect van PRP-toediening bovendien wordt uitgeoefend via zijn ontstekingsremmende en immunoregulerende eigenschappen, aangezien is afgebakend om regionale afname van pro-inflammatoire mediatoren op de injectieplaats te induceren (Hirase et al., 2020).
Lumbale degeneratieve schijfziekte (DDD) en facetgewrichtsyndroom (FJS) vormen chronische degeneratieve aandoeningen van de lumbale wervelkolom die de afgelopen jaren in verband zijn gebracht met aanzienlijke morbiditeit en invaliditeit. Naast de bekende vooruitgang in het begrip van de pathogenese van deze aandoeningen, blijven de beschikbare therapeutische modaliteiten uiterst beperkt en controversieel, omdat ze niet in staat zijn om het natuurlijke verloop van de onderliggende ziekte te veranderen (Wu et al., 2016; Wu et al., 2017; Hirase et al. ., 2020).
Autologe PRR is aanbevolen als een gunstig alternatief in plaats van conventionele behandelingsstrategieën voor interventionele behandeling van lumbale DDD en FJS (Aufiero et al., 2015; Navani en Hames, 2015; Kirchner en Anitua, 2016; Levi et al., 2016; Tuakli -Wosornu et al., 2016; Wu et al., 2016; Akeda et al., 2017; Lutz GE, 2017; Wu et al., 2017; Cheng et al., 2019). De resultaten van deze onderzoeken gaven aan dat intra-discale en intra-articulaire injectie van PRP voor respectievelijk DDD en FJS wordt gekenmerkt door veiligheid en bevredigende werkzaamheid bij het verminderen van de intensiteit van klinische manifestaties, waarbij ook potentieel regeneratieve effecten worden uitgeoefend. De kwaliteit van het beschikbare bewijs is echter opmerkelijk laag, aangezien in de overgrote meerderheid van deze onderzoeken een beperkt aantal patiënten werd geëvalueerd. Bovendien werden de vastgestelde follow-up-intervallen niet verlengd en, belangrijker nog, de patiënten werden niet met strenge klinische en radiologische criteria geselecteerd.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de precieze effecten van intradiscale en intra-articulaire injectie van PRP bij patiënten met lumbale DDD en FJS in een vroeg stadium, zoals bepaald door bepaalde radiologische classificaties. Het prospectieve ontwerp, het gedefinieerde grotere aantal aangeworven personen in pilootanalyse en de relatief grotere follow-up onderstrepen de originaliteit van ons protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stylianos Kapetanakis, Assistant Professor
- Telefoonnummer: +306972707384
- E-mail: stkapetanakis@yahoo.gr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Geschiktheidscriteria zullen duidelijk worden toegepast bij deelnemers met lumbale DDD en FJS voorafgaand aan de toepassing van de behandeling.
A. Deelnemers met lumbale DDD
Inclusiecriteria
- Terugkerende lage-rugpijn die langer dan 6 maanden aanhoudt en een discogene oorsprong heeft (d.w.z. gelokaliseerd in het midden, verergerd in zittende positie en verlicht in bedrust)
- Falen van aanvankelijk geïmplementeerde conservatieve maatregelen (medicatieregime en/of fysiotherapiesessies of andere injecties)
- Denkbeeldige bevindingen van graad I-III DDD volgens de op radiologische MRI gebaseerde classificatie voorgesteld door Pfirrmann et al. (Pfirrmann et al., 2001)
- Afwezigheid van uitsluitingscriteria, zoals hieronder gedefinieerd.
Uitsluitingscriteria
- Aanwezigheid van tekenen van lokale of systemische infectie (klinisch en laboratorium)
- Gelijktijdige bekende systemische ontstekingsziekte met musculoskeletale manifestaties of andere chronische ontstekingsziekte
- Gelijktijdige bekende hemorragische aandoening of antitrombotisch regime
- Aanwezigheid van Graad IV-V DDD volgens de Pfirrmann-classificatie (Pfirrmann et al., 2001)
- Spondylolyse/Spondylolisthesis
- Hernia van de tussenwervelschijf
- Eerdere operatie aan de wervelkolom
- Wervelkanaalstenose
- Primaire of secundaire spinale tumor
- Wervelfractuur in de afgelopen 6 maanden
- Gediagnosticeerde psychiatrische stoornis
- Epidurale steroïde of andere intradiscale injectie of binnen de afgelopen 30 dagen
- Toediening van NSAID's, steroïden of voedingssupplementen met ontstekingsremmende eigenschappen in de afgelopen 30 dagen.
Β. Deelnemers met lumbale FJS
Inclusiecriteria
- Terugkerende lage-rugpijn die langer dan 6 maanden aanhoudt zonder uitstraling naar bil of onderste ledematen, aanwezigheid van exacerbatie in laterale buiging, rotatie en extensie en paraspinale lokalisatie met voortplanting met druk.
- Falen van conservatieve behandelingsmaatregelen (medicatieregime en/of fysiotherapiesessies of andere injecties).
- Radiologische bevindingen van graad I-II FJS volgens op CT gebaseerde classificatie voorgesteld door Suri et al. (Suri et al., 2010)
- Afwezigheid van uitsluitingscriteria, zoals hieronder aangegeven.
Uitsluitingscriteria
- Klinische manifestaties van radiculopathie
- Aanwezigheid van tekenen van lokale of systemische infectie (klinisch en laboratorium)
- Gelijktijdige bekende systemische ontstekingsziekte met musculoskeletale manifestaties of andere chronische ontstekingsziekte
- Gelijktijdige bekende hemorragische aandoening of antitrombotisch regime.
- Aanwezigheid van Graad III-IV FJS volgens de voorgestelde classificatie van Suri et al. (Suri et al., 2010)
- Spondylolyse/Spondylolisthesis
- Hernia van de tussenwervelschijf
- Eerdere operatie aan de wervelkolom
- Wervelkanaalstenose
- Primaire of secundaire spinale tumor
- Wervelfractuur in de afgelopen 6 maanden
- Gediagnosticeerde psychiatrische stoornis
- Eerdere intra-articulaire steroïde-injectie in de afgelopen 30 dagen
- Toediening van NSAID's, steroïden of voedingssupplementen met ontstekingsremmende eigenschappen in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Autologe PRP
Het is de bedoeling dat deelnemers met de diagnose lumbale DDD worden behandeld via intradiscale injectie van 0,5-1 ml autologe PRP, terwijl deelnemers met FJS worden geïnjecteerd met 0,5 ml van de respectievelijke oplossing.
Alle procedures worden uitgevoerd in de operatiekamer onder constante fluoroscopische begeleiding.
|
Deelnemers die deelnemen aan deze studie zullen worden behandeld met intradiscale en/of intra-articulaire injecties van autologe PRP volgens de kenmerken van de onderliggende pathologie.
Deelnemers met FJS zullen voorafgaand aan PRP diagnostisch en therapeutisch worden geïnjecteerd met lokale verdoving om FJS te verifiëren als de etiologie van ervaren pijn.
Het volume van de geïnjecteerde PRP-oplossing is ontworpen om respectievelijk 0,5-1 ml en 0,5 ml te zijn in gevallen van intradiscale en intra-articulaire injectie.
Het is de bedoeling dat alle deelnemers een enkele dosis PRP krijgen, terwijl bij elke patiënt maximaal twee aangetaste tussenwervelschijven en vier facetgewrichten worden behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn Visual Analogue Scale (VAS) Scores vanaf baseline tot postinterventie tijdens follow-up
Tijdsspanne: Het is de bedoeling dat de VAS-score preoperatief, onmiddellijk na de interventie, 6 weken en 3,6,12 en 24 maanden postoperatief wordt geëvalueerd.
|
Deelnemers wordt gevraagd om het pijnniveau aan te geven op basis van hun subjectieve waarneming met een punt in een unipolaire horizontale lijn van 100 mm (0: geen pijn, 100: de ergst mogelijke pijn).
Scores worden berekend in mm en er wordt een één-decimaal benadering gebruikt voor de registratie.
|
Het is de bedoeling dat de VAS-score preoperatief, onmiddellijk na de interventie, 6 weken en 3,6,12 en 24 maanden postoperatief wordt geëvalueerd.
|
|
Wijziging in Short-Form 36 (SF-36) Medical Health Survey Questionnaire Scores van baseline tot post-interventie tijdens follow-up
Tijdsspanne: Het is de bedoeling dat de SF-36-vragenlijst preoperatief, onmiddellijk na de interventie, 6 weken en 3,6,12 en 24 maanden postoperatief wordt geëvalueerd.
|
Deelnemers wordt gevraagd de analoge vragenlijst in te vullen, zodat acht verschillende parameters die de algemene gezondheidstoestand weerspiegelen, worden geëvalueerd: fysieke functie (PF), rolfysiek (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), energie, vermoeidheid en vitaliteit (V), sociaal functioneren (SF), rolemotioneel (RE) en mentale gezondheid (MH).
Computationele verwerking van verzamelde gegevens zal vervolgens worden uitgevoerd, zodat elke parameter wordt uitgedrukt in een percentage.
Hogere scores op deze 8 parameters worden in verband gebracht met een verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
|
Het is de bedoeling dat de SF-36-vragenlijst preoperatief, onmiddellijk na de interventie, 6 weken en 3,6,12 en 24 maanden postoperatief wordt geëvalueerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Complicaties zullen tijdens het onderzoek constant worden geregistreerd onmiddellijk na de interventie, na 6 weken en na 3,6,12 en 24 maanden postoperatief.
|
De veiligheid van de geïmplementeerde procedure is bedoeld om te worden bepaald aan de hand van de registratie van de frequentie en het soort perioperatieve gerelateerde complicaties.
|
Complicaties zullen tijdens het onderzoek constant worden geregistreerd onmiddellijk na de interventie, na 6 weken en na 3,6,12 en 24 maanden postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stylianos Kapetanakis, Assistant Professor, Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece; Department of Minimally Invasive and Endoscopic Spine Surgery, Athens Medical Center, Athens, PC 15124, Greece
- Studie stoel: Nikolaos Gkantsinikoudis, PhD Candidate, Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece
- Studie stoel: Aristeidis Kritis, Associate Professor, Department of Physiology and Pharmacology, School of Medicine, Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki (A.U.Th), Thessaloniki, PC 54124, Greece
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pfirrmann CW, Metzdorf A, Zanetti M, Hodler J, Boos N. Magnetic resonance classification of lumbar intervertebral disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 1;26(17):1873-8. doi: 10.1097/00007632-200109010-00011.
- Wu J, Zhou J, Liu C, Zhang J, Xiong W, Lv Y, Liu R, Wang R, Du Z, Zhang G, Liu Q. A Prospective Study Comparing Platelet-Rich Plasma and Local Anesthetic (LA)/Corticosteroid in Intra-Articular Injection for the Treatment of Lumbar Facet Joint Syndrome. Pain Pract. 2017 Sep;17(7):914-924. doi: 10.1111/papr.12544. Epub 2017 Feb 22.
- Kirchner F, Anitua E. Intradiscal and intra-articular facet infiltrations with plasma rich in growth factors reduce pain in patients with chronic low back pain. J Craniovertebr Junction Spine. 2016 Oct-Dec;7(4):250-256. doi: 10.4103/0974-8237.193260.
- Tuakli-Wosornu YA, Terry A, Boachie-Adjei K, Harrison JR, Gribbin CK, LaSalle EE, Nguyen JT, Solomon JL, Lutz GE. Lumbar Intradiskal Platelet-Rich Plasma (PRP) Injections: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. PM R. 2016 Jan;8(1):1-10; quiz 10. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.08.010. Epub 2015 Aug 24.
- Akeda K, Yamada J, Linn ET, Sudo A, Masuda K. Platelet-rich plasma in the management of chronic low back pain: a critical review. J Pain Res. 2019 Feb 25;12:753-767. doi: 10.2147/JPR.S153085. eCollection 2019.
- Cheng J, Santiago KA, Nguyen JT, Solomon JL, Lutz GE. Treatment of symptomatic degenerative intervertebral discs with autologous platelet-rich plasma: follow-up at 5-9 years. Regen Med. 2019 Sep;14(9):831-840. doi: 10.2217/rme-2019-0040. Epub 2019 Aug 29.
- Hirase T, Jack Ii RA, Sochacki KR, Harris JD, Weiner BK. Systemic Review: Is an Intradiscal Injection of Platelet-Rich Plasma for Lumbar Disc Degeneration Effective? Cureus. 2020 Jun 25;12(6):e8831. doi: 10.7759/cureus.8831.
- Wu J, Du Z, Lv Y, Zhang J, Xiong W, Wang R, Liu R, Zhang G, Liu Q. A New Technique for the Treatment of Lumbar Facet Joint Syndrome Using Intra-articular Injection with Autologous Platelet Rich Plasma. Pain Physician. 2016 Nov-Dec;19(8):617-625.
- Aufiero D, Vincent H, Sampson S, Bodor M. Regenerative Injection Treatment in the Spine: Review and Case Series with Platelet Rich Plasma. J Stem Cells Res, Rev & Rep. 2015;2(1):1019.
- Levi D, Horn S, Tyszko S, Levin J, Hecht-Leavitt C, Walko E. Intradiscal Platelet-Rich Plasma Injection for Chronic Discogenic Low Back Pain: Preliminary Results from a Prospective Trial. Pain Med. 2016 Jun;17(6):1010-22. doi: 10.1093/pm/pnv053. Epub 2015 Dec 26.
- Navani A, Hames A. Platelet-rich plasma injections for lumbar discogenic pain: A preliminary assessment of structural and functional changes. Techniques in Regional Anesthesia and Pain Management 2015;19(1-2):38-44.
- Akeda K, Ohishi K, Masuda K, Bae WC, Takegami N, Yamada J, Nakamura T, Sakakibara T, Kasai Y, Sudo A. Intradiscal Injection of Autologous Platelet-Rich Plasma Releasate to Treat Discogenic Low Back Pain: A Preliminary Clinical Trial. Asian Spine J. 2017 Jun;11(3):380-389. doi: 10.4184/asj.2017.11.3.380. Epub 2017 Jun 15.
- Lutz GE. Increased Nuclear T2 Signal Intensity and Improved Function and Pain in a Patient One Year After an Intradiscal Platelet-Rich Plasma Injection. Pain Med. 2017 Jun 1;18(6):1197-1199. doi: 10.1093/pm/pnw299. No abstract available.
- Suri P, Katz JN, Rainville J, Kalichman L, Guermazi A, Hunter DJ. Vascular disease is associated with facet joint osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Sep;18(9):1127-32. doi: 10.1016/j.joca.2010.06.012. Epub 2010 Jul 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Not administered
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .