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요추 퇴행성 디스크 질환 및 후관절 증후군 환자에서 자가혈소판풍부혈장(PRP)의 추간판내 및 관절내 주사

2022년 3월 22일 업데이트: Stylianos Kapetanakis

요추 퇴행성 디스크 질환 및 후관절 증후군 환자에서 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 추간판 내 및 관절 내 주사: 전향적, 단일 팔, 개방 라벨 임상 시험

자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 최근 몇 년 동안 정형외과 분야에서 주목할만한 기반을 얻은 재생 요법을 나타냅니다. PRP는 경미한 합병증 및 주목할만한 효능과 관련되어 과다한 근골격계 질환에 시행되었습니다(Akeda et al., 2019). PRP는 세포 증식 및 이동뿐만 아니라 세포외 기질 합성의 조절에 중요한 다양한 성장 인자를 포함하는 것으로 묘사되었습니다(Cheng et al., 2019). 또한, PRP 투여의 치료 효과는 주사 부위에서 전 염증 매개체의 국소적 감소를 유도하는 것으로 기술되었으므로 항 염증 및 면역 조절 특성을 통해 추가로 발휘되는 것으로 간주됩니다 (Hirase et al., 2020).

요추 퇴행성 디스크 질환(DDD) 및 후관절 증후군(FJS)은 최근 몇 년 동안 상당한 이환율 및 장애와 관련된 요추의 만성 퇴행성 상태를 구성합니다. 이러한 상태의 병인에 대한 이해의 주목된 진전 외에도 이용 가능한 치료 양식은 여전히 ​​극히 제한적이고 논란의 여지가 있으며 기저 질환의 자연적 진행을 변경할 수 없습니다(Wu et al., 2016; Wu et al., 2017; Hirase et al. ., 2020).

자가 PRR은 요추 DDD 및 FJS의 중재적 관리를 위한 기존 치료 전략 대신 유익한 대안으로 권장되었습니다(Aufiero et al., 2015; Navani and Hames, 2015; Kirchner and Anitua, 2016; Levi et al., 2016; Tuakli -Wosornu et al., 2016; Wu et al., 2016; Akeda et al., 2017; Lutz GE, 2017; Wu et al., 2017; Cheng et al., 2019). 이 연구 결과는 각각 DDD와 FJS에 대한 PRP의 디스크 내 및 관절 내 주사가 임상 증상의 강도를 감소시키는 데 있어 안전성과 만족스러운 효능을 특징으로 하며 잠재적으로 재생 효과도 발휘한다는 것을 나타냅니다. 그러나 이러한 연구의 압도적 다수가 제한된 수의 환자를 평가했기 때문에 이용 가능한 근거의 질은 현저하게 낮습니다. 또한 결정된 추적 관찰 간격이 연장되지 않았으며 가장 중요한 것은 환자가 주로 엄격한 임상 및 방사선 기준을 선택하지 않았다는 것입니다.

이 연구의 목적은 특정 방사선학적 분류에 의해 결정된 초기 요추 DDD 및 FJS 환자에서 PRP의 디스크 내 및 관절 내 주사의 정확한 효과를 조사하는 것입니다. 예비 설계, 파일럿 분석에서 더 많은 수의 모집된 개인을 정의하고 상대적으로 더 큰 후속 조치는 프로토콜의 독창성을 강조합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Stylianos Kapetanakis, Assistant Professor
  • 전화번호: +306972707384
  • 이메일: stkapetanakis@yahoo.gr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

자격 기준은 치료 적용 전에 요추 DDD 및 FJS가 있는 참가자에게 명확하게 적용됩니다.

A. 요추 DDD를 사용하는 참가자

포함 기준

  • 6개월 이상 지속되는 재발성 요통은 추간판 기원(즉, 정중선에 국한, 앉은 자세에서 악화, 침상 안정 시 완화됨)
  • 초기에 시행된 보존적 조치의 실패(약물 요법 및/또는 물리 치료 세션 또는 기타 주사)
  • Pfirrmann 등이 제안한 방사선 MRI 기반 분류에 따른 Grade I-III DDD의 상상 소견. (Pfirrmann 등, 2001)
  • 아래 정의된 제외 기준의 부재.

제외 기준

  • 국소 또는 전신 감염 징후의 존재(임상 및 실험실)
  • 근골격계 증상을 동반한 알려진 전신 염증성 질환 또는 기타 만성 염증성 질환이 동시에 있는 자
  • 동시 알려진 출혈 장애 또는 항혈전 요법
  • Pfirrmann 분류에 따른 IV-V 등급 DDD의 존재(Pfirrmann et al., 2001)
  • 척추분리증/척추전방전위증
  • 추간판 탈출증
  • 이전 척추 수술
  • 척추관 협착증
  • 원발성 또는 이차성 척추 종양
  • 지난 6개월 동안 척추 골절
  • 진단된 정신 장애
  • 경막외 스테로이드 또는 기타 디스크내 주사 또는 과거 30일 이내
  • 지난 30일 이내에 NSAID, 스테로이드 또는 소염 특성이 있는 식이 보조제의 투여.

ㄴ. 요추 FJS를 사용하는 참가자

포함 기준

  • 6개월 이상 지속되는 재발성 요통, 둔부 또는 하지에 대한 방사선 조사 없음, 측면 굽힘, 회전 및 확장의 악화 존재, 압력에 의한 재생을 특징으로 하는 척추주위 국소화.
  • 보존적 치료 방법의 실패(약물 요법 및/또는 물리 치료 세션 또는 기타 주사).
  • Suri 등이 제안한 CT 기반 분류에 따른 Grade I-II FJS의 방사선학적 소견. (수리 외, 2010)
  • 아래 지정된 제외 기준의 부재.

제외 기준

  • 신경근 병증의 임상 증상
  • 국소 또는 전신 감염 징후의 존재(임상 및 실험실)
  • 근골격계 증상을 동반한 알려진 전신 염증성 질환 또는 기타 만성 염증성 질환이 동시에 있는 자
  • 동시 알려진 출혈 장애 또는 항혈전 요법.
  • Suri et al.의 제안된 분류에 따른 등급 III-IV FJS의 존재. (수리 외, 2010)
  • 척추분리증/척추전방전위증
  • 추간판 탈출증
  • 이전 척추 수술
  • 척추관 협착증
  • 원발성 또는 이차성 척추 종양
  • 지난 6개월 동안 척추 골절
  • 진단된 정신 장애
  • 지난 30일 이내의 이전 관절 내 스테로이드 주사
  • 지난 30일 이내에 NSAID, 스테로이드 또는 소염 특성이 있는 식이 보조제의 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 PRP
요추 DDD 진단을 받은 참가자는 자가 PRP 0.5-1ml의 디스크 내 주사를 통해 관리할 계획인 반면, FJS 참가자는 각각의 용액 0.5ml를 주사합니다. 모든 절차는 지속적인 형광 투시 지도하에 수술실에서 수행됩니다.
생물학적: 자가 PRP
이 연구에 등록한 참가자는 기본 병리의 특징에 따라 자가 PRP의 디스크 내 및/또는 관절 내 주사로 관리됩니다. FJS를 특징으로 하는 참가자는 경험한 통증의 원인으로 FJS를 확인하기 위해 PRP 진단 및 치료에 국소 마취제를 주입하기 전에 합니다. 주입되는 PRP 용액의 부피는 디스크 내 주입의 경우 0.5-1ml, 관절 내 주입의 경우 0.5ml로 설계됩니다. 모든 참가자는 단일 용량의 PRP를 받을 계획이며, 각 환자에서 최대 2개의 손상된 디스크와 4개의 후관절을 치료할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치 동안 기준선에서 개입 후까지 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 변화
기간: VAS 점수는 수술 전, 개입 직후, 수술 후 6주 및 3,6,12, 24개월에 평가할 계획입니다.
참가자는 100mm의 단극 수평선에 점으로 주관적 인식에 따라 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다(0: 통증 없음, 100: 가능한 가장 심한 통증). 점수는 mm 단위로 계산되며 기록을 위해 소수점 1자리 접근 방식이 채택됩니다.
VAS 점수는 수술 전, 개입 직후, 수술 후 6주 및 3,6,12, 24개월에 평가할 계획입니다.
약식 36(SF-36) 의료 건강 조사 설문지의 변경 후속 조치 동안 기준선에서 개입 후까지의 점수
기간: SF-36 설문지는 수술 전, 개입 직후, 수술 후 6주, 수술 후 3,6,12,24개월에 평가할 계획입니다.
참가자는 일반적인 건강 상태를 반영하는 8개의 개별 매개변수인 신체 기능(PF), 역할-신체(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 에너지, 피로를 평가하기 위해 유사한 설문지를 작성해야 합니다. 및 활력(V), 사회적 기능(SF), 역할 감정(RE) 및 정신 건강(MH). 이후 수집된 데이터의 전산 처리가 수행되어 각 매개변수가 백분율로 표시됩니다. 이 8개 매개변수의 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 개선됩니다.
SF-36 설문지는 수술 전, 개입 직후, 수술 후 6주, 수술 후 3,6,12,24개월에 평가할 계획입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 합병증은 개입 직후, 수술 후 6주 및 3, 6, 12 및 24개월에 연구 기간 동안 지속적으로 기록됩니다.
시행된 시술의 안전성은 수술 전후 관련 합병증의 빈도와 종류에 대한 기록을 통해 결정되도록 설계되었습니다.
합병증은 개입 직후, 수술 후 6주 및 3, 6, 12 및 24개월에 연구 기간 동안 지속적으로 기록됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stylianos Kapetanakis

협력자

School of Medicine, Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki (A.U.Th.), Greece

수사관

  • 수석 연구원: Stylianos Kapetanakis, Assistant Professor, Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece; Department of Minimally Invasive and Endoscopic Spine Surgery, Athens Medical Center, Athens, PC 15124, Greece
  • 연구 의자: Nikolaos Gkantsinikoudis, PhD Candidate, Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece
  • 연구 의자: Aristeidis Kritis, Associate Professor, Department of Physiology and Pharmacology, School of Medicine, Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki (A.U.Th), Thessaloniki, PC 54124, Greece

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Not administered

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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