Injection intradiscale et intra-articulaire de plasma riche en plaquettes (PRP) autologue chez des patients atteints de discopathie dégénérative lombaire et de syndrome des facettes articulaires
Injection intradiscale et intra-articulaire de plasma riche en plaquettes (PRP) autologue chez des patients atteints de discopathie dégénérative lombaire et de syndrome des facettes articulaires : un essai clinique prospectif, ouvert et à un seul bras
Le plasma riche en plaquettes autologue (PRP) représente une thérapie régénérative qui a gagné un terrain remarquable dans le domaine de l'orthopédie ces dernières années. Le PRP a été mis en œuvre pour une pléthore de troubles musculo-squelettiques, étant associé à des complications mineures et à une efficacité remarquable (Akeda et al., 2019). Il a été décrit que le PRP contient une variété de facteurs de croissance cruciaux pour la régulation de la prolifération et de la migration cellulaire ainsi que pour la synthèse de la matrice extracellulaire (Cheng et al., 2019). De plus, l'effet thérapeutique de l'administration de PRP est considéré comme s'exerçant en outre via ses propriétés anti-inflammatoires et immunorégulatrices, car il a été délimité pour induire une diminution régionale des médiateurs pro-inflammatoires au site d'injection (Hirase et al., 2020).
La discopathie dégénérative lombaire (DDD) et le syndrome des articulations facettaires (FJS) constituent des affections dégénératives chroniques de la colonne lombaire qui ont été associées à une morbidité et à une invalidité substantielles ces dernières années. Outre les progrès notés dans la compréhension de la pathogenèse de ces affections, les modalités thérapeutiques disponibles restent extrêmement limitées et controversées, n'étant pas capables de modifier la progression naturelle de la maladie sous-jacente (Wu et al., 2016 ; Wu et al., 2017 ; Hirase et al. ., 2020).
La PRR autologue a été recommandée comme alternative bénéfique au lieu des stratégies de traitement conventionnelles pour la gestion interventionnelle de la DDD lombaire et du FJS (Aufiero et al., 2015 ; Navani et Hames, 2015 ; Kirchner et Anitua, 2016 ; Levi et al., 2016 ; Tuakli -Wosornu et al., 2016 ; Wu et al., 2016 ; Akeda et al., 2017 ; Lutz GE, 2017 ; Wu et al., 2017 ; Cheng et al., 2019). Les résultats de ces études ont indiqué que l'injection intra-discale et intra-articulaire de PRP pour DDD et FJS respectivement se caractérise par une innocuité et une efficacité satisfaisante dans la réduction de l'intensité des manifestations cliniques, exerçant également des effets potentiellement régénératifs. Cependant, la qualité des preuves disponibles est remarquablement faible, puisque dans la très grande majorité de ces études, un nombre limité de patients a été évalué. De plus, les intervalles de suivi déterminés n'étaient pas prolongés et, plus important encore, les patients n'étaient pas majoritairement sélectionnés avec des critères cliniques et radiologiques rigoureux.
Le but de cette étude est d'étudier les effets précis de l'injection intradiscale et intra-articulaire de PRP chez les patients atteints de DDD lombaire à un stade précoce et de FJS, tels que déterminés par des classifications radiologiques particulières. La conception prospective, le plus grand nombre défini d'individus recrutés dans l'analyse pilote ainsi que le suivi comparativement plus important soulignent l'originalité de notre protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stylianos Kapetanakis, Assistant Professor
- Numéro de téléphone: +306972707384
- E-mail: stkapetanakis@yahoo.gr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'éligibilité seront appliqués distinctement chez les participants atteints de DDD lombaire et de FJS avant l'application du traitement.
A. Participants avec DDD lombaire
Critère d'intégration
- Lombalgie récurrente persistant depuis plus de 6 mois démontrant une origine discogène (c.-à-d. localisée sur la ligne médiane, exacerbée en position assise et atténuée au repos au lit)
- Échec des mesures conservatrices initialement mises en place (régime médicamenteux et/ou séances de kinésithérapie ou autres injections)
- Résultats imaginaires de grade I-III DDD selon la classification radiologique basée sur l'IRM proposée par Pfirrmann et al. (Pfirrmann et al., 2001)
- Absence de critères d'exclusion, tels que définis ci-dessous.
Critère d'exclusion
- Présence de signes d'infection locaux ou systémiques (cliniques et de laboratoire)
- Maladie inflammatoire systémique connue concomitante avec manifestations musculo-squelettiques ou autre maladie inflammatoire chronique
- Trouble hémorragique ou régime antithrombotique connu concomitant
- Présence de grade IV-V DDD selon la classification de Pfirrmann (Pfirrmann et al., 2001)
- Spondylolyse/Spondylolisthésis
- Hernie discale intervertébrale
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- Sténose spinale
- Tumeur vertébrale primaire ou secondaire
- Fracture vertébrale au cours des 6 derniers mois
- Trouble psychiatrique diagnostiqué
- Stéroïde péridural ou autre injection intradiscale ou dans les 30 derniers jours
- Administration d'AINS, de stéroïdes ou de compléments alimentaires aux propriétés anti-inflammatoires au cours des 30 derniers jours.
B. Participants avec FJS lombaire
Critère d'intégration
- Lombalgie récurrente persistante depuis plus de 6 mois sans irradiation de la fesse ou du membre inférieur, présence d'exacerbation en flexion latérale, rotation et extension et localisation paraspinale avec reproduction avec pression.
- Échec des mesures thérapeutiques conservatrices (régime médicamenteux et/ou séances de kinésithérapie ou autres injections).
- Les résultats radiologiques du FJS de grade I-II selon la classification basée sur la tomodensitométrie proposée par Suri et al. (Suri et al., 2010)
- Absence de critères d'exclusion, tels que désignés ci-dessous.
Critère d'exclusion
- Manifestations cliniques de la radiculopathie
- Présence de signes d'infection locaux ou systémiques (cliniques et de laboratoire)
- Maladie inflammatoire systémique connue concomitante avec manifestations musculo-squelettiques ou autre maladie inflammatoire chronique
- Trouble hémorragique ou traitement antithrombotique connu concomitant.
- Présence d'un FJS de grade III-IV selon la classification proposée par Suri et al. (Suri et al., 2010)
- Spondylolyse/Spondylolisthésis
- Hernie discale intervertébrale
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- Sténose spinale
- Tumeur vertébrale primaire ou secondaire
- Fracture vertébrale au cours des 6 derniers mois
- Trouble psychiatrique diagnostiqué
- Injection intra-articulaire antérieure de stéroïdes au cours des 30 derniers jours
- Administration d'AINS, de stéroïdes ou de compléments alimentaires aux propriétés anti-inflammatoires au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PRP autologue
Il est prévu que les participants atteints de DDD lombaire diagnostiquée soient gérés par injection intradiscale de 0,5 à 1 ml de PRP autologue, tandis que les participants atteints de FJS recevront une injection de 0,5 ml de solution respective.
Toutes les procédures seront effectuées en salle d'opération sous guidage fluoroscopique constant.
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Les participants inscrits à cette étude seront pris en charge par des injections intradiscales et/ou intra-articulaires de PRP autologue selon les caractéristiques de la pathologie sous-jacente.
Les participants présentant le FJS recevront avant le PRP une injection diagnostique et thérapeutique d'anesthésique local afin de vérifier le FJS comme étiologie de la douleur ressentie.
Le volume de solution de PRP injecté est conçu pour être de 0,5 à 1 ml et de 0,5 ml en cas d'injection intradiscale et intra-articulaire, respectivement.
Il est prévu que tous les participants reçoivent une dose unique de PRP, tandis qu'un maximum de deux disques compromis et de quatre facettes articulaires seront traités chez chaque patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur entre le départ et après l'intervention pendant le suivi
Délai: Il est prévu que le score VAS soit évalué en préopératoire, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et à 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération.
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Il sera demandé aux participants d'indiquer le niveau de douleur selon leur perception subjective avec comme point dans une ligne horizontale unipolaire de 100 mm (0 : pas de douleur, 100 : la pire douleur possible).
Les scores seront calculés en mm et une approche à une décimale sera adoptée pour l'enregistrement.
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Il est prévu que le score VAS soit évalué en préopératoire, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et à 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération.
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Altération in Short-Form 36 (SF-36) Medical Health Survey Questionnaire Scores from baseline to post intervention pendant le suivi
Délai: Le questionnaire SF-36 est prévu pour être évalué en préopératoire, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et à 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération.
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Les participants seront invités à remplir le questionnaire analogue, afin que huit paramètres distincts reflétant l'état de santé général soient évalués : fonction physique (PF), rôle physique (RP), douleur corporelle (BP), état de santé général (GH), énergie, fatigue et vitalité (V), fonction sociale (SF), rôle émotionnel (RE) et santé mentale (MH).
Un traitement informatique des données collectées sera ensuite effectué, de sorte que chaque paramètre soit exprimé par un pourcentage.
Des scores plus élevés dans ces 8 paramètres sont associés à une amélioration de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
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Le questionnaire SF-36 est prévu pour être évalué en préopératoire, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et à 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: Les complications seront constamment enregistrées au cours de l'étude immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et à 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération.
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La sécurité de la procédure mise en œuvre est conçue pour être déterminée via l'enregistrement de la fréquence et du type de complications périopératoires associées.
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Les complications seront constamment enregistrées au cours de l'étude immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et à 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stylianos Kapetanakis, Assistant Professor, Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece; Department of Minimally Invasive and Endoscopic Spine Surgery, Athens Medical Center, Athens, PC 15124, Greece
- Chaise d'étude: Nikolaos Gkantsinikoudis, PhD Candidate, Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece
- Chaise d'étude: Aristeidis Kritis, Associate Professor, Department of Physiology and Pharmacology, School of Medicine, Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki (A.U.Th), Thessaloniki, PC 54124, Greece
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pfirrmann CW, Metzdorf A, Zanetti M, Hodler J, Boos N. Magnetic resonance classification of lumbar intervertebral disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 1;26(17):1873-8. doi: 10.1097/00007632-200109010-00011.
- Wu J, Zhou J, Liu C, Zhang J, Xiong W, Lv Y, Liu R, Wang R, Du Z, Zhang G, Liu Q. A Prospective Study Comparing Platelet-Rich Plasma and Local Anesthetic (LA)/Corticosteroid in Intra-Articular Injection for the Treatment of Lumbar Facet Joint Syndrome. Pain Pract. 2017 Sep;17(7):914-924. doi: 10.1111/papr.12544. Epub 2017 Feb 22.
- Kirchner F, Anitua E. Intradiscal and intra-articular facet infiltrations with plasma rich in growth factors reduce pain in patients with chronic low back pain. J Craniovertebr Junction Spine. 2016 Oct-Dec;7(4):250-256. doi: 10.4103/0974-8237.193260.
- Tuakli-Wosornu YA, Terry A, Boachie-Adjei K, Harrison JR, Gribbin CK, LaSalle EE, Nguyen JT, Solomon JL, Lutz GE. Lumbar Intradiskal Platelet-Rich Plasma (PRP) Injections: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. PM R. 2016 Jan;8(1):1-10; quiz 10. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.08.010. Epub 2015 Aug 24.
- Akeda K, Yamada J, Linn ET, Sudo A, Masuda K. Platelet-rich plasma in the management of chronic low back pain: a critical review. J Pain Res. 2019 Feb 25;12:753-767. doi: 10.2147/JPR.S153085. eCollection 2019.
- Cheng J, Santiago KA, Nguyen JT, Solomon JL, Lutz GE. Treatment of symptomatic degenerative intervertebral discs with autologous platelet-rich plasma: follow-up at 5-9 years. Regen Med. 2019 Sep;14(9):831-840. doi: 10.2217/rme-2019-0040. Epub 2019 Aug 29.
- Hirase T, Jack Ii RA, Sochacki KR, Harris JD, Weiner BK. Systemic Review: Is an Intradiscal Injection of Platelet-Rich Plasma for Lumbar Disc Degeneration Effective? Cureus. 2020 Jun 25;12(6):e8831. doi: 10.7759/cureus.8831.
- Wu J, Du Z, Lv Y, Zhang J, Xiong W, Wang R, Liu R, Zhang G, Liu Q. A New Technique for the Treatment of Lumbar Facet Joint Syndrome Using Intra-articular Injection with Autologous Platelet Rich Plasma. Pain Physician. 2016 Nov-Dec;19(8):617-625.
- Aufiero D, Vincent H, Sampson S, Bodor M. Regenerative Injection Treatment in the Spine: Review and Case Series with Platelet Rich Plasma. J Stem Cells Res, Rev & Rep. 2015;2(1):1019.
- Levi D, Horn S, Tyszko S, Levin J, Hecht-Leavitt C, Walko E. Intradiscal Platelet-Rich Plasma Injection for Chronic Discogenic Low Back Pain: Preliminary Results from a Prospective Trial. Pain Med. 2016 Jun;17(6):1010-22. doi: 10.1093/pm/pnv053. Epub 2015 Dec 26.
- Navani A, Hames A. Platelet-rich plasma injections for lumbar discogenic pain: A preliminary assessment of structural and functional changes. Techniques in Regional Anesthesia and Pain Management 2015;19(1-2):38-44.
- Akeda K, Ohishi K, Masuda K, Bae WC, Takegami N, Yamada J, Nakamura T, Sakakibara T, Kasai Y, Sudo A. Intradiscal Injection of Autologous Platelet-Rich Plasma Releasate to Treat Discogenic Low Back Pain: A Preliminary Clinical Trial. Asian Spine J. 2017 Jun;11(3):380-389. doi: 10.4184/asj.2017.11.3.380. Epub 2017 Jun 15.
- Lutz GE. Increased Nuclear T2 Signal Intensity and Improved Function and Pain in a Patient One Year After an Intradiscal Platelet-Rich Plasma Injection. Pain Med. 2017 Jun 1;18(6):1197-1199. doi: 10.1093/pm/pnw299. No abstract available.
- Suri P, Katz JN, Rainville J, Kalichman L, Guermazi A, Hunter DJ. Vascular disease is associated with facet joint osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Sep;18(9):1127-32. doi: 10.1016/j.joca.2010.06.012. Epub 2010 Jul 13.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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