Inyección intradiscal e intraarticular de plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo en pacientes con enfermedad degenerativa del disco lumbar y síndrome de articulación facetaria
22 de marzo de 2022 actualizado por: Stylianos Kapetanakis
Inyección intradiscal e intraarticular de plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo en pacientes con enfermedad degenerativa del disco lumbar y síndrome de articulación facetaria: ensayo clínico prospectivo, abierto y de un solo grupo
El Plasma Rico en Plaquetas Autólogo (PRP) representa una terapia regenerativa que ha ganado un notable terreno en el campo de la ortopedia en los últimos años. El PRP se ha implementado para una gran cantidad de dolencias musculoesqueléticas, asociándose con complicaciones menores y una eficacia notable (Akeda et al., 2019). Se ha descrito que el PRP contiene una variedad de factores de crecimiento cruciales para la regulación de la proliferación y migración celular, así como para la síntesis de matriz extracelular (Cheng et al., 2019). Además, se considera que el efecto terapéutico de la administración de PRP se ejerce adicionalmente a través de sus propiedades antiinflamatorias e inmunorreguladoras, ya que se ha delineado para inducir la disminución regional de los mediadores proinflamatorios en el lugar de la inyección (Hirase et al., 2020).
La enfermedad degenerativa del disco lumbar (DDD) y el síndrome de la articulación facetaria (FJS) constituyen afecciones degenerativas crónicas de la columna lumbar que se han asociado con una morbilidad y una discapacidad sustanciales en los últimos años. Además del progreso observado en la comprensión de la patogenia de estas afecciones, las modalidades terapéuticas disponibles siguen siendo extremadamente limitadas y controvertidas, ya que no pueden alterar el progreso natural de la enfermedad subyacente (Wu et al., 2016; Wu et al., 2017; Hirase et al. ., 2020).
El PRR autólogo se ha recomendado como una alternativa beneficiosa en lugar de las estrategias de tratamiento convencionales para el manejo intervencionista de DDD lumbar y FJS (Aufiero et al., 2015; Navani y Hames, 2015; Kirchner y Anitua, 2016; Levi et al., 2016; Tuakli -Wosornu et al., 2016; Wu et al., 2016; Akeda et al., 2017; Lutz GE, 2017; Wu et al., 2017; Cheng et al., 2019). Los resultados de estos estudios indicaron que la inyección intradiscal e intraarticular de PRP para DDD y FJS respectivamente se caracteriza por su seguridad y eficacia satisfactoria en la reducción de la intensidad de las manifestaciones clínicas, ejerciendo también efectos potencialmente regenerativos. Sin embargo, la calidad de la evidencia disponible es notablemente baja, ya que en la gran mayoría de estos estudios se evaluó un número limitado de pacientes. Además, no se ampliaron los intervalos de seguimiento determinados y, lo que es más importante, no se seleccionaron pacientes mayoritariamente con criterios clínicos y radiológicos rigurosos.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos precisos de la inyección intradiscal e intraarticular de PRP en pacientes con DDD lumbar y FJS en etapa temprana, según lo determinado por clasificaciones radiológicas particulares. El diseño prospectivo, el mayor número definido de individuos reclutados en el análisis piloto, así como el seguimiento comparativamente mayor subrayan la originalidad de nuestro protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stylianos Kapetanakis, Assistant Professor
- Número de teléfono: +306972707384
- Correo electrónico: stkapetanakis@yahoo.gr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de elegibilidad se aplicarán claramente en los participantes con DDD lumbar y FJS antes de la aplicación del tratamiento.
A. Participantes con DDD lumbar
Criterios de inclusión
- Dolor lumbar recurrente persistente durante más de 6 meses que demuestra un origen discogénico (es decir, localizado en la línea media, exacerbado en posición sentada y aliviado en reposo en cama)
- Fracaso de las medidas conservadoras implementadas inicialmente (régimen de medicación y/o sesiones de fisioterapia u otras inyecciones)
- Hallazgos imaginarios de grado I-III DDD según la clasificación basada en resonancia magnética radiológica propuesta por Pfirrmann et al. (Pfirrmann et al., 2001)
- Ausencia de criterios de exclusión, tal como se definen a continuación.
Criterio de exclusión
- Presencia de signos de infección local o sistémica (clínica y de laboratorio)
- Enfermedad inflamatoria sistémica conocida concurrente con manifestaciones musculoesqueléticas u otra enfermedad inflamatoria crónica
- Trastorno hemorrágico conocido concurrente o régimen antitrombótico
- Presencia de DDD Grado IV-V según la clasificación de Pfirrmann (Pfirrmann et al., 2001)
- Espondilólisis/espondilolistesis
- Hernia de disco intervertebral
- Cirugía espinal previa
- Estenosis espinal
- Tumor espinal primario o secundario
- Fractura de columna en los últimos 6 meses
- Trastorno psiquiátrico diagnosticado
- Esteroide epidural u otra inyección intradiscal o en los últimos 30 días
- Administración de AINE, esteroides o suplementos dietéticos con propiedades antiinflamatorias en los últimos 30 días.
B. Participantes con FJS lumbar
Criterios de inclusión
- Lumbalgia recurrente persistente por más de 6 meses sin irradiación a glúteos o miembros inferiores, presencia de exacerbación en flexión lateral, rotación y extensión y localización paraespinal caracterizada por reproducción con presión.
- Fracaso de las medidas de tratamiento conservador (régimen de medicación y/o sesiones de fisioterapia u otras inyecciones).
- Hallazgos radiológicos de FJS Grado I-II según la clasificación basada en TC propuesta por Suri et al. (Suri et al., 2010)
- Ausencia de criterios de exclusión, como se indica a continuación.
Criterio de exclusión
- Manifestaciones clínicas de la radiculopatía
- Presencia de signos de infección local o sistémica (clínica y de laboratorio)
- Enfermedad inflamatoria sistémica conocida concurrente con manifestaciones musculoesqueléticas u otra enfermedad inflamatoria crónica
- Trastorno hemorrágico conocido concurrente o régimen antitrombótico.
- Presencia de FJS Grado III-IV según la clasificación propuesta por Suri et al. (Suri et al., 2010)
- Espondilólisis/espondilolistesis
- Hernia de disco intervertebral
- Cirugía espinal previa
- Estenosis espinal
- Tumor espinal primario o secundario
- Fractura de columna en los últimos 6 meses
- Trastorno psiquiátrico diagnosticado
- Inyección intraarticular previa de esteroides en los últimos 30 días
- Administración de AINE, esteroides o suplementos dietéticos con propiedades antiinflamatorias en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PRP autólogo
Se planea controlar a los participantes con DDD lumbar diagnosticada mediante inyección intradiscal de 0,5-1 ml de PRP autólogo, mientras que a los participantes con FJS se les inyectará 0,5 ml de la solución respectiva.
Todos los procedimientos se realizarán en quirófano bajo guía fluoroscópica constante.
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Los participantes inscritos en este estudio serán tratados con inyecciones intradiscales y/o intraarticulares de PRP autólogo según las características de la patología subyacente.
A los participantes que presenten FJS se les inyectará anestésico local con fines diagnósticos y terapéuticos antes del PRP para verificar que FJS sea la etiología del dolor experimentado.
El volumen de solución de PRP inyectado está diseñado para ser de 0,5-1 ml y 0,5 ml en casos de inyección intradiscal e intraarticular, respectivamente.
Está previsto que todos los participantes reciban una dosis única de PRP, mientras que en cada paciente se tratarán un máximo de dos discos comprometidos y cuatro articulaciones facetarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) del dolor desde el inicio hasta la intervención posterior durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Se planea evaluar la puntuación VAS antes de la operación, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación.
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Se pedirá a los participantes que indiquen el nivel de dolor según su percepción subjetiva con un punto en una línea horizontal unipolar de 100 mm (0: sin dolor, 100: el peor dolor posible).
Las puntuaciones se calcularán en mm y se adoptará un enfoque de un lugar decimal para el registro.
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Se planea evaluar la puntuación VAS antes de la operación, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación.
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Alteración en las puntuaciones del Cuestionario de la Encuesta de Salud Médica Short-Form 36 (SF-36) desde el inicio hasta la intervención posterior durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Está previsto que el cuestionario SF-36 se evalúe antes de la operación, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación.
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Se pedirá a los participantes que completen el cuestionario análogo, de modo que se evalúen ocho parámetros distintos que reflejan el estado de salud general: función física (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), energía, fatiga y vitalidad (V), función social (SF), rol emocional (RE) y salud mental (MH).
Posteriormente se realizará un procesamiento computacional de los datos recopilados, de manera que cada parámetro se exprese en un porcentaje.
Las puntuaciones más altas en estos 8 parámetros se asocian con una mejor calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).
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Está previsto que el cuestionario SF-36 se evalúe antes de la operación, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Las complicaciones se registrarán constantemente durante el estudio inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación.
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La seguridad del procedimiento implementado está diseñada para ser determinada a través del registro de frecuencia y tipo de complicaciones perioperatorias asociadas.
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Las complicaciones se registrarán constantemente durante el estudio inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stylianos Kapetanakis, Assistant Professor, Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece; Department of Minimally Invasive and Endoscopic Spine Surgery, Athens Medical Center, Athens, PC 15124, Greece
- Silla de estudio: Nikolaos Gkantsinikoudis, PhD Candidate, Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece
- Silla de estudio: Aristeidis Kritis, Associate Professor, Department of Physiology and Pharmacology, School of Medicine, Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki (A.U.Th), Thessaloniki, PC 54124, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pfirrmann CW, Metzdorf A, Zanetti M, Hodler J, Boos N. Magnetic resonance classification of lumbar intervertebral disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 1;26(17):1873-8. doi: 10.1097/00007632-200109010-00011.
- Wu J, Zhou J, Liu C, Zhang J, Xiong W, Lv Y, Liu R, Wang R, Du Z, Zhang G, Liu Q. A Prospective Study Comparing Platelet-Rich Plasma and Local Anesthetic (LA)/Corticosteroid in Intra-Articular Injection for the Treatment of Lumbar Facet Joint Syndrome. Pain Pract. 2017 Sep;17(7):914-924. doi: 10.1111/papr.12544. Epub 2017 Feb 22.
- Kirchner F, Anitua E. Intradiscal and intra-articular facet infiltrations with plasma rich in growth factors reduce pain in patients with chronic low back pain. J Craniovertebr Junction Spine. 2016 Oct-Dec;7(4):250-256. doi: 10.4103/0974-8237.193260.
- Tuakli-Wosornu YA, Terry A, Boachie-Adjei K, Harrison JR, Gribbin CK, LaSalle EE, Nguyen JT, Solomon JL, Lutz GE. Lumbar Intradiskal Platelet-Rich Plasma (PRP) Injections: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. PM R. 2016 Jan;8(1):1-10; quiz 10. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.08.010. Epub 2015 Aug 24.
- Akeda K, Yamada J, Linn ET, Sudo A, Masuda K. Platelet-rich plasma in the management of chronic low back pain: a critical review. J Pain Res. 2019 Feb 25;12:753-767. doi: 10.2147/JPR.S153085. eCollection 2019.
- Cheng J, Santiago KA, Nguyen JT, Solomon JL, Lutz GE. Treatment of symptomatic degenerative intervertebral discs with autologous platelet-rich plasma: follow-up at 5-9 years. Regen Med. 2019 Sep;14(9):831-840. doi: 10.2217/rme-2019-0040. Epub 2019 Aug 29.
- Hirase T, Jack Ii RA, Sochacki KR, Harris JD, Weiner BK. Systemic Review: Is an Intradiscal Injection of Platelet-Rich Plasma for Lumbar Disc Degeneration Effective? Cureus. 2020 Jun 25;12(6):e8831. doi: 10.7759/cureus.8831.
- Wu J, Du Z, Lv Y, Zhang J, Xiong W, Wang R, Liu R, Zhang G, Liu Q. A New Technique for the Treatment of Lumbar Facet Joint Syndrome Using Intra-articular Injection with Autologous Platelet Rich Plasma. Pain Physician. 2016 Nov-Dec;19(8):617-625.
- Aufiero D, Vincent H, Sampson S, Bodor M. Regenerative Injection Treatment in the Spine: Review and Case Series with Platelet Rich Plasma. J Stem Cells Res, Rev & Rep. 2015;2(1):1019.
- Levi D, Horn S, Tyszko S, Levin J, Hecht-Leavitt C, Walko E. Intradiscal Platelet-Rich Plasma Injection for Chronic Discogenic Low Back Pain: Preliminary Results from a Prospective Trial. Pain Med. 2016 Jun;17(6):1010-22. doi: 10.1093/pm/pnv053. Epub 2015 Dec 26.
- Navani A, Hames A. Platelet-rich plasma injections for lumbar discogenic pain: A preliminary assessment of structural and functional changes. Techniques in Regional Anesthesia and Pain Management 2015;19(1-2):38-44.
- Akeda K, Ohishi K, Masuda K, Bae WC, Takegami N, Yamada J, Nakamura T, Sakakibara T, Kasai Y, Sudo A. Intradiscal Injection of Autologous Platelet-Rich Plasma Releasate to Treat Discogenic Low Back Pain: A Preliminary Clinical Trial. Asian Spine J. 2017 Jun;11(3):380-389. doi: 10.4184/asj.2017.11.3.380. Epub 2017 Jun 15.
- Lutz GE. Increased Nuclear T2 Signal Intensity and Improved Function and Pain in a Patient One Year After an Intradiscal Platelet-Rich Plasma Injection. Pain Med. 2017 Jun 1;18(6):1197-1199. doi: 10.1093/pm/pnw299. No abstract available.
- Suri P, Katz JN, Rainville J, Kalichman L, Guermazi A, Hunter DJ. Vascular disease is associated with facet joint osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Sep;18(9):1127-32. doi: 10.1016/j.joca.2010.06.012. Epub 2010 Jul 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Not administered
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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