Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) intradiszkális és intraartikuláris injekciója ágyéki degeneratív porckorongbetegségben és arcízületi szindrómában szenvedő betegeknél

2022. március 22. frissítette: Stylianos Kapetanakis

Autológ vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) intradiszkális és intraartikuláris injekciója ágyéki degeneratív porckorongbetegségben és fazett ízületi szindrómában szenvedő betegeknél: Leendő, egykarú, nyílt klinikai vizsgálat

Az autológ vérlemezkében gazdag plazma (PRP) egy regeneratív terápia, amely az elmúlt években jelentős teret hódított az ortopédia területén. A PRP-t számos mozgásszervi betegségre alkalmazták, amelyek kisebb szövődményekkel és figyelemre méltó hatékonysággal társulnak (Akeda et al., 2019). A PRP-ről azt írták le, hogy számos olyan növekedési faktort tartalmaz, amelyek kulcsfontosságúak a sejtproliferáció és -migráció, valamint az extracelluláris mátrix szintézis szabályozásában (Cheng et al., 2019). Ezen túlmenően a PRP beadás terápiás hatását gyulladáscsökkentő és immunregulatív tulajdonságain keresztül is kifejtik, mivel a gyulladást elősegítő mediátorok regionális csökkenését idézik elő az injekció beadásának helyén (Hirase et al., 2020).

Az ágyéki degeneratív porckorongbetegség (DDD) és a Facet Joint Syndrome (FJS) az ágyéki gerinc krónikus degeneratív állapotai, amelyek az elmúlt években jelentős morbiditással és rokkantsággal jártak együtt. Az ezen állapotok patogenezisének megértésében elért előrelépés mellett a rendelkezésre álló terápiás módok továbbra is rendkívül korlátozottak és ellentmondásosak, mivel nem képesek megváltoztatni az alapbetegség természetes előrehaladását (Wu et al., 2016; Wu et al., 2017; Hirase et al. ., 2020).

Az autológ PRR-t javasolták előnyös alternatívaként a hagyományos kezelési stratégiák helyett az ágyéki DDD és FJS intervenciós kezelésében (Aufiero et al., 2015; Navani és Hames, 2015; Kirchner és Anitua, 2016; Levi és mtsai, 2016; Tuakli -Wosornu és mtsai, 2016; Wu és mtsai, 2016; Akeda és mtsai, 2017; Lutz GE, 2017; Wu és mtsai, 2017; Cheng és mtsai, 2019). E vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a DDD és FJS esetén a PRP intradiszkális és intraartikuláris injekcióját biztonságosság és kielégítő hatékonyság jellemzi a klinikai megnyilvánulások intenzitásának csökkentésében, és potenciálisan regeneratív hatást is kifejt. A rendelkezésre álló bizonyítékok minősége azonban rendkívül alacsony, mivel e vizsgálatok túlnyomó többségében korlátozott számú beteget értékeltek. Ezenkívül a meghatározott követési intervallumokat nem hosszabbították meg, és ami a legfontosabb, a betegeket nem választották ki túlságosan szigorú klinikai és radiológiai kritériumok alapján.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a PRP intradiszkális és intraartikuláris injekciójának pontos hatását korai stádiumú lumbális DDD-ben és FJS-ben szenvedő betegeknél, meghatározott radiológiai osztályozások szerint. A prospektív tervezés, a kísérleti elemzésben meghatározott nagyobb számú toborzott személy, valamint a viszonylag nagyobb nyomon követés hangsúlyozzák protokollunk eredetiségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az alkalmassági kritériumokat egyértelműen alkalmazni kell az ágyéki DDD-ben és FJS-ben szenvedő résztvevőkre a kezelési kérelem benyújtása előtt.

A. Résztvevők ágyéki DDD

Befogadási kritériumok

  • Több mint 6 hónapig fennálló visszatérő derékfájás, amely diszkogén eredetű (pl. középvonalban lokalizálódik, ülő helyzetben súlyosbodik és ágynyugalomban enyhül)
  • A kezdetben végrehajtott konzervatív intézkedések (gyógyszeres kezelés és/vagy fizikoterápiás kezelések vagy egyéb injekciók) kudarca
  • Grade I-III DDD képzeletbeli leletei a Pfirrmann és munkatársai által javasolt radiológiai MRI-alapú osztályozás szerint. (Pfirrmann et al., 2001)
  • Az alábbiakban meghatározott kizárási kritériumok hiánya.

Kizárási kritériumok

  • Helyi vagy szisztémás fertőzési jelek jelenléte (klinikai és laboratóriumi)
  • Egyidejű ismert szisztémás gyulladásos betegség mozgásszervi megnyilvánulásokkal vagy más krónikus gyulladásos betegséggel
  • Egyidejű ismert vérzéses rendellenesség vagy antitrombotikus kezelés
  • IV-V fokozatú DDD jelenléte a Pfirrmann osztályozás szerint (Pfirrmann et al., 2001)
  • Spondylolysis/Spondylolisthesis
  • Intervertebralis porckorongsérv
  • Korábbi gerincműtét
  • Gerinc ferdülés
  • Elsődleges vagy másodlagos gerincdaganat
  • Gerinctörés az elmúlt 6 hónapban
  • Pszichiátriai rendellenességet diagnosztizáltak
  • Epidurális szteroid vagy más intradiscalis injekció, vagy az elmúlt 30 napon belül
  • NSAID-ok, szteroidok vagy gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkező étrend-kiegészítők beadása az elmúlt 30 napon belül.

Β. Az ágyéki FJS-ben szenvedő résztvevők

Befogadási kritériumok

  • Ismétlődő deréktáji fájdalom, amely több mint 6 hónapig fennáll, a fenék vagy az alsó végtag sugárzása nélkül, oldalirányú hajlítás, elfordulás és nyújtás súlyosbodása, valamint paraspinalis lokalizáció, nyomással történő reprodukcióval.
  • A konzervatív kezelési intézkedések (gyógyszeres kezelés és/vagy fizikoterápiás kezelések vagy egyéb injekciók) kudarca.
  • Grade I-II FJS radiológiai lelete Suri és munkatársai által javasolt CT-alapú osztályozás szerint. (Suri et al., 2010)
  • Kizárási kritériumok hiánya, az alábbiak szerint.

Kizárási kritériumok

  • A radiculopathia klinikai megnyilvánulásai
  • Helyi vagy szisztémás fertőzési jelek jelenléte (klinikai és laboratóriumi)
  • Egyidejű ismert szisztémás gyulladásos betegség mozgásszervi megnyilvánulásokkal vagy más krónikus gyulladásos betegséggel
  • Egyidejű ismert vérzéses rendellenesség vagy antitrombotikus kezelés.
  • A III-IV fokozatú FJS jelenléte Suri et al. javasolt osztályozása szerint. (Suri et al., 2010)
  • Spondylolysis/Spondylolisthesis
  • Intervertebralis porckorongsérv
  • Korábbi gerincműtét
  • Gerinc ferdülés
  • Elsődleges vagy másodlagos gerincdaganat
  • Gerinctörés az elmúlt 6 hónapban
  • Pszichiátriai rendellenességet diagnosztizáltak
  • Korábbi intraartikuláris szteroid injekció az elmúlt 30 napon belül
  • NSAID-ok, szteroidok vagy gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkező étrend-kiegészítők beadása az elmúlt 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ PRP
A diagnosztizált lumbális DDD-vel rendelkező résztvevőket 0,5-1 ml autológ PRP intradiscalis injekciójával, míg az FJS-ben szenvedő betegeket 0,5 ml megfelelő oldattal injektálják. Minden eljárást sebészeti helyiségben hajtanak végre állandó fluoroszkópos irányítás mellett.
Biológiai: Autológ PRP
A vizsgálatba bevont résztvevőket autológ PRP intradiszkális és/vagy intraartikuláris injekcióival kezelik az alapbetegség jellemzőinek megfelelően. Az FJS-ben szenvedő résztvevőknek a PRP-t megelőzően diagnosztikai és terápiás helyi érzéstelenítő injekciót kapnak, hogy igazolják, hogy az FJS a tapasztalt fájdalom etiológiája. Az injektált PRP oldat térfogatát 0,5-1 ml-re, intraartikuláris injekció esetén 0,5 ml-re tervezték. A tervek szerint minden résztvevő egyszeri adag PRP-t kap, miközben minden betegnél legfeljebb két sérült porckorongot és négy fazettaízületet kezelnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszámainak változása az alapvonaltól a beavatkozás utáni állapotig a nyomon követés során
Időkeret: A VAS pontszámot preoperatívan, közvetlenül a beavatkozás után, 6 héttel, valamint 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után tervezzük értékelni.
A résztvevőket arra kérik, hogy szubjektív észlelésük szerint jelezzék a fájdalom szintjét egy 100 mm-es unipoláris vízszintes vonalban lévő folttal (0: nincs fájdalom, 100: a lehető legrosszabb fájdalom). A pontszámok mm-ben kerülnek kiszámításra, és egy tizedesjegyes megközelítést alkalmaznak a rögzítéshez.
A VAS pontszámot preoperatívan, közvetlenül a beavatkozás után, 6 héttel, valamint 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után tervezzük értékelni.
Változás a 36-os (SF-36) orvosi egészségügyi felmérés kérdőívében, az alapvonaltól a beavatkozás utáni pontszámokig a nyomon követés során
Időkeret: Az SF-36 kérdőívet preoperatívan, közvetlenül a beavatkozás után, 6 héttel, valamint a műtét utáni 3, 6, 12 és 24 hónappal tervezzük értékelni.
A résztvevőket felkérjük az analóg kérdőív kitöltésére, így nyolc különböző, általános egészségi állapotot tükröző paramétert értékelnek: fizikai funkció (PF), szerep-fizikai (RP), testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), energia, fáradtság. és vitalitás (V), szociális funkció (SF), szerep-érzelmi (RE) és mentális egészség (MH). Az összegyűjtött adatok számítási feldolgozása ezt követően megtörténik, így minden paramétert százalékban fejeznek ki. A 8 paraméterben elért magasabb pontszámok az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) javulásával járnak.
Az SF-36 kérdőívet preoperatívan, közvetlenül a beavatkozás után, 6 héttel, valamint a műtét utáni 3, 6, 12 és 24 hónappal tervezzük értékelni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: A szövődményeket folyamatosan rögzítjük a vizsgálat során közvetlenül a beavatkozás után, 6 héttel, valamint 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
A végrehajtott eljárás biztonságát úgy tervezték, hogy a perioperatív szövődmények gyakorisága és fajtája alapján határozzák meg.
A szövődményeket folyamatosan rögzítjük a vizsgálat során közvetlenül a beavatkozás után, 6 héttel, valamint 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stylianos Kapetanakis

Együttműködők

School of Medicine, Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki (A.U.Th.), Greece

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stylianos Kapetanakis, Assistant Professor, Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece; Department of Minimally Invasive and Endoscopic Spine Surgery, Athens Medical Center, Athens, PC 15124, Greece
  • Tanulmányi szék: Nikolaos Gkantsinikoudis, PhD Candidate, Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece
  • Tanulmányi szék: Aristeidis Kritis, Associate Professor, Department of Physiology and Pharmacology, School of Medicine, Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki (A.U.Th), Thessaloniki, PC 54124, Greece

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Not administered

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel