Intradiskal och intraartikulär injektion av autologt blodplättsrikt plasma (PRP) hos patienter med lumbal degenerativ disksjukdom och facettledssyndrom
Intradiskal och intraartikulär injektion av autolog blodplättsrik plasma (PRP) hos patienter med lumbal degenerativ disksjukdom och facettledssyndrom: en prospektiv, enarmad, öppen klinisk prövning
Autologa blodplättar-rik-plasma (PRP) representerar en regenerativ terapi som har vunnit anmärkningsvärd mark inom ortopedi under de senaste åren. PRP har implementerats för en uppsjö av muskuloskeletala åkommor, förknippad med mindre komplikationer och anmärkningsvärd effekt (Akeda et al., 2019). PRP har avbildats innehålla en mängd olika tillväxtfaktorer som är avgörande för reglering av cellproliferation och migration såväl som extracellulär matrissyntes (Cheng et al., 2019). Dessutom anses den terapeutiska effekten av PRP-administrering utövas ytterligare via dess antiinflammatoriska och immunreglerande egenskaper, eftersom den har avgränsats för att inducera regional minskning av pro-inflammatoriska mediatorer vid injektionsstället (Hirase et al., 2020).
Lumbal Degenerative Disc Disease (DDD) och Facet Joint Syndrome (FJS) utgör kroniska degenerativa tillstånd i ländryggen som har förknippats med betydande sjuklighet och funktionshinder de senaste åren. Förutom de noterade framstegen i förståelsen av dessa tillstånds patogenes, förblir tillgängliga terapeutiska modaliteter extremt begränsade och kontroversiella, eftersom de inte kan förändra den naturliga utvecklingen av underliggande sjukdom (Wu et al., 2016; Wu et al., 2017; Hirase et al. ., 2020).
Autolog PRR har rekommenderats som ett fördelaktigt alternativ istället för konventionella behandlingsstrategier för interventionell behandling av lumbal DDD och FJS (Aufiero et al., 2015; Navani och Hames, 2015; Kirchner och Anitua, 2016; Levi et al., 2016; Tuakli. -Wosornu et al., 2016; Wu et al., 2016; Akeda et al., 2017; Lutz GE, 2017; Wu et al., 2017; Cheng et al., 2019). Resultaten av dessa studier indikerade att intradiskal och intraartikulär injektion av PRP för DDD respektive FJS kännetecknas av säkerhet och tillfredsställande effekt för att minska intensiteten av kliniska manifestationer, vilket även utövar potentiellt regenerativa effekter. Kvaliteten på tillgänglig evidens är dock anmärkningsvärt låg, eftersom i den överväldigande majoriteten av dessa studier utvärderades ett begränsat antal patienter. Vidare förlängdes inte bestämda uppföljningsintervaller och, viktigast av allt, var patienterna inte i huvudsak utvalda med rigorösa kliniska och radiologiska kriterier.
Syftet med denna studie är att undersöka de exakta effekterna av intradiskal och intraartikulär injektion av PRP hos patienter med tidigt stadium av lumbal DDD och FJS, som bestämts av särskilda radiologiska klassificeringar. Den prospektiva designen, det definierade större antalet rekryterade individer i pilotanalys samt den jämförelsevis större uppföljningen understryker originaliteten i vårt protokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stylianos Kapetanakis, Assistant Professor
- Telefonnummer: +306972707384
- E-post: stkapetanakis@yahoo.gr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Behörighetskriterier kommer att tillämpas tydligt på deltagare med lumbal DDD och FJS före behandlingsansökan.
A. Deltagare med lumbal DDD
Inklusionskriterier
- Återkommande ländryggssmärtor ihållande i mer än 6 månader som visar diskogent ursprung (dvs. lokaliserad vid mittlinjen, förvärrat i sittande läge och lindrat i sängläge)
- Misslyckande med initialt implementerade konservativa åtgärder (medicinering och/eller fysioterapisessioner eller andra injektioner)
- Imaginära fynd av Grad I-III DDD enligt radiologisk MRI-baserad klassificering föreslagen av Pfirrmann et al. (Pfirrmann et al., 2001)
- Avsaknad av uteslutningskriterier, enligt definitionen nedan.
Exklusions kriterier
- Förekomst av lokala eller systemiska infektionstecken (kliniska och laboratoriemässiga)
- Samtidig känd systemisk inflammatorisk sjukdom med muskuloskeletala manifestationer eller annan kronisk inflammatorisk sjukdom
- Samtidig känd hemorragisk störning eller antitrombotisk regim
- Förekomst av Grad IV-V DDD enligt Pfirrmann-klassificering (Pfirrmann et al., 2001)
- Spondylolys/Spondylolistes
- Intervertebral diskbråck
- Tidigare ryggradsoperation
- Spinal stenos
- Primär eller sekundär spinal tumör
- Spinalfraktur under de senaste 6 månaderna
- Diagnostiserad psykiatrisk störning
- Epidural steroid eller annan intradiskal injektion eller inom de senaste 30 dagarna
- Administrering av NSAID, steroider eller kosttillskott med antiinflammatoriska egenskaper inom de senaste 30 dagarna.
Β. Deltagare med lumbal FJS
Inklusionskriterier
- Återkommande ländryggssmärtor ihållande i mer än 6 månader utan strålning mot skinkan eller nedre extremiteterna, förekomst av exacerbation i lateral böjning, rotation och extension och paraspinal lokalisering med reproduktion med tryck.
- Misslyckande med konservativa behandlingsåtgärder (medicinering och/eller fysioterapisessioner eller andra injektioner).
- Radiologiska fynd av Grad I-II FJS enligt CT-baserad klassificering föreslagen av Suri et al. (Suri et al., 2010)
- Avsaknad av uteslutningskriterier, enligt nedan.
Exklusions kriterier
- Kliniska manifestationer av radikulopati
- Förekomst av lokala eller systemiska infektionstecken (kliniska och laboratoriemässiga)
- Samtidig känd systemisk inflammatorisk sjukdom med muskuloskeletala manifestationer eller annan kronisk inflammatorisk sjukdom
- Samtidig känd hemorragisk störning eller antitrombotisk regim.
- Förekomst av Grad III-IV FJS enligt föreslagen klassificering av Suri et al. (Suri et al., 2010)
- Spondylolys/Spondylolistes
- Intervertebral diskbråck
- Tidigare ryggradsoperation
- Spinal stenos
- Primär eller sekundär spinal tumör
- Spinalfraktur under de senaste 6 månaderna
- Diagnostiserad psykiatrisk störning
- Tidigare intraartikulär steroidinjektion under de senaste 30 dagarna
- Administrering av NSAID, steroider eller kosttillskott med antiinflammatoriska egenskaper inom de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autolog PRP
Deltagare med diagnostiserad lumbal DDD planeras att hanteras via intradiskal injektion av 0,5-1 ml autolog PRP, medan deltagare med FJS kommer att injiceras med 0,5 ml av respektive lösning.
Alla ingrepp kommer att utföras i kirurgisk teater under konstant fluoroskopisk vägledning.
|
Deltagare som är inskrivna i denna studie kommer att hanteras med intradiskala och/eller intraartikulära injektioner av autolog PRP i enlighet med egenskaperna hos underliggande patologi.
Deltagare med FJS kommer före PRP att injiceras diagnostiskt och terapeutiskt med lokalbedövning för att verifiera FJS som etiologin till upplevd smärta.
Injicerad PRP-lösningsvolym är utformad för att vara 0,5-1 ml och 0,5 ml vid intradiskal respektive intraartikulär injektion.
Alla deltagare är planerade att få en enda dos PRP, medan maximalt två komprometterade diskar och fyra facettleder kommer att behandlas hos varje patient.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Pain Visual Analogue Scale (VAS) poäng från baslinje till efter intervention under uppföljning
Tidsram: VAS-poängen är planerad att utvärderas preoperativt, omedelbart efter intervention, 6 veckor och 3,6,12 och 24 månader postoperativt.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att ange smärtnivån enligt deras subjektiva uppfattning med en fläck i en unipolär horisontell linje på 100 mm (0: ingen smärta, 100: värsta möjliga smärta).
Poäng kommer att beräknas i mm, och en metod med en decimal kommer att användas för registrering.
|
VAS-poängen är planerad att utvärderas preoperativt, omedelbart efter intervention, 6 veckor och 3,6,12 och 24 månader postoperativt.
|
|
Ändring i Short-Form 36 (SF-36) Medical Health Survey Questionnaire Poäng från baslinje till efter intervention under uppföljning
Tidsram: SF-36-enkäten är planerad att utvärderas preoperativt, omedelbart efter intervention, 6 veckor och 3,6,12 och 24 månader postoperativt.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i det analoga frågeformuläret, så att åtta distinkta parametrar som återspeglar det allmänna hälsotillståndet utvärderas: fysisk funktion (PF), roll-fysisk (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), energi, trötthet och vitalitet (V), social funktion (SF), roll-emotionell (RE) och mental hälsa (MH).
Beräkningsmässig bearbetning av insamlad data kommer därefter att utföras, så att varje parameter uttrycks i procent.
Högre poäng i dessa 8 parametrar är associerade med förbättrad hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
|
SF-36-enkäten är planerad att utvärderas preoperativt, omedelbart efter intervention, 6 veckor och 3,6,12 och 24 månader postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: Komplikationer kommer ständigt att registreras under studien omedelbart efter intervention, 6 veckor och 3,6,12 och 24 månader postoperativt.
|
Säkerheten för implementerad procedur är utformad för att bestämmas genom registrering av frekvens och typ av perioperativa associerade komplikationer.
|
Komplikationer kommer ständigt att registreras under studien omedelbart efter intervention, 6 veckor och 3,6,12 och 24 månader postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stylianos Kapetanakis, Assistant Professor, Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece; Department of Minimally Invasive and Endoscopic Spine Surgery, Athens Medical Center, Athens, PC 15124, Greece
- Studiestol: Nikolaos Gkantsinikoudis, PhD Candidate, Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece
- Studiestol: Aristeidis Kritis, Associate Professor, Department of Physiology and Pharmacology, School of Medicine, Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki (A.U.Th), Thessaloniki, PC 54124, Greece
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pfirrmann CW, Metzdorf A, Zanetti M, Hodler J, Boos N. Magnetic resonance classification of lumbar intervertebral disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 1;26(17):1873-8. doi: 10.1097/00007632-200109010-00011.
- Wu J, Zhou J, Liu C, Zhang J, Xiong W, Lv Y, Liu R, Wang R, Du Z, Zhang G, Liu Q. A Prospective Study Comparing Platelet-Rich Plasma and Local Anesthetic (LA)/Corticosteroid in Intra-Articular Injection for the Treatment of Lumbar Facet Joint Syndrome. Pain Pract. 2017 Sep;17(7):914-924. doi: 10.1111/papr.12544. Epub 2017 Feb 22.
- Kirchner F, Anitua E. Intradiscal and intra-articular facet infiltrations with plasma rich in growth factors reduce pain in patients with chronic low back pain. J Craniovertebr Junction Spine. 2016 Oct-Dec;7(4):250-256. doi: 10.4103/0974-8237.193260.
- Tuakli-Wosornu YA, Terry A, Boachie-Adjei K, Harrison JR, Gribbin CK, LaSalle EE, Nguyen JT, Solomon JL, Lutz GE. Lumbar Intradiskal Platelet-Rich Plasma (PRP) Injections: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. PM R. 2016 Jan;8(1):1-10; quiz 10. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.08.010. Epub 2015 Aug 24.
- Akeda K, Yamada J, Linn ET, Sudo A, Masuda K. Platelet-rich plasma in the management of chronic low back pain: a critical review. J Pain Res. 2019 Feb 25;12:753-767. doi: 10.2147/JPR.S153085. eCollection 2019.
- Cheng J, Santiago KA, Nguyen JT, Solomon JL, Lutz GE. Treatment of symptomatic degenerative intervertebral discs with autologous platelet-rich plasma: follow-up at 5-9 years. Regen Med. 2019 Sep;14(9):831-840. doi: 10.2217/rme-2019-0040. Epub 2019 Aug 29.
- Hirase T, Jack Ii RA, Sochacki KR, Harris JD, Weiner BK. Systemic Review: Is an Intradiscal Injection of Platelet-Rich Plasma for Lumbar Disc Degeneration Effective? Cureus. 2020 Jun 25;12(6):e8831. doi: 10.7759/cureus.8831.
- Wu J, Du Z, Lv Y, Zhang J, Xiong W, Wang R, Liu R, Zhang G, Liu Q. A New Technique for the Treatment of Lumbar Facet Joint Syndrome Using Intra-articular Injection with Autologous Platelet Rich Plasma. Pain Physician. 2016 Nov-Dec;19(8):617-625.
- Aufiero D, Vincent H, Sampson S, Bodor M. Regenerative Injection Treatment in the Spine: Review and Case Series with Platelet Rich Plasma. J Stem Cells Res, Rev & Rep. 2015;2(1):1019.
- Levi D, Horn S, Tyszko S, Levin J, Hecht-Leavitt C, Walko E. Intradiscal Platelet-Rich Plasma Injection for Chronic Discogenic Low Back Pain: Preliminary Results from a Prospective Trial. Pain Med. 2016 Jun;17(6):1010-22. doi: 10.1093/pm/pnv053. Epub 2015 Dec 26.
- Navani A, Hames A. Platelet-rich plasma injections for lumbar discogenic pain: A preliminary assessment of structural and functional changes. Techniques in Regional Anesthesia and Pain Management 2015;19(1-2):38-44.
- Akeda K, Ohishi K, Masuda K, Bae WC, Takegami N, Yamada J, Nakamura T, Sakakibara T, Kasai Y, Sudo A. Intradiscal Injection of Autologous Platelet-Rich Plasma Releasate to Treat Discogenic Low Back Pain: A Preliminary Clinical Trial. Asian Spine J. 2017 Jun;11(3):380-389. doi: 10.4184/asj.2017.11.3.380. Epub 2017 Jun 15.
- Lutz GE. Increased Nuclear T2 Signal Intensity and Improved Function and Pain in a Patient One Year After an Intradiscal Platelet-Rich Plasma Injection. Pain Med. 2017 Jun 1;18(6):1197-1199. doi: 10.1093/pm/pnw299. No abstract available.
- Suri P, Katz JN, Rainville J, Kalichman L, Guermazi A, Hunter DJ. Vascular disease is associated with facet joint osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Sep;18(9):1127-32. doi: 10.1016/j.joca.2010.06.012. Epub 2010 Jul 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Not administered
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .