Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intradiskal og intraartikulær injektion af autolog blodplade-rig-plasma (PRP) hos patienter med lumbal degenerativ diskussygdom og facetledssyndrom

22. marts 2022 opdateret af: Stylianos Kapetanakis

Intradiskal og intraartikulær injektion af autolog blodplade-rig-plasma (PRP) hos patienter med lumbal degenerativ diskussygdom og facetledssyndrom: et prospektivt, enkelt-arm, åbent klinisk forsøg

Autologt blodplade-rig-plasma (PRP) repræsenterer en regenerativ terapi, der har vundet bemærkelsesværdig indpas inden for ortopædi i de senere år. PRP er blevet implementeret til et væld af muskuloskeletale lidelser, der er forbundet med mindre komplikationer og bemærkelsesværdig effekt (Akeda et al., 2019). PRP er blevet afbildet til at indeholde en række vækstfaktorer, der er afgørende for regulering af celleproliferation og migration såvel som ekstracellulær matrixsyntese (Cheng et al., 2019). Ydermere anses den terapeutiske virkning af PRP-administration for at blive udøvet yderligere via dets antiinflammatoriske og immunregulerende egenskaber, da det er blevet afgrænset til at inducere regionalt fald af pro-inflammatoriske mediatorer på injektionsstedet (Hirase et al., 2020).

Lumbal Degenerative Disc Disease (DDD) og Facet Joint Syndrome (FJS) udgør kroniske degenerative tilstande i lændehvirvelsøjlen, der har været forbundet med betydelig sygelighed og handicap i de senere år. Ud over de bemærkede fremskridt i forståelsen af ​​disse tilstandes patogenese, forbliver tilgængelige terapeutiske modaliteter ekstremt begrænsede og kontroversielle, idet de ikke er i stand til at ændre den naturlige udvikling af underliggende sygdom (Wu et al., 2016; Wu et al., 2017; Hirase et al. ., 2020).

Autolog PRR er blevet anbefalet som et gavnligt alternativ i stedet for konventionelle behandlingsstrategier til interventionel behandling af lumbal DDD og FJS (Aufiero et al., 2015; Navani og Hames, 2015; Kirchner og Anitua, 2016; Levi et al., 2016; Tuakli. -Wosornu et al., 2016; Wu et al., 2016; Akeda et al., 2017; Lutz GE, 2017; Wu et al., 2017; Cheng et al., 2019). Resultaterne af disse undersøgelser indikerede, at intra-diskal og intraartikulær injektion af PRP for henholdsvis DDD og FJS er karakteriseret ved sikkerhed og tilfredsstillende effektivitet med hensyn til at reducere intensiteten af ​​kliniske manifestationer, hvilket også udøver potentielt regenerative effekter. Kvaliteten af ​​tilgængelig evidens er imidlertid bemærkelsesværdig lav, da et begrænset antal patienter blev evalueret i det overvældende flertal af disse undersøgelser. Desuden blev bestemte opfølgningsintervaller ikke forlænget, og vigtigst af alt blev patienterne ikke hovedsagelig udvalgt med strenge kliniske og radiologiske kriterier.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de præcise virkninger af intradiskal og intraartikulær injektion af PRP hos patienter med tidligt stadium lumbal DDD og FJS, som bestemt af særlige radiologiske klassifikationer. Det prospektive design, det definerede større antal rekrutterede personer i pilotanalyse samt den forholdsvis større opfølgning understreger originaliteten af ​​vores protokol.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Stylianos Kapetanakis, Assistant Professor
  • Telefonnummer: +306972707384
  • E-mail: stkapetanakis@yahoo.gr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Berettigelseskriterier vil blive anvendt tydeligt hos deltagere med lumbal DDD og FJS før ansøgning om behandling.

A. Deltagere med lumbal DDD

Inklusionskriterier

  • Tilbagevendende lænderygsmerter, der har været vedvarende i mere end 6 måneder, der viser diskogen oprindelse (dvs. lokaliseret ved midterlinjen, forværret i siddende stilling og lindret i sengeleje)
  • Fejl ved oprindeligt implementerede konservative foranstaltninger (medicinering og/eller fysioterapisessioner eller andre injektioner)
  • Imaginære fund af grad I-III DDD i henhold til radiologisk MR-baseret klassificering foreslået af Pfirrmann et al. (Pfirrmann et al., 2001)
  • Fravær af eksklusionskriterier, som defineret nedenfor.

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af lokale eller systemiske infektionstegn (klinisk og laboratoriemæssigt)
  • Samtidig kendt systemisk inflammatorisk sygdom med muskuloskeletale manifestationer eller anden kronisk inflammatorisk sygdom
  • Samtidig kendt hæmoragisk lidelse eller antitrombotisk regime
  • Tilstedeværelse af Grad IV-V DDD i henhold til Pfirrmann klassificering (Pfirrmann et al., 2001)
  • Spondylolyse/Spondylolistese
  • Intervertebral diskusprolaps
  • Tidligere rygkirurgi
  • Spinal stenose
  • Primær eller sekundær spinal tumor
  • Spinalfraktur inden for de seneste 6 måneder
  • Diagnosticeret psykiatrisk lidelse
  • Epidural steroid eller anden intradiskal injektion eller inden for de seneste 30 dage
  • Administration af NSAID'er, steroider eller kosttilskud med antiinflammatoriske egenskaber inden for de seneste 30 dage.

Β. Deltagere med lumbal FJS

Inklusionskriterier

  • Tilbagevendende lænderygsmerter vedvarende i mere end 6 måneder uden stråling til balde eller underekstremitet, tilstedeværelse af eksacerbation i lateral bøjning, rotation og ekstension og paraspinal lokalisering med reproduktion med tryk.
  • Fejl ved konservative behandlingsforanstaltninger (medicinering og/eller fysioterapisessioner eller andre injektioner).
  • Radiologiske fund af Grad I-II FJS ifølge CT-baseret klassificering foreslået af Suri et al. (Suri et al., 2010)
  • Fravær af eksklusionskriterier, som angivet nedenfor.

Eksklusionskriterier

  • Kliniske manifestationer af radikulopati
  • Tilstedeværelse af lokale eller systemiske infektionstegn (klinisk og laboratoriemæssigt)
  • Samtidig kendt systemisk inflammatorisk sygdom med muskuloskeletale manifestationer eller anden kronisk inflammatorisk sygdom
  • Samtidig kendt hæmoragisk lidelse eller antitrombotisk regime.
  • Tilstedeværelse af Grad III-IV FJS ifølge foreslået klassificering af Suri et al. (Suri et al., 2010)
  • Spondylolyse/Spondylolistese
  • Intervertebral diskusprolaps
  • Tidligere rygkirurgi
  • Spinal stenose
  • Primær eller sekundær spinal tumor
  • Spinalfraktur inden for de seneste 6 måneder
  • Diagnosticeret psykiatrisk lidelse
  • Tidligere intraartikulær steroidinjektion inden for de seneste 30 dage
  • Administration af NSAID'er, steroider eller kosttilskud med antiinflammatoriske egenskaber inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog PRP
Deltagere med diagnosticeret lumbal DDD planlægges at blive behandlet via intradiskal injektion af 0,5-1 ml autolog PRP, hvorimod deltagere med FJS vil blive injiceret med 0,5 ml af den respektive opløsning. Alle procedurer vil blive udført i kirurgisk teater under konstant fluoroskopisk vejledning.
Biologisk: Autolog PRP
Deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil blive behandlet med intradiskale og/eller intraartikulære injektioner af autolog PRP i henhold til træk ved den underliggende patologi. Deltagere med FJS vil forud for PRP blive injiceret diagnostisk og terapeutisk med lokalbedøvelse for at verificere FJS som ætiologien til oplevet smerte. Injiceret PRP-opløsningsvolumen er designet til at være 0,5-1 ml og 0,5 ml i tilfælde af henholdsvis intradiskal og intraartikulær injektion. Alle deltagere er planlagt til at modtage en enkelt dosis PRP, mens maksimalt to kompromitterede diske og fire facetled vil blive behandlet hos hver patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pain Visual Analogue Scale (VAS)-score fra baseline til post-intervention under opfølgning
Tidsramme: VAS-score er planlagt til at blive evalueret præoperativt, umiddelbart efter intervention, 6 uger og 3,6,12 og 24 måneder postoperativt.
Deltagerne vil blive bedt om at angive smerteniveauet i henhold til deres subjektive opfattelse med som plet i en unipolær vandret linje på 100 mm (0: ingen smerte, 100: den værst mulige smerte). Score vil blive beregnet i mm, og en tilgang med én decimal vil blive brugt til registrering.
VAS-score er planlagt til at blive evalueret præoperativt, umiddelbart efter intervention, 6 uger og 3,6,12 og 24 måneder postoperativt.
Ændring i Short-Form 36 (SF-36) Medical Health Survey Questionnaire Scores fra baseline til post intervention under opfølgning
Tidsramme: SF-36 spørgeskema er planlagt til at blive evalueret præoperativt, umiddelbart efter intervention, 6 uger og 3,6,12 og 24 måneder postoperativt.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde det analoge spørgeskema, således at otte forskellige parametre, der afspejler den generelle sundhedstilstand, evalueres: fysisk funktion (PF), rolle-fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), energi, træthed og vitalitet (V), social funktion (SF), rolle-emotionel (RE) og mental sundhed (MH). Beregningsmæssig behandling af indsamlede data vil efterfølgende blive gennemført, således at hver parameter er udtrykt med en procentdel. Større score i disse 8 parametre er forbundet med forbedret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
SF-36 spørgeskema er planlagt til at blive evalueret præoperativt, umiddelbart efter intervention, 6 uger og 3,6,12 og 24 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Komplikationer vil konstant blive registreret under undersøgelsen umiddelbart efter intervention, 6 uger og 3,6,12 og 24 måneder postoperativt.
Sikkerheden ved implementeret procedure er designet til at blive bestemt via registreringen af ​​hyppigheden og arten af ​​perioperative associerede komplikationer.
Komplikationer vil konstant blive registreret under undersøgelsen umiddelbart efter intervention, 6 uger og 3,6,12 og 24 måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stylianos Kapetanakis

Samarbejdspartnere

School of Medicine, Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki (A.U.Th.), Greece

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stylianos Kapetanakis, Assistant Professor, Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece; Department of Minimally Invasive and Endoscopic Spine Surgery, Athens Medical Center, Athens, PC 15124, Greece
  • Studiestol: Nikolaos Gkantsinikoudis, PhD Candidate, Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece
  • Studiestol: Aristeidis Kritis, Associate Professor, Department of Physiology and Pharmacology, School of Medicine, Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki (A.U.Th), Thessaloniki, PC 54124, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Not administered

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med Autolog PRP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner