Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intradiskální a intraartikulární injekce autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) u pacientů s lumbálním degenerativním onemocněním ploténky a syndromem fasetového kloubu

22. března 2022 aktualizováno: Stylianos Kapetanakis

Intradiskální a intraartikulární injekce autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) u pacientů s lumbálním degenerativním onemocněním ploténky a syndromem fasetového kloubu: prospektivní, jednoramenná, otevřená klinická studie

Autologní trombocytární plazma (PRP) představuje regenerační terapii, která se v posledních letech výrazně prosadila na poli ortopedie. PRP byla implementována pro celou řadu muskuloskeletálních onemocnění, která je spojena s menšími komplikacemi a pozoruhodnou účinností (Akeda et al., 2019). Bylo ukázáno, že PRP obsahuje řadu růstových faktorů rozhodujících pro regulaci buněčné proliferace a migrace, stejně jako syntézu extracelulární matrice (Cheng et al., 2019). Kromě toho se má za to, že terapeutický účinek podávání PRP je navíc uplatňován prostřednictvím jeho protizánětlivých a imunoregulačních vlastností, protože bylo naznačeno, že indukuje regionální snížení prozánětlivých mediátorů v místě vpichu (Hirase et al., 2020).

Lumbální degenerativní onemocnění ploténky (DDD) a syndrom fasetového kloubu (FJS) představují chronické degenerativní stavy bederní páteře, které byly v posledních letech spojeny se značnou morbiditou a invaliditou. Kromě zaznamenaného pokroku v pochopení patogeneze těchto stavů zůstávají dostupné terapeutické modality extrémně omezené a kontroverzní, protože nejsou schopny změnit přirozený vývoj základního onemocnění (Wu et al., 2016; Wu et al., 2017; Hirase et al. ., 2020).

Autologní PRR byla doporučena jako výhodná alternativa namísto konvenčních léčebných strategií pro intervenční management bederní DDD a FJS (Aufiero a kol., 2015; Navani a Hames, 2015; Kirchner a Anitua, 2016; Levi a kol., 2016; Tuakli -Wosornu a kol., 2016; Wu a kol., 2016; Akeda a kol., 2017; Lutz GE, 2017; Wu a kol., 2017; Cheng a kol., 2019). Výsledky těchto studií ukázaly, že intradiskální a intraartikulární injekce PRP pro DDD a FJS se vyznačuje bezpečností a uspokojivou účinností při snižování intenzity klinických projevů, přičemž má i potenciálně regenerační účinky. Kvalita dostupných důkazů je však pozoruhodně nízká, protože v naprosté většině těchto studií byl hodnocen omezený počet pacientů. Kromě toho se neprodloužily stanovené intervaly sledování a co je nejdůležitější, pacienti nebyli převážně vybráni podle přísných klinických a radiologických kritérií.

Cílem této studie je prozkoumat přesné účinky intradiskální a intraartikulární injekce PRP u pacientů s časným stádiem lumbální DDD a FJS, jak je určeno konkrétní radiologickou klasifikací. Prospektivní design, definovaný větší počet rekrutovaných jedinců v pilotní analýze, stejně jako srovnatelně větší sledování podtrhují originalitu našeho protokolu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stylianos Kapetanakis, Assistant Professor
  • Telefonní číslo: +306972707384
  • E-mail: stkapetanakis@yahoo.gr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti budou zřetelně uplatňována u účastníků s bederním DDD a FJS před aplikací léčby.

A. Účastníci s bederním DDD

Kritéria pro zařazení

  • Opakující se bolesti v kříži přetrvávající déle než 6 měsíců prokazující diskogenní původ (tj. lokalizované ve střední čáře, exacerbované v sedě a zmírněné v klidu na lůžku)
  • Selhání původně zavedených konzervativních opatření (režim medikace a/nebo sezení fyzikální terapie nebo jiné injekce)
  • Imaginární nálezy stupně I-III DDD podle radiologické klasifikace založené na MRI navržené Pfirrmannem et al. (Pfirrmann a kol., 2001)
  • Absence kritérií vyloučení, jak jsou definována níže.

Kritéria vyloučení

  • Přítomnost místních nebo systémových příznaků infekce (klinických a laboratorních)
  • Současné známé systémové zánětlivé onemocnění s muskuloskeletálními projevy nebo jiné chronické zánětlivé onemocnění
  • Současná známá hemoragická porucha nebo antitrombotický režim
  • Přítomnost IV-V DDD stupně podle Pfirrmannovy klasifikace (Pfirrmann et al., 2001)
  • Spondylolýza/spondylolistéza
  • Výhřez meziobratlové ploténky
  • Předchozí operace páteře
  • Spinální stenóza
  • Primární nebo sekundární nádor páteře
  • Zlomenina páteře za posledních 6 měsíců
  • Diagnostikovaná psychiatrická porucha
  • Epidurální steroid nebo jiná intradiskální injekce nebo během posledních 30 dnů
  • Podávání NSAID, steroidů nebo doplňků stravy s protizánětlivými vlastnostmi během posledních 30 dnů.

Β. Účastníci s bederním FJS

Kritéria pro zařazení

  • Opakující se bolesti v kříži přetrvávající déle než 6 měsíců bez ozařování do hýždí nebo dolní končetiny, přítomnost exacerbace v laterálním ohýbání, rotaci a extenzi a paraspinální lokalizace s reprodukcí s tlakem.
  • Selhání konzervativních léčebných opatření (režim léků a/nebo fyzikální terapie nebo jiné injekce).
  • Radiologické nálezy FJS stupně I-II podle klasifikace založené na CT navržené Suri et al. (Suri et al., 2010)
  • Absence kritérií vyloučení, jak je uvedeno níže.

Kritéria vyloučení

  • Klinické projevy radikulopatie
  • Přítomnost místních nebo systémových příznaků infekce (klinických a laboratorních)
  • Současné známé systémové zánětlivé onemocnění s muskuloskeletálními projevy nebo jiné chronické zánětlivé onemocnění
  • Současná známá hemoragická porucha nebo antitrombotický režim.
  • Přítomnost III.-IV. stupně FJS podle navržené klasifikace Suri et al. (Suri et al., 2010)
  • Spondylolýza/spondylolistéza
  • Výhřez meziobratlové ploténky
  • Předchozí operace páteře
  • Spinální stenóza
  • Primární nebo sekundární nádor páteře
  • Zlomenina páteře za posledních 6 měsíců
  • Diagnostikovaná psychiatrická porucha
  • Předchozí intraartikulární injekce steroidu během posledních 30 dnů
  • Podávání NSAID, steroidů nebo doplňků stravy s protizánětlivými vlastnostmi během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní PRP
U účastníků s diagnostikovanou lumbální DDD je plánována léčba intradiskální injekcí 0,5-1 ml autologního PRP, zatímco účastníkům s FJS bude injikováno 0,5 ml příslušného roztoku. Všechny výkony budou prováděny na chirurgickém sále pod stálým skiaskopickým vedením.
Biologický: Autologní PRP
Účastníci zařazení do této studie budou léčeni intradiskálními a/nebo intraartikulárními injekcemi autologního PRP podle znaků základní patologie. Účastníci s FJS budou před PRP diagnosticky a terapeuticky injikováni lokálním anestetikem, aby bylo možné ověřit FJS jako etiologii prožívané bolesti. Objem injekčního roztoku PRP je navržen na 0,5-1 ml a 0,5 ml v případě intradiskální a intraartikulární injekce. Plánuje se, že všichni účastníci dostanou jednu dávku PRP, přičemž u každého pacienta budou léčeny maximálně dvě poškozené ploténky a čtyři fasetové klouby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre bolesti vizuální analogové škály (VAS) od výchozího stavu po intervenci během sledování
Časové okno: Hodnocení VAS skóre se plánuje předoperačně, bezprostředně po intervenci, za 6 týdnů a za 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Účastníci budou požádáni, aby označili úroveň bolesti podle svého subjektivního vnímání jako bod v unipolární horizontální linii 100 mm (0: žádná bolest, 100: nejhorší možná bolest). Skóre bude vypočítáno v mm a pro záznam bude použit přístup na jedno desetinné místo.
Hodnocení VAS skóre se plánuje předoperačně, bezprostředně po intervenci, za 6 týdnů a za 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Změny v krátkém formuláři 36 (SF-36) skóre dotazníku lékařského zdravotního průzkumu od výchozího stavu k po intervenci během sledování
Časové okno: Dotazník SF-36 je plánován k vyhodnocení předoperačně, bezprostředně po intervenci, za 6 týdnů a za 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili analogický dotazník, aby bylo hodnoceno osm různých parametrů odrážejících celkový zdravotní stav: fyzická funkce (PF), fyzická role (RP), tělesná bolest (BP), celkový zdravotní stav (GH), energie, únava. a vitalita (V), sociální funkce (SF), role-emocionální (RE) a duševní zdraví (MH). Následně bude provedeno výpočtové zpracování nasbíraných dat tak, že každý parametr je vyjádřen v procentech. Vyšší skóre v těchto 8 parametrech souvisí se zlepšením kvality života související se zdravím (HRQoL).
Dotazník SF-36 je plánován k vyhodnocení předoperačně, bezprostředně po intervenci, za 6 týdnů a za 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Komplikace budou neustále zaznamenávány během studie bezprostředně po intervenci, v 6 týdnech a 3, 6, 12 a 24 měsících po operaci.
Bezpečnost prováděného výkonu je navržena tak, aby byla zjišťována pomocí záznamu frekvence a druhu perioperačních přidružených komplikací.
Komplikace budou neustále zaznamenávány během studie bezprostředně po intervenci, v 6 týdnech a 3, 6, 12 a 24 měsících po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stylianos Kapetanakis

Spolupracovníci

School of Medicine, Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki (A.U.Th.), Greece

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stylianos Kapetanakis, Assistant Professor, Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece; Department of Minimally Invasive and Endoscopic Spine Surgery, Athens Medical Center, Athens, PC 15124, Greece
  • Studijní židle: Nikolaos Gkantsinikoudis, PhD Candidate, Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece
  • Studijní židle: Aristeidis Kritis, Associate Professor, Department of Physiology and Pharmacology, School of Medicine, Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki (A.U.Th), Thessaloniki, PC 54124, Greece

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Not administered

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na Autologní PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit