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Intradiskale und intraartikuläre Injektion von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) bei Patienten mit lumbaler degenerativer Bandscheibenerkrankung und Facettengelenksyndrom

22. März 2022 aktualisiert von: Stylianos Kapetanakis

Intradiskale und intraartikuläre Injektion von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) bei Patienten mit lumbaler degenerativer Bandscheibenerkrankung und Facettengelenksyndrom: Eine prospektive, einarmige, offene klinische Studie

Autologes Platelet-Rich-Plasma (PRP) stellt eine regenerative Therapie dar, die sich in den letzten Jahren im Bereich der Orthopädie stark durchgesetzt hat. PRP wurde für eine Vielzahl von Erkrankungen des Bewegungsapparates eingesetzt, die mit geringfügigen Komplikationen und bemerkenswerter Wirksamkeit verbunden sind (Akeda et al., 2019). Es wurde gezeigt, dass PRP eine Vielzahl von Wachstumsfaktoren enthält, die für die Regulierung der Zellproliferation und -migration sowie der extrazellulären Matrixsynthese entscheidend sind (Cheng et al., 2019). Darüber hinaus wird angenommen, dass die therapeutische Wirkung der PRP-Verabreichung zusätzlich über seine entzündungshemmenden und immunregulativen Eigenschaften ausgeübt wird, da es beschrieben wurde, dass es eine regionale Abnahme entzündungsfördernder Mediatoren an der Injektionsstelle induziert (Hirase et al., 2020).

Lumbale degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) und Facettengelenksyndrom (FJS) stellen chronische degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule dar, die in den letzten Jahren mit erheblicher Morbidität und Behinderung in Verbindung gebracht wurden. Abgesehen von den festgestellten Fortschritten beim Verständnis der Pathogenese dieser Erkrankungen bleiben die verfügbaren therapeutischen Modalitäten äußerst begrenzt und umstritten, da sie nicht in der Lage sind, den natürlichen Verlauf der zugrunde liegenden Erkrankung zu verändern (Wu et al., 2016; Wu et al., 2017; Hirase et al ., 2020).

Autologe PRR wurde als vorteilhafte Alternative anstelle herkömmlicher Behandlungsstrategien für das interventionelle Management von lumbalem DDD und FJS empfohlen (Aufiero et al., 2015; Navani und Hames, 2015; Kirchner und Anitua, 2016; Levi et al., 2016; Tuakli -Wosornu et al., 2016; Wu et al., 2016; Akeda et al., 2017; Lutz GE, 2017; Wu et al., 2017; Cheng et al., 2019). Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass die intradiskale und intraartikuläre Injektion von PRP für DDD bzw. FJS durch Sicherheit und zufriedenstellende Wirksamkeit bei der Verringerung der Intensität klinischer Manifestationen gekennzeichnet ist und auch potenziell regenerative Wirkungen ausübt. Die Qualität der verfügbaren Evidenz ist jedoch bemerkenswert niedrig, da in der überwältigenden Mehrheit dieser Studien eine begrenzte Anzahl von Patienten ausgewertet wurde. Darüber hinaus wurden festgelegte Nachsorgeintervalle nicht verlängert und, was am wichtigsten ist, die Patienten wurden nicht hauptsächlich nach strengen klinischen und radiologischen Kriterien ausgewählt.

Ziel dieser Studie ist es, die genauen Wirkungen der intradiskalen und intraartikulären Injektion von PRP bei Patienten mit lumbalem DDD und FJS im Frühstadium zu untersuchen, wie durch bestimmte radiologische Klassifikationen bestimmt. Das prospektive Design, die definierte größere Anzahl von rekrutierten Personen in der Pilotanalyse sowie das vergleichsweise größere Follow-up unterstreichen die Originalität unseres Protokolls.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Stylianos Kapetanakis, Assistant Professor
  • Telefonnummer: +306972707384
  • E-Mail: stkapetanakis@yahoo.gr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Bei Teilnehmern mit lumbalem DDD und FJS werden die Eignungskriterien vor der Anwendung der Behandlung eindeutig angewendet.

A. Teilnehmer mit lumbaler DDD

Einschlusskriterien

  • Wiederkehrende Rückenschmerzen, die länger als 6 Monate andauern und diskogenen Ursprungs sind (d. h. lokalisiert in der Mittellinie, verschlimmert in sitzender Position und gelindert in Bettruhe)
  • Versagen ursprünglich durchgeführter konservativer Maßnahmen (Medikamentenschema und/oder physikalische Therapiesitzungen oder andere Injektionen)
  • Imaginäre Befunde von Grad I-III DDD gemäß der von Pfirrmann et al. vorgeschlagenen radiologischen MRT-basierten Klassifikation. (Pfirrmann et al., 2001)
  • Fehlen von Ausschlusskriterien, wie unten definiert.

Ausschlusskriterien

  • Vorhandensein lokaler oder systemischer Infektionszeichen (klinisch und im Labor)
  • Gleichzeitige bekannte systemische entzündliche Erkrankung mit muskuloskelettalen Manifestationen oder anderen chronischen entzündlichen Erkrankungen
  • Gleichzeitige bekannte hämorrhagische Störung oder antithrombotische Behandlung
  • Vorhandensein von Grad IV-V DDD gemäß Pfirrmann-Klassifikation (Pfirrmann et al., 2001)
  • Spondylolyse/Spondylolisthesis
  • Bandscheibenvorfall
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Spinale Stenose
  • Primärer oder sekundärer Wirbelsäulentumor
  • Wirbelsäulenfraktur in den letzten 6 Monaten
  • Psychiatrische Störung diagnostiziert
  • Epidurales Steroid oder andere intradiskale Injektion oder innerhalb der letzten 30 Tage
  • Verabreichung von NSAIDs, Steroiden oder Nahrungsergänzungsmitteln mit entzündungshemmenden Eigenschaften innerhalb der letzten 30 Tage.

Β. Teilnehmer mit lumbalem FJS

Einschlusskriterien

  • Wiederkehrende Schmerzen im unteren Rücken, die länger als 6 Monate andauern, ohne Bestrahlung des Gesäßes oder der unteren Extremität, Vorhandensein einer Exazerbation bei seitlicher Beugung, Drehung und Streckung und paraspinale Lokalisation mit Reproduktion mit Druck.
  • Versagen konservativer Behandlungsmaßnahmen (Medikamentenschema und/oder physikalische Therapiesitzungen oder andere Injektionen).
  • Radiologische Befunde von Grad I-II FJS gemäß der von Suri et al. vorgeschlagenen CT-basierten Klassifikation. (Suri et al., 2010)
  • Fehlen von Ausschlusskriterien, wie unten angegeben.

Ausschlusskriterien

  • Klinische Manifestationen der Radikulopathie
  • Vorhandensein lokaler oder systemischer Infektionszeichen (klinisch und im Labor)
  • Gleichzeitige bekannte systemische entzündliche Erkrankung mit muskuloskelettalen Manifestationen oder anderen chronischen entzündlichen Erkrankungen
  • Gleichzeitige bekannte hämorrhagische Störung oder antithrombotische Behandlung.
  • Vorhandensein von Grad III-IV FJS gemäß der vorgeschlagenen Klassifikation von Suri et al. (Suri et al., 2010)
  • Spondylolyse/Spondylolisthesis
  • Bandscheibenvorfall
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Spinale Stenose
  • Primärer oder sekundärer Wirbelsäulentumor
  • Wirbelsäulenfraktur in den letzten 6 Monaten
  • Psychiatrische Störung diagnostiziert
  • Vorherige intraartikuläre Steroidinjektion innerhalb der letzten 30 Tage
  • Verabreichung von NSAIDs, Steroiden oder Nahrungsergänzungsmitteln mit entzündungshemmenden Eigenschaften innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologes PRP
Teilnehmer mit diagnostizierter lumbaler DDD sollen durch intradiskale Injektion von 0,5-1 ml autologem PRP behandelt werden, während Teilnehmern mit FJS 0,5 ml der entsprechenden Lösung injiziert werden. Alle Eingriffe werden im Operationssaal unter ständiger fluoroskopischer Kontrolle durchgeführt.
Biologisch: Autologes PRP
Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, werden entsprechend den Merkmalen der zugrunde liegenden Pathologie mit intradiskalen und/oder intraartikulären Injektionen von autologem PRP behandelt. Teilnehmern mit FJS wird vor der PRP diagnostisch und therapeutisch ein Lokalanästhetikum injiziert, um FJS als Ätiologie des erlebten Schmerzes zu verifizieren. Das Volumen der injizierten PRP-Lösung beträgt 0,5–1 ml bzw. 0,5 ml bei intradiskaler bzw. intraartikulärer Injektion. Alle Teilnehmer sollen eine Einzeldosis PRP erhalten, während bei jedem Patienten maximal zwei beeinträchtigte Bandscheiben und vier Facettengelenke behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerz-Visual-Analog-Skala (VAS)-Scores von der Baseline bis nach dem Eingriff während der Nachsorge
Zeitfenster: Der VAS-Score soll präoperativ, unmittelbar nach dem Eingriff, nach 6 Wochen und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation bewertet werden.
Die Teilnehmer werden gebeten, das Schmerzniveau gemäß ihrer subjektiven Wahrnehmung mit einem Punkt in einer unipolaren horizontalen Linie von 100 mm anzugeben (0: kein Schmerz, 100: der schlimmste mögliche Schmerz). Die Ergebnisse werden in mm berechnet, und es wird ein Ansatz mit einer Dezimalstelle für die Aufzeichnung verwendet.
Der VAS-Score soll präoperativ, unmittelbar nach dem Eingriff, nach 6 Wochen und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation bewertet werden.
Änderung in Short-Form 36 (SF-36) Medical Health Survey Questionnaire Scores von der Baseline bis nach der Intervention während der Nachsorge
Zeitfenster: Der SF-36-Fragebogen soll präoperativ, unmittelbar nach dem Eingriff, nach 6 Wochen und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation ausgewertet werden.
Die Teilnehmer werden gebeten, den analogen Fragebogen auszufüllen, so dass acht verschiedene Parameter, die den allgemeinen Gesundheitszustand widerspiegeln, bewertet werden: körperliche Funktion (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Energie, Müdigkeit und Vitalität (V), soziale Funktion (SF), rollenemotionale (RE) und psychische Gesundheit (MH). Anschließend wird eine rechnerische Verarbeitung der gesammelten Daten durchgeführt, so dass jeder Parameter durch einen Prozentsatz ausgedrückt wird. Höhere Werte bei diesen 8 Parametern sind mit einer verbesserten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) verbunden.
Der SF-36-Fragebogen soll präoperativ, unmittelbar nach dem Eingriff, nach 6 Wochen und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation ausgewertet werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Komplikationen werden während der Studie unmittelbar nach dem Eingriff, nach 6 Wochen und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation kontinuierlich aufgezeichnet.
Die Sicherheit des durchgeführten Verfahrens soll durch die Aufzeichnung der Häufigkeit und Art der perioperativ assoziierten Komplikationen bestimmt werden.
Komplikationen werden während der Studie unmittelbar nach dem Eingriff, nach 6 Wochen und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation kontinuierlich aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stylianos Kapetanakis

Mitarbeiter

School of Medicine, Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki (A.U.Th.), Greece

Ermittler

  • Hauptermittler: Stylianos Kapetanakis, Assistant Professor, Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece; Department of Minimally Invasive and Endoscopic Spine Surgery, Athens Medical Center, Athens, PC 15124, Greece
  • Studienstuhl: Nikolaos Gkantsinikoudis, PhD Candidate, Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece
  • Studienstuhl: Aristeidis Kritis, Associate Professor, Department of Physiology and Pharmacology, School of Medicine, Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki (A.U.Th), Thessaloniki, PC 54124, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Not administered

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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